Pesakit Pertama Mendaftar dalam Percubaan Klinikal Fasa 2 Tajaan Penyiasat Kalsium Vidofludimus dalam Pesakit dengan Sindrom Pasca COVID

Ikuti Drugslib di

NEW YORK, 4 Sept. 2024. Immunic, Inc., sebuah syarikat bioteknologi membangunkan saluran paip klinikal terapi molekul kecil yang ditadbir secara lisan untuk penyakit radang kronik dan autoimun, hari ini mengumumkan pendaftaran pesakit pertama dalam tajaan penyiasat percubaan klinikal fasa 2 aset utamanya, pengaktif 1 (Nurr1) berkaitan reseptor nuklear, kalsium vidofludimus (IMU-838), bertajuk, "Penilaian Adaptif Rawak Rawatan Sindrom Pasca COVID_Mengurangkan Aktiviti Radang pada Pesakit dengan Sindrom Pasca COVID (RAPID_REVIVE)."

"Masih terdapat keperluan mendesak untuk rawatan Post COVID Syndrome (PCS) dan simptom berkaitannya, termasuk fungsi fizikal dan keletihan," kata Prof. Dr. Maria J.G.T. Vehreschild, Ketua Jabatan Penyakit Berjangkit di Hospital Universiti Frankfurt dan Penyiasat Utama untuk percubaan RAPID_REVIVE. "Yang berkata, kalsium vidofludimus adalah calon yang sesuai untuk percubaan kami, kerana kesan antivirus dan anti-radangnya yang terbukti, serta keupayaan potensinya untuk menghalang pengaktifan semula virus Epstein-Barr (EBV) dan mengurangkan keletihan. Kami berharap untuk lebih lanjut mendaftarkan pesakit dalam percubaan ini."

"Kami berbesar hati kerana kalsium vidofludimus dipilih untuk percubaan tajaan penyiasat ini, dikendalikan oleh penyiasat yang dipandang tinggi di institusi terhormat di Jerman," tambah Daniel Vitt, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif Immunic. "Kami telah melihat data yang meyakinkan yang menyokong kesan antivirus kalsium vidofludimus dalam kajian praklinikal dan klinikal kami dan keupayaannya untuk mengurangkan keletihan pada pesakit daripada percubaan CALVID-1 fasa 2 kami. Yang penting, penyelidikan pihak ketiga telah mengenal pasti pengaktifan semula EBV sebagai punca yang berpotensi untuk keletihan. , salah satu simptom yang paling mendominasi untuk kedua-dua pesakit PCS dan multiple sclerosis (MS), memberi kesan negatif kepada kualiti hidup dan keupayaan mereka untuk mengambil bahagian dalam aktiviti sosial Kami menyasarkan untuk mengesahkan keupayaan kalsium vidofludimus untuk mempengaruhi keletihan dan pengaktifan semula EBV dalam kami yang berterusan. Percubaan MS dan berharap untuk menerima data tambahan daripada percubaan RAPID_REVIVE kami percaya bahawa ini mungkin mencipta satu lagi ciri pembezaan untuk calon produk ini."

Pada pesakit dengan PCS, keletihan adalah yang paling banyak. gejala berleluasa. Begitu juga, keletihan sering dialami oleh pesakit MS, selalunya sehingga ke tahap yang mengganggu kualiti hidup. Data pihak ketiga terkini dalam pesakit PCS telah mengenal pasti pengaktifan semula EBV sebagai faktor risiko utama dan potensi penyebab keletihan dalam kumpulan pesakit ini. Bergantung kepada kajian klinikal, pengaktifan semula EBV diperhatikan dalam 55-95% pesakit PCS. Kajian baru-baru ini mendapati jumlah DNA EBV yang boleh dikesan, tanda pengaktifan semula EBV litik, dalam cucian tekak 50% pesakit PCS yang mengalami keletihan berbanding 20% ​​daripada mereka yang tidak mengalami keletihan.

Vidofludimus kalsium kini dalam ujian klinikal fasa 3 dan fasa 2 untuk rawatan MS yang berulang dan progresif, masing-masing. Eksperimen praklinikal menunjukkan pengurangan bergantung dos untuk kalsium vidofludimus bagi pengaktifan semula EBV litik dalam sel B serta mengurangkan pengeluaran EBV litik dalam sel Akata. Analisis post-hoc bagi percubaan CALVID-1 fasa 2 Immunic sebelum ini dalam pesakit COVID-19 mendedahkan prevalens keletihan Pasca COVID yang lebih rendah menggunakan soal selidik pesakit. Terutama, 80% pesakit yang menerima plasebo melaporkan keletihan, berbanding 50% yang menerima 45 mg kalsium vidofludimus. Keletihan berkurangan dalam kedua-dua kumpulan rawatan dalam tempoh 9-17 minggu akan datang kepada 33% untuk plasebo dan kepada 17% untuk kalsium vidofludimus. Memandangkan penindasan yang diketahui terhadap pengaktifan semula EBV yang diperhatikan untuk kalsium vidofludimus dalam eksperimen in vitro, menurunkan penilaian pesakit terhadap keletihan seperti yang diperhatikan dalam pesakit PCS mungkin, berpotensi, juga meluas kepada pesakit MS. Tanda-tanda pengaktifan semula EBV dan kelaziman keletihan yang dilaporkan oleh pesakit juga sedang disiasat dalam ujian klinikal Immunic yang sedang dijalankan dalam pesakit MS yang berulang dan progresif.

Butiran Kajian

Percubaan RAPID_REVIVE fasa 2 (nombor EudraCT: 2024-511628-16-00) ialah percubaan kumpulan rawak, terkawal plasebo, dua buta, selari yang diketuai oleh Prof. Dr. Vehreschild dan ditaja oleh Universiti Goethe Frankfurt, yang menerima pembiayaan percubaan melalui geran daripada Kementerian Pendidikan dan Penyelidikan Persekutuan Jerman (BMBF).

Percubaan, yang mana Immunic menyediakan ubat kajian, merancang untuk mendaftarkan 376 pesakit di 11 tapak klinikal di Jerman. Selepas tempoh saringan selama 7 hari semasa fasa permulaan, pesakit akan diacak 1:1 untuk menerima sama ada kalsium vidofludimus (dos permulaan 22.5 mg selama 7 hari, diikuti dengan 45 mg selama 49 hari) atau plasebo. Selepas itu, prosedur rawak penyesuaian tindak balas akan diikuti. Perbicaraan itu juga akan merangkumi tempoh susulan selama 28 hari. Titik akhir utama percubaan ialah perubahan dalam pesakit dalam fungsi fizikal seperti yang diukur oleh Fungsi Fizikal Bentuk Pendek-36 (SF-36-PF) dari garis dasar hingga hari ke 56. Titik akhir sekunder termasuk kesihatan mental dan fizikal, keamatan keletihan dan ketidakupayaan, keterukan gejala gangguan mental dan fungsi kognitif.

Mengenai Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus calcium ialah ubat penyiasatan molekul kecil yang sedang dibangunkan sebagai pilihan rawatan generasi akan datang oral untuk pesakit yang mengalami multiple sclerosis dan penyakit keradangan dan autoimun kronik yang lain. Modulator imun terpilih mengaktifkan faktor transkripsi neuroprotektif nuklear reseptor 1 (Nurr1), yang dikaitkan dengan sifat neuroprotektif langsung. Selain itu, kalsium vidofludimus ialah perencat enzim dihydroorotate dehydrogenase (DHODH), yang merupakan enzim utama dalam metabolisme sel imun yang terlalu aktif dan sel yang dijangkiti virus. Mekanisme ini dikaitkan dengan kesan anti-radang dan anti-virus kalsium vidofludimus. Kalsium Vidofludimus telah diperhatikan bertindak secara selektif ke atas sel T dan B hiperaktif sambil meninggalkan sel imun lain sebahagian besarnya tidak terjejas dan membolehkan fungsi sistem imun yang normal, contohnya, dalam melawan jangkitan. Sehingga kini, kalsium vidofludimus telah diuji dalam lebih daripada 1,800 individu dan telah menunjukkan profil farmakokinetik, keselamatan dan toleransi yang menarik. Kalsium Vidofludimus belum lagi dilesenkan atau diluluskan di mana-mana negara.

Mengenai Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) ialah syarikat bioteknologi yang membangunkan saluran paip klinikal secara lisan ditadbir, terapi molekul kecil untuk penyakit radang dan autoimun kronik. Program pembangunan utama syarikat, kalsium vidofludimus (IMU-838), kini dalam ujian klinikal fasa 3 dan fasa 2 untuk rawatan sklerosis berganda yang berulang dan progresif, dan telah menunjukkan aktiviti terapeutik dalam ujian klinikal fasa 2 pada pesakit yang menderita sklerosis berganda relapsing-remitting, sklerosis berbilang progresif dan kolitis ulseratif sederhana hingga teruk. Kalsium Vidofludimus menggabungkan kesan neuroprotektif, melalui mekanismenya sebagai pengaktif 1 (Nurr1) berkaitan reseptor nuklear kelas pertama, dengan kesan anti-radang dan anti-virus tambahan, dengan secara selektif menghalang enzim dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). IMU-856, yang menyasarkan protein Sirtuin 6 (SIRT6), bertujuan untuk memulihkan fungsi penghalang usus dan menjana semula epitelium usus, yang berpotensi boleh digunakan dalam pelbagai penyakit gastrousus, seperti penyakit seliak, yang mana ia sedang dalam persediaan untuk percubaan klinikal fasa 2. IMU-381, yang kini dalam ujian praklinikal, adalah molekul generasi akan datang yang sedang dibangunkan untuk menangani secara khusus keperluan penyakit gastrousus. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: www.imux.com.

Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar untuk tujuan pelabuhan selamat yang disediakan oleh Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, termasuk dalam siaran akhbar ini mengenai strategi, operasi masa depan, kedudukan kewangan masa depan, hasil masa depan, unjuran perbelanjaan, geran kerajaan untuk membiayai ujian klinikal, kecukupan tunai dan landasan tunai, jangkaan masa, pembangunan dan keputusan ujian klinikal, prospek, rancangan dan objektif pengurusan adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Contoh kenyataan sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan yang berkaitan dengan program pembangunan Immunic dan penyakit yang disasarkan; potensi kalsium vidofludimus untuk menyasarkan penyakit dengan selamat dan berkesan; data praklinikal dan klinikal untuk kalsium vidofludimus; masa ujian klinikal semasa dan akan datang dan jangkaan pencapaian klinikal; sifat, strategi dan tumpuan syarikat dan kemas kini lanjut berkenaan dengannya; dan pembangunan dan potensi komersial mana-mana calon produk syarikat. Immunic mungkin sebenarnya tidak mencapai rancangan, melaksanakan niat atau memenuhi jangkaan atau unjuran yang didedahkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa pengurusan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar. Keputusan dan prestasi sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diunjurkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat daripada banyak faktor, termasuk, tanpa had, pandemik COVID-19, peningkatan inflasi, kesan konflik Ukraine – Rusia dan konflik di Pertengahan. Timur mengenai ujian klinikal yang dirancang dan berterusan, risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan keupayaan untuk memproyeksikan penggunaan tunai masa hadapan dan rizab yang diperlukan untuk liabiliti masa depan luar jangka dan operasi perniagaan, ketersediaan sumber kewangan dan sumber lain yang mencukupi untuk memenuhi objektif perniagaan dan keperluan operasi, hakikat bahawa keputusan kajian praklinikal awal dan ujian klinikal mungkin tidak meramalkan keputusan percubaan klinikal masa hadapan, perlindungan dan eksklusiviti pasaran yang disediakan oleh harta intelek Immunic, risiko yang berkaitan dengan pembangunan ubat dan proses kelulusan kawal selia serta kesan produk kompetitif dan perubahan teknologi . Senarai dan penerangan lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh didapati dalam bahagian yang diberi kapsyen "Faktor Risiko", dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, yang difailkan dengan SEC pada 22 Februari 2024, dan dalam pemfailan berikutnya syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov atau ir.imux.com/sec-filings. Sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam keluaran ini hanya bercakap pada tarikh keluaran ini. Immunic menafikan sebarang niat atau kewajipan untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan yang wujud selepas tarikh ia dibuat. Immunic secara jelas menafikan semua liabiliti berkenaan dengan tindakan yang diambil atau tidak diambil berdasarkan mana-mana atau semua kandungan siaran akhbar ini.

Disiarkan : 2024-09-06 08:51

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular