Primo paziente arruolato nello studio di fase 1b/2 sulla terapia tripla di REZLIDHIA nella leucemia mieloide acuta mIDH1

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SOUTH SAN FRANCISCO, California, 5 settembre 2024. Rigel Pharmaceuticals, un'azienda biotecnologica in fase commerciale focalizzata su disturbi ematologici e cancro, ha annunciato oggi che il primo paziente è stato arruolato in uno studio di fase 1b/2 con terapia tripletta con decitabina e venetoclax in combinazione con REZLIDHIA (olutasidenib) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) mutata dell'isocitrato deidrogenasi-1 (mIDH1). REZLIDHIA è un inibitore potente, selettivo, orale, di piccole molecole di mIDH11, progettato per legarsi e inibire mIDH1 per ridurre i livelli di 2-idrossiglutarato e ripristinare la normale differenziazione cellulare delle cellule mieloidi, approvato per il trattamento dei pazienti recidivanti o refrattari (R /R) mIDH1 AML.

La sperimentazione clinica è sponsorizzata ed è condotta dall'MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) dell'Università del Texas e le iscrizioni sono state aperte ad agosto (NCT06445959). Lo studio è condotto dal ricercatore principale Courtney DiNardo, M.D., MSCE, professore di leucemia presso il MD Anderson. Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato, la cui parte di Fase 1b mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità e la dose raccomandata di Fase 2 di decitabina orale o endovenosa (IV) e venetoclax in combinazione con olutasidenib nei pazienti con mIDH1 R/R. La parte di Fase 2 dello studio includerà 60 pazienti e il suo obiettivo primario è determinare il tasso di remissione completa sia nei pazienti con leucemia mieloide acuta mIDH1 di nuova diagnosi (n=30) che in quelli R/R mIDH1 (n=30). Questa è la prima prova dell'alleanza pluriennale di sviluppo strategico di Rigel con MD Anderson.

"Crediamo che REZLIDHIA abbia un forte potenziale in un'ampia gamma di tumori in cui mIDH1 svolge un ruolo importante. Lo studio di REZLIDHIA in combinazione con due agenti ampiamente utilizzati nella leucemia mieloide acuta potrebbe fornire una nuova opzione di prima linea completamente orale per i pazienti che sono in urgente bisogno di trattamenti innovativi", ha affermato Raul Rodriguez, presidente e amministratore delegato di Rigel. "MD Anderson è il partner ideale in questo viaggio per valutare l'impatto di REZLIDHIA sulla leucemia mieloide acuta e su altri tumori ematologici. Siamo entusiasti di avere il primo paziente arruolato in questo studio iniziale sulla leucemia mieloide acuta mIDH1."

Come parte del progetto alleanza strategica con MD Anderson relativa alle neoplasie ematologiche con mutazione IDH1, Rigel e MD Anderson valuteranno il potenziale di olutasidenib in combinazione con altri agenti per il trattamento di pazienti di nuova diagnosi e R/R con leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio e pazienti mieloproliferativi avanzati neoplasie (MPN). L'alleanza supporterà inoltre la valutazione di olutasidenib come monoterapia nella citopenia clonale di significato indeterminato (CCUS), nelle MDS a basso rischio e come terapia di mantenimento nei pazienti post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Informazioni sulla LMALa leucemia mieloide acuta (LMA) è un cancro del sangue e del midollo osseo in rapida progressione che colpisce le cellule mieloidi, che normalmente si sviluppano in vari tipi di cellule del sangue mature. L'AML si verifica principalmente negli adulti e rappresenta circa l'1% di tutti i tumori adulti. L'American Cancer Society stima che ci saranno circa 20.800 nuovi casi negli Stati Uniti, la maggior parte negli adulti, nel 2024.2

La LMA recidivante colpisce circa la metà di tutti i pazienti che, dopo il trattamento e la remissione, presentano una ricomparsa della malattia. cellule leucemiche nel midollo osseo.3 La leucemia mieloide acuta refrattaria, che colpisce tra il 10 e il 40% dei pazienti di nuova diagnosi, si verifica quando un paziente non riesce a raggiungere la remissione anche dopo un trattamento intensivo.4 La qualità della vita dei pazienti diminuisce con ogni linea successiva di trattamento per La LMA e i trattamenti ben tollerati nella malattia recidivante o refrattaria rimangono un'esigenza insoddisfatta.

Informazioni su RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) è un'azienda biotecnologica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella fornitura di nuove terapie che migliorano significativamente la vita dei pazienti affetti da disturbi ematologici e cancro. Fondata nel 1996, Rigel ha sede a South San Francisco, California.

Riferimenti

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) induce remissioni complete durature in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazione IDH1. Il sangue avanza. 1 febbraio 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • The American Cancer Society. Statistiche chiave per la leucemia mieloide acuta (LMA). Revisionato il 5 giugno 2024. Accesso il 30 giugno 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leukaemia Care. Recidiva nella leucemia mieloide acuta (LMA). Versione 3. Revisione ottobre 2021. Accesso 30 giugno 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Come tratto la leucemia mieloide acuta refrattaria e recidivante precoce. Sangue (2015) 126 (3): 319-27. Accesso 30 giugno 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali relative, tra le altre cose, al potenziale di REZLIDHIA (olutasidenib), sia in monoterapia che in combinazione con altri agenti, come terapeutico per la LMA R/R e il potenziale di REZLIDHIA come terapia per un'ampia gamma di tumori mIDH1, tra cui sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio, neoplasie mieloproliferative avanzate (MPN), citopenia clonale di significato indeterminato (CCUS), MDS e come terapia di mantenimento in pazienti post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche, e i vantaggi della collaborazione di Rigel con MD Anderson Cancer Center. Tutte le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa che non rappresentano fatti storici possono essere considerate dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da parole come "potenziale", "può", "volontà" ed espressioni simili in riferimento a periodi futuri. Le dichiarazioni previsionali non costituiscono né fatti storici né garanzie di prestazioni future. Si basano invece sulle attuali convinzioni, aspettative e supposizioni di Rigel e pertanto comportano intrinsecamente rischi e incertezze significativi e sono soggetti a cambiamenti in circostanze difficili da prevedere e molte delle quali sono al di fuori del nostro controllo. Pertanto, non dovresti fare affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. I risultati effettivi e la tempistica degli eventi potrebbero differire sostanzialmente da quelli anticipati in tali dichiarazioni previsionali a causa di questi rischi e incertezze, che includono, senza limitazione, i rischi e le incertezze degli studi clinici e dello sviluppo di farmaci; rischi e incertezze della commercializzazione e commercializzazione di olutasidenib; rischi che la FDA, l'Agenzia europea per i medicinali, la PMDA o altre autorità regolatorie possano prendere decisioni avverse riguardo a olutasidenib; rischi che gli studi clinici possano non essere predittivi dei risultati nel mondo reale o dei risultati di studi clinici successivi; rischi che olutasidenib possa avere effetti collaterali indesiderati, reazioni avverse o episodi di uso improprio; la disponibilità di risorse per sviluppare i prodotti candidati Rigel; concorrenza sul mercato; così come altri rischi dettagliati di volta in volta nei rapporti di Rigel depositati presso la Securities and Exchange Commission, inclusa la sua relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 giugno 2024 e successivi documenti depositati. Qualsiasi dichiarazione previsionale da noi fatta in questo comunicato stampa si basa solo sulle informazioni attualmente a nostra disposizione e si riferisce solo alla data in cui è stata fatta. Rigel non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali, scritte o orali, che potrebbero essere rilasciate di volta in volta, sia come risultato di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro, e declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare pubblicamente eventuali aggiornamenti o revisioni di eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

    FONTE Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Pubblicato : 2024-09-11 09:39

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