Erster Patient in Phase-1b/2-Triplett-Therapiestudie mit REZLIDHIA bei mIDH1-AML aufgenommen

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SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, 5. September 2024. Rigel Pharmaceuticals, ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf hämatologischen Erkrankungen und Krebs, gab heute bekannt, dass der erste Patient in eine Phase-1b/2-Triplett-Therapiestudie mit Decitabin aufgenommen wurde und Venetoclax in Kombination mit REZLIDHIA (Olutasidenib) bei Patienten mit mutierter Isocitratdehydrogenase-1 (mIDH1) akuter myeloischer Leukämie (AML). REZLIDHIA ist ein wirksamer, selektiver, oraler, niedermolekularer Inhibitor von mIDH11, der sich an mIDH1 binden und ihn hemmen soll, um den 2-Hydroxyglutarat-Spiegel zu senken und die normale Zelldifferenzierung myeloischer Zellen wiederherzustellen. Er ist für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären (R /R) mIDH1 AML.

Die klinische Studie wird vom MD Anderson Cancer Center der University of Texas (MD Anderson) gesponsert und durchgeführt und ist im August zur Anmeldung geöffnet (NCT06445959). Die Studie wird von der Hauptforscherin Courtney DiNardo, M.D., MSCE, Professorin für Leukämie an der MD Anderson, geleitet. Es handelt sich um eine multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie, wobei der Phase-1b-Teil der Studie darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die empfohlene Phase-2-Dosis von oralem oder intravenösem (IV) Decitabin und Venetoclax in Kombination mit zu bestimmen Olutasidenib bei mIDH1 R/R-Patienten. Der Phase-2-Teil der Studie wird 60 Patienten umfassen und sein Hauptziel besteht darin, die vollständige Remissionsrate sowohl bei neu diagnostizierten (n=30) als auch bei R/R-mIDH1-AML-Patienten (n=30) zu bestimmen. Dies ist der erste Versuch in Rigels mehrjähriger strategischer Entwicklungsallianz mit MD Anderson.

„Wir glauben, dass REZLIDHIA ein großes Potenzial bei einer Vielzahl von Krebsarten hat, bei denen mIDH1 eine wichtige Rolle spielt. Die Untersuchung von REZLIDHIA in Kombination mit zwei weit verbreiteten Wirkstoffen bei AML könnte eine neue rein orale Erstbehandlungsoption für Patienten bieten, die daran leiden.“ Es besteht ein dringender Bedarf an innovativen Behandlungen“, sagte Raul Rodriguez, Präsident und CEO von Rigel. „MD Anderson ist der ideale Partner auf diesem Weg zur Bewertung der Auswirkungen von REZLIDHIA auf AML und andere hämatologische Krebsarten. Wir freuen uns, dass der erste Patient in diese erste Studie zu mIDH1-AML aufgenommen wurde.“

Als Teil des Im Rahmen einer strategischen Allianz mit MD Anderson im Zusammenhang mit IDH1-mutierten hämatologischen Neoplasien werden Rigel und MD Anderson das Potenzial von Olutasidenib in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung neu diagnostizierter und R/R-Patienten mit AML, myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko und fortgeschrittenem myeloproliferativem Syndrom bewerten Neoplasien (MPN). Die Allianz wird auch die Bewertung von Olutasidenib als Monotherapie bei klonaler Zytopenie unbestimmter Signifikanz (CCUS), MDS mit geringerem Risiko und als Erhaltungstherapie bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterstützen.

Über AML Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine schnell fortschreitende Krebserkrankung des Bluts und Knochenmarks, die myeloische Zellen befällt, die sich normalerweise zu verschiedenen Arten reifer Blutzellen entwickeln. AML tritt hauptsächlich bei Erwachsenen auf und macht etwa 1 Prozent aller Krebserkrankungen bei Erwachsenen aus. Die American Cancer Society schätzt, dass es im Jahr 2024 in den Vereinigten Staaten etwa 20.800 neue Fälle geben wird, die meisten davon bei Erwachsenen.2

Rezidivierende AML betrifft etwa die Hälfte aller Patienten, bei denen es nach Behandlung und Remission zu einem Wiederauftreten von AML kommt Leukämiezellen im Knochenmark.3 Refraktäre AML, die zwischen 10 und 40 Prozent der neu diagnostizierten Patienten betrifft, tritt auf, wenn ein Patient auch nach intensiver Behandlung keine Remission erreicht.4 Die Lebensqualität der Patienten nimmt mit jeder weiteren Behandlungslinie ab AML und gut verträgliche Behandlungen bei rezidivierenden oder refraktären Erkrankungen bleiben ein ungedeckter Bedarf.

Über RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuartiger Therapien widmet, die das Leben von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und Krebs deutlich verbessern. Rigel wurde 1996 gegründet und hat seinen Sitz in South San Francisco, Kalifornien.

Referenzen

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) induziert dauerhafte vollständige Remissionen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer IDH1-mutierter AML. Blutfortschritte. 1. Februar 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Die American Cancer Society. Wichtige Statistiken zur akuten myeloischen Leukämie (AML). Überarbeitet am 5. Juni 2024. Zugriff am 30. Juni 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leukemia Care. Rückfall bei akuter myeloischer Leukämie (AML). Version 3. Überprüft im Oktober 2021. Zugriff am 30. Juni 2024: https://media.leukemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Wie ich refraktäre und früh rezidivierende akute myeloische Leukämie behandle. Blut (2015) 126 (3): 319-27. Zugriff am 30. Juni 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die sich unter anderem auf das Potenzial von REZLIDHIA (Olutasidenib) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen beziehen Therapeutikum für R/R AML und das Potenzial von REZLIDHIA als Therapie für ein breites Spektrum von mIDH1-Krebsarten, darunter myelodysplastische Syndrome (MDS) mit höherem Risiko, fortgeschrittene myeloproliferative Neoplasien (MPN), klonale Zytopenie unbestimmter Signifikanz (CCUS) und niedrigeres Risiko MDS und als Erhaltungstherapie bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation sowie die Vorteile der Zusammenarbeit von Rigel mit dem MD Anderson Cancer Center. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, können als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Wörtern wie „potenziell“, „kann“, „wird“ und ähnlichen Ausdrücken in Bezug auf zukünftige Zeiträume erkennbar. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen weder historische Tatsachen noch Zusicherungen zukünftiger Leistungen dar. Stattdessen basieren sie auf den aktuellen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen von Rigel und sind daher von Natur aus mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden und unterliegen Änderungen der Umstände, die schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen. Daher sollten Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Aufgrund dieser Risiken und Ungewissheiten, zu denen unter anderem die Risiken und Ungewissheiten klinischer Studien und der Arzneimittelentwicklung gehören; Risiken und Unsicherheiten der Kommerzialisierung und Vermarktung von Olutasidenib; Risiken, dass die FDA, die Europäische Arzneimittel-Agentur, PMDA oder andere Regulierungsbehörden negative Entscheidungen in Bezug auf Olutasidenib treffen könnten; Risiken, dass klinische Studien möglicherweise keine Vorhersagen über reale Ergebnisse oder die Ergebnisse nachfolgender klinischer Studien ermöglichen; Risiken, dass Olutasidenib unbeabsichtigte Nebenwirkungen, Nebenwirkungen oder Vorfälle von Missbrauch haben könnte; die Verfügbarkeit von Ressourcen zur Entwicklung der Produktkandidaten von Rigel; Marktwettbewerb; sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten von Rigel detailliert beschrieben werden, einschließlich des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2024 endende Quartal und nachfolgender Einreichungen. Alle von uns in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen basieren ausschließlich auf Informationen, die uns derzeit zur Verfügung stehen, und gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden. Rigel übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, ob schriftlich oder mündlich, die von Zeit zu Zeit aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen gemacht werden, zu aktualisieren, und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Verpflichtung zur Veröffentlichung ab etwaige Aktualisierungen oder Überarbeitungen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

    QUELLE Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2024-09-11 09:39

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