Primer paciente inscrito en el ensayo de terapia triple de fase 1b/2 de REZLIDHIA en la leucemia mieloide aguda mIDH1

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SOUTH SAN FRANCISCO, California, 5 de septiembre de 2024. Rigel Pharmaceuticals, una empresa de biotecnología en etapa comercial centrada en trastornos hematológicos y cáncer, anunció hoy que el primer paciente ha sido inscrito en un ensayo de terapia triple de fase 1b/2 con decitabina. y venetoclax en combinación con REZLIDHIA (olutasidenib) en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) con isocitrato deshidrogenasa-1 mutada (mIDH1). REZLIDHIA es un inhibidor potente, selectivo, oral, de molécula pequeña de mIDH11, diseñado para unirse e inhibir mIDH1 para reducir los niveles de 2-hidroxiglutarato y restaurar la diferenciación celular normal de las células mieloides, que está aprobado para el tratamiento de pacientes con recaída o refractarios (R /R) mIDH1 AML.

El ensayo clínico está patrocinado y realizado por el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas (MD Anderson) y se abrió para inscripción en agosto (NCT06445959). El ensayo está dirigido por la investigadora principal Courtney DiNardo, M.D., MSCE, profesora de leucemia en el MD Anderson. Es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado, cuya fase 1b busca determinar la seguridad y tolerabilidad y la dosis recomendada de fase 2 de decitabina oral o intravenosa (IV) y venetoclax en combinación con olutasidenib en pacientes con mIDH1 R/R. La parte de la Fase 2 del ensayo incluirá 60 pacientes y su objetivo principal es determinar la tasa de remisión completa tanto en pacientes recién diagnosticados (n=30) como en pacientes con AML mIDH1 R/R (n=30). Esta es la primera prueba de la alianza de desarrollo estratégico de varios años de Rigel con el MD Anderson.

"Creemos que REZLIDHIA tiene un gran potencial en una amplia gama de cánceres en los que mIDH1 desempeña un papel importante. Estudiar REZLIDHIA en combinación con dos agentes ampliamente utilizados en la AML podría proporcionar una nueva opción de primera línea totalmente oral para los pacientes que están en necesidad urgente de tratamientos innovadores", dijo Raúl Rodríguez, presidente y director ejecutivo de Rigel. "MD Anderson es el socio ideal en este viaje para evaluar el impacto de REZLIDHIA en la AML y otros cánceres hematológicos. Estamos entusiasmados de tener al primer paciente inscrito en este ensayo inicial en mIDH1 AML".

Como parte del Alianza estratégica con MD Anderson relacionada con neoplasias hematológicas mutadas en IDH1, Rigel y MD Anderson evaluarán el potencial de olutasidenib en combinación con otros agentes para tratar a pacientes recién diagnosticados y R/R con AML, síndromes mielodisplásicos (MDS) de mayor riesgo y mieloproliferativos avanzados. neoplasias (NMP). La alianza también apoyará la evaluación de olutasidenib como monoterapia en citopenia clonal de significado indeterminado (CCUS), SMD de menor riesgo y como terapia de mantenimiento en pacientes post-trasplante de células madre hematopoyéticas.

Acerca de la AMLLa leucemia mieloide aguda (AML) es un cáncer de la sangre y de la médula ósea que progresa rápidamente y afecta a las células mieloides, que normalmente se convierten en varios tipos de células sanguíneas maduras. La AML ocurre principalmente en adultos y representa aproximadamente el 1 por ciento de todos los cánceres en adultos. La Sociedad Estadounidense del Cáncer estima que habrá alrededor de 20.800 casos nuevos en los Estados Unidos, la mayoría en adultos, en 2024.2

La LMA recurrente afecta aproximadamente a la mitad de todos los pacientes que, después del tratamiento y la remisión, experimentan un retorno de la enfermedad. células leucémicas en la médula ósea.3 La LMA refractaria, que afecta a entre el 10 y el 40 por ciento de los pacientes recién diagnosticados, ocurre cuando un paciente no logra la remisión incluso después de un tratamiento intensivo.4 La calidad de vida de los pacientes disminuye con cada línea sucesiva de tratamiento para La leucemia mieloide aguda y los tratamientos bien tolerados en enfermedades recidivantes o refractarias siguen siendo una necesidad insatisfecha.

Acerca de RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) es una empresa de biotecnología dedicada a descubrir, desarrollar y proporcionar terapias novedosas que mejoran significativamente las vidas de pacientes con trastornos hematológicos y cáncer. Fundada en 1996, Rigel tiene su sede en el sur de San Francisco, California.

Referencias

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) induce remisiones completas duraderas en pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación IDH1 en recaída o refractaria. Avances de sangre. 1 de febrero de 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • La Sociedad Estadounidense del Cáncer. Estadísticas clave para la leucemia mieloide aguda (AML). Revisado el 5 de junio de 2024. Consultado el 30 de junio de 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leukemia Care. Recaída en la leucemia mieloide aguda (AML). Versión 3. Revisado en octubre de 2021. Consultado el 30 de junio de 2024: https://media.leukemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Cómo trato la leucemia mieloide aguda refractaria y con recaída temprana. Sangre (2015) 126 (3): 319-27. Consultado el 30 de junio de 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas relacionadas, entre otras cosas, con el potencial de REZLIDHIA (olutasidenib), tanto como monoterapia como en combinación con otros agentes, como terapéutico para la AML R/R y el potencial de REZLIDHIA como terapia para una amplia gama de cánceres mIDH1, incluidos síndromes mielodisplásicos (MDS) de mayor riesgo, neoplasias mieloproliferativas avanzadas (MPN), citopenia clonal de significado indeterminado (CCUS), cáncer de menor riesgo. MDS y como terapia de mantenimiento en pacientes post-trasplante de células madre hematopoyéticas, y los beneficios de la colaboración de Rigel con el MD Anderson Cancer Center. Cualquier declaración contenida en este comunicado de prensa que no sea una declaración de hechos históricos puede considerarse declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante palabras como "potencial", "puede", "voluntad" y expresiones similares en referencia a períodos futuros. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de desempeño futuro. Más bien, se basan en las creencias, expectativas y suposiciones actuales de Rigel y, por lo tanto, implican inherentemente riesgos e incertidumbres importantes y están sujetos a cambios en circunstancias que son difíciles de predecir y muchas de las cuales están fuera de nuestro control. Por lo tanto, no debe confiar en ninguna de estas declaraciones prospectivas. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los previstos en dichas declaraciones prospectivas como resultado de estos riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, los riesgos e incertidumbres de los ensayos clínicos y el desarrollo de fármacos; riesgos e incertidumbres de la comercialización y marketing de olutasidenib; riesgos de que la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos, la PMDA u otras autoridades reguladoras puedan tomar decisiones adversas con respecto a olutasidenib; riesgos de que los ensayos clínicos no predigan los resultados del mundo real o los resultados de ensayos clínicos posteriores; riesgos de que olutasidenib pueda tener efectos secundarios no deseados, reacciones adversas o incidentes de mal uso; la disponibilidad de recursos para desarrollar los productos candidatos de Rigel; competencia de mercado; así como otros riesgos detallados periódicamente en los informes de Rigel presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido su Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2024 y presentaciones posteriores. Cualquier declaración prospectiva que hagamos en este comunicado de prensa se basa únicamente en la información actualmente disponible para nosotros y se refiere únicamente a la fecha en la que se realizó. Rigel no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, ya sean escritas u orales, que puedan realizarse de vez en cuando, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, y renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de revelar públicamente cualquier actualización o revisión de las declaraciones prospectivas contenidas en este documento, excepto que lo exija la ley.

    FUENTE Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2024-09-11 09:39

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