Premier patient inscrit dans l'essai de phase 1b/2 de thérapie triple de REZLIDHIA dans la LMA mIDH1

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SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 5 septembre 2024. Rigel Pharmaceuticals, une société de biotechnologie au stade commercial axée sur les troubles hématologiques et le cancer, a annoncé aujourd'hui que le premier patient a été recruté dans un essai de phase 1b/2 de thérapie triplette avec de la décitabine. et le vénétoclax en association avec REZLIDHIA (olutasidenib) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) mutée de l'isocitrate déshydrogénase-1 (mIDH1). REZLIDHIA est un inhibiteur oral puissant et sélectif de petite molécule de mIDH11, conçu pour se lier et inhiber mIDH1 afin de réduire les niveaux de 2-hydroxyglutarate et de restaurer la différenciation cellulaire normale des cellules myéloïdes, qui est approuvé pour le traitement des rechutes ou des réfractaires (R /R) mIDH1 AML.

L'essai clinique est parrainé et est mené par le MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas (MD Anderson) et a été ouvert aux inscriptions en août (NCT06445959). L'essai est dirigé par l'investigateur principal Courtney DiNardo, M.D., MSCE, professeur de leucémie au MD Anderson. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert et non randomisé, dont la partie de phase 1b cherche à déterminer l'innocuité et la tolérabilité et la dose recommandée de phase 2 de décitabine orale ou intraveineuse (IV) et de vénétoclax en association avec olutasidenib chez les patients mIDH1 R/R. La partie de phase 2 de l'essai inclura 60 patients et son objectif principal est de déterminer le taux de rémission complète chez les patients nouvellement diagnostiqués (n = 30) et chez les patients R/R mIDH1 AML (n = 30). Il s'agit du premier essai dans le cadre de l'alliance de développement stratégique pluriannuelle de Rigel avec MD Anderson.

"Nous pensons que REZLIDHIA a un fort potentiel dans un large éventail de cancers dans lesquels mIDH1 joue un rôle important. L'étude de REZLIDHIA en association avec deux agents largement utilisés dans la LMA pourrait fournir une nouvelle option de première ligne entièrement orale aux patients en besoin urgent de traitements innovants », a déclaré Raul Rodriguez, président et chef de la direction de Rigel. "MD Anderson est le partenaire idéal dans cette aventure visant à évaluer l'impact de REZLIDHIA sur la LAM et d'autres cancers hématologiques. Nous sommes ravis d'avoir le premier patient inscrit dans cet essai initial sur la LAM mIDH1."

Dans le cadre du alliance stratégique avec MD Anderson concernant les néoplasmes hématologiques mutés IDH1, Rigel et MD Anderson évalueront le potentiel de l'olutasidenib en association avec d'autres agents pour traiter les patients nouvellement diagnostiqués et R/R atteints de LMA, de syndromes myélodysplasiques (SMD) à plus haut risque et de myéloprolifératifs avancés. néoplasmes (MPN). L'alliance soutiendra également l'évaluation de l'olutasidenib en monothérapie dans le traitement de la cytopénie clonale d'importance indéterminée (CCUS), du SMD à faible risque et comme traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

À propos de la LMALa leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer du sang et de la moelle osseuse à progression rapide qui affecte les cellules myéloïdes, qui se développent normalement en divers types de cellules sanguines matures. La LMA survient principalement chez les adultes et représente environ 1 pour cent de tous les cancers adultes. L'American Cancer Society estime qu'il y aura environ 20 800 nouveaux cas aux États-Unis, la plupart chez des adultes, en 2024.2

La LAM récidivante touche environ la moitié de tous les patients qui, après traitement et rémission, connaissent un retour de la LAM. cellules leucémiques dans la moelle osseuse.3 La LMA réfractaire, qui touche entre 10 et 40 pour cent des patients nouvellement diagnostiqués, survient lorsqu'un patient ne parvient pas à obtenir une rémission, même après un traitement intensif.4 La qualité de vie des patients diminue à chaque ligne de traitement successive pour la moelle osseuse. La LAM et les traitements bien tolérés contre les maladies récidivantes ou réfractaires restent un besoin non satisfait.

À propos de RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : RIGL) est une société de biotechnologie dédiée à la découverte, au développement et à la fourniture de nouvelles thérapies qui améliorent considérablement la vie des patients atteints de troubles hématologiques et de cancer. Fondée en 1996, Rigel est basée dans le sud de San Francisco, en Californie.

Références

  • de Botton S, et al. L'olutasidenib (FT-2102) induit des rémissions complètes durables chez les patients atteints de LAM muté par IDH1 en rechute ou réfractaire. Avances de sang. 1er février 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • L'American Cancer Society. Statistiques clés sur la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Révisé le 5 juin 2024. Consulté le 30 juin 2024 : https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Soins de la leucémie. Rechute dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Version 3. Révisée en octobre 2021. Consultée le 30 juin 2024 : https://media.leukemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Comment je traite la leucémie myéloïde aiguë réfractaire et précoce en rechute. Sang (2015) 126 (3) : 319-27. Consulté le 30 juin 2024. doi : https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant, entre autres choses, le potentiel de REZLIDHIA (olutasidenib), à la fois en monothérapie et en association avec d'autres agents, en tant que thérapeutique pour la LMA R/R et le potentiel de REZLIDHIA comme traitement pour un large éventail de cancers mIDH1, y compris les syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque plus élevé, les néoplasmes myéloprolifératifs avancés (MPN), la cytopénie clonale d'importance indéterminée (CCUS), les néoplasmes myéloprolifératifs avancés (MPN), la cytopénie clonale d'importance indéterminée (CCUS), les cancers à faible risque. MDS et comme traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques, et les avantages de la collaboration de Rigel avec le MD Anderson Cancer Center. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des déclarations de faits historiques peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « potentiel », « peut », « sera » et des expressions similaires faisant référence à des périodes futures. Les déclarations prospectives ne constituent ni des faits historiques ni des garanties de performances futures. Au lieu de cela, ils sont basés sur les convictions, attentes et hypothèses actuelles de Rigel et impliquent donc intrinsèquement des risques et des incertitudes importants et sont sujets à des changements de circonstances difficiles à prévoir et dont beaucoup échappent à notre contrôle. Par conséquent, vous ne devez vous fier à aucune de ces déclarations prospectives. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de ces risques et incertitudes, qui incluent, sans s'y limiter, les risques et les incertitudes liés aux essais cliniques et au développement de médicaments ; les risques et les incertitudes liés à la commercialisation et à la commercialisation de l'olutasidenib ; les risques que la FDA, l'Agence européenne des médicaments, la PMDA ou d'autres autorités réglementaires puissent prendre des décisions défavorables concernant l'olutasidenib ; les risques que les essais cliniques ne permettent pas de prédire les résultats réels ou les résultats d'essais cliniques ultérieurs ; les risques que l'olutasidenib puisse avoir des effets secondaires involontaires, des réactions indésirables ou des incidents de mauvaise utilisation ; la disponibilité des ressources pour développer les produits candidats de Rigel ; concurrence sur le marché ; ainsi que d'autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports de Rigel déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 juin 2024 et les dépôts ultérieurs. Toute déclaration prospective que nous faisons dans ce communiqué de presse est basée uniquement sur les informations dont nous disposons actuellement et n'est valable qu'à la date à laquelle elle est faite. Rigel ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives, qu'elles soient écrites ou orales, qui peuvent être faites de temps à autre, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, et décline expressément toute obligation ou engagement de divulguer publiquement. toute mise à jour ou révision des déclarations prospectives contenues dans le présent document, sauf si la loi l'exige.

    SOURCE Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Publié : 2024-09-11 09:39

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