Primeiro paciente inscrito em ensaio clínico de fase 2 patrocinado pelo investigador de Vidofludimus cálcio em pacientes com síndrome pós-COVID

Siga Drugslib em

NOVA IORQUE, 4 de setembro de 2024. Immunic, Inc., uma empresa de biotecnologia que desenvolve um conjunto clínico de terapias de pequenas moléculas administradas por via oral para doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, anunciou hoje a inscrição do primeiro paciente em um programa patrocinado pelo investigador. ensaio clínico de fase 2 de seu principal ativo, ativador do receptor nuclear relacionado 1 (Nurr1), vidofludimus cálcio (IMU-838), intitulado "Avaliação adaptativa randomizada de tratamentos de síndrome pós-COVID_Reduzindo a atividade inflamatória em pacientes com síndrome pós-COVID (RAPID_REVIVE)."

"Ainda existe uma necessidade urgente de tratamento da Síndrome Pós-COVID (PCS) e seus sintomas relacionados, incluindo função física e fadiga", afirmou a Prof. Vehreschild, chefe do Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Universitário de Frankfurt e investigador principal do ensaio RAPID_REVIVE. "Dito isto, o vidofludimus cálcio é um candidato ideal para o nosso ensaio, devido aos seus comprovados efeitos antivirais e anti-inflamatórios, bem como à sua capacidade potencial de prevenir a reativação do vírus Epstein-Barr (EBV) e reduzir a fadiga. Esperamos mais informações inscrever pacientes neste estudo."

"Estamos honrados por ter o vidofludimus cálcio escolhido para este estudo patrocinado por investigadores, conduzido por investigadores altamente conceituados em instituições conceituadas na Alemanha", acrescentou Daniel Vitt, Ph.D., CEO da Immunic. "Vimos dados convincentes que apoiam os efeitos antivirais do vidofludimus cálcio nos nossos estudos pré-clínicos e clínicos e a sua capacidade de reduzir a fadiga em pacientes do nosso ensaio CALVID-1 de fase 2. É importante ressaltar que pesquisas de terceiros identificaram a reativação do EBV como uma causa potencial de fadiga , um dos sintomas mais dominantes tanto para pacientes com SCP quanto para esclerose múltipla (EM), impactando negativamente sua qualidade de vida e capacidade de participar de atividades sociais. Nosso objetivo é confirmar a capacidade do vidofludimus cálcio de influenciar a fadiga e a reativação do EBV em nosso curso. Testes de MS e esperamos receber dados adicionais do estudo RAPID_REVIVE. Acreditamos que isso possa criar mais um recurso diferenciador para este candidato a produto."

Em pacientes com PCS, a fadiga é de longe a maior. sintoma predominante. Da mesma forma, a fadiga é frequentemente sentida por pacientes com EM, muitas vezes a tal ponto que interfere na qualidade de vida. Dados recentes de terceiros em pacientes com PCS identificaram a reativação do EBV como um dos principais fatores de risco e causa potencial de fadiga neste grupo de pacientes. Dependendo do estudo clínico, a reativação do EBV é observada em 55-95% dos pacientes com PCS. Um estudo recente encontrou quantidades detectáveis ​​de DNA do EBV, um sinal de reativação lítica do EBV, em lavagens de garganta de 50% dos pacientes com PCS que apresentavam fadiga, em comparação com 20% daqueles sem fadiga.

O Vidofludimus cálcio está atualmente em ensaios clínicos de fase 3 e fase 2 para o tratamento de EM recidivante e progressiva, respectivamente. Experimentos pré-clínicos mostraram uma redução dependente da dose de vidofludimus cálcio da reativação do EBV lítico em células B, bem como uma redução da produção de EBV lítico em células Akata. Uma análise post-hoc do estudo anterior de fase 2 CALVID-1 da Immunic em pacientes com COVID-19 revelou uma menor prevalência de fadiga pós-COVID usando um questionário ao paciente. Notavelmente, 80% dos pacientes que receberam placebo relataram fadiga, em comparação com 50% que receberam 45 mg de vidofludimus cálcio. A fadiga diminuiu em ambos os grupos de tratamento durante as 9-17 semanas seguintes para 33% para o placebo e para 17% para o vidofludimus cálcio. Dada a supressão conhecida da reativação do EBV observada para o vidofludimus cálcio em experiências in vitro, a redução da avaliação da fadiga do paciente, conforme observada em pacientes com PCS, pode, potencialmente, estender-se também aos pacientes com EM. Sinais de reativação do EBV e prevalência de fadiga relatada pelos pacientes também estão sendo investigados nos ensaios clínicos em andamento do Immunic em pacientes com esclerose múltipla recidivante e progressiva.

Detalhes do estudo

O ensaio RAPID_REVIVE de fase 2 (número EudraCT: 2024-511628-16-00) é um ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, liderado pelo Prof. Vehreschild e patrocinado pela Goethe University Frankfurt, que recebeu financiamento para o ensaio através de uma doação do Ministério Federal Alemão de Educação e Pesquisa (BMBF).

O ensaio, para o qual a Immunic está fornecendo o medicamento do estudo, planeja inscrever 376 pacientes em 11 centros clínicos na Alemanha. Após um período de triagem de 7 dias durante a fase de inicialização, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber vidofludimus cálcio (dose inicial de 22,5 mg por 7 dias, seguido de 45 mg por 49 dias) ou placebo. Depois disso, um procedimento de randomização adaptativa à resposta será seguido. O ensaio também incluirá um período de acompanhamento de 28 dias. O desfecho primário do estudo é a mudança intra-paciente na função física medida pela Função Física Short Form-36 (SF-36-PF) desde o início até o dia 56. Os desfechos secundários incluem saúde física e mental, intensidade de fadiga e incapacitação, gravidade dos sintomas de transtorno mental e função cognitiva.

Sobre Vidofludimus Cálcio (IMU-838)Vidofludimus cálcio é um medicamento experimental de molécula pequena em desenvolvimento como uma opção de tratamento oral de próxima geração para pacientes com esclerose múltipla e outras doenças inflamatórias crônicas e autoimunes. O modulador imunológico seletivo ativa o receptor nuclear do fator de transcrição neuroprotetor relacionado 1 (Nurr1), que está associado a propriedades neuroprotetoras diretas. Além disso, o vidofludimus cálcio é um conhecido inibidor da enzima diidroorotato desidrogenase (DHODH), que é uma enzima chave no metabolismo de células imunológicas hiperativas e células infectadas por vírus. Este mecanismo está associado aos efeitos antiinflamatórios e antivirais do vidofludimus cálcio. Observou-se que o Vidofludimus cálcio atua seletivamente nas células T e B hiperativas, deixando outras células do sistema imunológico praticamente inalteradas e permitindo o funcionamento normal do sistema imunológico, por exemplo, no combate a infecções. Até à data, o vidofludimus cálcio foi testado em mais de 1.800 indivíduos e demonstrou um perfil farmacocinético, de segurança e de tolerabilidade atrativo. O Vidofludimus cálcio ainda não está licenciado ou aprovado em nenhum país.

Sobre a Immunic, Inc.A Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) é uma empresa de biotecnologia que desenvolve um pipeline clínico de administração oral administrado, terapias de pequenas moléculas para doenças inflamatórias crônicas e autoimunes. O principal programa de desenvolvimento da empresa, vidofludimus cálcio (IMU-838), está atualmente em ensaios clínicos de fase 3 e fase 2 para o tratamento de esclerose múltipla recidivante e progressiva, respectivamente, e demonstrou atividade terapêutica em ensaios clínicos de fase 2 em pacientes que sofrem de esclerose múltipla recorrente-remitente, esclerose múltipla progressiva e colite ulcerativa moderada a grave. O Vidofludimus cálcio combina efeitos neuroprotetores, através do seu mecanismo como ativador 1 (Nurr1) relacionado ao receptor nuclear, de primeira classe, com efeitos antiinflamatórios e antivirais adicionais, ao inibir seletivamente a enzima diidroorotato desidrogenase (DHODH). IMU-856, que tem como alvo a proteína Sirtuína 6 (SIRT6), destina-se a restaurar a função da barreira intestinal e regenerar o epitélio intestinal, o que poderia ser potencialmente aplicável em inúmeras doenças gastrointestinais, como a doença celíaca, para a qual está atualmente em preparação para um ensaio clínico fase 2. IMU-381, que atualmente está em testes pré-clínicos, é uma molécula de próxima geração que está sendo desenvolvida para atender especificamente às necessidades de doenças gastrointestinais. Para mais informações, visite: www.imux.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas" que envolvem riscos e incertezas substanciais para fins de porto seguro fornecido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, incluídas neste comunicado à imprensa em relação à estratégia, operações futuras, posição financeira futura, receitas futuras, despesas projetadas, subsídios governamentais para financiar ensaios clínicos, suficiência de caixa e fluxo de caixa, prazo esperado, desenvolvimento e resultados de ensaios clínicos, perspectivas, planos e objetivos de gestão são declarações prospectivas. Exemplos de tais declarações incluem, mas não estão limitados a, declarações relativas aos programas de desenvolvimento da Immunic e às doenças visadas; o potencial do vidofludimus cálcio para atacar doenças de forma segura e eficaz; dados pré-clínicos e clínicos para vidofludimus cálcio; o calendário dos ensaios clínicos atuais e futuros e os marcos clínicos previstos; a natureza, estratégia e foco da empresa e atualizações adicionais a respeito; e o desenvolvimento e potencial comercial de quaisquer candidatos a produtos da empresa. A Immunic pode não concretizar os planos, executar as intenções ou atender às expectativas ou projeções divulgadas nas declarações prospectivas e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Tais declarações baseiam-se nas expectativas atuais da administração e envolvem riscos e incertezas substanciais. Os resultados e desempenho reais podem diferir materialmente daqueles projetados nas declarações prospectivas como resultado de muitos fatores, incluindo, sem limitação, a pandemia da COVID-19, o aumento da inflação, os impactos do conflito Ucrânia-Rússia e o conflito no Médio Oriente. Leste em ensaios clínicos planejados e em andamento, riscos e incertezas associados à capacidade de projetar utilização futura de caixa e reservas necessárias para passivos futuros contingentes e operações comerciais, a disponibilidade de recursos financeiros e outros suficientes para atender aos objetivos de negócios e requisitos operacionais, o fato de que os resultados de estudos pré-clínicos e ensaios clínicos anteriores podem não ser preditivos dos resultados futuros de ensaios clínicos, da proteção e exclusividade de mercado fornecida pela propriedade intelectual da Immunic, dos riscos relacionados ao desenvolvimento de medicamentos e do processo de aprovação regulatória e do impacto de produtos competitivos e mudanças tecnológicas . Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas na seção intitulada "Fatores de Risco", no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, arquivado na SEC em 22 de fevereiro de 2024 e nos registros subsequentes da empresa junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov ou ir.imux.com/sec-filings. Qualquer declaração prospectiva feita neste comunicado é válida apenas na data deste comunicado. A Immunic se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar estas declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias que existam após a data em que foram feitas. A Immunic isenta-se expressamente de qualquer responsabilidade em relação a ações tomadas ou não tomadas com base em todo ou qualquer conteúdo deste comunicado à imprensa.

Postou : 2024-09-06 08:51

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares