První pacient zařazený do fáze 1b/2 studie tripletové terapie REZLIDHIA u mIDH1 AML

Sledujte Drugslib

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornie, 5. září 2024. Rigel Pharmaceuticals, komerční biotechnologická společnost zaměřená na hematologické poruchy a rakovinu, dnes oznámila, že první pacient byl zařazen do fáze 1b/2 studie tripletové terapie decitabinem. a venetoklax v kombinaci s REZLIDHIA (olutasidenib) u pacientů s mutovanou isocitrátdehydrogenázou-1 (mIDH1) akutní myeloidní leukémií (AML). REZLIDHIA je silný, selektivní, perorální inhibitor mIDH11 s malou molekulou, navržený tak, aby se vázal a inhiboval mIDH1 za účelem snížení hladin 2-hydroxyglutarátu a obnovení normální buněčné diferenciace myeloidních buněk, který je schválen pro léčbu relabujících nebo refrakterních (R /R) mIDH1 AML.

Klinická studie je sponzorována a je prováděna centrem MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) na univerzitě v Texasu a registrace byla zahájena v srpnu (NCT06445959). Proces vede hlavní vyšetřovatel Courtney DiNardo, MD, MSCE, profesor leukémie na MD Anderson. Jedná se o multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii, jejíž část fáze 1b se snaží určit bezpečnost a snášenlivost a doporučenou dávku 2. fáze perorálního nebo intravenózního (IV) decitabinu a venetoklaxu v kombinaci s olutasidenib u pacientů s mIDH1 R/R. Fáze 2 části studie bude zahrnovat 60 pacientů a jejím primárním cílem je určit míru kompletní remise jak u nově diagnostikovaných (n=30), tak u pacientů s R/R mIDH1 AML (n=30). Toto je první zkouška v rámci víceleté strategické rozvojové aliance Rigel s MD Andersonem.

"Věříme, že REZLIDHIA má silný potenciál v širokém spektru nádorových onemocnění, kde mIDH1 hraje důležitou roli. Studium REZLIDHIA v kombinaci se dvěma široce používanými látkami u AML by mohlo poskytnout pacientům, kteří jsou v naléhavá potřeba inovativních léčebných postupů,“ řekl Raul Rodriguez, prezident a generální ředitel společnosti Rigel. "MD Anderson je ideálním partnerem na této cestě k vyhodnocení vlivu REZLIDHIA na AML a další hematologické druhy rakoviny. Jsme nadšeni, že do této počáteční studie s mIDH1 AML byl zařazen první pacient."

Jako součást strategická aliance s MD Andersonem související s IDH1 mutovanými hematologickými novotvary, Rigel a MD Anderson vyhodnotí potenciál olutasidenibu v kombinaci s dalšími látkami k léčbě nově diagnostikovaných a R/R pacientů s AML, myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem (MDS) a pokročilými myeloproliferativními novotvary (MPN). Aliance bude také podporovat hodnocení olutasidenibu jako monoterapie u klonální cytopenie neurčitého významu (CCUS), MDS s nižším rizikem a jako udržovací terapie u pacientů po transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

O AMLAkutní myeloidní leukémie (AML) je rychle postupující rakovina krve a kostní dřeně, která postihuje myeloidní buňky, z nichž se za normálních okolností vyvinou různé typy zralých krevních buněk. AML se vyskytuje primárně u dospělých a představuje asi 1 procento všech dospělých rakovin. American Cancer Society odhaduje, že v roce 2024 bude ve Spojených státech amerických asi 20 800 nových případů, nejvíce u dospělých.2

Relaps AML postihuje asi polovinu všech pacientů, u kterých po léčbě a remisi dojde k návratu leukemických buněk v kostní dřeni.3 Refrakterní AML, která postihuje 10 až 40 procent nově diagnostikovaných pacientů, nastává, když se u pacienta nepodaří dosáhnout remise ani po intenzivní léčbě.4 Kvalita života pacientů klesá s každou další linií léčby. AML a dobře tolerovaná léčba u recidivujících nebo refrakterních onemocnění zůstávají nenaplněnou potřebou.

O společnosti RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) je biotechnologická společnost, která se věnuje objevování, vývoji a poskytování nových terapií, které významně zlepšují životy pacientů s hematologickými poruchami a rakovinou. Společnost Rigel byla založena v roce 1996 a sídlí v South San Francisco v Kalifornii.

Odkazy

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) navozuje trvalé kompletní remise u pacientů s relabující nebo refrakterní AML mutovanou na IDH1. Krevní zálohy. 1. února 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • The American Cancer Society. Klíčové statistiky pro akutní myeloidní leukémii (AML). Revidováno 5. června 2024. Přístupné 30. června 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leukemická péče. Relaps u akutní myeloidní leukémie (AML). Verze 3. Revidováno října 2021. Přístup k 30. červnu 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Jak léčím refrakterní a časně recidivující akutní myeloidní leukémii. Blood (2015) 126 (3): 319-27. Zpřístupněno 30. června 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Výhledová prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení týkající se mimo jiné potenciálu REZLIDHIA (olutasidenibu), a to jak v monoterapii, tak v kombinaci s jinými látkami jako terapeutikum pro R/R AML a potenciál REZLIDHIA jako terapie pro širokou škálu rakovin mIDH1 včetně myelodysplastických syndromů s vyšším rizikem (MDS), pokročilých myeloproliferativních novotvarů (MPN), klonální cytopenie neurčitého významu (CCUS), s nižším rizikem MDS a jako udržovací terapie u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk a přínosy spolupráce Rigela s MD Anderson Cancer Center. Jakákoli prohlášení obsažená v této tiskové zprávě, která nejsou prohlášeními o historických skutečnostech, mohou být považována za výhledová prohlášení. Výhledová prohlášení lze identifikovat slovy jako „potenciál“, „může“, „bude“ a podobnými výrazy s odkazem na budoucí období. Výhledová prohlášení nejsou ani historická fakta, ani ujištění o budoucí výkonnosti. Místo toho jsou založeny na současných přesvědčeních, očekáváních a předpokladech společnosti Rigel, a proto přirozeně zahrnují významná rizika a nejistoty a podléhají změnám okolností, které je obtížné předvídat a z nichž mnohé jsou mimo naši kontrolu. Proto byste se neměli spoléhat na žádné z těchto výhledových prohlášení. Skutečné výsledky a načasování událostí se mohou podstatně lišit od těch očekávaných v takových výhledových prohlášeních v důsledku těchto rizik a nejistot, které zahrnují, bez omezení, rizika a nejistoty klinických studií a vývoje léků; rizika a nejistoty komercializace a marketingu olutasidenibu; riziko, že FDA, Evropská léková agentura, PMDA nebo jiné regulační orgány mohou učinit nepříznivá rozhodnutí týkající se olutasidenibu; riskuje, že klinická hodnocení nemusí předpovídat skutečné výsledky nebo výsledky následných klinických hodnocení; rizika, že olutasidenib může mít nezamýšlené vedlejší účinky, nežádoucí reakce nebo případy nesprávného použití; dostupnost zdrojů pro vývoj kandidátů produktů Rigel; konkurence na trhu; stejně jako další rizika, která jsou čas od času podrobně popsána ve zprávách Rigelu podávaných Komisi pro cenné papíry, včetně jeho čtvrtletní zprávy na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. června 2024 a následných podání. Jakékoli výhledové prohlášení, které učiníme v této tiskové zprávě, je založeno pouze na informacích, které máme aktuálně k dispozici, a hovoří pouze k datu, kdy bylo učiněno. Rigel nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení, ať už písemná nebo ústní, která mohou být čas od času učiněna, ať už v důsledku nových informací, budoucího vývoje nebo jinak, a výslovně se zříká jakékoli povinnosti nebo závazku zveřejnit jakékoli aktualizace nebo revize jakýchkoli zde uvedených výhledových prohlášení, pokud to nevyžaduje zákon.

    ZDROJ Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Vyslán : 2024-09-11 09:39

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova