Primo paziente arruolato nello studio clinico di fase 2 sponsorizzato dallo sperimentatore su Vidofludimus Calcio in pazienti con sindrome post COVID

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NEW YORK, 4 settembre 2024. Immunic, Inc., un'azienda biotecnologica che sviluppa una pipeline clinica di terapie a piccole molecole somministrate per via orale per malattie infiammatorie croniche e autoimmuni, ha annunciato oggi l'arruolamento del primo paziente in uno studio sponsorizzato dallo sperimentatore sperimentazione clinica di fase 2 della sua risorsa principale, l'attivatore correlato al recettore nucleare 1 (Nurr1), vidofludimus calcio (IMU-838), intitolato "Valutazione adattativa randomizzata dei trattamenti della sindrome post-COVID_Riduzione dell'attività infiammatoria nei pazienti con sindrome post-COVID (RAPID_REVIVE)."

"Permane un urgente bisogno di trattamento della sindrome post COVID (PCS) e dei sintomi ad essa correlati, tra cui la funzione fisica e l'affaticamento", ha affermato la Prof. Dr. Maria J.G.T. Vehreschild, capo del dipartimento di malattie infettive dell'ospedale universitario di Francoforte e ricercatore principale dello studio RAPID_REVIVE. "Detto questo, il calcio vidofludimus è un candidato ideale per il nostro studio, grazie ai suoi comprovati effetti antivirali e antinfiammatori, nonché alla sua potenziale capacità di prevenire la riattivazione del virus Epstein-Barr (EBV) e di ridurre l'affaticamento. Siamo ansiosi di approfondire ulteriormente arruolando i pazienti in questo studio."

"Siamo onorati che il calcio vidofludimus sia stato scelto per questo studio sponsorizzato dai ricercatori, condotto da ricercatori così apprezzati presso prestigiose istituzioni in Germania," ha aggiunto Daniel Vitt, Ph.D., amministratore delegato di Immunic. "Nei nostri studi preclinici e clinici abbiamo riscontrato dati convincenti a sostegno degli effetti antivirali del calcio vidofludimus e della sua capacità di ridurre l'affaticamento nei pazienti nel nostro studio di fase 2 CALVID-1. È importante sottolineare che la ricerca di terzi ha identificato la riattivazione dell'EBV come potenziale causa di affaticamento , uno dei sintomi più dominanti sia per i pazienti con PCS che per quelli con sclerosi multipla (SM), che ha un impatto negativo sulla loro qualità di vita e sulla capacità di partecipare ad attività sociali. Il nostro obiettivo è confermare la capacità del calcio vidofludimus di influenzare l'affaticamento e la riattivazione dell'EBV nel nostro corso studi sulla SM e attendiamo con impazienza di ricevere ulteriori dati dallo studio RAPID_REVIVE. Riteniamo che ciò possa creare un'ulteriore caratteristica di differenziazione per questo prodotto candidato."

Nei pazienti affetti da PCS, l'affaticamento è di gran lunga il fattore principale. sintomo prevalente. Allo stesso modo, la fatica è spesso sperimentata dai pazienti affetti da SM, spesso a un punto tale da interferire con la qualità della vita. Recenti dati di terzi su pazienti con PCS hanno identificato la riattivazione dell’EBV come uno dei principali fattori di rischio e potenziale causa di affaticamento in questo gruppo di pazienti. A seconda dello studio clinico, la riattivazione dell’EBV viene osservata nel 55-95% dei pazienti con PCS. Uno studio recente ha rilevato quantità rilevabili di DNA dell'EBV, un segno di riattivazione litica dell'EBV, nei lavaggi della gola del 50% dei pazienti con PCS che accusavano affaticamento rispetto al 20% di quelli senza affaticamento.

Vidofludimus calcio è attualmente in studi clinici di fase 3 e fase 2 per il trattamento rispettivamente della SM recidivante e progressiva. Esperimenti preclinici hanno mostrato una riduzione dose-dipendente per il calcio di vidofludimus della riattivazione litica dell’EBV nelle cellule B nonché una ridotta produzione litica dell’EBV nelle cellule di Akata. Un’analisi post-hoc del precedente studio di fase 2 CALVID-1 di Immunic su pazienti affetti da COVID-19 ha rivelato una prevalenza inferiore di affaticamento post-COVID utilizzando un questionario per i pazienti. In particolare, l’80% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo hanno riportato affaticamento, rispetto al 50% di quelli che hanno ricevuto 45 mg di vidofludimus calcio. L’affaticamento è diminuito in entrambi i gruppi di trattamento nelle successive 9-17 settimane al 33% per il placebo e al 17% per il calcio vidofludimus. Data la nota soppressione della riattivazione dell’EBV osservata per il calcio vidofludimus negli esperimenti in vitro, la riduzione della valutazione dell’affaticamento da parte del paziente osservata nei pazienti con PCS può, potenzialmente, estendersi anche ai pazienti con SM. I segni della riattivazione dell'EBV e la prevalenza dell'affaticamento riferito dal paziente vengono studiati anche negli studi clinici in corso su Immunic in pazienti con SM recidivante e progressiva.

Dettagli dello studio

Lo studio di fase 2 RAPID_REVIVE (numero EudraCT: 2024-511628-16-00) è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto dal Prof. Dr. Vehreschild e sponsorizzato dall'Università Goethe di Francoforte, che ha ricevuto finanziamenti per la sperimentazione tramite una sovvenzione dal Ministero federale tedesco dell'Istruzione e della ricerca (BMBF).

La sperimentazione, per la quale Immunic fornisce i farmaci in studio, prevede di arruolare 376 pazienti in 11 centri clinici in Germania. Dopo un periodo di screening di 7 giorni durante la fase di inizializzazione, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a ricevere vidofludimus calcio (dose iniziale di 22,5 mg per 7 giorni, seguita da 45 mg per 49 giorni) o placebo. Successivamente, verrà seguita una procedura di randomizzazione adattativa alla risposta. Lo studio includerà anche un periodo di follow-up di 28 giorni. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento intra-paziente della funzione fisica misurata mediante lo Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF) dal basale al giorno 56. Gli endpoint secondari includono salute mentale e fisica, intensità dell'affaticamento e incapacità, gravità dei sintomi del disturbo mentale e funzione cognitiva.

Informazioni su Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus Calcium è un farmaco sperimentale a piccola molecola in fase di sviluppo come opzione terapeutica orale di prossima generazione per i pazienti affetti da sclerosi multipla e altre malattie infiammatorie croniche e autoimmuni. L'immunomodulatore selettivo attiva il fattore di trascrizione neuroprotettivo correlato al recettore nucleare 1 (Nurr1), che è associato a proprietà neuroprotettive dirette. Inoltre, il calcio vidofludimus è un noto inibitore dell’enzima diidroorotato deidrogenasi (DHODH), che è un enzima chiave nel metabolismo delle cellule immunitarie iperattive e delle cellule infette da virus. Questo meccanismo è associato agli effetti antinfiammatori e antivirali del calcio vidofludimus. È stato osservato che il calcio di Vidofludimus agisce selettivamente sulle cellule T e B iperattive, lasciando in gran parte inalterate le altre cellule immunitarie e consentendo la normale funzione del sistema immunitario, ad esempio nella lotta contro le infezioni. Ad oggi, il calcio vidofludimus è stato testato su più di 1.800 individui e ha mostrato un interessante profilo farmacocinetico, di sicurezza e tollerabilità. Vidofludimus calcio non è ancora concesso in licenza o approvato in nessun paese.

Informazioni su Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) è un'azienda biotecnologica che sviluppa una pipeline clinica di farmaci per via orale terapie somministrate con piccole molecole per le malattie infiammatorie croniche e autoimmuni. Il programma di sviluppo principale dell'azienda, vidofludimus calcio (IMU-838), è attualmente in studi clinici di fase 3 e di fase 2 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante e progressiva, rispettivamente, e ha dimostrato attività terapeutica negli studi clinici di fase 2 in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, sclerosi multipla progressiva e colite ulcerosa da moderata a grave. Vidofludimus calcio combina effetti neuroprotettivi, attraverso il suo meccanismo di attivatore di prima classe correlato al recettore nucleare 1 (Nurr1), con ulteriori effetti antinfiammatori e antivirali, inibendo selettivamente l'enzima diidroorotato deidrogenasi (DHODH). L'IMU-856, che prende di mira la proteina Sirtuina 6 (SIRT6), ha lo scopo di ripristinare la funzione della barriera intestinale e rigenerare l'epitelio intestinale, il che potrebbe essere potenzialmente applicabile in numerose malattie gastrointestinali, come la celiachia, per la quale è attualmente in preparazione un sperimentazione clinica di fase 2. IMU-381, attualmente in fase di sperimentazione preclinica, è una molecola di prossima generazione in fase di sviluppo per rispondere specificamente alle esigenze delle malattie gastrointestinali. Per ulteriori informazioni, visitare: www.imux.com.

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Pubblicato : 2024-09-06 08:51

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