Pierwszy pacjent włączony do badania fazy 1b/2 terapii potrójnej REZLIDHIA w mIDH1 AML

Śledź Drugslib na

POŁUDNIOWE SAN FRANCISCO, Kalifornia, 5 września 2024 r. Rigel Pharmaceuticals, komercyjna firma biotechnologiczna skupiająca się na zaburzeniach hematologicznych i nowotworach, ogłosiła dzisiaj, że pierwszy pacjent został zapisany do badania fazy 1b/2 terapii potrójnej decytabiną oraz wenetoklaks w skojarzeniu z REZLIDHIA (olutasidenib) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) zmutowaną dehydrogenazą izocytrynianową-1 (mIDH1). REZLIDHIA to silny, selektywny, doustny, drobnocząsteczkowy inhibitor mIDH11, zaprojektowany tak, aby wiązać się z mIDH1 i hamować go w celu zmniejszenia poziomu 2-hydroksyglutaranu i przywrócenia prawidłowego różnicowania komórkowego komórek szpikowych, zatwierdzony do leczenia nawrotów lub oporności na leczenie (R /R) mIDH1 AML.

Badanie kliniczne jest sponsorowane i prowadzone przez Centrum Onkologii Uniwersytetu Teksańskiego MD Anderson Cancer Center (MD Anderson), a rejestracja rozpoczęła się w sierpniu (NCT06445959). Badanie prowadzi główna badaczka Courtney DiNardo, M.D., MSCE, profesor białaczki w MD Anderson. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne, którego część fazy 1b ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz zalecanej w fazie 2 dawki doustnej lub dożylnej (IV) decytabiny i wenetoklaksu w skojarzeniu z olutasidenib u pacjentów z mIDH1 R/R. Część 2 badania, faza 2, obejmie 60 pacjentów, a jej głównym celem jest określenie wskaźnika całkowitej remisji zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną (n=30), jak i pacjentów z AML typu R/R mIDH1 (n=30). To pierwsza próba w ramach wieloletniego strategicznego sojuszu na rzecz rozwoju Rigel z MD Andersonem.

„Wierzymy, że REZLIDHIA ma duży potencjał w leczeniu szerokiego zakresu nowotworów, w których mIDH1 odgrywa ważną rolę. Badanie REZLIDHIA w skojarzeniu z dwoma szeroko stosowanymi lekami w leczeniu AML może zapewnić nową, całkowicie doustną opcję pierwszej linii leczenia dla pacjentów pilnie potrzebne są innowacyjne metody leczenia” – powiedział Raul Rodriguez, prezes i dyrektor generalny Rigel. „MD Anderson jest idealnym partnerem w tej podróży mającej na celu ocenę wpływu preparatu REZLIDHIA na AML i inne nowotwory hematologiczne. Jesteśmy podekscytowani faktem, że do tego wstępnego badania dotyczącego mIDH1 AML zapisano pierwszego pacjenta.”

W ramach projektu strategiczny sojusz z MD Anderson w związku z nowotworami hematologicznymi z mutacją IDH1, Rigel i MD Anderson ocenią potencjał olutasydenibu w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów i pacjentów z R/R z AML, zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka (MDS) i zaawansowanymi chorobami mieloproliferacyjnymi nowotwory (MPN). Sojusz będzie także wspierać ocenę olutasidenibu w monoterapii w cytopenii klonalnej o nieokreślonym znaczeniu (CCUS), MDS o niższym ryzyku oraz w terapii podtrzymującej u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Informacje o AMLOstra białaczka szpikowa (AML) to szybko postępujący nowotwór krwi i szpiku kostnego, który atakuje komórki szpikowe, które zwykle rozwijają się w różne typy dojrzałych krwinek. AML występuje głównie u dorosłych i stanowi około 1 procent wszystkich nowotworów u dorosłych. American Cancer Society szacuje, że w 2024 roku w Stanach Zjednoczonych będzie około 20 800 nowych przypadków, w większości wśród dorosłych.2

Nawrotowa AML dotyka około połowy wszystkich pacjentów, u których po leczeniu i remisji następuje nawrót choroby komórek białaczkowych w szpiku kostnym.3 Oporna na leczenie AML, która dotyka od 10 do 40 procent nowo zdiagnozowanych pacjentów, występuje, gdy pacjent nie osiąga remisji nawet po intensywnym leczeniu.4 Jakość życia pacjentów pogarsza się z każdą kolejną linią leczenia AML i dobrze tolerowane metody leczenia chorób nawrotowych lub opornych na leczenie pozostają niezaspokojoną potrzebą.

O RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) to firma biotechnologiczna, której celem jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie nowatorskich terapii, które znacząco poprawiają życie pacjentów z chorobami hematologicznymi i nowotworami. Założona w 1996 roku firma Rigel ma swoją siedzibę w południowym San Francisco w Kalifornii.

Referencje

  • de Botton S i in. Olutasidenib (FT-2102) indukuje trwałe, całkowite remisje u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją IDH1. Postęp krwi. 1 lutego 2023 r. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Amerykańskie Towarzystwo Walki z Rakiem. Kluczowe statystyki dotyczące ostrej białaczki szpikowej (AML). Poprawiono 5 czerwca 2024 r. Dostęp: 30 czerwca 2024 r.: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leukaemia Care. Nawrót ostrej białaczki szpikowej (AML). Wersja 3. Sprawdzono w październiku 2021 r. Dostęp: 30 czerwca 2024 r.: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Jak leczę oporną na leczenie i wczesną nawrotową ostrą białaczkę szpikową. Krew (2015) 126 (3): 319-27. Dostęp: 30 czerwca 2024 r. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, dotyczące między innymi potencjału leku REZLIDHIA (olutasidenib), zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, jako terapeutyczne dla R/R AML oraz potencjał REZLIDHIA jako terapii szerokiego zakresu nowotworów mIDH1, w tym zespołów mielodysplastycznych wyższego ryzyka (MDS), zaawansowanych nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN), cytopenii klonalnej o nieokreślonym znaczeniu (CCUS), nowotworów niższego ryzyka MDS oraz jako terapia podtrzymująca u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego oraz korzyści płynące ze współpracy Rigel z MD Anderson Cancer Center. Wszelkie stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, które nie stanowią stwierdzeń faktów historycznych, można uznać za stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po słowach takich jak „potencjał”, „może”, „będzie” i podobnych wyrażeniach odnoszących się do przyszłych okresów. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią faktów historycznych ani zapewnień co do przyszłych wyników. Zamiast tego opierają się na obecnych przekonaniach, oczekiwaniach i założeniach Rigel, a zatem z natury wiążą się ze znacznym ryzykiem i niepewnością oraz podlegają zmianom w okolicznościach trudnych do przewidzenia i z których wiele jest poza naszą kontrolą. Dlatego nie należy polegać na żadnym z tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Rzeczywiste wyniki i czas wydarzeń mogą znacząco różnić się od przewidywanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na ryzyko i niepewność, które obejmują między innymi ryzyko i niepewność związaną z badaniami klinicznymi i opracowywaniem leków; ryzyko i niepewność związana z komercjalizacją i marketingiem olutasidenibu; ryzyko, że FDA, Europejska Agencja Leków, PMDA lub inne organy regulacyjne mogą podjąć niekorzystne decyzje dotyczące olutasidenibu; ryzyko, że badania kliniczne mogą nie przewidywać wyników rzeczywistych lub wyników kolejnych badań klinicznych; ryzyko, że olutasidenib może wywołać niezamierzone skutki uboczne, działania niepożądane lub przypadki niewłaściwego użycia; dostępność zasobów do opracowania kandydatów na produkty Rigel; konkurencja rynkowa; jak również inne ryzyka wyszczególnione od czasu do czasu w raportach Rigel składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q za kwartał kończący się 30 czerwca 2024 r. i kolejnych zgłoszeniach. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte przez nas w niniejszej informacji prasowej opierają się wyłącznie na aktualnie dostępnych nam informacjach i są aktualne wyłącznie na dzień ich złożenia. Rigel nie zobowiązuje się do aktualizowania oświadczeń wybiegających w przyszłość, pisemnych lub ustnych, które mogą być składane od czasu do czasu, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji czy z innego powodu, i wyraźnie zrzeka się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do publicznego udostępniania wszelkie aktualizacje lub poprawki do jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym dokumencie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

    ŹRÓDŁO Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Wysłano : 2024-09-11 09:39

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe