mIDH1 AML에 대한 REZLIDHIA의 1b/2상 삼중요법 시험에 등록된 첫 번째 환자

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캘리포니아주 사우스 샌프란시스코, 2024년 9월 5일. 혈액 질환 및 암에 초점을 맞춘 상업 단계의 생명공학 회사인 Rigel Pharmaceuticals는 오늘 첫 번째 환자가 데시타빈의 1b/2상 삼중 요법 시험에 등록했다고 발표했습니다. 및 돌연변이 이소시트레이트 탈수소효소-1(mIDH1) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 REZLIDHIA(올루타시데닙)와 베네토클락스를 병용합니다. REZLIDHIA는 mIDH11의 강력하고 선택적인 경구용 소분자 억제제로, mIDH1에 결합하여 이를 억제하여 2-히드록시글루타레이트 수준을 감소시키고 골수 세포의 정상적인 세포 분화를 회복시키도록 설계되었으며, 재발성 또는 불응성(R)의 치료용으로 승인되었습니다. /R) mIDH1 AML.

이 임상 시험은 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson)의 후원을 받아 수행되고 있으며 8월에 등록이 시작되었습니다(NCT06445959). 이번 재판은 MD Anderson의 백혈병 교수이자 수석 조사관인 Courtney DiNardo, M.D., MSCE가 주도합니다. 이는 안전성과 내약성을 결정하기 위한 임상 1b상 부분과 경구 또는 정맥(IV) 데시타빈 및 베네토클락스의 권장 2상 용량을 갖춘 다기관, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험입니다. mIDH1 R/R 환자의 올루타시데닙. 임상 2상에는 60명의 환자가 포함되며, 1차 목표는 새로 진단받은 환자(n=30)와 R/R mIDH1 AML 환자(n=30) 모두의 완전 관해율을 확인하는 것입니다. 이는 리겔이 MD 앤더슨과 다년간 전략적 개발 제휴를 맺은 첫 번째 시도이다.

"우리는 REZLIDHIA가 mIDH1이 중요한 역할을 하는 광범위한 암에서 강력한 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. AML에서 널리 사용되는 두 가지 약물과 REZLIDHIA를 함께 연구하면 다음과 같은 환자에게 새로운 전체 경구 최전선 옵션을 제공할 수 있습니다. 혁신적인 치료법이 시급히 필요하다"고 Rigel의 사장 겸 CEO인 Raul Rodriguez는 말했습니다. "MD 앤더슨은 AML 및 기타 혈액암에 대한 REZLIDHIA의 영향을 평가하는 이 여정의 이상적인 파트너입니다. mIDH1 AML에 대한 이 초기 시험에 첫 번째 환자가 등록하게 되어 기쁘게 생각합니다."

IDH1 돌연변이 혈액학적 신생물과 관련된 MD 앤더슨과의 전략적 제휴를 통해 리겔과 MD 앤더슨은 새로 진단된 AML, 고위험 골수이형성증후군(MDS) 및 진행성 골수이형성증후군(MDS)이 있는 R/R 환자를 치료하기 위해 다른 약물과 함께 올루타시데닙의 가능성을 평가할 것입니다. 신생물(MPN). 이번 제휴는 또한 올루타시데닙을 유의미불명 클론성 혈구감소증(CCUS)에 대한 단독요법, 저위험 MDS 및 조혈모세포이식 후 환자에 대한 유지요법으로 평가하는 것을 지원할 예정이다.

AML 정보급성 골수성 백혈병(AML)은 빠르게 진행되는 혈액 및 골수의 암으로 골수 세포에 영향을 미치며 일반적으로 다양한 유형의 성숙한 혈액 세포로 발전합니다. AML은 주로 성인에게 발생하며 전체 성인암의 약 1%를 차지합니다. 미국 암 학회(American Cancer Society)는 2024년에 미국에서 약 20,800건의 새로운 사례가 발생할 것으로 추정하며 대부분은 성인입니다.2

재발성 AML은 치료 및 완화 후 다시 회복되는 모든 환자의 약 절반에 영향을 미칩니다. 골수에 있는 백혈병 세포.3 새로 진단된 환자의 10~40%에 영향을 미치는 난치성 AML은 환자가 집중 치료 후에도 완화에 도달하지 못할 때 발생합니다.4 다음과 같은 연속적인 치료를 받을 때마다 환자의 삶의 질이 저하됩니다. AML과 재발성 또는 불응성 질환에 대한 내약성이 좋은 치료법은 여전히 ​​충족되지 않은 수요입니다.

Rigel 소개Rigel Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: RIGL)는 혈액 질환 및 암 환자의 삶을 크게 개선하는 새로운 치료법을 발견, 개발 및 제공하는 데 전념하는 생명공학 회사입니다. 1996년에 설립된 Rigel은 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다.

참고자료

  • de Botton S, et al. 올루타시데닙(FT-2102)은 재발성 또는 불응성 IDH1 변이 AML 환자에게 지속적인 완전 관해를 유도합니다. 블러드 어드밴스. 2023년 2월 1일. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • 미국 암학회. 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 주요 통계. 2024년 6월 5일 개정. 2024년 6월 30일 액세스: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • 백혈병 치료. 급성 골수성 백혈병(AML)의 재발. 버전 3. 2021년 10월 검토. 2024년 6월 30일 액세스: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. 난치성 및 조기 재발성 급성 골수성 백혈병을 치료하는 방법. 블러드(2015) 126(3): 319-27. 2024년 6월 30일에 액세스함. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • 미래 예측 진술이 보도 자료에는 REZLIDHIA(올루타시데닙)의 단독 요법 및 다른 약물과의 병용 요법에 대한 잠재력과 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. R/R AML 치료제 및 고위험 골수이형성증후군(MDS), 진행성 골수증식성 신생물(MPN), 의미불명의 클론성 혈구감소증(CCUS), 저위험을 포함한 광범위한 mIDH1 암에 대한 치료법으로서의 REZLIDHIA의 잠재력 MDS 및 조혈 후 줄기세포 이식 환자의 유지 요법, MD 앤더슨 암 센터와의 Rigel 협력의 이점. 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 본 보도자료에 포함된 모든 진술은 미래예측 진술로 간주될 수 있습니다. 미래 예측 진술은 "잠재적", "할 수 있다", "할 것이다"와 같은 단어와 미래 기간과 관련된 유사한 표현으로 식별할 수 있습니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실도 아니고 미래 성과에 대한 보장도 아닙니다. 대신, 이는 Rigel의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 하므로 본질적으로 상당한 위험과 불확실성을 수반하고 예측하기 어렵고 대부분 통제할 수 없는 상황의 변화에 ​​영향을 받습니다. 따라서 이러한 미래 예측 진술에 의존해서는 안 됩니다. 실제 결과와 사건 발생 시기는 이러한 위험과 불확실성으로 인해 그러한 미래 예측 진술에서 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 여기에는 임상 시험 및 약물 개발의 위험과 불확실성이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 올루타데닙의 상업화 및 마케팅에 대한 위험과 불확실성; FDA, 유럽 의약청, PMDA 또는 기타 규제 당국이 올루타시데닙과 관련하여 불리한 결정을 내릴 수 있는 위험; 임상 시험이 실제 결과 또는 후속 임상 시험 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험 올루타시데닙이 의도하지 않은 부작용, 이상 반응 또는 오용 사고를 일으킬 수 있는 위험; Rigel의 제품 후보를 개발하기 위한 자원의 가용성; 시장 경쟁; 2024년 6월 30일에 종료된 분기에 대한 양식 10-Q의 분기별 보고서와 후속 서류를 포함하여 증권거래위원회에 제출된 Rigel의 보고서에 수시로 자세히 설명된 기타 위험도 포함됩니다. 이 보도 자료에서 당사가 작성한 모든 미래 예측 진술은 현재 당사가 이용할 수 있는 정보에만 근거한 것이며 해당 정보가 작성된 날짜에만 적용됩니다. Rigel은 새로운 정보, 향후 개발 등의 결과로 수시로 작성될 수 있는 서면 또는 구두의 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않으며 공개적으로 공개할 의무나 약속을 명시적으로 부인합니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 여기에 포함된 미래 예측 진술에 대한 업데이트 또는 개정.

    출처 Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2024-09-11 09:39

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