Pierwszy pacjent włączony do sponsorowanego przez badacza badania klinicznego fazy 2 preparatu Vidofludimus Calcium u pacjentów z zespołem poCOVID

Śledź Drugslib na

NOWY JORK, 4 września 2024 r. Immunic, Inc., firma biotechnologiczna opracowująca badania kliniczne dotyczące doustnych terapii małocząsteczkowych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych i autoimmunologicznych, ogłosiła dziś włączenie pierwszego pacjenta do badania sponsorowanego przez badaczy badanie kliniczne drugiej fazy dotyczące jego głównego składnika, aktywatora receptora jądrowego związanego z receptorem jądrowym 1 (Nurr1), wapnia vidofludimus (IMU-838), zatytułowane „Randomizowana adaptacyjna ocena leczenia zespołu postCOVID_Redukcja aktywności zapalnej u pacjentów z zespołem postCOVID (RAPID_REVIVE)”.

„Utrzymuje się pilna potrzeba leczenia zespołu poCOVID (PCS) i związanych z nim objawów, w tym sprawności fizycznej i zmęczenia” – stwierdziła prof. dr Maria J.G.T. Vehreschild, kierownik oddziału chorób zakaźnych szpitala uniwersyteckiego we Frankfurcie i główny badacz badania RAPID_REVIVE. „To powiedziawszy, vidofludimus wapniowy jest idealnym kandydatem do naszego badania ze względu na udowodnione działanie przeciwwirusowe i przeciwzapalne, a także potencjalną zdolność zapobiegania reaktywacji wirusa Epsteina-Barra (EBV) i zmniejszania zmęczenia. Z niecierpliwością czekamy na dalsze badania zapisywania pacjentów do tego badania.”

„Jesteśmy zaszczyceni, że do tego sponsorowanego przez badaczy badania, prowadzonego przez tak cenionych badaczy z renomowanych instytucji w Niemczech, wybrano wapń vidofludimusu” – dodał dr Daniel Vitt, dyrektor generalny firmy Immunic. „W naszych badaniach przedklinicznych i klinicznych zaobserwowaliśmy przekonujące dane potwierdzające przeciwwirusowe działanie wodorofludimusu wapniowego oraz jego zdolność do zmniejszania zmęczenia u pacjentów z naszego badania fazy 2 CALVID-1. Co ważne, badania przeprowadzone przez strony trzecie wykazały, że reaktywacja wirusa EBV jest potencjalną przyczyną zmęczenia , jeden z najbardziej dominujących objawów zarówno u pacjentów z PC, jak i stwardnieniem rozsianym (SM), negatywnie wpływający na ich jakość życia i zdolność do uczestniczenia w aktywnościach społecznych. Naszym celem jest potwierdzenie zdolności vidofludimusu wapniowego do wpływania na zmęczenie i reaktywację EBV w naszych bieżących badaniach badań nad stwardnieniem rozsianym i nie możemy się doczekać dodatkowych danych z badania RAPID_REVIVE. Wierzymy, że może to stworzyć kolejną cechę wyróżniającą ten kandydat na produkt.”

U pacjentów z PCS zdecydowanie najbardziej odczuwa się zmęczenie. dominujący objaw. Podobnie zmęczenie jest często odczuwane przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, często w takim stopniu, że pogarsza jakość życia. Najnowsze dane pochodzące od osób trzecich dotyczące pacjentów z PCS wykazały, że reaktywacja wirusa EBV jest głównym czynnikiem ryzyka i potencjalną przyczyną zmęczenia w tej grupie pacjentów. W zależności od badania klinicznego reaktywację wirusa EBV obserwuje się u 55–95% pacjentów z PCS. Niedawne badanie wykazało wykrywalne ilości DNA EBV, oznakę litycznej reaktywacji wirusa EBV, w popłuczynach gardła u 50% pacjentów z PCS doświadczających zmęczenia w porównaniu z 20% osób bez zmęczenia.

Vidofludimus wapniowy znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych fazy 3 i fazy 2, dotyczących leczenia odpowiednio nawracającego i postępującego stwardnienia rozsianego. Doświadczenia przedkliniczne wykazały zależne od dawki zmniejszenie reaktywacji litycznego wirusa EBV w komórkach B przez vidofludimus wapniowy, jak również zmniejszone wytwarzanie litycznego wirusa EBV w komórkach Akata. Analiza post hoc poprzedniego badania fazy 2 CALVID-1 firmy Immunic z udziałem pacjentów z Covid-19 wykazała mniejszą częstość występowania zmęczenia po Covid, przy użyciu kwestionariusza pacjenta. Warto zauważyć, że 80% pacjentów otrzymujących placebo zgłaszało zmęczenie w porównaniu z 50% pacjentów, którzy otrzymywali 45 mg vidofludimusu wapnia. Zmęczenie zmniejszyło się w obu grupach leczenia w ciągu następnych 9-17 tygodni do 33% w przypadku placebo i do 17% w przypadku vidofludimusu wapniowego. Biorąc pod uwagę znane hamowanie reaktywacji wirusa EBV obserwowane w przypadku vidofludimusu wapniowego w doświadczeniach in vitro, obniżenie oceny zmęczenia przez pacjenta obserwowane u pacjentów z PCS może potencjalnie dotyczyć także pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W trwających badaniach klinicznych preparatu Immunic u pacjentów z nawrotową i postępującą postacią stwardnienia rozsianego bada się także oznaki reaktywacji wirusa EBV i występowanie zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów.

Szczegóły badania

Badanie fazy 2 RAPID_REVIVE (numer EudraCT: 2024-511628-16-00) to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych prowadzone przez prof. dr Vehreschilda i sponsorowane przez Uniwersytet Goethego we Frankfurcie, który otrzymał finansowanie badania w ramach grantu od niemieckiego Federalnego Ministerstwa Edukacji i Badań Naukowych (BMBF).

Do badania, do którego firma Immunic dostarcza badany lek, planuje się włączyć 376 pacjentów w 11 ośrodkach klinicznych w Niemczech. Po 7-dniowym okresie przesiewowym w fazie inicjalizacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej vidofludimus wapniowy (dawka początkowa 22,5 mg przez 7 dni, następnie 45 mg przez 49 dni) lub placebo. Następnie zostanie przeprowadzona procedura randomizacji w zależności od odpowiedzi. Badanie będzie obejmowało także 28-dniowy okres obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wewnątrzosobnicza zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 funkcji fizycznych (SF-36-PF) od wartości początkowej do 56. dnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdrowie psychiczne i fizyczne, intensywność zmęczenia i niesprawność, nasilenie objawów zaburzeń psychicznych i funkcje poznawcze.

Informacje o leku Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus wapnia to badany lek drobnocząsteczkowy będący w fazie rozwoju jako opcja doustnego leczenia nowej generacji dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i innymi przewlekłymi chorobami zapalnymi i autoimmunologicznymi. Selektywny modulator immunologiczny aktywuje neuroprotekcyjny czynnik transkrypcyjny związany z receptorem jądrowym 1 (Nurr1), który jest powiązany z bezpośrednimi właściwościami neuroprotekcyjnymi. Ponadto vidofludimus wapniowy jest znanym inhibitorem enzymu dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH), który jest kluczowym enzymem w metabolizmie nadaktywnych komórek odpornościowych i komórek zakażonych wirusem. Mechanizm ten jest związany z przeciwzapalnym i przeciwwirusowym działaniem vidofludimusu wapniowego. Zaobserwowano, że preparat Vidofludimus wapniowy działa selektywnie na nadpobudliwe limfocyty T i B, pozostawiając w dużej mierze nienaruszone inne komórki odpornościowe i umożliwiając normalne funkcjonowanie układu odpornościowego, np. w zwalczaniu infekcji. Do tej pory vidofludimus wapniowy został przetestowany u ponad 1800 osób i wykazał atrakcyjny profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwa i tolerancji. Vidofludimus wapniowy nie jest jeszcze licencjonowany ani zatwierdzony w żadnym kraju.

O Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) to firma biotechnologiczna opracowująca badania kliniczne doustnych leków stosowanych, małocząsteczkowych terapii przewlekłych chorób zapalnych i autoimmunologicznych. Wiodący program rozwoju firmy, vidofludimus wapnia (IMU-838), znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych fazy 3 i fazy 2, dotyczących leczenia odpowiednio nawracającego i postępującego stwardnienia rozsianego, a w badaniach klinicznych fazy 2 wykazał działanie terapeutyczne u pacjentów cierpiących na rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane, postępujące stwardnienie rozsiane i wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Vidofludimus wapniowy łączy w sobie działanie neuroprotekcyjne dzięki swojemu mechanizmowi jako pierwszego w swojej klasie aktywatora związanego z receptorem jądrowym 1 (Nurr1) z dodatkowym działaniem przeciwzapalnym i przeciwwirusowym, poprzez selektywne hamowanie enzymu dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH). IMU-856, którego celem jest białko Sirtuina 6 (SIRT6), ma przywrócić funkcję bariery jelitowej i regenerować nabłonek jelit, co może potencjalnie znaleźć zastosowanie w wielu chorobach przewodu pokarmowego, takich jak celiakia, na którą obecnie trwają przygotowania do faza 2 badania klinicznego. IMU-381, który znajduje się obecnie w fazie badań przedklinicznych, jest cząsteczką nowej generacji opracowywaną specjalnie w celu zaspokojenia potrzeb chorób żołądkowo-jelitowych. Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.imux.com.

Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłośćNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość”, które wiążą się ze znacznym ryzykiem i niepewnością dla celów „bezpiecznej przystani” przewidzianej w ustawie o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Wszystkie oświadczenia, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, dotyczące strategii, przyszłych operacji, przyszłej sytuacji finansowej, przyszłych przychodów, przewidywanych wydatków, dotacji rządowych na finansowanie badań klinicznych, wystarczalności środków pieniężnych i pasa startowego środków pieniężnych, oczekiwanego harmonogramu, rozwoju i wyniki badań klinicznych, perspektywy, plany i cele kierownictwa mają charakter wypowiedzi wybiegających w przyszłość. Przykłady takich stwierdzeń obejmują między innymi oświadczenia dotyczące programów rozwojowych firmy Immunic i docelowych chorób; potencjał vidofludimusu wapniowego w zakresie bezpiecznego i skutecznego zwalczania chorób; dane przedkliniczne i kliniczne dotyczące vidofludimusu wapniowego; harmonogram obecnych i przyszłych badań klinicznych oraz przewidywane kamienie milowe w badaniach klinicznych; charakter, strategia i kierunek działalności firmy oraz dalsze aktualizacje w tym zakresie; oraz rozwój i potencjał komercyjny wszelkich kandydatów na produkty firmy. Immunic może w rzeczywistości nie osiągnąć planów, nie zrealizować zamierzeń lub spełnić oczekiwań lub prognoz ujawnionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, w związku z czym nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia takie opierają się na bieżących oczekiwaniach kierownictwa i wiążą się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Rzeczywiste wyniki i wydajność mogą znacząco różnić się od tych przewidywanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na wiele czynników, w tym między innymi pandemię COVID-19, rosnącą inflację, skutki konfliktu Ukraina-Rosja oraz konflikt na Bliskim Wschodzie Wschodu na temat planowanych i trwających badań klinicznych, ryzyk i niepewności związanych z możliwością prognozowania przyszłego wykorzystania środków pieniężnych i rezerw potrzebnych na przyszłe zobowiązania warunkowe i operacje biznesowe, dostępności wystarczających zasobów finansowych i innych do realizacji celów biznesowych i wymagań operacyjnych, faktu, że wyniki wcześniejszych badań przedklinicznych i prób klinicznych mogą nie przewidywać wyników przyszłych badań klinicznych, ochrony i wyłączności rynkowej zapewnianej przez własność intelektualną Immunic, ryzyka związanego z opracowywaniem leku i procesem zatwierdzania przez organy regulacyjne oraz wpływem konkurencyjnych produktów i zmian technologicznych . Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym spółki na formularzu 10-K za rok obrotowy kończący się 31 grudnia 2023 r., złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w dniu 31 grudnia 2023 r. 22 lutego 2024 r. oraz w kolejnych zgłoszeniach spółki do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov lub ir.imux.com/sec-filings. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji są aktualne wyłącznie na dzień publikacji tej informacji. Immunic nie ma zamiaru ani obowiązku aktualizowania tych stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności, które miały miejsce po dacie ich sformułowania. Immunic wyraźnie zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za działania podjęte lub niepodjęte na podstawie jakiejkolwiek lub całej treści niniejszego komunikatu prasowego.

Wysłano : 2024-09-06 08:51

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe