Primeiro paciente inscrito no ensaio de terapia tripla de fase 1b/2 de REZLIDHIA em mIDH1 AML

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SOUTH SAN FRANCISCO, Califórnia, 5 de setembro de 2024. Rigel Pharmaceuticals, uma empresa de biotecnologia em estágio comercial focada em distúrbios hematológicos e câncer, anunciou hoje que o primeiro paciente foi inscrito em um ensaio de terapia tripla de Fase 1b/2 com decitabina e venetoclax em combinação com REZLIDHIA (olutasidenib) em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) isocitrato desidrogenase-1 (mIDH1) mutada. REZLIDHIA é um inibidor potente, seletivo, oral, de moléculas pequenas de mIDH11, projetado para se ligar e inibir mIDH1 para reduzir os níveis de 2-hidroxiglutarato e restaurar a diferenciação celular normal de células mieloides, que é aprovado para o tratamento de recidiva ou refratária (R /R) mIDH1 AML.

O ensaio clínico é patrocinado e está sendo conduzido pelo MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (MD Anderson) e aberto para inscrições em agosto (NCT06445959). O ensaio é liderado pela investigadora principal Courtney DiNardo, M.D., MSCE, professora de leucemia no MD Anderson. É um ensaio clínico multicêntrico, aberto e não randomizado, com a parte da Fase 1b do ensaio buscando determinar a segurança e tolerabilidade e a dose recomendada da Fase 2 de decitabina oral ou intravenosa (IV) e venetoclax em combinação com olutasidenibe em pacientes com R/R mIDH1. A parte da Fase 2 do estudo incluirá 60 pacientes e seu objetivo principal é determinar a taxa de remissão completa em pacientes com LMA recém-diagnosticados (n=30) e R/R mIDH1 (n=30). Este é o primeiro teste na aliança de desenvolvimento estratégico plurianual da Rigel com o MD Anderson.

"Acreditamos que REZLIDHIA tem um forte potencial em uma ampla gama de cânceres onde o mIDH1 desempenha um papel importante. Estudar REZLIDHIA em combinação com dois agentes amplamente utilizados na LMA poderia fornecer uma nova opção de linha de frente totalmente oral para pacientes que estão em necessidade urgente de tratamentos inovadores", disse Raul Rodriguez, presidente e CEO da Rigel. "MD Anderson é o parceiro ideal nesta jornada para avaliar o impacto do REZLIDHIA na LMA e em outros cânceres hematológicos. Estamos entusiasmados por ter o primeiro paciente inscrito neste ensaio inicial em LMA mIDH1."

Como parte do estudo aliança estratégica com MD Anderson relacionada a neoplasias hematológicas com mutação IDH1, Rigel e MD Anderson avaliarão o potencial do olutasidenib em combinação com outros agentes para tratar pacientes recém-diagnosticados e R/R com LMA, síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco e mieloproliferativa avançada neoplasias (NMP). A aliança também apoiará a avaliação do olutasidenibe como monoterapia em citopenia clonal de significado indeterminado (CCUS), SMD de baixo risco e como terapia de manutenção em pacientes pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Sobre a LMAA leucemia mieloide aguda (LMA) é um câncer do sangue e da medula óssea que progride rapidamente e afeta as células mieloides, que normalmente se desenvolvem em vários tipos de células sanguíneas maduras. A LMA ocorre principalmente em adultos e é responsável por cerca de 1% de todos os cânceres em adultos. A American Cancer Society estima que haverá cerca de 20.800 novos casos nos Estados Unidos, a maioria em adultos, em 2024.2

A recidiva da LMA afeta cerca de metade de todos os pacientes que, após tratamento e remissão, experimentam um retorno da doença. células de leucemia na medula óssea.3 A LMA refratária, que afeta entre 10 e 40 por cento dos pacientes recém-diagnosticados, ocorre quando um paciente não consegue atingir a remissão mesmo após tratamento intensivo.4 A qualidade de vida diminui para os pacientes com cada linha sucessiva de tratamento para A LMA e os tratamentos bem tolerados em doenças recidivantes ou refratárias continuam sendo uma necessidade não atendida.

Sobre a RigelA Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) é uma empresa de biotecnologia dedicada a descobrir, desenvolver e fornecer novas terapias que melhoram significativamente a vida de pacientes com distúrbios hematológicos e câncer. Fundada em 1996, a Rigel está sediada em South San Francisco, Califórnia.

Referências

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) induz remissões completas duráveis ​​em pacientes com LMA com mutação em IDH1 recidivante ou refratária. Avanços de Sangue. 1º de fevereiro de 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Sociedade Americana do Câncer. Principais estatísticas para leucemia mieloide aguda (LMA). Revisado em 5 de junho de 2024. Acessado em 30 de junho de 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leukaemia Care. Recaída na Leucemia Mieloide Aguda (LMA). Versão 3. Revisado em outubro de 2021. Acessado em 30 de junho de 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Como eu trato a leucemia mieloide aguda refratária e com recidiva precoce. Sangue (2015) 126 (3): 319-27. Acessado em 30 de junho de 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Declarações ProspectivasEste comunicado de imprensa contém declarações prospectivas relacionadas, entre outras coisas, ao potencial de REZLIDHIA (olutasidenib), tanto como monoterapia como em combinação com outros agentes, como terapêutico para LMA R/R e o potencial de REZLIDHIA como terapia para uma ampla gama de cânceres mIDH1, incluindo síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco, neoplasias mieloproliferativas avançadas (MPN), citopenia clonal de significado indeterminado (CCUS), baixo risco MDS e como terapia de manutenção em pacientes pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas, e os benefícios da colaboração de Rigel com o MD Anderson Cancer Center. Quaisquer declarações contidas neste comunicado à imprensa que não sejam declarações de fatos históricos podem ser consideradas declarações prospectivas. Declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “potencial”, “pode”, “irá” e expressões semelhantes em referência a períodos futuros. As declarações prospectivas não são fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Em vez disso, baseiam-se nas crenças, expectativas e suposições atuais da Rigel e, portanto, envolvem inerentemente riscos e incertezas significativos e estão sujeitos a alterações em circunstâncias que são difíceis de prever e muitas das quais estão fora do nosso controlo. Portanto, você não deve confiar em nenhuma dessas declarações prospectivas. Os resultados reais e o momento dos eventos podem diferir materialmente daqueles previstos em tais declarações prospectivas como resultado desses riscos e incertezas, que incluem, sem limitação, os riscos e incertezas de ensaios clínicos e desenvolvimento de medicamentos; riscos e incertezas de comercialização e comercialização de olutasidenib; riscos de que a FDA, a Agência Europeia de Medicamentos, a PMDA ou outras autoridades reguladoras possam tomar decisões adversas em relação ao olutasidenib; riscos de que os ensaios clínicos possam não ser preditivos de resultados no mundo real ou de resultados em ensaios clínicos subsequentes; riscos de que o olutasidenib possa ter efeitos secundários não intencionais, reações adversas ou incidentes de utilização indevida; a disponibilidade de recursos para desenvolver os candidatos a produtos da Rigel; competição de mercado; bem como outros riscos detalhados de tempos em tempos nos relatórios de Rigel arquivados na Securities and Exchange Commission, incluindo seu relatório trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2024 e registros subsequentes. Qualquer declaração prospectiva feita por nós neste comunicado à imprensa é baseada apenas nas informações atualmente disponíveis para nós e é válida apenas na data em que foi feita. Rigel não assume qualquer obrigação de atualizar declarações prospectivas, sejam escritas ou orais, que possam ser feitas de tempos em tempos, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma, e se isenta expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de divulgar publicamente quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas aqui contidas, exceto conforme exigido por lei.

    FONTE Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Postou : 2024-09-11 09:39

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