Pasien Pertama yang Terdaftar dalam Uji Klinis Kalsium Vidofludimus Fase 2 yang Disponsori Penyelidik pada Pasien dengan Sindrom Pasca COVID

Ikuti Drugslib di

NEW YORK, 4 September 2024. Immunic, Inc., sebuah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan rangkaian klinis terapi molekul kecil yang diberikan secara oral untuk penyakit inflamasi kronis dan autoimun, hari ini mengumumkan pendaftaran pasien pertama dalam program yang disponsori peneliti uji klinis fase 2 dari aset utamanya, aktivator terkait reseptor nuklir 1 (Nurr1), vidofludimus kalsium (IMU-838), berjudul, "Penilaian Adaptif Acak terhadap Perawatan Sindrom Pasca COVID_Mengurangi Aktivitas Peradangan pada Pasien dengan Sindrom Pasca COVID (RAPID_REVIVE)."

"Masih ada kebutuhan mendesak untuk pengobatan Post COVID Syndrome (PCS) dan gejala terkaitnya, termasuk fungsi fisik dan kelelahan," kata Prof. Dr. Maria J.G.T. Vehreschild, Kepala Departemen Penyakit Menular di Rumah Sakit Universitas Frankfurt dan Penyelidik Utama untuk uji coba RAPID_REVIVE. “Meskipun demikian, kalsium vidofludimus adalah kandidat yang ideal untuk uji coba kami, karena efek antivirus dan anti-inflamasinya yang terbukti, serta potensi kemampuannya untuk mencegah reaktivasi virus Epstein-Barr (EBV) dan mengurangi kelelahan. Kami menantikan penelitian lebih lanjut mendaftarkan pasien dalam uji coba ini."

"Kami merasa terhormat karena vidofludimus kalsium dipilih untuk uji coba yang disponsori penyelidik ini, yang dijalankan oleh penyelidik yang sangat dihormati di lembaga-lembaga terkemuka di Jerman," tambah Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer Imunic. “Kami telah melihat data meyakinkan yang mendukung efek antivirus vidofludimus kalsium dalam studi praklinis dan klinis kami dan kemampuannya untuk mengurangi kelelahan pada pasien dari uji coba fase 2 CALVID-1 kami. Yang penting, penelitian pihak ketiga telah mengidentifikasi reaktivasi EBV sebagai penyebab potensial kelelahan. , salah satu gejala yang paling mendominasi pada pasien PCS dan multiple sclerosis (MS), yang berdampak negatif pada kualitas hidup dan kemampuan mereka untuk berpartisipasi dalam aktivitas sosial. Kami bertujuan untuk memastikan kemampuan kalsium vidofludimus untuk memengaruhi kelelahan dan reaktivasi EBV dalam kondisi berkelanjutan Uji coba MS dan berharap dapat menerima data tambahan dari uji coba RAPID_REVIVE. Kami yakin bahwa hal ini dapat menciptakan fitur pembeda lainnya untuk kandidat produk ini."

Pada pasien dengan PCS, kelelahan adalah hal yang paling parah. gejala yang lazim. Demikian pula, kelelahan sering dialami oleh pasien MS, seringkali sedemikian rupa sehingga mengganggu kualitas hidup. Data pihak ketiga terbaru pada pasien PCS telah mengidentifikasi reaktivasi EBV sebagai faktor risiko utama dan penyebab potensial kelelahan pada kelompok pasien ini. Tergantung pada studi klinis, reaktivasi EBV diamati pada 55-95% pasien PCS. Penelitian baru-baru ini menemukan jumlah DNA EBV yang terdeteksi, yang merupakan tanda reaktivasi EBV litik, pada pencucian tenggorokan pada 50% pasien PCS yang mengalami kelelahan dibandingkan dengan 20% pasien yang tidak mengalami kelelahan.

Vidofludimus kalsium saat ini sedang dalam uji klinis fase 3 dan fase 2 untuk pengobatan MS yang kambuh dan progresif. Eksperimen praklinis menunjukkan pengurangan ketergantungan dosis kalsium vidofludimus pada reaktivasi EBV litik dalam sel B serta penurunan produksi EBV litik dalam sel Akata. Analisis post-hoc dari uji coba CALVID-1 fase 2 yang dilakukan Imunic sebelumnya pada pasien COVID-19 menunjukkan prevalensi kelelahan pasca-COVID-19 yang lebih rendah dengan menggunakan kuesioner pasien. Khususnya, 80% pasien yang menerima plasebo melaporkan kelelahan, dibandingkan dengan 50% yang menerima 45 mg vidofludimus kalsium. Kelelahan menurun pada kedua kelompok pengobatan selama 9-17 minggu berikutnya menjadi 33% untuk plasebo dan 17% untuk kalsium vidofludimus. Mengingat adanya penekanan reaktivasi EBV yang diketahui yang diamati pada kalsium vidofludimus dalam percobaan in vitro, menurunkan penilaian kelelahan pasien seperti yang diamati pada pasien PCS, berpotensi juga meluas ke pasien MS. Tanda-tanda reaktivasi EBV dan prevalensi kelelahan yang dilaporkan pasien juga sedang diselidiki dalam uji klinis Immunic yang sedang berlangsung pada pasien MS yang kambuh dan progresif.

Rincian Studi

Uji coba RAPID_REVIVE fase 2 (nomor EudraCT: 2024-511628-16-00) adalah uji coba kelompok paralel acak, terkontrol plasebo, tersamar ganda, yang dipimpin oleh Prof. yang menerima dana uji coba melalui hibah dari Kementerian Pendidikan dan Penelitian Federal Jerman (BMBF).

Uji coba tersebut, di mana Imunic menyediakan obat studinya, berencana untuk mendaftarkan 376 pasien di 11 lokasi klinis di Jerman. Setelah periode skrining 7 hari selama fase inisialisasi, pasien akan diacak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima vidofludimus kalsium (dosis inisiasi 22,5 mg selama 7 hari, diikuti dengan 45 mg selama 49 hari) atau plasebo. Setelah itu, prosedur pengacakan adaptif respons akan diikuti. Uji coba ini juga akan mencakup masa tindak lanjut selama 28 hari. Titik akhir utama dari uji coba ini adalah perubahan fungsi fisik intra-pasien yang diukur dengan Fungsi Fisik Bentuk Pendek-36 (SF-36-PF) dari awal hingga hari ke 56. Titik akhir sekunder meliputi kesehatan mental dan fisik, intensitas kelelahan dan ketidakmampuan, keparahan gejala gangguan jiwa, dan fungsi kognitif.

Tentang Vidofludimus Kalsium (IMU-838)Vidofludimus kalsium adalah obat molekul kecil yang sedang diselidiki dalam pengembangan sebagai pilihan pengobatan oral generasi berikutnya untuk pasien dengan multiple sclerosis dan penyakit inflamasi dan autoimun kronis lainnya. Modulator imun selektif mengaktifkan faktor transkripsi neuroprotektif terkait reseptor nuklir 1 (Nurr1), yang dikaitkan dengan sifat neuroprotektif langsung. Selain itu, kalsium vidofludimus dikenal sebagai penghambat enzim dihydroorotate dehydrogenase (DHODH), yang merupakan enzim kunci dalam metabolisme sel kekebalan yang terlalu aktif dan sel yang terinfeksi virus. Mekanisme ini dikaitkan dengan efek anti-inflamasi dan anti-virus dari kalsium vidofludimus. Kalsium Vidofludimus telah diamati bekerja secara selektif pada sel T dan B yang hiperaktif sementara sel kekebalan lainnya tidak terpengaruh dan memungkinkan fungsi sistem kekebalan normal, misalnya, dalam melawan infeksi. Sampai saat ini, kalsium vidofludimus telah diuji pada lebih dari 1.800 orang dan telah menunjukkan profil farmakokinetik, keamanan dan tolerabilitas yang menarik. Kalsium Vidofludimus belum dilisensikan atau disetujui di negara mana pun.

Tentang Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan jalur klinis pengobatan oral diberikan, terapi molekul kecil untuk peradangan kronis dan penyakit autoimun. Program pengembangan utama perusahaan, vidofludimus kalsium (IMU-838), saat ini sedang dalam uji klinis fase 3 dan fase 2 untuk pengobatan sklerosis multipel yang kambuh dan progresif, dan telah menunjukkan aktivitas terapeutik dalam uji klinis fase 2 pada pasien yang menderita penyakit ini. multiple sclerosis yang kambuh-remisi, multiple sclerosis progresif dan kolitis ulserativa sedang hingga berat. Kalsium Vidofludimus menggabungkan efek neuroprotektif, melalui mekanismenya sebagai aktivator terkait reseptor nuklir 1 (Nurr1) kelas satu, dengan efek anti-inflamasi dan anti-virus tambahan, dengan secara selektif menghambat enzim dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). IMU-856, yang menargetkan protein Sirtuin 6 (SIRT6), dimaksudkan untuk memulihkan fungsi penghalang usus dan meregenerasi epitel usus, yang berpotensi dapat diterapkan pada berbagai penyakit gastrointestinal, seperti penyakit celiac, yang saat ini sedang dalam persiapan untuk a uji klinis fase 2. IMU-381, yang saat ini sedang dalam uji praklinis, merupakan molekul generasi berikutnya yang sedang dikembangkan untuk secara khusus mengatasi kebutuhan penyakit gastrointestinal. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.imux.com.

Pernyataan Kehati-hatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" yang mengandung risiko dan ketidakpastian besar untuk tujuan perlindungan yang ditetapkan oleh Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, yang disertakan dalam siaran pers ini mengenai strategi, operasi masa depan, posisi keuangan masa depan, pendapatan masa depan, proyeksi pengeluaran, hibah pemerintah untuk mendanai uji klinis, kecukupan uang tunai dan landasan tunai, waktu yang diharapkan, pengembangan dan hasil uji klinis, prospek, rencana dan tujuan manajemen merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Contoh pernyataan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan yang berkaitan dengan program pengembangan Imunik dan penyakit yang ditargetkan; potensi kalsium vidofludimus untuk menargetkan penyakit dengan aman dan efektif; data praklinis dan klinis untuk kalsium vidofludimus; waktu uji klinis saat ini dan masa depan serta pencapaian klinis yang diantisipasi; sifat, strategi dan fokus perusahaan serta pembaruan lebih lanjut sehubungan dengan hal tersebut; dan pengembangan serta potensi komersial dari setiap calon produk perusahaan. Imunic mungkin tidak benar-benar mencapai rencana, melaksanakan niat atau memenuhi harapan atau proyeksi yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan dan Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan tersebut didasarkan pada ekspektasi manajemen saat ini dan mengandung risiko dan ketidakpastian yang besar. Hasil dan kinerja aktual dapat berbeda secara material dari proyeksi dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan karena banyak faktor, termasuk, namun tidak terbatas pada, pandemi COVID-19, peningkatan inflasi, dampak konflik Ukraina – Rusia, dan konflik di Tengah. Timur mengenai uji klinis yang direncanakan dan sedang berlangsung, risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan kemampuan untuk memproyeksikan pemanfaatan kas di masa depan dan cadangan yang diperlukan untuk kewajiban kontinjensi di masa depan dan operasi bisnis, ketersediaan sumber daya keuangan dan sumber daya lainnya yang memadai untuk memenuhi tujuan bisnis dan persyaratan operasional, fakta bahwa hasil studi praklinis dan uji klinis sebelumnya mungkin tidak dapat memprediksi hasil uji klinis di masa depan, perlindungan dan eksklusivitas pasar yang diberikan oleh kekayaan intelektual Imunic, risiko yang terkait dengan pengembangan obat dan proses persetujuan peraturan serta dampak produk kompetitif dan perubahan teknologi . Daftar dan deskripsi lebih lanjut mengenai risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya dapat ditemukan di bagian yang diberi judul "Faktor Risiko", dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, yang diajukan ke SEC pada 22 Februari 2024, dan dalam pengajuan perusahaan selanjutnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov atau ir.imux.com/sec-filings. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang dibuat dalam rilis ini hanya berlaku pada tanggal rilis ini. Immunic menyangkal segala niat atau kewajiban untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan yang terjadi setelah tanggal pernyataan tersebut dibuat. Imunic secara tegas melepaskan tanggung jawab apa pun sehubungan dengan tindakan yang diambil atau tidak diambil berdasarkan salah satu atau seluruh isi siaran pers ini.

Diposting : 2024-09-06 08:51

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer