Eerste patiënt ingeschreven in fase 1b/2 triplettherapieonderzoek met REZLIDHIA bij mIDH1 AML

Volg Drugslib op

ZUID SAN FRANCISCO, Californië, 5 september 2024. Rigel Pharmaceuticals, een biotechnologiebedrijf in de commerciële fase dat zich richt op hematologische aandoeningen en kanker, heeft vandaag aangekondigd dat de eerste patiënt is ingeschreven voor een fase 1b/2 triplettherapieonderzoek met decitabine en venetoclax in combinatie met REZLIDHIA (olutasidenib) bij patiënten met gemuteerde isocitraatdehydrogenase-1 (mIDH1) acute myeloïde leukemie (AML). REZLIDHIA is een krachtige, selectieve, orale, kleinmoleculaire remmer van mIDH11, ontworpen om te binden aan mIDH1 en deze te remmen om de 2-hydroxyglutaraatniveaus te verlagen en de normale cellulaire differentiatie van myeloïde cellen te herstellen, die is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende of refractaire (R /R) mIDH1 AML.

De klinische proef wordt gesponsord en wordt uitgevoerd door het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas (MD Anderson) en is in augustus opengesteld voor inschrijving (NCT06445959). De proef wordt geleid door hoofdonderzoeker Courtney DiNardo, M.D., MSCE, hoogleraar Leukemie bij MD Anderson. Het is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie, waarbij het fase 1b-deel van de studie de veiligheid en verdraagbaarheid probeert vast te stellen en de aanbevolen fase 2-dosis van orale of intraveneuze (IV) decitabine en venetoclax in combinatie met olutasidenib bij mIDH1 R/R-patiënten. Het fase 2-deel van de studie zal 60 patiënten omvatten en het primaire doel is het bepalen van het percentage volledige remissies bij zowel nieuw gediagnosticeerde (n=30) als R/R mIDH1 AML-patiënten (n=30). Dit is de eerste proef in Rigels meerjarige strategische ontwikkelingsalliantie met MD Anderson.

"Wij geloven dat REZLIDHIA een groot potentieel heeft bij een breed scala aan kankersoorten waarbij mIDH1 een belangrijke rol speelt. Het bestuderen van REZLIDHIA in combinatie met twee veelgebruikte middelen bij AML zou een nieuwe, volledig orale eerstelijnsoptie kunnen bieden aan patiënten die zich in dringende behoefte aan innovatieve behandelingen”, aldus Raul Rodriguez, president en CEO van Rigel. "MD Anderson is de ideale partner op deze reis om de impact van REZLIDHIA op AML en andere hematologische vormen van kanker te evalueren. We zijn verheugd dat de eerste patiënt is ingeschreven voor deze eerste studie in mIDH1 AML."

Als onderdeel van de strategische alliantie met MD Anderson met betrekking tot IDH1-gemuteerde hematologische neoplasmata, zullen Rigel en MD Anderson het potentieel van olutasidenib in combinatie met andere middelen evalueren voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde en R/R-patiënten met AML, myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico en gevorderde myeloproliferatieve neoplasmata (MPN). De alliantie zal ook de evaluatie van olutasidenib ondersteunen als monotherapie bij klonale cytopenie van onbepaalde betekenis (CCUS), MDS met een lager risico en als onderhoudstherapie bij post-hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten.

Over AMLAcute myeloïde leukemie (AML) is een snel voortschrijdende kanker van het bloed en het beenmerg die de myeloïde cellen aantast, die zich normaal gesproken ontwikkelen tot verschillende soorten rijpe bloedcellen. AML komt vooral voor bij volwassenen en is verantwoordelijk voor ongeveer 1 procent van alle vormen van kanker bij volwassenen. De American Cancer Society schat dat er in 2024 ongeveer 20.800 nieuwe gevallen zullen zijn in de Verenigde Staten, waarvan de meeste bij volwassenen.2

Recidief van AML treft ongeveer de helft van alle patiënten die, na behandeling en remissie, een terugkeer van de ziekte ervaren. leukemiecellen in het beenmerg.3 Refractaire AML, die tussen de 10 en 40 procent van de nieuw gediagnosticeerde patiënten treft, treedt op wanneer een patiënt er zelfs na intensieve behandeling niet in slaagt remissie te bereiken.4 De kwaliteit van leven neemt af voor patiënten met elke opeenvolgende behandelingslijn voor AML en goed verdragen behandelingen bij recidiverende of refractaire ziekten blijven een onvervulde behoefte.

Over RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) is een biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op het ontdekken, ontwikkelen en aanbieden van nieuwe therapieën die de levens van patiënten met hematologische aandoeningen en kanker aanzienlijk verbeteren. Rigel, opgericht in 1996, is gevestigd in South San Francisco, Californië.

Referenties

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) induceert duurzame volledige remissies bij patiënten met recidiverende of refractaire IDH1-gemuteerde AML. Bloed vooruitgang. 1 februari 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • De American Cancer Society. Belangrijkste statistieken voor acute myeloïde leukemie (AML). Herzien op 5 juni 2024. Geraadpleegd op 30 juni 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leukemiezorg. Terugval bij acute myeloïde leukemie (AML). Versie 3. Beoordeeld in oktober 2021. Geraadpleegd op 30 juni 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Hoe ik refractaire en vroeg recidiverende acute myeloïde leukemie behandel. Bloed (2015) 126 (3): 319-27. Geraadpleegd op 30 juni 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot, onder andere, het potentieel van REZLIDHIA (olutasidenib), zowel als monotherapie als in combinatie met andere middelen, als een therapeutisch voor R/R AML en het potentieel van REZLIDHIA als therapie voor een breed scala aan mIDH1-kankers, waaronder myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico, gevorderde myeloproliferatieve neoplasmata (MPN), klonale cytopenie van onbepaalde betekenis (CCUS), lager risico MDS en als onderhoudstherapie bij post-hematopoietische stamceltransplantatiepatiënten, en de voordelen van Rigel's samenwerking met MD Anderson Cancer Center. Alle verklaringen in dit persbericht die geen verklaringen van historische feiten zijn, kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van woorden als "potentieel", "mogelijk", "zal" en soortgelijke uitdrukkingen die verwijzen naar toekomstige perioden. Toekomstgerichte verklaringen zijn geen historische feiten, noch garanties voor toekomstige prestaties. In plaats daarvan zijn ze gebaseerd op de huidige overtuigingen, verwachtingen en aannames van Rigel. Daarom brengen ze inherent aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich mee en zijn ze onderhevig aan veranderingen in omstandigheden die moeilijk te voorspellen zijn en waarvan er vele buiten onze controle liggen. Daarom mag u niet vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. De werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de verwachtingen in dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van deze risico's en onzekerheden, waaronder, zonder beperking, de risico's en onzekerheden van klinische onderzoeken en de ontwikkeling van geneesmiddelen; risico's en onzekerheden van de commercialisering en marketing van olutasidenib; risico's dat de FDA, het Europees Geneesmiddelenbureau, PMDA of andere regelgevende instanties nadelige beslissingen kunnen nemen met betrekking tot olutasidenib; risico's dat klinische onderzoeken mogelijk niet voorspellend zijn voor resultaten in de praktijk of voor resultaten in daaropvolgende klinische onderzoeken; risico's dat olutasidenib onbedoelde bijwerkingen, bijwerkingen of incidenten van misbruik kan hebben; de beschikbaarheid van middelen om de productkandidaten van Rigel te ontwikkelen; concurrentie op de markt; evenals andere risico's die van tijd tot tijd worden beschreven in de rapporten van Rigel die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission, inclusief het kwartaalrapport op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2024 en daaropvolgende indieningen. Elke toekomstgerichte verklaring die wij in dit persbericht doen, is uitsluitend gebaseerd op de informatie die momenteel voor ons beschikbaar is en heeft uitsluitend betrekking op de datum waarop deze is gedaan. Rigel neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen, zowel schriftelijk als mondeling, die van tijd tot tijd kunnen worden gedaan, bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins, en wijst uitdrukkelijk elke verplichting of toezegging af om deze publiekelijk bekend te maken. eventuele updates of herzieningen van toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn opgenomen, behalve zoals vereist door de wet.

    BRON Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2024-09-11 09:39

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden