Pasien Pertama yang Mendaftar dalam Uji Coba Terapi Triplet Fase 1b/2 REZLIDHIA di mIDH1 AML

Ikuti Drugslib di

SOUTH SAN FRANCISCO, California, 5 September 2024. Rigel Pharmaceuticals, perusahaan bioteknologi tahap komersial yang berfokus pada gangguan hematologi dan kanker, hari ini mengumumkan pasien pertama telah terdaftar dalam uji coba terapi triplet decitabine Fase 1b/2 dan venetoclax dalam kombinasi dengan REZLIDHIA (olutasidenib) pada pasien dengan leukemia myeloid akut (AML) isocitrate dehydrogenase-1 (mIDH1) yang bermutasi. REZLIDHIA adalah penghambat mIDH11 molekul kecil yang kuat, selektif, oral, dirancang untuk mengikat dan menghambat mIDH1 untuk mengurangi kadar 2-hidroksiglutarat dan mengembalikan diferensiasi seluler normal sel myeloid, yang disetujui untuk pengobatan kambuh atau refrakter (R /R) mIDH1 AML.

Uji klinis disponsori dan dilakukan oleh Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas (MD Anderson) dan dibuka untuk pendaftaran pada bulan Agustus (NCT06445959). Uji coba ini dipimpin oleh peneliti utama Courtney DiNardo, M.D., MSCE, Profesor Leukemia di MD Anderson. Ini adalah uji klinis multi-pusat, label terbuka, dan non-acak, dengan bagian uji coba Fase 1b yang berupaya menentukan keamanan dan tolerabilitas serta merekomendasikan dosis decitabine dan venetoclax oral atau intravena (IV) Fase 2 yang dikombinasikan dengan olutasidenib pada pasien mIDH1 R/R. Uji coba Tahap 2 ini akan mencakup 60 pasien dan tujuan utamanya adalah untuk menentukan tingkat remisi lengkap pada pasien AML yang baru didiagnosis (n=30) dan pasien R/R mIDH1 AML (n=30). Ini adalah uji coba pertama dalam aliansi pengembangan strategis multi-tahun Rigel dengan MD Anderson.

"Kami percaya REZLIDHIA memiliki potensi kuat dalam berbagai jenis kanker di mana mIDH1 memainkan peran penting. Mempelajari REZLIDHIA dalam kombinasi dengan dua agen yang banyak digunakan dalam AML dapat memberikan pilihan lini depan oral yang baru bagi pasien yang menderita penyakit ini. kebutuhan mendesak akan perawatan inovatif," kata Raul Rodriguez, presiden dan CEO Rigel. "MD Anderson adalah mitra ideal dalam perjalanan ini untuk mengevaluasi dampak REZLIDHIA terhadap AML dan kanker hematologi lainnya. Kami sangat gembira dapat mendaftarkan pasien pertama dalam uji coba awal ini di mIDH1 AML."

Sebagai bagian dari upaya ini aliansi strategis dengan MD Anderson terkait dengan neoplasma hematologi bermutasi IDH1, Rigel dan MD Anderson akan mengevaluasi potensi olutasidenib dalam kombinasi dengan agen lain untuk mengobati pasien yang baru didiagnosis dan pasien R/R dengan AML, sindrom myelodysplastic risiko tinggi (MDS) dan mieloproliferatif lanjut neoplasma (MPN). Aliansi ini juga akan mendukung evaluasi olutasidenib sebagai monoterapi pada sitopenia klonal dengan signifikansi yang belum ditentukan (CCUS), MDS berisiko rendah, dan sebagai terapi pemeliharaan pada pasien transplantasi sel induk pasca hematopoietik.

Tentang AMLLeukemia myeloid akut (AML) adalah kanker darah dan sumsum tulang yang berkembang pesat dan memengaruhi sel myeloid, yang biasanya berkembang menjadi berbagai jenis sel darah matang. AML terjadi terutama pada orang dewasa dan menyumbang sekitar 1 persen dari seluruh kanker pada orang dewasa. American Cancer Society memperkirakan akan ada sekitar 20.800 kasus baru di Amerika Serikat, sebagian besar terjadi pada orang dewasa, pada tahun 2024.2

AML yang kambuh mempengaruhi sekitar setengah dari seluruh pasien yang, setelah pengobatan dan remisi, mengalami kekambuhan AML. sel leukemia di sumsum tulang.3 AML yang sulit disembuhkan, yang mempengaruhi antara 10 dan 40 persen pasien yang baru didiagnosis, terjadi ketika pasien gagal mencapai remisi bahkan setelah perawatan intensif.4 Kualitas hidup menurun pada pasien dengan setiap lini pengobatan berturut-turut. AML, dan pengobatan yang dapat ditoleransi dengan baik pada penyakit yang kambuh atau sulit disembuhkan masih merupakan kebutuhan yang belum terpenuhi.

Tentang RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) adalah perusahaan bioteknologi yang berdedikasi untuk menemukan, mengembangkan, dan menyediakan terapi baru yang secara signifikan meningkatkan kehidupan pasien dengan kelainan hematologi dan kanker. Didirikan pada tahun 1996, Rigel berbasis di San Francisco Selatan, California.

Referensi

  • de Botton S, dkk. Olutasidenib (FT-2102) menginduksi remisi lengkap yang tahan lama pada pasien dengan AML yang kambuh atau refrakter dengan mutasi IDH1. Kemajuan Darah. 1 Februari 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • American Cancer Society. Statistik Utama untuk Leukemia Myeloid Akut (AML). Direvisi 5 Juni 2024. Diakses 30 Juni 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Perawatan Leukemia. Kambuh pada Leukemia Myeloid Akut (AML). Versi 3. Ditinjau Oktober 2021. Diakses 30 Juni 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Bagaimana saya mengobati leukemia myeloid akut yang sulit disembuhkan dan kambuh dini. Darah (2015) 126 (3): 319-27. Diakses 30 Juni 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang berkaitan dengan, antara lain, potensi REZLIDHIA (olutasidenib), baik sebagai monoterapi maupun dalam kombinasi dengan agen lain, sebagai terapeutik untuk R/R AML dan potensi REZLIDHIA sebagai terapi untuk berbagai kanker mIDH1 termasuk sindrom myelodysplastic risiko tinggi (MDS), neoplasma mieloproliferatif lanjut (MPN), sitopenia klonal dengan signifikansi yang belum ditentukan (CCUS), risiko rendah MDS dan sebagai terapi pemeliharaan pada pasien transplantasi sel induk pasca hematopoietik, dan manfaat kolaborasi Rigel dengan MD Anderson Cancer Center. Pernyataan apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti "potensi", "mungkin", "akan" dan ungkapan serupa yang mengacu pada periode mendatang. Pernyataan berwawasan ke depan bukanlah fakta sejarah atau jaminan kinerja di masa depan. Sebaliknya, hal-hal tersebut didasarkan pada keyakinan, ekspektasi, dan asumsi Rigel saat ini, sehingga hal-hal tersebut secara inheren melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan serta dapat berubah dalam keadaan yang sulit diprediksi dan banyak di antaranya berada di luar kendali kita. Oleh karena itu, Anda sebaiknya tidak bergantung pada pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Hasil aktual dan waktu kejadian dapat berbeda secara material dari apa yang diantisipasi dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari risiko dan ketidakpastian ini, yang mencakup, namun tidak terbatas pada, risiko dan ketidakpastian uji klinis dan pengembangan obat; risiko dan ketidakpastian komersialisasi dan pemasaran olutasidenib; risiko bahwa FDA, Badan Obat-obatan Eropa, PMDA atau otoritas pengatur lainnya dapat mengambil keputusan yang merugikan mengenai olutasidenib; risiko bahwa uji klinis mungkin tidak dapat memprediksi hasil di dunia nyata atau hasil uji klinis berikutnya; risiko bahwa olutasidenib mungkin menimbulkan efek samping yang tidak diinginkan, reaksi merugikan, atau insiden penyalahgunaan; ketersediaan sumber daya untuk mengembangkan calon produk Rigel; persaingan pasar; serta risiko lain yang dirinci dari waktu ke waktu dalam laporan Rigel yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2024 dan pengajuan berikutnya. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang kami buat dalam siaran pers ini hanya didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia bagi kami dan hanya berlaku pada tanggal pernyataan tersebut dibuat. Rigel tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, baik tertulis atau lisan, yang mungkin dibuat dari waktu ke waktu, baik sebagai akibat dari informasi baru, perkembangan di masa depan atau sebaliknya, dan secara tegas menyangkal kewajiban apa pun atau berjanji untuk mempublikasikannya kepada publik. setiap pembaruan atau revisi terhadap pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

    SUMBER Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2024-09-11 09:39

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer