Первый пациент включен в исследование триплетной терапии фазы 1b/2 препарата REZLIDHIA при ОМЛ mIDH1

Следите за Drugslib на

ЮГ-САН-ФРАНЦИСКО, Калифорния, 5 сентября 2024 г. Rigel Pharmaceuticals, коммерческая биотехнологическая компания, специализирующаяся на гематологических заболеваниях и раке, сегодня объявила о том, что первый пациент был включен в исследование триплетной терапии фазы 1b/2 децитабина. и венетоклакс в сочетании с РЕЗЛИДГИЕЙ (олутасиденибом) у пациентов с мутированной изоцитратдегидрогеназой-1 (mIDH1) острым миелолейкозом (ОМЛ). РЕЗЛИДХИЯ — мощный селективный пероральный низкомолекулярный ингибитор mIDH11, предназначенный для связывания и ингибирования mIDH1 с целью снижения уровня 2-гидроксиглутарата и восстановления нормальной клеточной дифференцировки миелоидных клеток, одобренный для лечения рецидивирующих или рефрактерных (р) /R) mIDH1 AML.

Клиническое исследование спонсируется и проводится Онкологическим центром М.Д. Андерсона Техасского университета (MD Anderson) и открыто для набора в августе (NCT06445959). Судебный процесс возглавляет главный следователь Кортни Динардо, доктор медицинских наук, MSCE, профессор лейкемии в докторантуре Андерсона. Это многоцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование, часть фазы 1b которого направлена ​​на определение безопасности и переносимости, а также рекомендуемую дозу децитабина и венетоклакса для перорального или внутривенного (в/в) этапа 2 в сочетании с олутасидениб у пациентов с mIDH1 R/R. Часть исследования фазы 2 будет включать 60 пациентов, и ее основная цель — определить частоту полной ремиссии как у впервые диагностированных (n = 30), так и у пациентов с R / R mIDH1 ОМЛ (n = 30). Это первое испытание в многолетнем альянсе Ригеля по стратегическому развитию с MD Anderson.

«Мы считаем, что REZLIDHIA имеет большой потенциал при широком спектре раковых заболеваний, где mIDH1 играет важную роль. Изучение REZLIDHIA в сочетании с двумя широко используемыми препаратами при ОМЛ может предоставить новый вариант перорального применения для пациентов, находящихся в острая необходимость в инновационных методах лечения», — сказал Рауль Родригес, президент и генеральный директор Rigel. «Доктор медицинских наук Андерсон — идеальный партнер в этом путешествии по оценке влияния РЕЗЛИДХИИ на ОМЛ и другие гематологические виды рака. Мы очень рады, что первый пациент был включен в это первоначальное исследование по mIDH1 ОМЛ».

В рамках В стратегическом альянсе с доктором медицины Андерсоном, связанным с гематологическими новообразованиями с мутацией IDH1, Ригель и доктор медицинских наук Андерсон оценят потенциал олутасидениба в сочетании с другими препаратами для лечения впервые диагностированных и R/R пациентов с ОМЛ, миелодиспластическими синдромами (МДС) высокого риска и прогрессирующими миелопролиферативными заболеваниями. новообразования (МПН). Альянс также поддержит оценку олутасидениба в качестве монотерапии при клональной цитопении неопределенного значения (CCUS), МДС низкого риска и в качестве поддерживающей терапии у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

О ОМЛОстрый миелолейкоз (ОМЛ) – это быстро прогрессирующий рак крови и костного мозга, поражающий миелоидные клетки, которые обычно развиваются в различные типы зрелых клеток крови. ОМЛ встречается преимущественно у взрослых и составляет около 1 процента всех случаев рака у взрослых. По оценкам Американского онкологического общества, в 2024 году в США будет зарегистрировано около 20 800 новых случаев, в основном среди взрослых.2

Рецидив ОМЛ поражает около половины всех пациентов, у которых после лечения и ремиссии наблюдается возврат лейкозные клетки в костном мозге.3 Рефрактерный ОМЛ, которым страдают от 10 до 40 процентов впервые диагностированных пациентов, возникает, когда пациенту не удается достичь ремиссии даже после интенсивного лечения.4 Качество жизни пациентов снижается с каждой последующей линией лечения ОМЛ и хорошо переносимое лечение рецидивирующих или рефрактерных заболеваний остаются неудовлетворенными потребностями.

О компании RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) — биотехнологическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и предоставлением новых методов лечения, которые значительно улучшают жизнь пациентов с гематологическими заболеваниями и раком. Компания Rigel была основана в 1996 году и базируется в Южном Сан-Франциско, штат Калифорния.

Ссылки

  • de Botton S, et al. Олутасидениб (FT-2102) вызывает длительную полную ремиссию у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией IDH1. Кровь продвигается. 1 февраля 2023 г. doi: https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Американское онкологическое общество. Ключевые статистические данные по острому миелоидному лейкозу (ОМЛ). Пересмотрено 5 июня 2024 г. По состоянию на 30 июня 2024 г.: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Лечение лейкемии. Рецидив острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Версия 3. Пересмотрено в октябре 2021 г. По состоянию на 30 июня 2024 г.: https://media.leukemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukemia-AML-Web-Version.pdfТол Ф., Шленк Р.Ф., Хойзер М., Гансер А. Как я лечу рефрактерный и ранний рецидивирующий острый миелолейкоз. Кровь (2015) 126 (3): 319–27. По состоянию на 30 июня 2024 г. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Заявления прогнозного характераНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, касающиеся, среди прочего, потенциала РЕЗЛИДХИИ (олутазидениба) как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими агентами, как терапевтическое средство для R/R ОМЛ и потенциал REZLIDHIA в качестве терапии широкого спектра видов рака mIDH1, включая миелодиспластические синдромы высокого риска (МДС), распространенные миелопролиферативные новообразования (МПН), клональную цитопению неопределенного значения (CCUS), низкий риск МДС и в качестве поддерживающей терапии у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, а также преимущества сотрудничества Ригеля с Онкологическим центром доктора медицинских наук Андерсона. Любые заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, которые не являются констатацией исторических фактов, могут считаться прогнозными заявлениями. Заявления прогнозного характера можно обозначить такими словами, как «потенциал», «может», «будет» и аналогичными выражениями, относящимися к будущим периодам. Заявления прогнозного характера не являются ни историческими фактами, ни гарантиями будущих результатов. Вместо этого они основаны на текущих убеждениях, ожиданиях и предположениях Ригеля и, следовательно, по своей сути связаны со значительными рисками и неопределенностями и подвержены изменениям в обстоятельствах, которые трудно предсказать и многие из которых находятся вне нашего контроля. Таким образом, вам не следует полагаться ни на одно из этих прогнозных заявлений. Фактические результаты и сроки событий могут существенно отличаться от ожидаемых в таких прогнозных заявлениях из-за этих рисков и неопределенностей, которые включают, помимо прочего, риски и неопределенности клинических испытаний и разработки лекарств; риски и неопределенности коммерциализации и маркетинга олутасидениба; риски того, что FDA, Европейское агентство лекарственных средств, PMDA или другие регулирующие органы могут принять неблагоприятные решения в отношении олутасидениба; риски того, что клинические испытания не смогут предсказать реальные результаты или результаты последующих клинических испытаний; риски того, что олутасидениб может иметь непредвиденные побочные эффекты, побочные реакции или случаи неправильного использования; наличие ресурсов для разработки потенциальных продуктов Rigel; рыночная конкуренция; а также другие риски, которые время от времени подробно описываются в отчетах Rigel, представляемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая ежеквартальный отчет по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 июня 2024 года, и последующие документы. Любое прогнозное заявление, сделанное нами в этом пресс-релизе, основано только на информации, доступной нам в настоящее время, и актуально только на дату его публикации. Rigel не берет на себя никаких обязательств по обновлению заявлений прогнозного характера, письменных или устных, которые могут делаться время от времени в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам, и прямо отказывается от каких-либо обязательств или обязательств публиковать информацию любые обновления или изменения любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    ИСТОЧНИК Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Опубликовано : 2024-09-11 09:39

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова