Pesakit Pertama Mendaftar dalam Percubaan Terapi Triplet Fasa 1b/2 REZLIDHIA dalam mIDH1 AML

Ikuti Drugslib di

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 5 Sept. 2024. Rigel Pharmaceuticals, sebuah syarikat bioteknologi peringkat komersial yang menumpukan pada gangguan hematologi dan kanser, hari ini mengumumkan pesakit pertama telah didaftarkan dalam percubaan terapi triplet Fasa 1b/2 decitabine dan venetoclax dalam kombinasi dengan REZLIDHIA (olutasidenib) pada pesakit dengan mutasi isocitrate dehydrogenase-1 (mIDH1) leukemia myeloid akut (AML). REZLIDHIA ialah perencat kuat, selektif, lisan, molekul kecil mIDH11, direka untuk mengikat dan menghalang mIDH1 untuk mengurangkan tahap 2-hidroksiglutarat dan memulihkan pembezaan selular normal sel mieloid, yang diluluskan untuk rawatan yang berulang atau refraktori (R /R) mIDH1 AML.

Percubaan klinikal ditaja dan sedang dijalankan oleh Pusat Kanser MD Anderson Universiti Texas (MD Anderson) dan dibuka untuk pendaftaran pada bulan Ogos (NCT06445959). Perbicaraan itu diketuai oleh penyiasat utama Courtney DiNardo, M.D., MSCE, Profesor Leukemia di MD Anderson. Ia adalah percubaan klinikal berbilang pusat, label terbuka, bukan rawak, dengan bahagian percubaan Fasa 1b bertujuan untuk menentukan keselamatan dan toleransi dan disyorkan dos fasa 2 decitabine oral atau intravena (IV) dan venetoclax dalam kombinasi dengan olutasidenib dalam pesakit mIDH1 R/R. Bahagian Fasa 2 percubaan akan merangkumi 60 pesakit dan objektif utamanya adalah untuk menentukan kadar remisi lengkap dalam kedua-dua pesakit yang baru didiagnosis (n=30) dan R/R mIDH1 AML (n=30). Ini adalah percubaan pertama dalam pakatan pembangunan strategik berbilang tahun Rigel dengan MD Anderson.

"Kami percaya REZLIDHIA mempunyai potensi yang kuat dalam pelbagai jenis kanser yang mIDH1 memainkan peranan penting. Mempelajari REZLIDHIA dalam kombinasi dengan dua ejen yang digunakan secara meluas dalam AML boleh menyediakan pilihan barisan hadapan semua mulut baharu kepada pesakit yang berada dalam keperluan mendesak untuk rawatan inovatif," kata Raul Rodriguez, presiden dan CEO Rigel. "MD Anderson ialah rakan kongsi yang ideal dalam perjalanan ini untuk menilai kesan REZLIDHIA terhadap AML dan kanser hematologi yang lain. Kami teruja untuk mempunyai pesakit pertama yang mendaftar dalam percubaan awal ini dalam mIDH1 AML."

Sebagai sebahagian daripada pakatan strategik dengan MD Anderson yang berkaitan dengan neoplasma hematologi bermutasi IDH1, Rigel dan MD Anderson akan menilai potensi olutasidenib dalam kombinasi dengan ejen lain untuk merawat pesakit yang baru didiagnosis dan R/R dengan AML, sindrom myelodysplastic (MDS) berisiko tinggi dan myeloproliferative lanjutan. neoplasma (MPN). Perikatan itu juga akan menyokong penilaian olutasidenib sebagai monoterapi dalam sitopenia klonal kepentingan yang tidak ditentukan (CCUS), MDS berisiko rendah dan sebagai terapi penyelenggaraan dalam pesakit pemindahan sel stem selepas hematopoietik.

Mengenai AMLLeukemia myeloid akut (AML) ialah kanser darah dan sumsum tulang yang berkembang pesat yang menjejaskan sel mieloid, yang biasanya berkembang menjadi pelbagai jenis sel darah matang. AML berlaku terutamanya pada orang dewasa dan menyumbang kira-kira 1 peratus daripada semua kanser dewasa. Persatuan Kanser Amerika menganggarkan terdapat kira-kira 20,800 kes baharu di Amerika Syarikat, kebanyakannya di kalangan orang dewasa, pada tahun 2024.2

AML berulang menjejaskan kira-kira separuh daripada semua pesakit yang, selepas rawatan dan remisi, mengalami kepulangan sel leukemia dalam sumsum tulang.3 AML refraktori, yang menjejaskan antara 10 dan 40 peratus pesakit yang baru didiagnosis, berlaku apabila pesakit gagal mencapai remisi walaupun selepas rawatan intensif.4 Kualiti hidup menurun bagi pesakit dengan setiap rawatan berturut-turut untuk AML dan rawatan yang diterima dengan baik dalam penyakit berulang atau refraktori kekal sebagai keperluan yang tidak dipenuhi.

Mengenai RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) ialah syarikat bioteknologi yang berdedikasi untuk menemui, membangunkan dan menyediakan terapi baru yang meningkatkan dengan ketara kehidupan pesakit yang mengalami gangguan hematologi dan kanser. Ditubuhkan pada tahun 1996, Rigel berpangkalan di San Francisco Selatan, California.

Rujukan

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) mendorong pengampunan lengkap yang tahan lama pada pesakit dengan AML bermutasi IDH1 yang berulang atau refraktori. Pendahuluan Darah. 1 Februari 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Persatuan Kanser Amerika. Statistik Utama untuk Leukemia Mieloid Akut (AML). Disemak pada 5 Jun 2024. Diakses pada 30 Jun 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Penjagaan Leukemia. Kambuh dalam Leukemia Mieloid Akut (AML). Versi 3. Disemak pada Oktober 2021. Diakses pada 30 Jun 2024: https://media.leukemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Cara saya merawat leukemia myeloid akut refraktori dan berulang awal. Darah (2015) 126 (3): 319-27. Diakses pada 30 Jun 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Kenyataan Berpandangan Ke HadapanKenyataan akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan yang berkaitan, antara lain, potensi REZLIDHIA (olutasidenib), kedua-duanya sebagai monoterapi dan digabungkan dengan ejen lain, sebagai terapeutik untuk R/R AML dan potensi REZLIDHIA sebagai terapi untuk pelbagai jenis kanser mIDH1 termasuk sindrom myelodysplastic berisiko tinggi (MDS), neoplasma myeloproliferative lanjutan (MPN), sitopenia klonal kepentingan yang tidak ditentukan (CCUS), risiko lebih rendah. MDS dan sebagai terapi penyelenggaraan dalam pesakit pemindahan sel stem selepas hematopoietik, dan faedah kerjasama Rigel dengan Pusat Kanser MD Anderson. Sebarang kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini yang bukan kenyataan fakta sejarah boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "berpotensi", "mungkin", "akan" dan ungkapan yang serupa merujuk kepada tempoh masa hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan bukanlah fakta sejarah mahupun jaminan prestasi masa hadapan. Sebaliknya, ia adalah berdasarkan kepercayaan, jangkaan dan andaian semasa Rigel dan oleh itu ia sememangnya melibatkan risiko dan ketidakpastian yang ketara dan tertakluk kepada perubahan dalam keadaan yang sukar untuk diramal dan kebanyakannya berada di luar kawalan kami. Oleh itu, anda tidak seharusnya bergantung pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Keputusan sebenar dan masa kejadian mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut akibat daripada risiko dan ketidakpastian ini, yang termasuk, tanpa had, risiko dan ketidakpastian ujian klinikal dan pembangunan ubat; risiko dan ketidakpastian pengkomersilan dan pemasaran olutasidenib; risiko bahawa FDA, Agensi Ubat Eropah, PMDA atau pihak berkuasa kawal selia yang lain mungkin membuat keputusan buruk berkenaan olutasidenib; risiko bahawa ujian klinikal mungkin tidak meramalkan keputusan dunia sebenar atau keputusan dalam ujian klinikal berikutnya; risiko bahawa olutasidenib mungkin mempunyai kesan sampingan yang tidak diingini, tindak balas buruk atau insiden penyalahgunaan; ketersediaan sumber untuk membangunkan calon produk Rigel; persaingan pasaran; serta risiko lain yang diperincikan dari semasa ke semasa dalam laporan Rigel yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk Laporan Suku Tahunan pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 30 Jun 2024 dan pemfailan berikutnya. Sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh kami dalam siaran akhbar ini hanya berdasarkan maklumat yang tersedia pada masa ini kepada kami dan bercakap hanya pada tarikh ia dibuat. Rigel tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada bertulis atau lisan, yang mungkin dibuat dari semasa ke semasa, sama ada hasil daripada maklumat baharu, perkembangan masa depan atau sebaliknya, dan dengan jelas menafikan sebarang kewajipan atau aku janji untuk mengeluarkan secara terbuka sebarang kemas kini atau semakan kepada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    SUMBER Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2024-09-11 09:39

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular