新型コロナウイルス感染症後症候群患者を対象としたビドフルディムス・カルシウムの治験責任医師支援による第2相臨床試験に最初の患者が登録

ニューヨーク、2024 年 9 月 4 日。慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口投与による小分子療法の臨床パイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業イミュニック社は、本日、研究者主催の臨床試験への最初の患者の登録を発表した。同社の主要資産である核内受容体関連 1 (Nurr1) 活性化因子であるビドフルディムスカルシウム (IMU-838) の第 2 相臨床試験、題名は「新型コロナウイルス感染症後症候群治療のランダム化適応評価_新型コロナウイルス感染症後症候群患者の炎症活動の軽減 (RAPID_REVIVE)」。

「新型コロナウイルス感染症後症候群（PCS）と身体機能や疲労などの関連症状の治療は依然として緊急の必要性がある」とマリア・J.G.T.教授は述べた。フランクフルト大学病院感染症科部長であり、RAPID_REVIVE 試験の主任研究員であるヴェレスチャイルド氏は次のように述べています。「とはいえ、ビドフルディムス・カルシウムは、抗ウイルス効果と抗炎症効果が証明されているだけでなく、エプスタイン・バーウイルス（EBV）の再活性化を防ぎ、疲労を軽減する潜在的な能力があるため、私たちの試験の理想的な候補です。私たちはさらなる期待を持っています。」この治験に患者を登録します。」

「ドイツの著名な施設で高く評価されている研究者によって実施される、この研究者主導の治験にビドフルディムスカルシウムが選ばれたことを光栄に思います。」と Immunic の最高経営責任者、ダニエルヴィット博士は付け加えました。「私たちは、前臨床および臨床研究でビドフルディムスカルシウムの抗ウイルス効果と、第 2 相 CALVID-1 試験で患者の疲労を軽減するその能力を裏付ける説得力のあるデータを確認しました。重要なのは、第三者の研究により、疲労の潜在的な原因として EBV の再活性化が特定されたことです」これは、PCS 患者と多発性硬化症 (MS) 患者の両方にとって最も支配的な症状の 1 つであり、患者の生活の質と社会活動に参加する能力に悪影響を及ぼします。私たちは、ビドフルディムスカルシウムが疲労と EBV 再活性化に影響を与える能力を現在進行中の研究で確認することを目指しています。 MS 試験を実施しており、RAPID_REVIVE 試験からの追加データを受け取ることを楽しみにしています。これにより、この製品候補にさらに別の差別化機能が生まれる可能性があると考えています。」

PCS 患者では、疲労感が最も顕著です。よくある症状。同様に、MS 患者は疲労を頻繁に経験し、多くの場合、生活の質に支障をきたすほどの疲労を感じます。 PCS 患者に関する最近の第三者データにより、EBV の再活性化がこの患者グループにおける主な危険因子および疲労の潜在的な原因であることが特定されました。臨床研究に応じて、EBV の再活性化が PCS 患者の 55 ～ 95% で観察されます。最近の研究では、疲労を感じている PCS 患者の 50% の喉の洗浄液から、溶解性 EBV 再活性化の兆候である EBV DNA が検出可能な量で検出されたのに対し、疲労のない患者では 20% が検出されました。

ビドフルディムスカルシウムは現在、再発性 MS の治療に対する第 3 相臨床試験と進行性 MS の治療に対する第 2 相臨床試験中です。前臨床実験では、B 細胞における溶解性 EBV 再活性化のビドフルディムスカルシウムの用量依存的な減少と、Akata 細胞における溶解性 EBV 産生の減少が示されました。 Immunic社が以前実施した、新型コロナウイルス感染症患者を対象とした第2相CALVID-1試験の事後分析では、患者アンケートを用いて、新型コロナウイルス感染症後の疲労の有病率が低いことが明らかになった。注目すべきことに、45mgのビドフルディムスカルシウムを投与された患者の50％と比較して、プラセボを投与された患者の80％が疲労を報告した。次の 9 ～ 17 週間で、両方の治療グループで疲労が減少し、プラセボでは 33%、ビドフルディムスカルシウムでは 17% に減少しました。インビトロ実験でビドフルディムスカルシウムで観察されたEBV再活性化の既知の抑制を考慮すると、PCS患者で観察されたような患者の疲労評価の低下は、潜在的にMS患者にも及ぶ可能性があります。 EBV 再活性化の兆候と患者報告による疲労の蔓延についても、再発性および進行性 MS 患者を対象とした進行中の Immunic 臨床試験で調査されています。

研究の詳細

第 2 相 RAPID_REVIVE 試験 (EudraCT 番号: 2024-511628-16-00) は、フェレスチャイルド教授が主導し、フランクフルトのゲーテ大学が後援する無作為化プラセボ対照二重盲検並行グループ試験です。この治験は、ドイツ連邦教育研究省 (BMBF) からの助成金を通じて治験の資金提供を受けました。

Immunic が治験薬を提供するこの治験には、ドイツの 11 の臨床施設で 376 人の患者が登録される予定です。初期化段階の7日間のスクリーニング期間の後、患者はビドフルディムスカルシウム（開始用量22.5mgを7日間、続いて45mgを49日間）またはプラセボのいずれかを投与する群に1:1で無作為に割り付けられる。その後、応答適応型ランダム化手順が実行されます。この治験には28日間の追跡期間も含まれます。この試験の主要評価項目は、ベースラインから 56 日目までの Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF) によって測定される患者内の身体機能の変化です。副次評価項目には、精神的および身体的健康、疲労の度合い、および無力化、精神障害の症状の重症度、認知機能。

ビドフルディムスカルシウム (IMU-838) についてビドフルディムスカルシウムは、多発性硬化症やその他の慢性炎症性疾患や自己免疫疾患の患者向けの経口次世代治療選択肢として開発中の小分子治験薬です。選択的免疫調節因子は、直接的な神経保護特性に関連する神経保護転写因子核受容体関連 1 (Nurr1) を活性化します。さらに、ビドフルディムスカルシウムは、過剰に活動する免疫細胞やウイルス感染細胞の代謝における重要な酵素であるジヒドロオロチン酸デヒドロゲナーゼ (DHODH) 酵素の阻害剤として知られています。このメカニズムは、ビドフルディムスカルシウムの抗炎症作用および抗ウイルス作用に関連しています。ビドフルディムスカルシウムは、他の免疫細胞にはほとんど影響を与えず、感染症と戦うなどの正常な免疫系機能を可能にしながら、活動亢進している T 細胞および B 細胞に選択的に作用することが観察されています。現在までに、ビドフルディムスカルシウムは 1,800 人以上で試験され、魅力的な薬物動態、安全性、忍容性のプロファイルが示されています。ビドフルディムスカルシウムは、どの国でもまだ認可または承認されていません。

Immunic, Inc. についてImmunic, Inc. (ナスダック: IMUX) は、経口治療薬の臨床パイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業です。慢性炎症性疾患や自己免疫疾患に対する小分子療法の投与。同社の主力開発プログラムであるビドフルディムス・カルシウム（IMU-838）は現在、再発性多発性硬化症と進行性多発性硬化症の治療を目的とした第3相臨床試験と第2相臨床試験中であり、第2相臨床試験では次のような症状に苦しむ患者を対象とした治療活性が示されている。再発寛解型多発性硬化症、進行性多発性硬化症、中等度から重度の潰瘍性大腸炎。ビドフルディムスカルシウムは、酵素ジヒドロオロチン酸デヒドロゲナーゼ (DHODH) を選択的に阻害することにより、ファーストインクラスの核内受容体関連 1 (Nurr1) 活性化因子としてのメカニズムを通じて神経保護効果と、追加の抗炎症効果および抗ウイルス効果を組み合わせています。タンパク質サーチュイン 6 (SIRT6) を標的とする IMU-856 は、腸のバリア機能を回復し、腸上皮を再生することを目的としており、セリアック病などの多くの胃腸疾患に応用できる可能性があり、現在その治療に向けた準備を進めている。第2相臨床試験。現在前臨床試験中の IMU-381 は、特に胃腸疾患のニーズに応えるために開発されている次世代分子です。詳細については、www.imux.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法によって提供されるセーフハーバーの目的で、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。このプレスリリースに含まれる、歴史的事実の記述を除く、戦略、将来の運営、将来の財務状況、将来の収益、予想される経費、臨床試験に資金を提供するための政府補助金、十分な現金と現金の滑走路、予想されるタイミング、開発および資金に関するすべての記述。臨床試験の結果、見通し、計画、経営目標は将来の見通しに関する記述です。このような記述の例には、Immunic の開発プログラムおよび対象疾患に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。ビドフルディムスカルシウムが安全かつ効果的に疾患を標的とする可能性。ビドフルディムスカルシウムの前臨床および臨床データ。現在および将来の臨床試験のタイミングと予想される臨床マイルストーン。会社の性質、戦略、焦点、およびそれに関するさらなる最新情報。および会社の製品候補の開発および商業的可能性。 Immunic は、将来の見通しに関する記述で開示された計画を実際に達成したり、意図を実行したり、あるいは期待や予測を満たさない可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。このような記述は経営陣の現在の予想に基づいており、重大なリスクと不確実性を伴います。実際の結果や業績は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック、インフレの増加、ウクライナとロシアの紛争や中東紛争の影響などを含むがこれらに限定されない多くの要因の結果、将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。計画的かつ進行中の臨床試験、将来の現金利用と偶発的な将来の負債と事業運営に必要な準備金を予測する能力に関連するリスクと不確実性、事業目標と運営要件を満たす十分な財務リソースとその他のリソースの利用可能性、以前の前臨床研究や臨床試験の結果は、将来の臨床試験の結果、Immunic の知的財産によってもたらされる保護と市場独占性、医薬品開発と規制当局の承認プロセスに関連するリスク、競合製品と技術変化の影響を予測できない可能性があります。。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、2023 年 12 月 31 日に終了する会計年度の同社の年次報告書 (Form 10-K) の「リスク要因」と題されたセクションに記載されています。 2024 年 2 月 22 日、およびその後の同社の証券取引委員会への提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov または ir.imux.com/sec-filings からオンラインで入手できます。このリリースで行われた将来の見通しに関する記述は、このリリースの日付時点でのみ述べられています。 Immunic は、これらの将来予想に関する記述が作成された日以降に存在する出来事や状況を反映するために、これらの将来予想に関する記述を更新する意図や義務を否認します。 Immunic は、このプレスリリースの内容の一部またはすべてに基づいて行われた行動、または行われなかった行動に関して、一切の責任を明示的に否認します。

投稿しました : 2024-09-06 08:51

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