포스트 코로나 증후군 환자를 대상으로 한 연구자 후원의 비도플루디무스 칼슘 제2상 임상시험에 첫 번째 환자 등록

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뉴욕, 2024년 9월 4일. 만성 염증성 및 자가면역 질환에 대한 경구 투여형 소분자 치료법의 임상 파이프라인을 개발하는 생명공학 회사인 Immunic, Inc.는 오늘 연구자가 후원하는 임상시험에 첫 번째 환자 등록을 발표했습니다. 주요 자산인 핵 수용체 관련 1(Nurr1) 활성제인 비도플루디무스 칼슘(IMU-838)에 대한 2상 임상 시험은 "COVID 후 증후군 치료의 무작위 적응 평가_포스트 코로나 증후군 환자의 염증 활동 감소(RAPID_REVIVE)"라는 제목으로 진행됩니다.

"신체 기능 및 피로를 포함한 코로나19 이후 증후군(PCS) 및 관련 증상의 치료에 대한 시급한 요구가 여전히 남아 있습니다"라고 Maria J.G.T. 교수는 말했습니다. 베레스차일드(Vehreschild)는 프랑크푸르트 대학병원 감염병학과장이자 RAPID_REVIVE 임상시험의 주요 연구자입니다. "즉, 비도플루디무스 칼슘은 입증된 항바이러스 및 항염증 효과는 물론 엡스타인-바 바이러스(EBV) 재활성화를 예방하고 피로를 줄이는 잠재적인 능력으로 인해 우리 실험에 이상적인 후보입니다. 우리는 더 많은 것을 기대하고 있습니다. 이 임상시험에 환자를 등록합니다."

Immunic의 CEO인 Daniel Vitt 박사는 "독일의 명망 높은 기관에서 높은 평가를 받는 연구자들이 진행하는 이번 연구자 후원 임상시험에 vidofludimus 칼슘을 선택하게 된 것을 영광으로 생각합니다."라고 덧붙였습니다. "우리는 전임상 및 임상 연구에서 비도플루디무스 칼슘의 항바이러스 효과와 2상 CALVID-1 시험에서 환자의 피로를 줄이는 능력을 뒷받침하는 설득력 있는 데이터를 확인했습니다. 중요한 것은 제3자 연구에서 EBV 재활성이 피로의 잠재적 원인임을 확인했습니다. 이는 PCS와 다발성 경화증(MS) 환자 모두에게 가장 두드러진 증상 중 하나로 삶의 질과 사회 활동 참여 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. MS 시험을 진행하고 있으며 RAPID_REVIVE 시험에서 추가 데이터를 받기를 기대합니다. 이것이 이 제품 후보에 대한 또 다른 차별화 기능을 창출할 수 있다고 믿습니다."

PCS 환자의 경우 피로가 가장 중요합니다. 흔한 증상. 마찬가지로, MS 환자는 삶의 질을 방해할 정도로 피로를 자주 경험합니다. PCS 환자에 대한 최근 제3자 데이터에서는 EBV 재활성화가 이 환자 그룹의 주요 위험 요인이자 피로의 잠재적 원인으로 확인되었습니다. 임상 연구에 따라 EBV 재활성화는 PCS 환자의 55~95%에서 관찰됩니다. 최근 연구에 따르면 피로를 느끼는 PCS 환자의 50%와 피로가 없는 환자의 20%가 인후 세척액에서 용해성 EBV 재활성화의 징후인 EBV DNA가 검출 가능한 양으로 발견되었습니다.

비도플루디무스 칼슘은 현재 재발성 MS와 진행성 MS 치료에 대한 각각 3상 및 2상 임상 시험을 진행 중입니다. 전임상 실험에서는 B 세포에서 용해성 EBV 재활성화의 vidofludimus 칼슘에 대한 용량 의존적 감소와 Akata 세포에서 감소된 용해성 EBV 생산을 보여주었습니다. 코로나19 환자를 대상으로 한 Imunic의 이전 2상 CALVID-1 시험에 대한 사후 분석에서는 환자 설문지를 사용하여 포스트 코로나 피로의 유병률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 특히, 위약을 투여받은 환자의 80%가 피로를 호소한 반면, 비도플루디무스 칼슘 45mg을 투여받은 환자의 50%는 피로를 호소했습니다. 다음 9~17주 동안 두 치료군 모두 피로도가 위약군에서는 33%, 비도플루디무스 칼슘군에서는 17%로 감소했습니다. 시험관 내 실험에서 비도플루디무스 칼슘에 대해 관찰된 EBV 재활성화의 알려진 억제를 고려할 때, PCS 환자에서 관찰된 환자의 피로 평가를 낮추는 것은 잠재적으로 MS 환자에게도 확장될 수 있습니다. EBV 재활성화 징후와 환자가 보고한 피로의 유병률은 재발성 및 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행 중인 Immunic 임상 시험에서도 조사되고 있습니다.

연구 세부 정보

2상 RAPID_REVIVE 시험(EudraCT 번호: 2024-511628-16-00)은 Vehreschild 교수가 주도하고 프랑크푸르트 괴테 대학교가 후원하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다. 이 임상시험은 독일 연방 교육연구부(BMBF)의 보조금을 통해 연구 자금을 지원받았습니다.

Immunic이 연구 약물을 제공하는 이 임상시험은 독일의 11개 임상 현장에서 376명의 환자를 등록할 계획입니다. 초기 단계 중 7일간의 스크리닝 기간 이후, 환자는 비도플루디무스 칼슘(7일 동안 22.5mg 개시 용량, 이어서 49일 동안 45mg) 또는 위약을 투여받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 그 후, 반응 적응형 무작위화 절차를 따릅니다. 임상시험에는 28일의 후속 기간도 포함됩니다. 시험의 1차 평가변수는 기준일부터 56일차까지 Short Form-36 Physical Function(SF-36-PF)으로 측정한 환자 내 신체 기능의 변화입니다. 2차 평가변수에는 정신 및 신체 건강, 피로 강도, 무능력, 정신 장애 증상의 심각도 및 인지 기능.

비도플루디무스 칼슘(IMU-838) 소개비도플루디무스 칼슘은 다발성 경화증 및 기타 만성 염증 및 자가면역 질환 환자를 위한 경구용 차세대 치료 옵션으로 개발 중인 소분자 연구 약물입니다. 선택적 면역 조절제는 직접적인 신경 보호 특성과 관련된 신경 보호 전사 인자 핵 수용체 관련 1(Nurr1)을 활성화합니다. 또한 비도플루디무스 칼슘은 과잉 활성 면역 세포 및 바이러스 감염 세포의 대사에 중요한 효소인 디하이드로오로테이트 탈수소효소(DHODH) 효소의 억제제로 알려져 있습니다. 이 메커니즘은 비도플루디무스 칼슘의 항염증 및 항바이러스 효과와 관련이 있습니다. 비도플루디무스 칼슘은 과잉 활동성 T 및 B 세포에 선택적으로 작용하는 동시에 다른 면역 세포는 크게 영향을 받지 않고 정상적인 면역 체계 기능(예: 감염 퇴치)을 가능하게 하는 것으로 관찰되었습니다. 현재까지 비도플루디무스 칼슘은 1,800명 이상의 개인을 대상으로 테스트되었으며 매력적인 약동학, 안전성 및 내약성 프로필을 보여주었습니다. Vidofludimus 칼슘은 아직 어떤 국가에서도 허가되거나 승인되지 않았습니다.

Immunic, Inc. 정보Immunic, Inc.(Nasdaq: IMUX)는 경구용 임상 파이프라인을 개발하는 생명공학 회사입니다. 만성 염증성 질환 및 자가면역 질환에 대한 소분자 치료법을 투여합니다. 회사의 주요 개발 프로그램인 비도플루디무스 칼슘(IMU-838)은 현재 재발성 다발성 경화증과 진행성 다발성 경화증 치료에 대한 각각 3상 및 2상 임상 시험을 진행 중이며, 다음과 같은 환자를 대상으로 한 2상 임상 시험에서 치료 활성을 보여주었습니다. 재발-관해성 다발성 경화증, 진행성 다발성 경화증 및 중등도에서 중증의 궤양성 대장염. 비도플루디무스 칼슘은 업계 최초의 핵 수용체 관련 1(Nurr1) 활성화제로서의 메커니즘을 통해 신경 보호 효과와 디히드로오로테이트 탈수소효소(DHODH) 효소를 선택적으로 억제함으로써 추가적인 항염증 및 항바이러스 효과를 결합합니다. SIRT6(Sirtuin 6) 단백질을 타깃으로 하는 IMU-856은 장내 장벽 기능을 회복하고 장 상피를 재생시켜 현재 셀리악병 등 다양한 위장 질환에 적용이 가능하도록 개발 중이다. 2상 임상시험. 현재 전임상 시험 중인 IMU-381은 특히 위장 질환의 요구를 해결하기 위해 개발되고 있는 차세대 분자입니다. 자세한 내용은 www.imux.com을 참조하세요.

미래예측진술에 관한 주의사항본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법에 의해 규정된 면책 조항에 따른 상당한 위험과 불확실성을 수반하는 "미래예측진술"이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 전략, 미래 운영, 미래 재무 상태, 미래 수익, 예상 비용, 임상 시험 자금 조달을 위한 정부 보조금, 현금 및 현금 활주로의 충분성, 예상 시기, 개발 및 임상시험 결과, 전망, 계획 및 관리 목표는 미래예측 진술입니다. 이러한 진술의 예로는 Immunic의 개발 프로그램 및 표적 질병과 관련된 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 비도플루디무스 칼슘이 질병을 안전하고 효과적으로 표적으로 삼을 수 있는 가능성; 비도플루디무스 칼슘에 대한 전임상 및 임상 데이터; 현재 및 미래의 임상 시험 시기와 예상되는 임상 이정표; 회사의 성격, 전략, 초점 및 이에 관한 추가 업데이트; 회사의 모든 제품 후보의 개발 및 상업적 잠재력. Immunic은 실제로 미래예측진술에 공개된 계획을 달성하거나 의도를 수행하거나 기대 또는 예측을 충족하지 못할 수 있으므로 이러한 미래예측진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이러한 진술은 경영진의 현재 기대에 기초한 것이며 상당한 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다. 실제 결과와 성과는 코로나19 팬데믹, 인플레이션 증가, 우크라이나-러시아 분쟁 및 중동 분쟁의 영향을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 요인으로 인해 미래예측진술에 예상된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 계획되고 진행 중인 임상 시험, 우발 미래 부채 및 비즈니스 운영에 필요한 미래 현금 활용 및 준비금을 예측하는 능력과 관련된 위험 및 불확실성, 비즈니스 목표 및 운영 요구 사항을 충족하기 위한 충분한 재정 및 기타 자원의 가용성, 초기 전임상 연구 및 임상 시험의 결과는 향후 임상 시험 결과, Immunic의 지적 재산이 제공하는 보호 및 시장 독점성, 약물 개발 및 규제 승인 프로세스와 관련된 위험, 경쟁 제품 및 기술 변화의 영향을 예측하지 못할 수 있습니다. . 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에 대한 추가 목록과 설명은 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 회사의 연례 보고서(양식 10-K)에서 SEC에 제출된 "위험 요소" 섹션에서 확인할 수 있습니다. 2024년 2월 22일, 그리고 회사가 증권거래위원회에 제출한 후속 서류에서. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov 또는 ir.imux.com/sec-filings에서 온라인으로 확인할 수 있습니다. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재의 내용만을 담고 있습니다. Immunic은 이러한 미래 예측 진술이 작성된 날짜 이후에 존재하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 부인합니다. Immunic은 이 보도 자료의 일부 또는 전체 내용을 기반으로 취한 조치 또는 취하지 않은 조치와 관련하여 모든 책임을 명시적으로 부인합니다.

게시됨 : 2024-09-06 08:51

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