Pasien Pertama sing Didaftar ing Uji Klinis Fase 2 sing Disponsori Penyidik ​​​​Kalsium Vidofludimus ing Pasien karo Sindrom Pasca COVID

Tindakake Drugslib ing

NEW YORK, 4 September 2024. Immunic, Inc., perusahaan bioteknologi ngembangake saluran pipa klinis terapi molekul cilik sing diwenehake kanthi lisan, kanggo penyakit inflamasi lan otoimun kronis, dina iki ngumumake pendaftaran pasien pisanan ing sing disponsori penyidik. fase 2 uji klinis aset timbal, aktivator 1 (Nurr1) sing gegandhengan karo reseptor nuklir, kalsium vidofludimus (IMU-838), kanthi irah-irahan, "Penilaian Adaptif Acak Perawatan Sindrom Pasca COVID_Ngurangi Aktivitas Inflamasi ing Pasien karo Sindrom Pasca COVID (RAPID_REVIVE)."

"Masih perlu banget kanggo perawatan Post COVID Syndrome (PCS) lan gejala sing ana gandhengane, kalebu fungsi fisik lan lemes," ujare Prof. Dr. Maria J.G.T. Vehreschild, Kepala Departemen Penyakit Infèksius ing Rumah Sakit Universitas Frankfurt lan Penyelidik Utama kanggo uji coba RAPID_REVIVE. "Ngandika, kalsium vidofludimus minangka calon sing cocog kanggo uji coba kita, amarga efek antivirus lan anti-inflamasi sing wis kabukten, uga kemampuan potensial kanggo nyegah reaktivasi virus Epstein-Barr (EBV) lan nyuda rasa kesel. Kita ngarepake luwih lanjut. ndaftarake pasien ing uji coba iki."

"Kita seneng banget yen kalsium vidofludimus dipilih kanggo uji coba sing disponsori penyidik ​​​​iki, sing ditindakake dening penyidik ​​​​dihormati ing institusi terhormat ing Jerman," tambah Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer of Immunic. "Kita wis ndeleng data sing bisa dipercaya sing ndhukung efek antivirus kalsium vidofludimus ing studi praklinis lan klinis lan kemampuan kanggo nyuda rasa kesel ing pasien saka uji coba CALVID-1 fase 2. Sing penting, riset pihak katelu wis nemtokake reaktivasi EBV minangka panyebab potensial kanggo lemes , salah sawijining gejala sing paling dominan kanggo pasien PCS lan multiple sclerosis (MS), nyebabake kualitas urip lan kemampuan kanggo melu aktivitas sosial. Uji coba MS lan ngarepake nampa data tambahan saka uji coba RAPID_REVIVE, kita yakin manawa iki bisa nggawe fitur beda liyane kanggo calon produk iki. gejala sing umum. Kajaba iku, lemes asring dialami dening pasien MS, asring nganti bisa ngganggu kualitas urip. Data pihak katelu sing paling anyar ing pasien PCS wis ngidentifikasi reaktivasi EBV minangka faktor risiko utama lan sabab potensial kanggo lemes ing grup pasien iki. Gumantung ing studi klinis, reaktivasi EBV diamati ing 55-95% pasien PCS. Panaliten anyar nemokake jumlah DNA EBV sing bisa dideteksi, minangka tandha reaktivasi EBV litik, nalika ngumbah tenggorokan 50% pasien PCS sing ngalami kesel dibandhingake karo 20% sing ora kesel.

Vidofludimus calcium saiki ana ing uji klinis fase 3 lan fase 2 kanggo perawatan MS sing kambuh lan progresif. Eksperimen praklinis nuduhake pengurangan dosis-gumantung kanggo kalsium vidofludimus saka reaktivasi EBV litik ing sel B uga nyuda produksi EBV litik ing sel Akata. Analisis post-hoc saka uji coba CALVID-1 tahap 2 sadurunge Immunic ing pasien COVID-19 nuduhake prevalensi kelelahan Post COVID sing luwih murah nggunakake kuesioner pasien. Utamane, 80% pasien sing nampa plasebo nglaporake lemes, dibandhingake karo 50% sing nampa 45 mg kalsium vidofludimus. Kelelahan mudhun ing loro klompok perawatan sajrone 9-17 minggu sabanjure dadi 33% kanggo plasebo lan nganti 17% kanggo kalsium vidofludimus. Diwenehi dipatèni dikenal reaktivasi EBV diamati kanggo vidofludimus calcium ing in vitro nyobi, Mudhunake Assessment sabar saka lemes minangka diamati ing patients PCS bisa, duweni potensi, uga ngluwihi kanggo patients MS. Tandha-tandha reaktivasi EBV lan prevalensi kelelahan sing dilapurake pasien uga diselidiki ing uji klinis Immunic ing pasien MS sing kambuh lan progresif.

Rincian Sinau

Uji coba RAPID_REVIVE fase 2 (nomer EudraCT: 2024-511628-16-00) minangka uji coba klompok paralel kanthi acak, dikontrol plasebo, buta kaping pindho, dipimpin dening Prof. Dr. Vehreschild lan disponsori dening Universitas Goethe Frankfurt, sing nampa pendanaan uji coba liwat hibah saka Kementerian Pendidikan lan Riset Federal Jerman (BMBF).

Uji coba, sing Immunic nyedhiyakake obat sinau, rencana kanggo ndaftarake 376 pasien ing 11 situs klinis ing Jerman. Sawise periode screening 7 dina sajrone fase inisialisasi, pasien bakal diwenehi acak 1: 1 kanggo nampa kalsium vidofludimus (dosis wiwitan 22,5 mg sajrone 7 dina, banjur 45 mg sajrone 49 dina) utawa plasebo. Sawisé iku, prosedur acakisasi respon-adaptif bakal ditindakake. Sidhang kasebut uga bakal kalebu periode tindak lanjut 28 dina. Titik pungkasan utama uji coba yaiku owah-owahan intra-pasien ing fungsi fisik sing diukur dening Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF) saka awal nganti dina 56. Titik akhir sekunder kalebu kesehatan mental lan fisik, intensitas kelelahan lan cacat, keruwetan gejala gangguan mental, lan fungsi kognitif.

Babagan Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus calcium minangka obat investigasi molekul cilik sing dikembangake minangka pilihan perawatan generasi sabanjure lisan kanggo pasien sing ngalami multiple sclerosis lan penyakit inflamasi lan otoimun kronis liyane. Modulator imun selektif ngaktifake faktor transkripsi neuroprotektif sing gegandhengan karo reseptor nuklir 1 (Nurr1), sing ana gandhengane karo sifat neuroprotective langsung. Kajaba iku, kalsium vidofludimus minangka inhibitor enzim dihydroorotate dehydrogenase (DHODH), sing minangka enzim kunci ing metabolisme sel kekebalan sing aktif banget lan sel sing kena infeksi virus. Mekanisme iki digandhengake karo efek anti-inflamasi lan anti-virus saka kalsium vidofludimus. Kalsium Vidofludimus wis diamati kanthi selektif tumindak ing sel T lan B sing hiperaktif nalika ninggalake sel kekebalan liyane sing umume ora kena pengaruh lan ngidini fungsi sistem kekebalan normal, contone, kanggo nglawan infeksi. Nganti saiki, kalsium vidofludimus wis diuji ing luwih saka 1,800 individu lan nuduhake profil farmakokinetik, safety lan tolerability sing menarik. Vidofludimus calcium durung dilisensi utawa disetujoni ing negara apa wae.

Babagan Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) minangka perusahaan bioteknologi sing ngembangake pipa klinis kanthi lisan diterbitake, terapi molekul cilik kanggo penyakit inflamasi lan otoimun kronis. Program pangembangan utama perusahaan, kalsium vidofludimus (IMU-838), saiki ana ing uji klinis fase 3 lan fase 2 kanggo perawatan sklerosis multipel kambuh lan progresif, lan wis nuduhake aktivitas terapeutik ing uji klinis fase 2 ing pasien sing nandhang lara. Multiple sclerosis relapsing-remitting, multiple sclerosis progresif lan kolitis ulcerative moderat nganti abot. Kalsium Vidofludimus nggabungake efek neuroprotective, liwat mekanisme minangka aktivator 1 (Nurr1) sing gegandhengan karo reseptor nuklir kelas siji, kanthi efek anti-inflamasi lan anti-virus tambahan, kanthi selektif nyandhet enzim dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). IMU-856, sing target protein Sirtuin 6 (SIRT6), dimaksudake kanggo mulihake fungsi penghalang usus lan regenerasi epitelium usus, sing bisa ditrapake ing pirang-pirang penyakit gastrointestinal, kayata penyakit celiac, sing saiki lagi disiapake kanggo a uji klinis fase 2. IMU-381, sing saiki lagi ana ing tes praklinis, minangka molekul generasi sabanjure sing dikembangake kanggo ngatasi kebutuhan penyakit gastrointestinal. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.imux.com.

Pernyataan Perhatian Babagan Pernyataan Maju-MajuSiaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" sing nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi kanggo tujuan pelabuhan aman sing diwenehake dening Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Kabeh statement, kajaba statement saka kasunyatan sajarah, kalebu ing release pers iki babagan strategi, operasi mangsa, posisi financial mangsa ngarep, revenue mangsa, projected expenses, hibah pemerintah kanggo mbiayai uji klinis, kecukupan awis lan runway awis, wektu samesthine, pembangunan lan asil uji klinis, prospek, rencana lan tujuan manajemen minangka pernyataan sing ngarep-arep. Conto pratelan kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan sing ana gandhengane karo program pangembangan Immunic lan penyakit sing dituju; potensial kanggo kalsium vidofludimus kanggo penyakit kanthi aman lan efektif; data praklinis lan klinis kanggo kalsium vidofludimus; wektu uji klinis saiki lan mbesuk lan tonggak klinis sing diantisipasi; sifat, strategi lan fokus saka perusahaan lan nganyari luwih bab iku; lan pangembangan lan potensial komersial saka calon produk saka perusahaan. Immunic bisa uga ora bisa nggayuh rencana kasebut, nindakake maksud utawa nyukupi pangarepan utawa proyeksi sing diungkapake ing pratelan sing ngarep-arep lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan manajemen saiki lan kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi. Asil lan kinerja nyata bisa beda-beda sacara material saka sing digambarake ing pratelan sing ngarep-arep amarga akeh faktor, kalebu, tanpa watesan, pandemik COVID-19, nambah inflasi, dampak saka konflik Ukraina - Rusia lan konflik ing Tengah. Timur babagan uji klinis, risiko lan kahanan sing durung mesthi sing direncanakake lan terus-terusan sing ana gandhengane karo kemampuan kanggo nggambarake panggunaan awis ing mangsa ngarep lan cadangan sing dibutuhake kanggo tanggung jawab lan operasi bisnis ing mangsa ngarep, kasedhiyan sumber daya finansial lan sumber daya liyane sing cukup kanggo nyukupi tujuan bisnis lan syarat operasional, kasunyatane asil pasinaon praklinis lan uji klinis sadurunge bisa uga ora prediksi asil uji klinis ing mangsa ngarep, perlindungan lan eksklusivitas pasar sing diwenehake dening properti intelektual Immunic, risiko sing ana gandhengane karo pangembangan obat lan proses persetujuan peraturan lan pengaruh produk kompetitif lan owah-owahan teknologi. . Dhaptar lan katrangan luwih lengkap babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane bisa ditemokake ing bagean kanthi caption "Faktor Risiko," ing Laporan Tahunan perusahaan ing Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2023, diajukake karo SEC ing 22 Februari 2024, lan ing filing sabanjure perusahaan karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Salinan file kasebut kasedhiya online ing www.sec.gov utawa ir.imux.com/sec-filings. Sembarang statement ngarep-arep digawe ing release iki ngandika mung ing tanggal release iki. Immunic mbantah maksud utawa kewajiban apa wae kanggo nganyari pernyataan sing ngarep-arep iki kanggo nggambarake acara utawa kahanan sing ana sawise tanggal kasebut digawe. Immunic kanthi tegas nolak kabeh tanggung jawab babagan tumindak sing ditindakake utawa ora ditindakake adhedhasar apa wae utawa kabeh isi siaran pers iki.

Dikirim : 2024-09-06 08:51

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer