Primul pacient înrolat într-un studiu clinic de fază 2 sponsorizat de investigator cu Vidofludimus Calcium la pacienții cu sindrom post COVID

Urmăriți Drugslib pe

NEW YORK, 4 septembrie 2024. Immunic, Inc., o companie de biotehnologie care dezvoltă o conductă clinică de terapii cu molecule mici, administrate oral, pentru bolile inflamatorii cronice și autoimune, a anunțat astăzi înscrierea primului pacient într-un grup sponsorizat de investigatori. Studiul clinic de fază 2 al activului său principal, activatorul 1 (Nurr1) asociat receptorului nuclear, vidofludimus calcium (IMU-838), intitulat „Evaluarea adaptativă randomizată a tratamentelor post-COVID_Reducerea activității inflamatorii la pacienții cu sindrom post COVID (RAPID_REVIVE).”

„Rămâne o nevoie urgentă de tratament pentru Sindromul Post COVID (PCS) și simptomele aferente acestuia, inclusiv funcția fizică și oboseala”, a declarat prof. dr. Maria J.G.T. Vehreschild, șeful Departamentului de Boli Infecțioase de la Spitalul Universitar din Frankfurt și cercetător principal pentru studiul RAPID_REVIVE. „Aceasta fiind spuse, vidofludimus calciu este un candidat ideal pentru studiul nostru, datorită efectelor sale antivirale și antiinflamatorii dovedite, precum și capacității sale potențiale de a preveni reactivarea virusului Epstein-Barr (EBV) și de a reduce oboseala. înscrierea pacienților în acest studiu.”

„Suntem onorați să avem vidofludimus calciu ales pentru acest studiu sponsorizat de investigatori, condus de astfel de anchetatori foarte apreciați de la instituții apreciate din Germania”, a adăugat Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer al Immunic. „Am văzut date convingătoare care susțin efectele antivirale ale vidofludimus calciului în studiile noastre preclinice și clinice și capacitatea acestuia de a reduce oboseala la pacienții din studiul nostru de fază 2 CALVID-1. Este important că cercetările terțe au identificat reactivarea EBV ca o cauză potențială a oboselii. , unul dintre cele mai dominante simptome atât pentru pacienții cu PCS, cât și pentru pacienții cu scleroză multiplă (SM), care afectează negativ calitatea vieții și capacitatea lor de a participa la activități sociale. Ne propunem să confirmăm capacitatea vidofludimusului de calciu de a influența oboseala și reactivarea EBV în cursul nostru. Studiile cu SM și așteptăm cu nerăbdare să primim date suplimentare din studiul RAPID_REVIVE. Considerăm că acest lucru poate crea încă o caracteristică de diferențiere pentru acest produs candidat.”

La pacienții cu PCS, oboseala este de departe cea mai mare. simptom predominant. În mod similar, oboseala este frecvent experimentată de pacienții cu SM, adesea într-o asemenea măsură încât interferează cu calitatea vieții. Date recente de la terți la pacienții cu PCS au identificat reactivarea EBV ca principal factor de risc și cauză potențială de oboseală la acest grup de pacienți. În funcție de studiul clinic, reactivarea EBV este observată la 55-95% dintre pacienții cu PCS. Un studiu recent a descoperit cantități detectabile de ADN EBV, un semn al reactivării litice a EBV, în spălările gâtului la 50% dintre pacienții cu PCS care se confruntă cu oboseală, comparativ cu 20% dintre cei fără oboseală.

Vidofludimus calciu este în prezent în faza 3 și faza 2 a studiilor clinice pentru tratamentul SM recidivantă și, respectiv, progresivă. Experimentele preclinice au arătat o reducere dependentă de doză pentru vidofludimus calciu a reactivării litice a EBV în celulele B, precum și o reducere a producției litice de EBV în celulele Akata. O analiză post-hoc a studiului CALVID-1 de fază 2 al Immunic la pacienții cu COVID-19 a evidențiat o prevalență mai scăzută a oboselii post COVID, folosind un chestionar pentru pacient. În mod remarcabil, 80% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au raportat oboseală, comparativ cu 50% care au primit 45 mg vidofludimus calciu. Oboseala a scăzut în ambele grupuri de tratament în următoarele 9-17 săptămâni la 33% pentru placebo și la 17% pentru vidofludimus calciu. Având în vedere suprimarea cunoscută a reactivării EBV observată pentru vidofludimus calciu în experimente in vitro, scăderea evaluării oboselii de către pacient, așa cum sa observat la pacienții cu PCS, poate, potențial, să se extindă și la pacienții cu SM. Semnele reactivării EBV și prevalența oboselii raportate de pacient sunt, de asemenea, investigate în studiile clinice în curs de desfășurare ale Immunic la pacienții cu SM recidivantă și progresivă.

Detalii studiului

Studiul de fază 2 RAPID_REVIVE (număr EudraCT: 2024-511628-16-00) este un studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, în ​​grup paralel, condus de Prof. Dr. Vehreschild și sponsorizat de Universitatea Goethe din Frankfurt, care a primit finanțare pentru studii printr-un grant de la Ministerul Federal German al Educației și Cercetării (BMBF).

Procesul, pentru care Immunic furnizează medicamente de studiu, intenționează să înscrie 376 de pacienți în 11 centre clinice din Germania. După o perioadă de screening de 7 zile în timpul fazei de inițializare, pacienții vor fi randomizați 1:1 pentru a primi fie vidofludimus calciu (doză de inițiere de 22,5 mg timp de 7 zile, urmată de 45 mg timp de 49 de zile) sau placebo. După aceea, va fi urmată o procedură de randomizare adaptată la răspuns. Studiul va include, de asemenea, o perioadă de urmărire de 28 de zile. Obiectivul primar al studiului este modificarea intra-pacient a funcției fizice, măsurată de Funcția fizică Short Form-36 (SF-36-PF) de la momentul inițial până în ziua 56. Obiectivele secundare includ sănătatea mentală și fizică, intensitatea oboselii și incapacitatea, severitatea simptomelor tulburării mintale și funcția cognitivă.

Despre Vidofludimus Calcium (IMU-838)Vidofludimus calciu este un medicament experimental cu moleculă mică în curs de dezvoltare ca opțiune de tratament oral de ultimă generație pentru pacienții cu scleroză multiplă și alte boli inflamatorii cronice și autoimune. Modulatorul imun selectiv activează factorul de transcripție neuroprotector asociat receptorului nuclear 1 (Nurr1), care este asociat cu proprietăți neuroprotectoare directe. În plus, vidofludimus calciu este un inhibitor cunoscut al enzimei dihidroorotat dehidrogenază (DHODH), care este o enzimă cheie în metabolismul celulelor imunitare hiperactive și a celulelor infectate cu virus. Acest mecanism este asociat cu efectele antiinflamatorii și antivirale ale calciului vidofludimus. S-a observat că calciul Vidofludimus acționează selectiv asupra celulelor T și B hiperactive, lăsând în mare parte alte celule imunitare neafectate și permițând funcționarea normală a sistemului imunitar, de exemplu, în combaterea infecțiilor. Până în prezent, vidofludimus calciu a fost testat la peste 1800 de persoane și a demonstrat un profil farmacocinetic, de siguranță și tolerabilitate atractiv. Vidofludimus calcium nu este încă licențiat sau aprobat în nicio țară.

Despre Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) este o companie de biotehnologie care dezvoltă o conductă clinică de administrare orală terapii cu molecule mici administrate pentru boli inflamatorii cronice și autoimune. Programul principal de dezvoltare al companiei, vidofludimus calcium (IMU-838), se află în prezent în studiile clinice de fază 3 și, respectiv, de fază 2 pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante și, respectiv, progresive și a demonstrat activitate terapeutică în studiile clinice de fază 2 la pacienții care suferă de scleroza multiplă recidivanta-remisiva, scleroza multipla progresiva si colita ulcerativa moderata pana la severa. Vidofludimus calciu combină efectele neuroprotectoare, prin mecanismul său de activator 1 (Nurr1) asociat receptorului nuclear de prim rang, cu efecte suplimentare antiinflamatorii și antivirale, prin inhibarea selectivă a enzimei dihidroorotat dehidrogenază (DHODH). IMU-856, care vizează proteina Sirtuin 6 (SIRT6), este destinat să restabilească funcția de barieră intestinală și să regenereze epiteliul intestinal, care ar putea fi aplicabil în numeroase boli gastrointestinale, cum ar fi boala celiacă, pentru care este în prezent în pregătire pentru un studiu clinic de faza 2. IMU-381, care se află în prezent în teste preclinice, este o moleculă de următoarea generație în curs de dezvoltare pentru a răspunde în mod specific nevoilor bolilor gastro-intestinale. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: www.imux.com.

Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține „declarații prospective” care implică riscuri și incertitudini substanțiale în sensul sferului de siguranță prevăzut de Legea de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapte istorice, incluse în acest comunicat de presă cu privire la strategie, operațiuni viitoare, poziția financiară viitoare, venituri viitoare, cheltuieli proiectate, subvenții guvernamentale pentru finanțarea studiilor clinice, suficiența numerarului și a pistei de numerar, calendarul așteptat, dezvoltarea și rezultatele studiilor clinice, perspectivele, planurile și obiectivele managementului sunt declarații prospective. Exemple de astfel de declarații includ, dar nu se limitează la, declarații referitoare la programele de dezvoltare ale Immunic și bolile vizate; potențialul vidofludimus de calciu de a viza în mod sigur și eficient bolile; date preclinice și clinice pentru vidofludimus calciu; calendarul studiilor clinice curente și viitoare și etapele clinice anticipate; natura, strategia și focalizarea companiei și actualizările ulterioare cu privire la acestea; și dezvoltarea și potențialul comercial al oricărui produs candidat al companiei. Este posibil ca Immunic să nu realizeze planurile, să nu îndeplinească intențiile sau să nu îndeplinească așteptările sau proiecțiile dezvăluite în declarațiile prospective și nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații anticipative. Astfel de declarații se bazează pe așteptările actuale ale conducerii și implică riscuri și incertitudini substanțiale. Rezultatele și performanța reală ar putea diferi în mod semnificativ de cele proiectate în declarațiile prospective, ca urmare a multor factori, inclusiv, fără a se limita la, pandemia COVID-19, creșterea inflației, impactul conflictului Ucraina – Rusia și conflictul de la mijloc. La orientare spre studiile clinice planificate și în curs, riscurile și incertitudinile asociate cu capacitatea de a proiecta utilizarea viitoare a numerarului și rezervele necesare pentru datorii viitoare contingente și operațiuni comerciale, disponibilitatea resurselor financiare și de altă natură suficiente pentru a îndeplini obiectivele de afaceri și cerințele operaționale, faptul că este posibil ca rezultatele studiilor preclinice și ale studiilor clinice anterioare să nu prezinte rezultatele viitoare ale studiilor clinice, protecția și exclusivitatea pieței oferite de proprietatea intelectuală a Immunic, riscurile legate de dezvoltarea medicamentelor și procesul de aprobare de reglementare și impactul produselor competitive și al schimbărilor tehnologice . O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în secțiunea intitulată „Factori de risc”, din Raportul anual al companiei pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023, depus la SEC pe data de 22 februarie 2024 și în dosarele ulterioare ale companiei la Securities and Exchange Commission. Copii ale acestor depuneri sunt disponibile online la www.sec.gov sau ir.imux.com/sec-filings. Orice declarație prospectivă făcută în această ediție se referă numai la data acestei ediții. Immunic declină orice intenție sau obligație de a actualiza aceste declarații prospective pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe care există după data la care au fost făcute. Immunic își declină în mod expres orice răspundere cu privire la acțiunile întreprinse sau neîntreprinse pe baza oricăruia sau a întregului conținut al acestui comunicat de presă.

Postat : 2024-09-06 08:51

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare