Первый пациент включен в спонсируемое исследователем клиническое исследование фазы 2 видафлудимуса кальция у пациентов с пост-COVID-синдромом

Следите за Drugslib на

НЬЮ-ЙОРК, 4 сентября 2024 г. Immunic, Inc., биотехнологическая компания, разрабатывающая клиническую линию пероральной низкомолекулярной терапии хронических воспалительных и аутоиммунных заболеваний, сегодня объявила о наборе первого пациента в спонсируемое исследователем исследование. Клиническое исследование фазы 2 его ведущего актива, активатора ядерного рецептора 1 (Nurr1), видафлудимуса кальция (IMU-838), под названием «Рандомизированная адаптивная оценка методов лечения постковидного синдрома_снижение воспалительной активности у пациентов с постковидным синдромом (RAPID_REVIVE)».

«Сохраняется острая необходимость в лечении постковидного синдрома (ПКС) и связанных с ним симптомов, включая физическую функцию и усталость», - заявила профессор, доктор Мария Дж.Г.Т. Верешильд, заведующий отделением инфекционных заболеваний Университетской клиники Франкфурта и главный исследователь исследования RAPID_REVIVE. «Тем не менее, видофлудимус кальций является идеальным кандидатом для нашего исследования благодаря его доказанному противовирусному и противовоспалительному действию, а также его потенциальной способности предотвращать реактивацию вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ) и снижать утомляемость. Мы с нетерпением ждем дальнейшего развития. включение пациентов в это исследование."

«Для нас большая честь, что видофлудимус кальций был выбран для этого исследования, спонсируемого исследователями и проводимого такими уважаемыми исследователями в уважаемых учреждениях Германии», — добавил Дэниел Витт, доктор философии, генеральный директор Immunic. «В наших доклинических и клинических исследованиях мы увидели убедительные данные, подтверждающие противовирусное действие видафлудимуса кальция, а также его способность снижать утомляемость у пациентов в ходе второго исследования фазы CALVID-1. Важно отметить, что сторонние исследования выявили реактивацию ВЭБ как потенциальную причину утомляемости. Мы стремимся подтвердить способность видафлудимуса кальция влиять на усталость и реактивацию ВЭБ в наших текущих исследованиях. Мы считаем, что это может создать еще одну отличительную особенность для этого продукта-кандидата».

У пациентов с PCS утомляемость, безусловно, является наиболее выраженной. распространенный симптом. Точно так же пациенты с рассеянным склерозом часто испытывают утомление, часто до такой степени, что оно ухудшает качество жизни. Недавние сторонние данные о пациентах с PCS выявили реактивацию EBV как ведущий фактор риска и потенциальную причину усталости в этой группе пациентов. В зависимости от клинического исследования реактивация ВЭБ наблюдается у 55-95% больных СПКЯ. Недавнее исследование обнаружило обнаруживаемое количество ДНК ВЭБ (признак литической реактивации ВЭБ) в средствах для промывания горла у 50 % пациентов с СПКЯ, испытывающих усталость, по сравнению с 20 % у тех, у кого нет усталости.

Видофлудимус кальций в настоящее время находится на стадии 3 и 2 клинических испытаний для лечения рецидивирующего и прогрессирующего рассеянного склероза соответственно. Доклинические эксперименты показали дозозависимое снижение литической реактивации EBV в B-клетках, а также снижение продукции литического EBV в клетках Аката. Апостериорный анализ предыдущего исследования CALVID-1 фазы 2 компании Immunic у пациентов с COVID-19 выявил более низкую распространенность утомляемости после COVID с использованием анкеты для пациентов. Примечательно, что 80% пациентов, принимавших плацебо, сообщили об утомляемости по сравнению с 50%, получавшими 45 мг видофлудимуса кальция. Утомляемость снизилась в обеих группах лечения в течение следующих 9-17 недель до 33% в группе плацебо и до 17% в группе видофлудимуса кальция. Учитывая известное подавление реактивации EBV, наблюдаемое при применении кальция видофлудимуса в экспериментах in vitro, снижение оценки пациентами утомляемости, наблюдаемое у пациентов с PCS, потенциально может также распространяться на пациентов с рассеянным склерозом. Признаки реактивации EBV и распространенность усталости, о которой сообщают пациенты, также изучаются в текущих клинических исследованиях Immunic у пациентов с рецидивирующим и прогрессирующим рассеянным склерозом.

Детали исследования

Исследование RAPID_REVIVE фазы 2 (номер EudraCT: 2024-511628-16-00) представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах под руководством профессора доктора Верешильда и спонсируемое Университетом Гете во Франкфурте, который получил финансирование на испытания в виде гранта Федерального министерства образования и исследований Германии (BMBF).

В исследовании, для которого Immunic предоставляет исследуемые препараты, планируется принять участие 376 пациентов в 11 клинических центрах Германии. После 7-дневного периода скрининга на этапе инициализации пациенты будут рандомизированы 1:1 для приема либо видофлудимуса кальция (начальная доза 22,5 мг в течение 7 дней, затем 45 мг в течение 49 дней) или плацебо. После этого будет применена процедура рандомизации, адаптирующаяся к ответу. Испытание также будет включать 28-дневный период наблюдения. Первичной конечной точкой исследования является изменение физической функции внутри пациента, измеренное с помощью краткой формы-36 физической функции (SF-36-PF) от исходного уровня до 56-го дня. Вторичные конечные точки включают психическое и физическое здоровье, интенсивность утомления и инвалидность, тяжесть симптомов психического расстройства и когнитивные функции.

О видефлудимусе кальций (IMU-838)Видофлудимус кальций — это низкомолекулярный исследуемый препарат, который разрабатывается в качестве варианта перорального лечения нового поколения для пациентов с рассеянным склерозом и другими хроническими воспалительными и аутоиммунными заболеваниями. Селективный иммуномодулятор активирует ядерный рецептор нейропротекторного транскрипционного фактора 1 (Nurr1), который обладает прямыми нейропротекторными свойствами. Кроме того, видофлудимус кальций является известным ингибитором фермента дигидрооротатдегидрогеназы (DHODH), который является ключевым ферментом в метаболизме сверхактивных иммунных клеток и инфицированных вирусом клеток. Этот механизм связан с противовоспалительным и противовирусным действием видофлудимуса кальция. Было замечено, что видофлудимус кальций избирательно действует на гиперактивные Т- и В-клетки, оставляя при этом другие иммунные клетки практически незатронутыми и обеспечивая нормальную функцию иммунной системы, например, при борьбе с инфекциями. На сегодняшний день видофлудимус кальций был протестирован у более чем 1800 человек и продемонстрировал привлекательные фармакокинетические характеристики, профиль безопасности и переносимости. Кальций Видофлудимуса еще не лицензирован и не одобрен ни в одной стране.

О Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) — биотехнологическая компания, разрабатывающая клинические препараты для перорального применения. применяется низкомолекулярная терапия при хронических воспалительных и аутоиммунных заболеваниях. Ведущая программа разработки компании, видофлудимус кальций (IMU-838), в настоящее время находится на фазе 3 и фазе 2 клинических испытаний для лечения рецидивирующего и прогрессирующего рассеянного склероза соответственно и показала терапевтическую активность во второй фазе клинических испытаний на пациентах, страдающих от Ремиттирующий рассеянный склероз, прогрессирующий рассеянный склероз и язвенный колит средней и тяжелой степени. Видофлудимус кальций сочетает в себе нейропротекторное действие благодаря своему механизму действия в качестве первого в своем классе активатора ядерных рецепторов 1 (Nurr1) с дополнительными противовоспалительными и противовирусными эффектами за счет избирательного ингибирования фермента дигидрооротатдегидрогеназы (DHODH). IMU-856, нацеленный на белок сиртуин 6 (SIRT6), предназначен для восстановления барьерной функции кишечника и регенерации эпителия кишечника, что потенциально может быть применимо при многочисленных желудочно-кишечных заболеваниях, таких как целиакия, для лечения которой в настоящее время готовится препарат. 2 фаза клинических испытаний. IMU-381, который в настоящее время проходит доклинические испытания, представляет собой молекулу следующего поколения, разрабатываемую специально для лечения желудочно-кишечных заболеваний. Для получения дополнительной информации посетите: www.imux.com.

Предостережение относительно заявлений прогнозного характераНастоящий пресс-релиз содержит «заявления прогнозного характера», которые сопряжены со значительными рисками и неопределенностями для целей «безопасной гавани», предусмотренной Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включенные в этот пресс-релиз относительно стратегии, будущих операций, будущего финансового положения, будущих доходов, прогнозируемых расходов, государственных грантов для финансирования клинических исследований, достаточности денежных средств и взлетно-посадочной полосы денежных средств, ожидаемых сроков, развития и результаты клинических исследований, перспективы, планы и задачи руководства являются прогнозными заявлениями. Примеры таких заявлений включают, помимо прочего, заявления, касающиеся программ развития Immunic и целевых заболеваний; потенциал видофлудимуса кальция для безопасного и эффективного воздействия на заболевания; доклинические и клинические данные по видофлудимусу кальция; сроки проведения текущих и будущих клинических испытаний и ожидаемые клинические этапы; характер, стратегия и направленность компании, а также дальнейшие обновления в отношении них; а также развитие и коммерческий потенциал любых продуктов-кандидатов компании. Immunic может на самом деле не достичь планов, не реализовать намерения или не оправдать ожиданий или прогнозов, раскрытых в прогнозных заявлениях, и вам не следует неоправданно полагаться на эти прогнозные заявления. Такие заявления основаны на текущих ожиданиях руководства и сопряжены со значительными рисками и неопределенностями. Фактические результаты и показатели могут существенно отличаться от прогнозируемых в прогнозных заявлениях в результате многих факторов, включая, помимо прочего, пандемию COVID-19, рост инфляции, последствия украинско-российского конфликта и конфликта в Ближнем Востоке. Восток от запланированных и текущих клинических исследований, рисков и неопределенностей, связанных со способностью прогнозировать будущее использование денежных средств и резервов, необходимых для условных будущих обязательств и деловых операций, наличия достаточных финансовых и других ресурсов для достижения бизнес-целей и операционных требований, того факта, что результаты более ранних доклинических исследований и клинических испытаний могут не предсказывать будущие результаты клинических испытаний, защиту и эксклюзивность рынка, обеспечиваемую интеллектуальной собственностью Immunic, риски, связанные с разработкой лекарств и процессом утверждения регулирующими органами, а также влияние конкурентоспособных продуктов и технологических изменений. . Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в разделе «Факторы риска» годового отчета компании по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 года, поданного в SEC. 22 февраля 2024 г., а также в последующих документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете по адресу www.sec.gov или ir.imux.com/sec-filings. Любые прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе, действительны только на дату этого релиза. Immunic отказывается от каких-либо намерений или обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений для отражения событий или обстоятельств, которые существуют после даты, когда они были сделаны. Immunic прямо отказывается от любой ответственности за действия, предпринятые или не предпринятые на основании любого или всего содержания данного пресс-релиза.

Опубликовано : 2024-09-06 08:51

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова