Post-COVID Sendromu Olan Hastalarda Vidofludimus Kalsiyumun Araştırmacının Sponsorluğundaki Faz 2 Klinik Araştırmasına Kaydedilen İlk Hasta

Drugslib'i takip edin

NEW YORK, 4 Eylül 2024. Kronik inflamatuar ve otoimmün hastalıklar için ağızdan uygulanan küçük moleküllü tedavilerden oluşan klinik bir ürün hattı geliştiren bir biyoteknoloji şirketi olan Immunic, Inc., bugün ilk hastanın araştırmacı sponsorluğundaki bir çalışmaya kaydolduğunu duyurdu. öncü varlığı, nükleer reseptörle ilgili 1 (Nurr1) aktivatörü, vidofludimus kalsiyum (IMU-838) ile ilgili "COVID Sonrası Sendrom Tedavilerinin Rastgele Uyarlanabilir Değerlendirmesi_COVID Sonrası Sendromlu Hastalarda Enflamatuar Aktivitenin Azaltılması (RAPID_REVIVE)" başlıklı faz 2 klinik denemesi.

Prof. Dr. Maria J.G.T, "PostCOVID Sendromu (PCS) ve fiziksel fonksiyon ve yorgunluk da dahil olmak üzere bununla ilgili semptomların tedavisine acil bir ihtiyaç devam etmektedir" dedi. Vehreschild, Frankfurt Üniversite Hastanesi Bulaşıcı Hastalıklar Anabilim Dalı Başkanı ve RAPID_REVIVE araştırmasının Baş Araştırmacısı. "Bununla birlikte, vidofludimus kalsiyum, kanıtlanmış antiviral ve antiinflamatuar etkilerinin yanı sıra Epstein-Barr virüsü (EBV) reaktivasyonunu önleme ve yorgunluğu azaltma potansiyel yeteneği nedeniyle denememiz için ideal bir adaydır. Daha fazlasını sabırsızlıkla bekliyoruz." hastaları bu denemeye kaydediyorum."

Immunic İcra Kurulu Başkanı Ph.D. Daniel Vitt, "Almanya'daki saygın kurumlarda son derece saygın araştırmacılar tarafından yürütülen, araştırmacı sponsorluğunda yürütülen bu deney için vidofludimus kalsiyumun seçilmesinden onur duyuyoruz" diye ekledi. "Klinik öncesi ve klinik çalışmalarımızda vidofludimus kalsiyumun antiviral etkilerini ve faz 2 CALVID-1 denememizde hastalarda yorgunluğu azaltma yeteneğini destekleyen ikna edici veriler gördük. Daha da önemlisi, üçüncü taraf araştırmaları EBV reaktivasyonunu yorgunluğun potansiyel bir nedeni olarak tanımladı Hem PCS hem de multipl skleroz (MS) hastaları için en baskın semptomlardan biri olan ve yaşam kalitelerini ve sosyal aktivitelere katılım yeteneklerini olumsuz yönde etkileyen vidofludimus kalsiyumunun, devam eden çalışmalarımızda yorgunluk ve EBV reaktivasyonunu etkileme yeteneğini doğrulamayı amaçlıyoruz. MS denemeleri var ve RAPID_REVIVE denemesinden ek veriler almayı sabırsızlıkla bekliyoruz. Bunun, bu ürün adayı için bir başka ayırt edici özellik yaratabileceğine inanıyoruz."

PCS'li hastalarda, yorgunluk açık ara en fazla görülen durumdur. yaygın semptom. Benzer şekilde yorgunluk da MS hastalarında sıklıkla yaşanır ve çoğu zaman yaşam kalitesini bozacak düzeydedir. PCS hastalarındaki son üçüncü taraf verileri, EBV reaktivasyonunun bu hasta grubunda önde gelen bir risk faktörü ve potansiyel yorgunluk nedeni olduğunu tanımlamıştır. Yapılan klinik çalışmaya bağlı olarak PKS hastalarının %55-95'inde EBV reaktivasyonu görülmektedir. Yakın zamanda yapılan bir araştırma, yorgunluk yaşayan PCS hastalarının %50'sinin, yorgunluk yaşamayanların ise %20'sinin boğaz yıkama sıvısında, litik EBV reaktivasyonunun bir işareti olan saptanabilir miktarda EBV DNA buldu.

Vidofludimus kalsiyum şu anda tekrarlayan ve ilerleyici MS'in tedavisi için sırasıyla faz 3 ve faz 2 klinik deneylerindedir. Klinik öncesi deneyler, B hücrelerinde litik EBV reaktivasyonunun vidofludimus kalsiyumunda doza bağlı bir azalmanın yanı sıra Akata hücrelerinde litik EBV üretiminde azalma olduğunu gösterdi. Immunic'in COVID-19 hastalarında yaptığı önceki faz 2 CALVID-1 çalışmasının post-hoc analizi, bir hasta anketi kullanılarak Post-COVID yorgunluk prevalansının daha düşük olduğunu ortaya çıkardı. Özellikle plasebo alan hastaların %80'i, 45 mg vidofludimus kalsiyum alan hastaların ise %50'si yorgunluk bildirdi. Yorgunluk her iki tedavi grubunda da sonraki 9-17 hafta içinde plasebo için %33'e ve vidofludimus kalsiyum için %17'ye düştü. İn vitro deneylerde vidofludimus kalsiyum için gözlemlenen EBV reaktivasyonunun bilinen baskılanması göz önüne alındığında, PCS hastalarında gözlemlendiği gibi hastanın yorgunluk değerlendirmesinin düşürülmesi potansiyel olarak MS hastalarına da yayılabilir. EBV reaktivasyonu belirtileri ve hasta tarafından bildirilen yorgunluk prevalansı, tekrarlayan ve ilerleyici MS hastalarında Immunic'in devam eden klinik çalışmalarında da araştırılmaktadır.

Çalışma Ayrıntıları

Faz 2 RAPID_REVIVE çalışması (EudraCT numarası: 2024-511628-16-00), Prof. Dr. Vehreschild liderliğinde yürütülen ve Goethe Üniversitesi Frankfurt tarafından desteklenen, randomize, plasebo kontrollü, çift kör, paralel gruplu bir çalışmadır. Alman Federal Eğitim ve Araştırma Bakanlığı'ndan (BMBF) alınan bir hibe aracılığıyla deneme finansmanı alan deney.

Immunic'in çalışma ilacı sağladığı deney, Almanya'daki 11 klinik tesiste 376 hastayı kaydetmeyi planlıyor. Başlangıç ​​aşamasındaki 7 günlük tarama periyodunun ardından hastalar, vidofludimus kalsiyum (7 gün boyunca 22,5 mg başlangıç ​​dozu, ardından 49 gün boyunca 45 mg) veya plasebo almak üzere 1:1 oranında randomize edilecektir. Daha sonra yanıta uyarlanabilir bir randomizasyon prosedürü izlenecektir. Deneme ayrıca 28 günlük bir takip süresini de içerecek. Denemenin birincil son noktası, başlangıçtan 56. güne kadar Kısa Form-36 Fiziksel Fonksiyon (SF-36-PF) ile ölçülen fiziksel fonksiyondaki hasta içi değişikliktir. İkincil son noktalar arasında zihinsel ve fiziksel sağlık, yorgunluk yoğunluğu ve yetersizlik, zihinsel bozukluk semptomlarının şiddeti ve bilişsel işlevler.

Vidofludimus Kalsiyum (IMU-838) HakkındaVidofludimus kalsiyum, multipl skleroz ve diğer kronik inflamatuar ve otoimmün hastalıkları olan hastalar için oral yeni nesil tedavi seçeneği olarak geliştirilmekte olan küçük moleküllü bir araştırma ilacıdır. Seçici bağışıklık modülatörü, doğrudan nöroprotektif özelliklerle ilişkili olan nöroprotektif transkripsiyon faktörü nükleer reseptör ilişkili 1'i (Nurr1) aktive eder. Ayrıca vidofludimus kalsiyumu, aşırı aktif bağışıklık hücrelerinin ve virüsle enfekte olmuş hücrelerin metabolizmasında anahtar bir enzim olan dihidroorotat dehidrojenaz (DHODH) enziminin bilinen bir inhibitörüdür. Bu mekanizma vidofludimus kalsiyumun antiinflamatuar ve antiviral etkileriyle ilişkilidir. Vidofludimus kalsiyumunun hiperaktif T ve B hücreleri üzerinde seçici olarak etki ettiği, diğer bağışıklık hücrelerini büyük ölçüde etkilenmeden bıraktığı ve örneğin enfeksiyonlarla mücadelede normal bağışıklık sistemi fonksiyonunu sağladığı gözlemlenmiştir. Bugüne kadar vidofludimus kalsiyum 1.800'den fazla kişide test edilmiş ve çekici bir farmakokinetik, güvenlik ve tolere edilebilirlik profili göstermiştir. Vidofludimus kalsiyum henüz herhangi bir ülkede lisanslı veya onaylı değildir.

Immunic, Inc. HakkındaImmunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), oral yoldan klinik bir üretim hattı geliştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Kronik inflamatuar ve otoimmün hastalıklar için uygulanan küçük moleküllü tedaviler. Şirketin önde gelen geliştirme programı vidofludimus kalsiyum (IMU-838), tekrarlayan ve ilerleyici multipl skleroz tedavisi için şu anda sırasıyla faz 3 ve faz 2 klinik deneylerindedir ve 2. faz klinik çalışmalarda terapötik etkinlik göstermiştir. tekrarlayan-düzelen multipl skleroz, ilerleyici multipl skleroz ve orta ila şiddetli ülseratif kolit. Vidofludimus kalsiyum, dihidroorotat dehidrojenaz (DHODH) enzimini seçici olarak inhibe ederek, sınıfının ilki nükleer reseptörle ilgili 1 (Nurr1) aktivatörü mekanizması yoluyla nöroprotektif etkileri, ek anti-inflamatuar ve anti-viral etkilerle birleştirir. Sirtuin 6 (SIRT6) proteinini hedef alan IMU-856'nın bağırsak bariyer fonksiyonunu yeniden sağlaması ve bağırsak epitelini yeniden oluşturması amaçlanıyor; bu da çölyak hastalığı gibi çok sayıda mide-bağırsak hastalığında potansiyel olarak uygulanabilir ve şu anda bunun için hazırlık aşamasındadır. faz 2 klinik deneme. Şu anda klinik öncesi test aşamasında olan IMU-381, özellikle mide-bağırsak hastalıklarının ihtiyaçlarını karşılamak üzere geliştirilen yeni nesil bir moleküldür. Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: www.imux.com.

İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarı BeyanıBu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası tarafından sağlanan güvenli liman amacıyla önemli riskler ve belirsizlikler içeren "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu basın bülteninde yer alan, strateji, gelecekteki operasyonlar, gelecekteki mali durum, gelecekteki gelir, öngörülen giderler, klinik araştırmaları finanse etmek için yapılan devlet bağışları, nakit ve nakit akışının yeterliliği, beklenen zamanlama, geliştirme ve Klinik araştırmaların sonuçları, beklentiler, planlar ve yönetimin hedefleri ileriye dönük ifadelerdir. Bu tür beyanların örnekleri arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Immunic'in geliştirme programları ve hedeflenen hastalıklarla ilgili beyanlar yer alır; vidofludimus kalsiyumunun hastalıkları güvenli ve etkili bir şekilde hedefleme potansiyeli; vidofludimus kalsiyum için klinik öncesi ve klinik veriler; mevcut ve gelecekteki klinik araştırmaların zamanlaması ve beklenen klinik aşamalar; şirketin niteliği, stratejisi ve odak noktası ve bunlara ilişkin ilave güncellemeler; ve şirketin ürün adaylarının gelişimi ve ticari potansiyeli. Immunic, ileriye dönük beyanlarda açıklanan planları fiilen gerçekleştiremeyebilir, niyetleri gerçekleştiremeyebilir veya beklentileri veya öngörüleri karşılayamayabilir ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu tür açıklamalar yönetimin mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve önemli riskler ve belirsizlikler içermektedir. Gerçek sonuçlar ve performans, COVID-19 salgını, artan enflasyon, Ukrayna-Rusya çatışmasının etkileri ve Orta Bölgedeki çatışma dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok faktörün sonucu olarak ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Planlanan ve devam eden klinik araştırmalar, gelecekteki nakit kullanımı ve gelecekteki olası yükümlülükler ve iş operasyonları için gerekli rezervleri tahmin etme yeteneği ile ilgili riskler ve belirsizlikler, iş hedeflerini ve operasyonel gereksinimleri karşılamak için yeterli mali ve diğer kaynakların mevcudiyeti, Daha önceki klinik öncesi çalışmaların ve klinik deneylerin sonuçları, gelecekteki klinik deney sonuçlarını, Immunic'in fikri mülkiyetinin sağladığı koruma ve pazar ayrıcalığını, ilaç geliştirme ve düzenleyici onay süreciyle ilgili riskleri ve rekabetçi ürünlerin ve teknolojik değişikliklerin etkisini öngörmeyebilir. . Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin daha ayrıntılı bir listesi ve açıklamaları, şirketin 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren mali yıl için Form 10-K'deki Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" başlıklı bölümünde bulunabilir. 22 Şubat 2024'te ve şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yaptığı sonraki başvurularda. Bu başvuruların kopyalarına www.sec.gov veya ir.imux.com/sec-filings adresinden çevrimiçi olarak ulaşılabilir. Bu sürümde yapılan ileriye dönük herhangi bir beyan, yalnızca bu sürümün tarihi itibarıyla geçerlidir. Immunic, bu ileriye dönük beyanları, bunların yapıldığı tarihten sonra var olan olayları veya koşulları yansıtacak şekilde güncellemeye yönelik herhangi bir niyet veya yükümlülüğü reddeder. Immunic, bu basın bülteninin herhangi bir içeriğine veya içeriğine dayanarak gerçekleştirilen veya gerçekleştirilmeyen eylemlerle ilgili tüm sorumluluğu açıkça reddeder.

Gönderildi : 2024-09-06 08:51

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler