Primul pacient înrolat în studiul de fază 1b/2 cu terapie tripletă a REZLIDHIA în LMA mIDH1

Urmăriți Drugslib pe

SOUTH SAN FRANCISCO, California, 5 septembrie 2024. Rigel Pharmaceuticals, o companie de biotehnologie comercială axată pe tulburări hematologice și cancer, a anunțat astăzi că primul pacient a fost înrolat într-un studiu de fază 1b/2 de terapie tripletă cu decitabină și venetoclax în asociere cu REZLIDHIA (olutasidenib) la pacienții cu leucemie mieloidă acută (AML) cu izocitrat dehidrogenază-1 mutant (mIDH1). REZLIDHIA este un inhibitor puternic, selectiv, oral, cu molecule mici al mIDH11, conceput pentru a se lega și a inhiba mIDH1 pentru a reduce nivelurile de 2-hidroxiglutarat și a restabili diferențierea celulară normală a celulelor mieloide, care este aprobat pentru tratamentul recidivelor sau refractare (R). /R) mIDH1 AML.

Studiul clinic este sponsorizat și este condus de Centrul de Cancer MD Anderson al Universității din Texas (MD Anderson) și a fost deschis pentru înscriere în august (NCT06445959). Procesul este condus de investigatorul principal Courtney DiNardo, MD, MSCE, profesor de leucemie la MD Anderson. Este un studiu clinic multicentric, deschis, nerandomizat, cu partea de fază 1b a studiului care urmărește să determine siguranța și tolerabilitatea și doza recomandată de faza 2 de decitabină orală sau intravenoasă (IV) și venetoclax în combinație cu olutasidenib la pacienții cu mIDH1 R/R. Faza 2 a studiului va include 60 de pacienți, iar obiectivul său principal este de a determina rata de remisie completă atât la pacienții nou diagnosticați (n=30) cât și la pacienții cu LMA mIDH1 R/R (n=30). Acesta este primul proces din alianța multianală de dezvoltare strategică a lui Rigel cu MD Anderson.

"Considerăm că REZLIDHIA are un potențial puternic într-o gamă largă de tipuri de cancer în care mIDH1 joacă un rol important. Studierea REZLIDHIA în combinație cu doi agenți utilizați pe scară largă în AML ar putea oferi o nouă opțiune de primă linie orală pacienților care se află în nevoie urgentă de tratamente inovatoare”, a declarat Raul Rodriguez, președintele și CEO-ul Rigel. „MD Anderson este partenerul ideal în această călătorie pentru a evalua impactul REZLIDHIA asupra AML și a altor tipuri de cancer hematologic. Suntem încântați să avem primul pacient înrolat în acest studiu inițial în LMA mIDH1.”

Ca parte a studiului Alianță strategică cu MD Anderson în legătură cu neoplasmele hematologice mutante IDH1, Rigel și MD Anderson vor evalua potențialul olutasidenib în combinație cu alți agenți pentru a trata pacienții nou diagnosticați și pacienții R/R cu LMA, sindroame mielodisplazice cu risc mai mare (SMD) și mieloproliferative avansate. neoplasme (MPN). Alianța va sprijini, de asemenea, evaluarea olutasidenibului ca monoterapie în citopenia clonală de semnificație nedeterminată (CCUS), SMD cu risc scăzut și ca terapie de întreținere la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice.

Despre AMLLeucemia mieloidă acută (AML) este un cancer al sângelui și al măduvei osoase cu progresie rapidă, care afectează celulele mieloide, care se dezvoltă în mod normal în diferite tipuri de celule sanguine mature. AML apare în principal la adulți și reprezintă aproximativ 1% din toate cancerele la adulți. Societatea Americană de Cancer estimează că vor exista aproximativ 20.800 de cazuri noi în Statele Unite, majoritatea la adulți, în 2024.2

AML recidivată afectează aproximativ jumătate din toți pacienții care, în urma tratamentului și remisie, experimentează o revenire a celulele leucemice din măduva osoasă.3 LMA refractară, care afectează între 10 și 40% dintre pacienții nou diagnosticați, apare atunci când un pacient nu reușește să obțină remisiune chiar și după un tratament intensiv.4 Calitatea vieții scade pentru pacienții cu fiecare linie succesivă de tratament pentru AML și tratamentele bine tolerate în cazul bolilor recidivante sau refractare rămân o nevoie nesatisfăcută.

Despre RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) este o companie de biotehnologie dedicată descoperirii, dezvoltării și furnizării de terapii noi care îmbunătățesc semnificativ viața pacienților cu tulburări hematologice și cancer. Fondată în 1996, Rigel are sediul în South San Francisco, California.

Referințe

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102) induce remisii complete durabile la pacienții cu LMA recidivă sau cu mutație IDH1 refractară. Avansuri de sânge. 1 februarie 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Societatea Americană de Cancer. Statistici cheie pentru leucemia mieloidă acută (AML). Revizuit la 5 iunie 2024. Accesat la 30 iunie 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leucemie Care. Recidivă în leucemia mieloidă acută (AML). Versiunea 3. Revizuit în octombrie 2021. Accesat la 30 iunie 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Cum tratez leucemia mieloidă acută refractară și precoce recidivă. Blood (2015) 126 (3): 319-27. Accesat 30 iunie 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective referitoare, printre altele, la potențialul REZLIDHIA (olutasidenib), atât ca monoterapie, cât și în combinație cu alți agenți, ca terapeutic pentru AML R/R și potențialul REZLIDHIA ca terapie pentru o gamă largă de cancere mIDH1, inclusiv sindroame mielodisplazice cu risc mai mare (MDS), neoplasme mieloproliferative avansate (MPN), citopenie clonală de semnificație nedeterminată (CCUS), cu risc scăzut MDS și ca terapie de întreținere la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice și beneficiile colaborării lui Rigel cu MD Anderson Cancer Center. Orice declarații conținute în acest comunicat de presă care nu sunt declarații de fapt istoric pot fi considerate a fi declarații anticipative. Declarațiile prospective pot fi identificate prin cuvinte precum „potențial”, „poate”, „va” și expresii similare cu referire la perioadele viitoare. Declarațiile prospective nu sunt nici fapte istorice, nici asigurări ale performanțelor viitoare. În schimb, ele se bazează pe convingerile, așteptările și ipotezele actuale ale lui Rigel și, prin urmare, implică în mod inerent riscuri și incertitudini semnificative și sunt supuse schimbărilor în circumstanțe care sunt dificil de prezis și dintre care multe sunt în afara controlului nostru. Prin urmare, nu ar trebui să vă bazați pe niciuna dintre aceste declarații prospective. Rezultatele reale și momentul evenimentelor ar putea diferi semnificativ de cele anticipate în astfel de declarații anticipative ca urmare a acestor riscuri și incertitudini, care includ, fără limitare, riscurile și incertitudinile din studiile clinice și dezvoltarea de medicamente; riscurile și incertitudinile comercializării și comercializării olutasidenibului; riscă ca FDA, Agenția Europeană pentru Medicamente, PMDA sau alte autorități de reglementare să ia decizii adverse cu privire la olutasidenib; riscurile ca studiile clinice să nu prezinte rezultatele din lumea reală sau rezultatele din studiile clinice ulterioare; riscurile ca olutasidenib să aibă efecte secundare neintenționate, reacții adverse sau incidente de utilizare necorespunzătoare; disponibilitatea resurselor pentru dezvoltarea produselor candidate Rigel; concurenta pe piata; precum și alte riscuri detaliate din când în când în rapoartele lui Rigel depuse la Securities and Exchange Commission, inclusiv Raportul trimestrial pe formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2024 și depunerile ulterioare. Orice declarație prospectivă făcută de noi în acest comunicat de presă se bazează numai pe informațiile pe care le avem la dispoziție în prezent și vorbește doar de la data la care este făcută. Rigel nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective, scrise sau orale, care pot fi făcute din când în când, fie ca urmare a unor noi informații, evoluții viitoare sau altfel, și declină în mod expres orice obligație sau angajament de a elibera public orice actualizări sau revizuiri ale oricăror declarații prospective conținute aici, cu excepția cazurilor impuse de lege.

    SURSA Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Postat : 2024-09-11 09:39

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare