Eerste patiënt ingeschreven voor door onderzoeker gesponsorde fase 2 klinische studie met Vidofludimus Calcium bij patiënten met post-COVID-syndroom

Volg Drugslib op

NEW YORK, 4 september 2024. Immunic, Inc., een biotechnologiebedrijf dat een klinische pijplijn ontwikkelt van oraal toegediende therapieën met kleine moleculen voor chronische ontstekings- en auto-immuunziekten, heeft vandaag de inschrijving aangekondigd van de eerste patiënt in een door onderzoekers gesponsord onderzoek fase 2 klinische studie van zijn belangrijkste product, nucleaire receptorgerelateerde 1 (Nurr1) activator, vidofludimus calcium (IMU-838), getiteld "Randomized Adaptive Assessment of Post COVID Syndrome Treatments_Reducing Inflammatory Activity bij Patiënten met Post COVID Syndrome (RAPID_REVIVE)."

"Er blijft een dringende behoefte aan de behandeling van het Post-COVID-syndroom (PCS) en de daarmee samenhangende symptomen, waaronder lichamelijk functioneren en vermoeidheid", aldus Prof. Dr. Maria J.G.T. Vehreschild, hoofd van de afdeling Infectieziekten van het Universitair Ziekenhuis Frankfurt en hoofdonderzoeker voor de RAPID_REVIVE-studie. “Dat gezegd hebbende, is vidofludimus calcium een ​​ideale kandidaat voor onze proef, vanwege de bewezen antivirale en ontstekingsremmende effecten, evenals het potentiële vermogen om reactivering van het Epstein-Barr-virus (EBV) te voorkomen en vermoeidheid te verminderen. We kijken uit naar verdere patiënten inschrijven voor deze studie."

"We zijn vereerd dat vidofludimus calcium is uitgekozen voor deze door onderzoekers gesponsorde studie, uitgevoerd door zulke hoog aangeschreven onderzoekers bij gewaardeerde instellingen in Duitsland", voegde Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer van Immunic toe. “We hebben overtuigende gegevens gezien die de antivirale effecten van vidofludimus calcium ondersteunen in onze preklinische en klinische onderzoeken en het vermogen ervan om vermoeidheid bij patiënten te verminderen uit onze fase 2 CALVID-1-studie. Belangrijk is dat onderzoek door derden EBV-reactivatie heeft geïdentificeerd als een mogelijke oorzaak van vermoeidheid , een van de meest dominante symptomen voor zowel PCS- als multiple sclerose (MS)-patiënten, die een negatieve invloed heeft op hun levenskwaliteit en vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten MS-onderzoeken en kijken uit naar aanvullende gegevens uit het RAPID_REVIVE-onderzoek. Wij zijn van mening dat dit nog een onderscheidend kenmerk voor dit kandidaatproduct kan creëren."

Bij patiënten met PCS komt vermoeidheid veruit het meest voor. voorkomende symptoom. Op dezelfde manier ervaren MS-patiënten vaak vermoeidheid, vaak in een zodanige mate dat dit de kwaliteit van leven verstoort. Recente gegevens van derden bij PCS-patiënten hebben EBV-reactivatie geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor en mogelijke oorzaak van vermoeidheid bij deze patiëntengroep. Afhankelijk van het klinische onderzoek wordt EBV-reactivatie waargenomen bij 55-95% van de PCS-patiënten. Een recent onderzoek heeft detecteerbare hoeveelheden EBV-DNA gevonden, een teken van lytische EBV-reactivatie, in keelspoelingen van 50% van de PCS-patiënten die vermoeidheid ervaren, vergeleken met 20% van degenen zonder vermoeidheid.

Vidofludimus calcium bevindt zich momenteel in klinische fase 3- en fase 2-onderzoeken voor de behandeling van respectievelijk recidiverende en progressieve MS. Preklinische experimenten toonden een dosisafhankelijke reductie aan voor vidofludimus calcium van lytische EBV-reactivering in B-cellen, evenals een verminderde lytische EBV-productie in Akata-cellen. Een post-hoc analyse van Immunic’s vorige fase 2 CALVID-1-onderzoek bij COVID-19-patiënten bracht op basis van een patiëntenvragenlijst een lagere prevalentie van post-COVID-vermoeidheid aan het licht. Opvallend is dat 80% van de patiënten die placebo kregen, vermoeidheid rapporteerden, vergeleken met 50% die 45 mg vidofludimuscalcium kregen. De vermoeidheid nam in beide behandelingsgroepen in de daaropvolgende 9-17 weken af ​​tot 33% voor placebo en tot 17% voor vidofludimus calcium. Gezien de bekende onderdrukking van EBV-reactivatie die bij vidofludimus-calcium is waargenomen in in vitro-experimenten, kan het verlagen van de beoordeling door patiënten van vermoeidheid, zoals waargenomen bij PCS-patiënten, zich mogelijk ook uitstrekken tot MS-patiënten. Tekenen van EBV-reactivatie en de prevalentie van door patiënten gerapporteerde vermoeidheid worden ook onderzocht in de lopende klinische onderzoeken met Immunic bij recidiverende en progressieve MS-patiënten.

Studiedetails

De fase 2 RAPID_REVIVE-studie (EudraCT-nummer: 2024-511628-16-00) is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen onder leiding van prof. dr. Vehreschild en gesponsord door de Goethe Universiteit Frankfurt, die proeffinanciering ontving via een subsidie ​​van het Duitse federale ministerie van Onderwijs en Onderzoek (BMBF).

De proef, waarvoor Immunic studiemedicatie levert, is van plan 376 patiënten te inschrijven op 11 klinische locaties in Duitsland. Na een screeningperiode van 7 dagen tijdens de initialisatiefase worden de patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel vidofludimus calcium (startdosis van 22,5 mg gedurende 7 dagen, gevolgd door 45 mg gedurende 49 dagen) of placebo. Daarna zal een responsadaptieve randomisatieprocedure worden gevolgd. De proef omvat ook een follow-upperiode van 28 dagen. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de intra-patiëntverandering in fysiek functioneren zoals gemeten door de Short Form-36 Physical Function (SF-36-PF) vanaf baseline tot dag 56. Secundaire eindpunten omvatten mentale en fysieke gezondheid, intensiteit van vermoeidheid en arbeidsongeschiktheid, ernst van symptomen van psychische stoornissen en cognitieve functie.

Over Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus calcium is een klein molecuul onderzoeksgeneesmiddel in ontwikkeling als orale behandelingsoptie van de volgende generatie voor patiënten met multiple sclerose en andere chronische ontstekings- en auto-immuunziekten. De selectieve immuunmodulator activeert de neuroprotectieve transcriptiefactor nucleaire receptor-gerelateerde 1 (Nurr1), die geassocieerd is met directe neuroprotectieve eigenschappen. Bovendien is vidofludimus calcium een ​​bekende remmer van het enzym dihydroorotaatdehydrogenase (DHODH), een sleutelenzym in het metabolisme van overactieve immuuncellen en met virus geïnfecteerde cellen. Dit mechanisme houdt verband met de ontstekingsremmende en antivirale effecten van vidofludimuscalcium. Er is waargenomen dat calcium van Vidofludimus selectief inwerkt op hyperactieve T- en B-cellen, terwijl andere immuuncellen grotendeels onaangetast blijven en een normale werking van het immuunsysteem mogelijk wordt gemaakt, bijvoorbeeld bij het bestrijden van infecties. Tot op heden is vidofludimus calcium getest bij meer dan 1.800 personen en heeft het een aantrekkelijk farmacokinetisch, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel laten zien. Vidofludimus calcium heeft nog in geen enkel land een licentie of goedkeuring.

Over Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) is een biotechnologiebedrijf dat een klinische pijplijn van orale toegediende therapieën met kleine moleculen voor chronische ontstekings- en auto-immuunziekten. Het belangrijkste ontwikkelingsprogramma van het bedrijf, vidofludimus calcium (IMU-838), bevindt zich momenteel in fase 3 en fase 2 klinische onderzoeken voor de behandeling van respectievelijk recidiverende en progressieve multiple sclerose, en heeft therapeutische activiteit aangetoond in fase 2 klinische onderzoeken bij patiënten die lijden aan relapsing-remitting multiple sclerose, progressieve multiple sclerose en matige tot ernstige colitis ulcerosa. Vidofludimus calcium combineert neuroprotectieve effecten, via zijn mechanisme als een eersteklas nucleaire receptorgerelateerde 1 (Nurr1) activator, met aanvullende ontstekingsremmende en antivirale effecten, door selectief het enzym dihydroorotaatdehydrogenase (DHODH) te remmen. IMU-856, dat zich richt op het eiwit Sirtuin 6 (SIRT6), is bedoeld om de darmbarrièrefunctie te herstellen en het darmepitheel te regenereren, wat mogelijk toepasbaar zou kunnen zijn bij tal van gastro-intestinale ziekten, zoals coeliakie, waarvoor het momenteel in voorbereiding is voor een fase 2 klinische proef. IMU-381, dat momenteel in preklinische tests wordt uitgevoerd, is een molecuul van de volgende generatie dat wordt ontwikkeld om specifiek tegemoet te komen aan de behoeften van gastro-intestinale ziekten. Voor meer informatie kunt u terecht op: www.imux.com.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengen met het oog op de veilige haven waarin de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 voorziet. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, opgenomen in dit persbericht met betrekking tot strategie, toekomstige activiteiten, toekomstige financiële positie, toekomstige inkomsten, verwachte uitgaven, overheidssubsidies om klinische onderzoeken te financieren, voldoende contant geld en een start- en landingsbaan, verwachte timing, ontwikkeling en resultaten van klinische onderzoeken, vooruitzichten, plannen en doelstellingen van het management zijn toekomstgerichte verklaringen. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de ontwikkelingsprogramma's van Immunic en de beoogde ziekten; het potentieel voor vidofludimus calcium om ziekten veilig en effectief aan te pakken; preklinische en klinische gegevens voor vidofludimus calcium; de timing van huidige en toekomstige klinische onderzoeken en verwachte klinische mijlpalen; de aard, strategie en focus van de onderneming en verdere updates daaromtrent; en de ontwikkeling en het commerciële potentieel van alle productkandidaten van het bedrijf. Het is mogelijk dat Immunic de plannen niet daadwerkelijk verwezenlijkt, de intenties niet uitvoert of niet voldoet aan de verwachtingen of projecties die in de toekomstgerichte verklaringen zijn bekendgemaakt, en u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en brengen aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich mee. De werkelijke resultaten en prestaties kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden geprojecteerd als gevolg van vele factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, de COVID-19-pandemie, de toenemende inflatie, de gevolgen van het conflict tussen Oekraïne en Rusland en het conflict in het Midden-Oosten. Oosten op geplande en lopende klinische onderzoeken, risico's en onzekerheden die verband houden met het vermogen om toekomstig kasgebruik en reserves te voorspellen die nodig zijn voor voorwaardelijke toekomstige verplichtingen en bedrijfsactiviteiten, de beschikbaarheid van voldoende financiële en andere middelen om aan zakelijke doelstellingen en operationele vereisten te voldoen, het feit dat de resultaten van eerdere preklinische onderzoeken en klinische onderzoeken zijn mogelijk niet voorspellend voor toekomstige resultaten van klinische onderzoeken, de bescherming en marktexclusiviteit die wordt geboden door het intellectuele eigendom van Immunic, de risico's die verband houden met de ontwikkeling van geneesmiddelen en het goedkeuringsproces van de regelgevende instanties en de impact van concurrerende producten en technologische veranderingen . Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het gedeelte met de titel 'Risicofactoren' in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 december 2023, ingediend bij de SEC op 22 februari 2024, en in de daaropvolgende indieningen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze documenten zijn online beschikbaar op www.sec.gov of ir.imux.com/sec-filings. Elke toekomstgerichte verklaring in dit persbericht heeft uitsluitend betrekking op de datum van dit persbericht. Immunic wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die bestaan ​​na de datum waarop ze zijn gedaan. Immunic wijst uitdrukkelijk alle aansprakelijkheid af met betrekking tot acties die wel of niet worden ondernomen op basis van de inhoud van dit persbericht.

Geplaatst : 2024-09-06 08:51

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden