Πρώτος ασθενής που εγγράφηκε στη δοκιμή τριπλής θεραπείας φάσης 1b/2 του REZLIDHIA σε mIDH1 AML

Ακολουθήστε το Drugslib

SOUTH SAN FRANCISCO, Καλιφόρνια, 5 Σεπτεμβρίου 2024. Η Rigel Pharmaceuticals, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας εμπορικού σταδίου που επικεντρώνεται στις αιματολογικές διαταραχές και τον καρκίνο, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο πρώτος ασθενής εγγράφηκε σε μια δοκιμή τριπλής θεραπείας Φάσης 1β/2 με δεσιταβίνη και venetoclax σε συνδυασμό με REZLIDHIA (olutasidenib) σε ασθενείς με μεταλλαγμένη ισοκιτρική αφυδρογονάση-1 (mIDH1) οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML). Το REZLIDHIA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, από του στόματος, μικρομοριακός αναστολέας του mIDH11, σχεδιασμένος να δεσμεύει και να αναστέλλει το mIDH1 για τη μείωση των επιπέδων του 2-υδροξυγλουταρικού και την αποκατάσταση της φυσιολογικής κυτταρικής διαφοροποίησης των μυελοειδών κυττάρων, που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία υποτροπιαζόμενων ή ανθεκτικών (R /R) mIDH1 AML.

Η κλινική δοκιμή χρηματοδοτείται και διεξάγεται από το Κέντρο Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας (MD Anderson) και άνοιξε για εγγραφή τον Αύγουστο (NCT06445959). Η δίκη διευθύνεται από την κύρια ερευνήτρια Courtney DiNardo, M.D., MSCE, Καθηγήτρια Λευχαιμίας στο MD Anderson. Πρόκειται για μια πολυκεντρική, ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, με το τμήμα Φάσης 1β της δοκιμής να επιδιώκει να καθορίσει την ασφάλεια και την ανεκτικότητα και τη συνιστώμενη δόση Φάσης 2 από του στόματος ή ενδοφλέβια (IV) δεσιταβίνης και βενετοκλάξ σε συνδυασμό με olutasidenib σε ασθενείς με R/R mIDH1. Το μέρος της Φάσης 2 της δοκιμής θα περιλαμβάνει 60 ασθενείς και ο πρωταρχικός του στόχος είναι να προσδιορίσει το ποσοστό πλήρους ύφεσης τόσο σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς (n=30) όσο και σε ασθενείς με R/R mIDH1 AML (n=30). Αυτή είναι η πρώτη δοκιμή στην πολυετή συμμαχία στρατηγικής ανάπτυξης του Rigel με τον MD Anderson.

"Πιστεύουμε ότι το REZLIDHIA έχει ισχυρό δυναμικό σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων όπου το mIDH1 παίζει σημαντικό ρόλο. Η μελέτη του REZLIDHIA σε συνδυασμό με δύο ευρέως χρησιμοποιούμενους παράγοντες στην ΟΜΛ θα μπορούσε να προσφέρει μια νέα επιλογή πρώτης γραμμής από το στόμα σε ασθενείς που βρίσκονται σε επείγουσα ανάγκη για καινοτόμες θεραπείες», δήλωσε ο Raul Rodriguez, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Rigel. "Ο MD Anderson είναι ο ιδανικός συνεργάτης σε αυτό το ταξίδι για να αξιολογήσει τον αντίκτυπο του REZLIDHIA στην ΟΜΛ και άλλους αιματολογικούς καρκίνους. Είμαστε ενθουσιασμένοι που εγγράφηκε ο πρώτος ασθενής σε αυτήν την αρχική δοκιμή για το mIDH1 AML."

Στο πλαίσιο της στρατηγική συμμαχία με την MD Anderson που σχετίζεται με μεταλλαγμένα αιματολογικά νεοπλάσματα IDH1, οι Rigel και MD Anderson θα αξιολογήσουν τη δυνατότητα της ολουτασιδενίμπης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων και R/R ασθενών με ΟΜΛ, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υψηλότερου κινδύνου (MDS) και προχωρημένο μυελοπρολίφερ νεοπλάσματα (MPN). Η συμμαχία θα υποστηρίξει επίσης την αξιολόγηση του olutasidenib ως μονοθεραπεία σε κλωνική κυτταροπενία απροσδιόριστης σημασίας (CCUS), MDS χαμηλότερου κινδύνου και ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αιμοποιητικού.

Σχετικά με την ΟΜΛΗ οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) είναι ένας ταχέως εξελισσόμενος καρκίνος του αίματος και του μυελού των οστών που επηρεάζει τα μυελοειδή κύτταρα, τα οποία κανονικά εξελίσσονται σε διάφορους τύπους ώριμων αιμοσφαιρίων. Η AML εμφανίζεται κυρίως σε ενήλικες και αντιπροσωπεύει περίπου το 1 τοις εκατό όλων των καρκίνων ενηλίκων. Η Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία εκτιμά ότι θα υπάρξουν περίπου 20.800 νέες περιπτώσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι περισσότερες σε ενήλικες, το 2024.2

Η υποτροπιάζουσα ΟΜΛ επηρεάζει περίπου τους μισούς ασθενείς που, μετά τη θεραπεία και την ύφεση, εμφανίζουν επανεμφάνιση κύτταρα λευχαιμίας στο μυελό των οστών.3 Η ανθεκτική ΟΜΛ, η οποία επηρεάζει μεταξύ 10 και 40 τοις εκατό των ασθενών που διαγνώστηκαν πρόσφατα, εμφανίζεται όταν ένας ασθενής αποτυγχάνει να επιτύχει ύφεση ακόμη και μετά από εντατική θεραπεία.4 Η ποιότητα ζωής των ασθενών μειώνεται με κάθε διαδοχική γραμμή θεραπείας για Η AML και οι καλά ανεκτές θεραπείες σε υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο παραμένουν μια ανικανοποίητη ανάγκη.

Σχετικά με τη RigelΗ Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την παροχή νέων θεραπειών που βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή ασθενών με αιματολογικές διαταραχές και καρκίνο. Η Rigel ιδρύθηκε το 1996 και εδρεύει στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια.

Αναφορές

  • de Botton S, et al. Το Olutasidenib (FT-2102) προκαλεί διαρκείς πλήρεις υφέσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική μεταλλαγμένη από IDH1 ΟΜΛ. Το αίμα προχωρά. 1 Φεβρουαρίου 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • The American Cancer Society. Βασικά στατιστικά στοιχεία για την οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML). Αναθεωρήθηκε στις 5 Ιουνίου 2024. Πρόσβαση στις 30 Ιουνίου 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Λευκαιμική Φροντίδα. Υποτροπή στην Οξεία Μυελοειδή Λευχαιμία (AML). Έκδοση 3. Έγινε κριτική τον Οκτώβριο 2021. Πρόσβαση στις 30 Ιουνίου 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Πώς αντιμετωπίζω την ανθεκτική και πρώιμη υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενή λευχαιμία. Blood (2015) 126 (3): 319-27. Πρόσβαση στις 30 Ιουνίου 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Δηλώσεις για το μέλλονΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που σχετίζονται, μεταξύ άλλων, με τις δυνατότητες του REZLIDHIA (olutasidenib), τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, ως θεραπευτικό για R/R AML και τη δυνατότητα του REZLIDHIA ως θεραπείας για ένα ευρύ φάσμα καρκίνων mIDH1, συμπεριλαμβανομένων μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων υψηλότερου κινδύνου (MDS), προχωρημένων μυελοπολλαπλασιαστικών νεοπλασμάτων (MPN), κλωνικής κυτταροπενίας απροσδιόριστης σημασίας (CCUS), χαμηλότερου κινδύνου MDS και ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αιμοποιητικού και τα οφέλη της συνεργασίας του Rigel με το MD Anderson Cancer Center. Οποιεσδήποτε δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν αποτελούν δηλώσεις ιστορικού γεγονότος μπορεί να θεωρηθούν ως δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως "δυνητικό", "μπορεί", "θα" και παρόμοιες εκφράσεις σε σχέση με μελλοντικές περιόδους. Οι μελλοντικές δηλώσεις δεν είναι ούτε ιστορικά γεγονότα ούτε διαβεβαιώσεις για μελλοντική απόδοση. Αντίθετα, βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις, προσδοκίες και υποθέσεις του Rigel και ως εκ τούτου εμπεριέχουν εγγενώς σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες και υπόκεινται σε αλλαγές σε συνθήκες που είναι δύσκολο να προβλεφθούν και πολλές από τις οποίες είναι εκτός του ελέγχου μας. Επομένως, δεν πρέπει να βασίζεστε σε καμία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Τα πραγματικά αποτελέσματα και ο χρόνος των γεγονότων θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναμένονται σε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα αυτών των κινδύνων και αβεβαιοτήτων, που περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες των κλινικών δοκιμών και της ανάπτυξης φαρμάκων. κινδύνους και αβεβαιότητες από την εμπορευματοποίηση και την εμπορία της ολουτασιδενίμπης· κινδυνεύει ο FDA, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, το PMDA ή άλλες ρυθμιστικές αρχές να λάβουν αρνητικές αποφάσεις σχετικά με την ολουτασιδενίμπη· οι κίνδυνοι οι κλινικές δοκιμές να μην είναι προγνωστικές των πραγματικών αποτελεσμάτων ή των αποτελεσμάτων σε επόμενες κλινικές δοκιμές· τους κινδύνους ότι η ολουτασιδενίμπη μπορεί να έχει ανεπιθύμητες παρενέργειες, ανεπιθύμητες ενέργειες ή περιστατικά κακής χρήσης· τη διαθεσιμότητα πόρων για την ανάπτυξη των υποψηφίων προϊόντων της Rigel· ανταγωνισμός στην αγορά· καθώς και άλλους κινδύνους που περιγράφονται κατά καιρούς στις εκθέσεις της Rigel που κατατίθενται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένης της Τριμηνιαίας Έκθεσής της για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024 και τις επόμενες καταθέσεις. Οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση που γίνεται από εμάς σε αυτό το δελτίο τύπου βασίζεται μόνο σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες αυτήν τη στιγμή σε εμάς και αναφέρεται μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία έγινε. Η Rigel δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει μελλοντικές δηλώσεις, γραπτές ή προφορικές, που μπορεί να γίνονται κατά καιρούς, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους, και ρητά αποποιείται κάθε υποχρέωση ή δέσμευση να δημοσιοποιήσει οποιεσδήποτε ενημερώσεις ή αναθεωρήσεις σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

    ΠΗΓΗ Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-11 09:39

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά