Перший пацієнт, зареєстрований у фінансованому дослідником клінічному дослідженні фази 2 кальцію відофлудімусу у пацієнтів із пост-COVID-синдромом

Підпишіться на Drugslib

НЬЮ-ЙОРК, 4 вересня 2024 р. Immunic, Inc., біотехнологічна компанія, що розробляє клінічний портфель пероральних маломолекулярних методів лікування хронічних запальних і аутоімунних захворювань, сьогодні оголосила про зарахування першого пацієнта до спонсорованого дослідником фаза 2 клінічного випробування його головного активу, пов’язаного з ядерним рецептором 1 (Nurr1) активатора, видофлудимус кальцію (IMU-838), під назвою «Рандомізована адаптивна оцінка лікування після синдрому COVID_Зменшення запальної активності у пацієнтів із синдромом після COVID (RAPID_REVIVE)».

"Залишається гострою потреба в лікуванні постковідного синдрому (PCS) і пов'язаних з ним симптомів, включаючи фізичні функції та втому", - заявила професор, доктор Марія Дж.Г.Т. Vehreschild, керівник відділення інфекційних хвороб Університетської лікарні Франкфурта та головний дослідник дослідження RAPID_REVIVE. «Тим не менш, видофлудимус кальцію є ідеальним кандидатом для нашого випробування завдяки його доведеним противірусним і протизапальним ефектам, а також його потенційній здатності запобігати реактивації вірусу Епштейна-Барра (EBV) і зменшувати втому. Ми з нетерпінням чекаємо на подальше залучення пацієнтів до цього випробування."

«Для нас велика честь, що відофлудимус кальцію було обрано для цього випробування, яке спонсорується дослідниками, яке проводять такі високоповажні дослідники в поважних установах Німеччини», — додав Даніель Вітт, доктор філософії, головний виконавчий директор Immunic. «У наших доклінічних і клінічних дослідженнях ми побачили переконливі дані, що підтверджують противірусну дію відофлудімусу кальцію, а також його здатність зменшувати втому у пацієнтів у фазі 2 дослідження CALVID-1. Важливо те, що дослідження третьої сторони визначили реактивацію EBV як потенційну причину втоми , який є одним із найбільш домінуючих симптомів як у пацієнтів з PCS, так і у пацієнтів з розсіяним склерозом (MS), що негативно впливає на якість їхнього життя та здатність брати участь у громадських заходах. Ми прагнемо підтвердити здатність відофлудімусу кальцію впливати на втому та реактивацію EBV у нашому поточному процесі. Ми вважаємо, що це може створити ще одну відмінну рису для цього продукту-кандидата". поширений симптом. Так само пацієнти з РС часто відчувають втому, часто до такої міри, що це заважає якості життя. Нещодавні сторонні дані щодо пацієнтів із ПКС визначили реактивацію EBV як провідний фактор ризику та потенційну причину втоми в цій групі пацієнтів. Залежно від клінічного дослідження, реактивація EBV спостерігається у 55-95% пацієнтів з PCS. Нещодавнє дослідження виявило кількість ДНК EBV, що є ознакою літичної реактивації EBV, у полосканнях горла 50% пацієнтів із ПКС, які відчувають втому, порівняно з 20% пацієнтів без втоми.

Відофлудімус кальцій наразі проходить фазу 3 та фазу 2 клінічних випробувань для лікування рецидивуючого та прогресуючого РС відповідно. Доклінічні експерименти показали залежне від дози зниження відофлудимусу кальцію літичної реактивації EBV у В-клітинах, а також зниження літичного виробництва EBV у клітинах Akata. Пост-хок аналіз попередньої фази 2 дослідження CALVID-1 Immunic у пацієнтів з COVID-19 виявив меншу поширеність втоми після COVID-19 за допомогою анкети пацієнтів. Примітно, що 80% пацієнтів, які отримували плацебо, повідомили про втому, порівняно з 50%, які отримували 45 мг відофлудімусу кальцію. Втома зменшилася в обох групах лікування протягом наступних 9-17 тижнів до 33% для плацебо та до 17% для відофлудимусу кальцію. Враховуючи відоме пригнічення реактивації EBV, що спостерігається для відофлудимусу кальцію в експериментах in vitro, зниження оцінки пацієнтом втоми, як це спостерігається у пацієнтів із PCS, потенційно може також поширюватися на пацієнтів з MS. Ознаки реактивації EBV і поширеність втоми, про яку повідомляють пацієнти, також досліджуються в поточних клінічних випробуваннях Immunic у пацієнтів із рецидивуючим і прогресуючим РС.

Деталі дослідження

Фаза 2 дослідження RAPID_REVIVE (номер EudraCT: 2024-511628-16-00) — це рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе паралельне групове дослідження під керівництвом професора доктора Вершильда та спонсороване Франкфуртським університетом Гете, який отримав фінансування випробувань через грант від Федерального міністерства освіти та досліджень Німеччини (BMBF).

У випробуванні, для якого Immunic надає досліджувані ліки, планується залучити 376 пацієнтів в 11 клінічних центрах Німеччини. Після 7-денного періоду скринінгу під час фази ініціалізації пацієнти будуть рандомізовані 1:1 для отримання кальцію відофлудімусу (початкова доза 22,5 мг протягом 7 днів, потім 45 мг протягом 49 днів) або плацебо. Після цього буде дотримана процедура рандомізації з урахуванням відповіді. Випробування також включатиме 28-денний період спостереження. Первинною кінцевою точкою випробування є зміна фізичних функцій у пацієнта, виміряна Короткою формою-36 Фізична функція (SF-36-PF) від вихідного рівня до 56-го дня. Вторинні кінцеві точки включають психічне та фізичне здоров’я, інтенсивність втоми та непрацездатність, тяжкість симптомів психічного розладу та когнітивні функції.

Про Відофлудімус Кальцій (IMU-838)Відофлудимус Кальцій – це маломолекулярний досліджуваний препарат, який розробляється як варіант перорального лікування наступного покоління для пацієнтів із розсіяним склерозом та іншими хронічними запальними та аутоімунними захворюваннями. Селективний імунний модулятор активує нейропротекторний транскрипційний фактор, пов’язаний з ядерним рецептором 1 (Nurr1), який пов’язаний із прямими нейропротекторними властивостями. Крім того, видофлудимус кальцію є відомим інгібітором ферменту дигідрооротатдегідрогенази (DHODH), який є ключовим ферментом у метаболізмі надмірно активних імунних клітин та клітин, інфікованих вірусом. Цей механізм пов’язаний із протизапальною та противірусною дією відофлудімусу кальцію. Було виявлено, що відофлудімус кальцію вибірково діє на гіперактивні Т- і В-клітини, залишаючи інші імунні клітини майже без впливу та забезпечуючи нормальну функцію імунної системи, наприклад, у боротьбі з інфекціями. На сьогоднішній день відофлудимус кальцію було протестовано на більш ніж 1800 осіб і продемонстровано привабливий профіль фармакокінетики, безпеки та переносимості. Відофлудімус кальцій ще не ліцензований і не схвалений в жодній країні.

Про Immunic, Inc.Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) є біотехнологічною компанією, яка розробляє клінічну лінійку пероральних препаратів. введені низькомолекулярні терапії хронічних запальних та аутоімунних захворювань. Провідна програма розвитку компанії, видофлудимус кальцію (IMU-838), наразі перебуває у фазі 3 та фазі 2 клінічних випробувань для лікування рецидивуючого та прогресуючого розсіяного склерозу, відповідно, і показала терапевтичну активність у фазі 2 клінічних випробувань у пацієнтів, які страждають рецидивуючий розсіяний склероз, прогресуючий розсіяний склероз і виразковий коліт середнього та тяжкого ступеня. Кальцій Відофлудімус поєднує в собі нейропротекторну дію завдяки своєму механізму як першого в класі активатора ядерного рецептора 1 (Nurr1) з додатковими протизапальними та противірусними ефектами шляхом вибіркового інгібування ферменту дигідрооротатдегідрогенази (DHODH). IMU-856, який націлений на білок Sirtuin 6 (SIRT6), призначений для відновлення функції кишкового бар’єру та регенерації епітелію кишечника, що потенційно може бути застосовано при численних шлунково-кишкових захворюваннях, таких як целіакія, для якої зараз готується до фаза 2 клінічного випробування. IMU-381, який зараз проходить доклінічні випробування, є молекулою наступного покоління, яка розробляється спеціально для лікування шлунково-кишкових захворювань. Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.imux.com.

Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», які передбачають значні ризики та невизначеність для цілей безпечної гавані, передбаченої Законом про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, включені до цього прес-релізу щодо стратегії, майбутніх операцій, майбутнього фінансового стану, майбутніх доходів, прогнозованих витрат, державних грантів на фінансування клінічних випробувань, достатності готівки та грошових коштів, очікуваних термінів, розвитку та результати клінічних випробувань, перспективи, плани та цілі керівництва є прогнозними заявами. Приклади таких заяв включають, але не обмежуються ними, заяви, що стосуються програм розвитку Immunic і цільових захворювань; потенціал відофлудімусу кальцію для безпечного та ефективного лікування захворювань; доклінічні та клінічні дані для видофлудимус кальцію; терміни поточних і майбутніх клінічних випробувань і очікувані клінічні етапи; характер, стратегію та напрямок діяльності компанії та подальші оновлення щодо них; а також розвиток і комерційний потенціал будь-яких продуктів-кандидатів компанії. Immunic може фактично не досягти планів, не здійснити намірів або не відповідати очікуванням чи прогнозам, розкритим у прогнозних заявах, тому ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви. Такі заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях керівництва та містять значні ризики та невизначеність. Фактичні результати та показники можуть суттєво відрізнятися від прогнозованих у прогнозних заявах через багато факторів, включаючи, але не обмежуючись, пандемію COVID-19, зростаючу інфляцію, наслідки українсько-російського конфлікту та конфлікту посередині East про заплановані та поточні клінічні випробування, ризики та невизначеності, пов’язані зі здатністю прогнозувати майбутнє використання грошових коштів і резерви, необхідні для умовних майбутніх зобов’язань і бізнес-операцій, наявність достатніх фінансових та інших ресурсів для досягнення бізнес-цілей і операційних вимог, той факт, що результати попередніх доклінічних досліджень і клінічних випробувань можуть не передбачити майбутніх результатів клінічних випробувань, захисту та ексклюзивності на ринку, що забезпечується інтелектуальною власністю Immunic, ризиків, пов’язаних із розробкою лікарських засобів і процесу затвердження нормативних документів, а також впливу конкурентних продуктів і технологічних змін . Додатковий перелік і описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в розділі під назвою «Фактори ризику» річного звіту компанії за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, поданого до SEC 22 лютого 2024 року та в подальших заявах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті за адресою www.sec.gov або ir.imux.com/sec-filings. Будь-яка прогнозна заява, зроблена в цьому випуску, стосується лише дати цього випуску. Immunic відмовляється від будь-яких намірів або зобов’язань оновлювати ці прогнозні заяви, щоб вони відображали події чи обставини, що існували після дати, коли вони були зроблені. Immunic прямо відмовляється від будь-якої відповідальності щодо вжитих або невжитих дій на основі будь-якого або всього вмісту цього прес-релізу.

Опубліковано : 2024-09-06 08:51

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова