mIDH1 AMLに対するREZLIDHIAのフェーズ1b/2トリプレット療法試験に最初の患者が登録

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年9月5日。血液疾患とがんに焦点を当てた商業段階のバイオテクノロジー企業であるリゲル・ファーマシューティカルズは本日、デシタビンの第1b/2相トリプレット療法試験に最初の患者が登録されたと発表した。変異型イソクエン酸デヒドロゲナーゼ-1（mIDH1）急性骨髄性白血病（AML）患者に対するベネトクラクスとREZLIDHIA（オルタシデニブ）の併用療法。 REZLIDHIA は、mIDH11 の強力な選択的経口小分子阻害剤で、mIDH1 に結合して阻害して 2-ヒドロキシグルタル酸レベルを低下させ、骨髄細胞の正常な細胞分化を回復するように設計されており、再発性または難治性の治療薬として承認されています（R /R) mIDH1 AML。

この臨床試験はテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (MD アンダーソン) の支援を受けて実施されており、8 月に登録受付が開始されました (NCT06445959)。この治験は、MDアンダーソン大学白血病教授であるコートニー・ディナルド医学博士、MSCE主任研究員が主導する。これは多施設共同、非盲検、非ランダム化臨床試験であり、試験の第 1b 相部分では、安全性と忍容性、および推奨される第 2 相用量のデシタビンの経口または静脈内 (IV) 投与とベネトクラクスの併用を確認することを目的としています。 mIDH1 R/R患者におけるオルタシデニブ。この試験の第 2 相部分には 60 人の患者が含まれ、その主な目的は、新たに診断された (n=30) および R/R の mIDH1 AML 患者 (n=30) の両方の完全寛解率を決定することです。これは、リゲルと MD アンダーソンとの複数年にわたる戦略的開発提携における最初の試みです。

「私たちは、mIDH1 が重要な役割を果たす幅広いがんにおいて REZLIDHIA が強力な可能性を秘めていると信じています。AML で広く使用されている 2 つの薬剤と REZLIDHIA を組み合わせて研究することは、AML 患者に新たな全経口の最前線の選択肢を提供できる可能性があります。革新的な治療法が緊急に必要とされています」とリゲル社の社長兼最高経営責任者（CEO）のラウル・ロドリゲス氏は語った。 「MD アンダーソンは、AML およびその他の血液がんに対する REZLIDHIA の影響を評価するこの取り組みにおいて理想的なパートナーです。私たちは、mIDH1 AML のこの初期試験に最初の患者が登録されたことに興奮しています。」

IDH1変異血液腫瘍に関連するMDアンダーソンとの戦略的提携により、リゲルとMDアンダーソンはAML、高リスク骨髄異形成症候群（MDS）、進行性骨髄増殖性疾患の新規診断患者およびR/R患者を治療するための他の薬剤と組み合わせたオルタシデニブの可能性を評価する予定である。新生物 (MPN)。この提携はまた、意義不明のクローン性血球減少症（CCUS）、低リスク MDS における単剤療法として、また造血幹細胞移植後の患者における維持療法としてのオルタシデニブの評価も支援します。

AML について急性骨髄性白血病 (AML) は、通常はさまざまな種類の成熟した血液細胞に成長する骨髄細胞に影響を与える急速に進行する血液および骨髄のがんです。 AMLは主に成人に発生し、成人がん全体の約1パーセントを占めます。米国癌協会は、2024 年に米国で新たに約 20,800 人の症例が発生し、そのほとんどが成人になると推定しています。2

再発性 AML は、治療と寛解後に再発を経験する全患者の約半数に影響を及ぼします。難治性 AML は、新たに診断された患者の 10 ～ 40 パーセントが罹患しており、集中的な治療を行っても患者が寛解を達成できない場合に発生します。4 患者の生活の質は、一連の治療を受けるたびに低下します。 AML、および再発または難治性疾患における忍容性の高い治療は、依然として満たされていないニーズです。

リゲルについてリゲル ファーマシューティカルズ社 (ナスダック: RIGL) は、血液疾患やがん患者の生活を大幅に改善する新しい治療法の発見、開発、提供に専念するバイオテクノロジー企業です。 Rigel は 1996 年に設立され、カリフォルニア州サウス サンフランシスコに拠点を置いています。

参考文献

  • de Botton S, et al.オルタシデニブ (FT-2102) は、再発性または難治性の IDH1 変異型 AML 患者において持続的な完全寛解を誘導します。 血は進歩する。 2023 年 2 月 1 日。doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • 米国癌協会。急性骨髄性白血病 (AML) の主要な統計。 2024 年 6 月 5 日に改訂。2024 年 6 月 30 日にアクセス: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • 白血病のケア。急性骨髄性白血病（AML）の再発。バージョン 3。2021 年 10 月にレビュー。2024 年 6 月 30 日にアクセス: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F、Schlenk RF、Heuser M、Ganser A. 難治性および早期再発性急性骨髄性白血病をどのように治療するか。ブラッド (2015) 126 (3): 319-27。 2024 年 6 月 30 日にアクセス。doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • 将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、とりわけ、単剤療法として、および他の薬剤との併用療法としての REZLIDHIA (オルタシデニブ) の可能性に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。 R/R AML の治療薬としての REZLIDHIA の可能性、および高リスク骨髄異形成症候群 (MDS)、進行性骨髄増殖性腫瘍 (MPN)、重要性不明のクローン性血球減少症 (CCUS)、低リスク疾患を含む広範囲の mIDH1 がんの治療法としての REZLIDHIA の可能性MDS および造血幹細胞移植後の患者の維持療法としての利用、および Rigel と MD アンダーソンがんセンターとの協力の利点。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述ではない記述は、将来の見通しに関する記述とみなされます。将来の見通しに関する記述は、「可能性がある」、「かもしれない」、「であろう」などの単語や、将来の期間に関する同様の表現によって識別できます。将来の見通しに関する記述は歴史的事実でも、将来の業績を保証するものでもありません。代わりに、それらはリゲルの現在の信念、期待、仮定に基づいているため、本質的に重大なリスクと不確実性が伴い、予測が困難であり、その多くは当社の制御の外である状況の変化に影響されます。したがって、これらの将来予想に関する記述には依存しないでください。実際の結果や出来事のタイミングは、これらのリスクや不確実性の結果として、将来の見通しに関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性があります。これには、臨床試験や医薬品開発のリスクや不確実性が含まれますが、これらに限定されません。オルタシデニブの商品化とマーケティングのリスクと不確実性。 FDA、欧州医薬品庁、PMDA、またはその他の規制当局がオルタシデニブに関して不利な決定を下す可能性があるリスク。臨床試験が現実世界の結果やその後の臨床試験の結果を予測できない可能性があるリスク。オルタシデニブが予期せぬ副作用、副反応、または誤用事件を引き起こす可能性があるリスク。 Rigel の製品候補を開発するためのリソースの利用可能性。市場競争。また、その他のリスクについては、2024 年 6 月 30 日終了四半期の Form 10-Q による四半期報告書およびその後の提出書類を含む、証券取引委員会に提出される Rigel の報告書に随時詳細に記載されています。このプレスリリースで当社が行う将来の見通しに関する記述は、現在当社が入手可能な情報のみに基づいており、発表日時点でのみ述べられています。リゲルは、書面か口頭かにかかわらず、新しい情報、将来の展開などの結果として随時行われる可能性のある将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また、公表する義務または約束を明示的に否認します。法律で義務付けられている場合を除き、ここに含まれる将来の見通しに関する記述の更新または改訂。

    出典 Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    投稿しました : 2024-09-11 09:39

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