mIDH1 AML'de REZLIDHIA'nın Faz 1b/2 Üçlü Terapi Denemesine Kaydedilen İlk Hasta

Drugslib'i takip edin

SOUTH SAN FRANCISCO, Kaliforniya, 5 Eylül 2024. Hematolojik bozukluklar ve kansere odaklanan ticari aşamadaki bir biyoteknoloji şirketi olan Rigel Pharmaceuticals, bugün ilk hastanın desitabinin Faz 1b/2 üçlü tedavi denemesine kaydedildiğini duyurdu ve mutasyona uğramış izositrat dehidrojenaz-1 (mIDH1) akut miyeloid lösemili (AML) hastalarda REZLIDHIA (olutasidenib) ile kombinasyon halinde venetoklaks. REZLIDHIA, nükseden veya dirençli miyeloid hücrelerin tedavisi için onaylanmış, 2-hidroksiglutarat seviyelerini azaltmak ve miyeloid hücrelerin normal hücresel farklılaşmasını yeniden sağlamak için mIDH1'e bağlanmak ve onu inhibe etmek üzere tasarlanmış güçlü, seçici, oral, küçük moleküllü bir mIDH11 inhibitörüdür (R) /R) mIDH1 AML.

Klinik deney, Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi (MD Anderson) tarafından desteklenmekte ve yürütülmektedir ve Ağustos ayında (NCT06445959) kayıt için açılmıştır. Duruşma, MSCE, MD Anderson Lösemi Profesörü, MD, baş araştırmacı Courtney DiNardo tarafından yönetiliyor. Bu, çok merkezli, açık etiketli, randomize olmayan bir klinik çalışmadır; çalışmanın Faz 1b kısmı, oral veya intravenöz (IV) desitabin ve venetoklaks ile kombinasyon halinde önerilen Faz 2 dozunun güvenliğini ve tolere edilebilirliğini belirlemeyi amaçlamaktadır. mIDH1 R/R hastalarında olutasidenib. Denemenin 2. Aşama kısmı 60 hastayı kapsayacak ve birincil amacı hem yeni teşhis edilen (n=30) hem de R/R mIDH1 AML hastalarında (n=30) tam remisyon oranını belirlemektir. Bu, Rigel'in MD Anderson ile çok yıllı stratejik geliştirme ittifakının ilk denemesidir.

"REZLIDHIA'nın, mIDH1'in önemli bir rol oynadığı geniş bir kanser yelpazesinde güçlü bir potansiyele sahip olduğuna inanıyoruz. REZLIDHIA'nın AML'de yaygın olarak kullanılan iki ajanla kombinasyon halinde incelenmesi, Yenilikçi tedavilere acil ihtiyaç var" dedi Rigel'in başkanı ve CEO'su Raul Rodriguez. "MD Anderson, REZLIDHIA'nın AML ve diğer hematolojik kanserler üzerindeki etkisini değerlendirmek için bu yolculukta ideal ortaktır. mIDH1 AML'deki bu ilk denemeye ilk hastayı kaydettirmekten heyecan duyuyoruz."

Projenin bir parçası olarak IDH1 mutasyonlu hematolojik neoplazmlarla ilgili MD Anderson ile stratejik ittifak kapsamında, Rigel ve MD Anderson, yeni teşhis edilmiş ve AML, yüksek riskli miyelodisplastik sendromlar (MDS) ve ileri miyeloproliferatif hastalığı olan R/R hastalarını tedavi etmek için olutasidenib'in diğer ajanlarla kombinasyon halindeki potansiyelini değerlendirecek neoplazmalar (MPN). İttifak aynı zamanda olutasidenib'in önemi belirlenmemiş klonal sitopenide (CCUS), düşük riskli MDS'de monoterapi ve hematopoietik kök hücre nakli sonrası hastalarda idame tedavisi olarak değerlendirilmesini de destekleyecektir.

AML HakkındaAkut miyeloid lösemi (AML), normalde çeşitli türlerde olgun kan hücrelerine dönüşen miyeloid hücreleri etkileyen, hızla ilerleyen bir kan ve kemik iliği kanseridir. AML öncelikle yetişkinlerde görülür ve tüm yetişkin kanserlerinin yaklaşık yüzde 1'ini oluşturur. Amerikan Kanser Derneği, 2024 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde çoğu yetişkinlerde olmak üzere yaklaşık 20.800 yeni vaka olacağını tahmin ediyor.2

Nükseden AML, tedavi ve remisyonu takiben iyileşme yaşayan tüm hastaların yaklaşık yarısını etkiliyor. kemik iliğindeki lösemi hücreleri.3 Yeni teşhis edilen hastaların yüzde 10 ila 40'ını etkileyen dirençli AML, hastanın yoğun tedaviden sonra bile remisyona ulaşamaması durumunda ortaya çıkar.4 Art arda uygulanan her tedavi yönteminde hastaların yaşam kalitesi düşer. AML ve nükseden veya dirençli hastalıkta iyi tolere edilen tedaviler karşılanmamış bir ihtiyaç olmaya devam etmektedir.

Rigel HakkındaRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL), hematolojik bozuklukları ve kanseri olan hastaların yaşamlarını önemli ölçüde iyileştiren yeni tedavileri keşfetmeye, geliştirmeye ve sağlamaya adanmış bir biyoteknoloji şirketidir. 1996 yılında kurulan Rigel'in merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'dadır.

Referanslar

  • de Botton S, et al. Olutasidenib (FT-2102), tekrarlayan veya dirençli IDH1 mutasyonlu AML'li hastalarda kalıcı tam remisyonlara neden olur. Kan Gelişmeleri. 1 Şubat 2023. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Amerikan Kanser Derneği. Akut Miyeloid Lösemi (AML) için Temel İstatistikler. 5 Haziran 2024'te revize edildi. Erişim tarihi: 30 Haziran 2024: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Lösemi Bakımı. Akut Miyeloid Lösemide (AML) Nüks. Sürüm 3. Ekim 2021'de incelendi. Erişim tarihi: 30 Haziran 2024: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Dirençli ve erken nüks eden akut miyeloid lösemiyi nasıl tedavi ediyorum. Kan (2015) 126 (3): 319-27. Erişim tarihi: 30 Haziran 2024. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, diğer şeylerin yanı sıra REZLIDHIA'nın (olutasidenib) hem monoterapi olarak hem de diğer ajanlarla kombinasyon halinde bir tedavi olarak potansiyeline ilişkin ileriye dönük beyanlar içermektedir. R/R AML için terapötik ve REZLIDHIA'nın, yüksek riskli miyelodisplastik sendromlar (MDS), ilerlemiş miyeloproliferatif neoplazmlar (MPN), belirsiz önemi olan klonal sitopeni (CCUS), düşük riskli dahil olmak üzere geniş bir mIDH1 kanser yelpazesi için bir terapi olarak potansiyeli MDS ve hematopoietik kök hücre nakli sonrası hastalarda bakım tedavisi olarak ve Rigel'in MD Anderson Kanser Merkezi ile işbirliğinin yararları. Bu basın bülteninde yer alan ve tarihsel gerçeklere dayanmayan her türlü beyan, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilir. İleriye yönelik beyanlar, gelecek dönemlere ilişkin olarak "potansiyel", "olabilir", "olabilir" ve benzeri ifadelerle tanımlanabilir. İleriye dönük beyanlar ne tarihsel gerçekler ne de gelecekteki performansın güvencesidir. Bunun yerine, Rigel'in mevcut inançlarına, beklentilerine ve varsayımlarına dayanmaktadırlar ve dolayısıyla doğası gereği önemli riskler ve belirsizlikler içerirler ve öngörülmesi zor ve çoğu kontrolümüz dışında olan koşullardaki değişikliklere tabidirler. Bu nedenle ileriye dönük bu beyanların hiçbirine güvenmemelisiniz. Gerçek sonuçlar ve olayların zamanlaması, klinik araştırmaların ve ilaç geliştirmenin riskleri ve belirsizliklerini de içeren ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bu riskler ve belirsizliklerin bir sonucu olarak bu tür ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir; olutasidenib'in ticarileştirilmesi ve pazarlanmasıyla ilgili riskler ve belirsizlikler; FDA, Avrupa İlaç Ajansı, PMDA veya diğer düzenleyici otoritelerin olutasidenib ile ilgili olumsuz kararlar alabilme riski; klinik deneylerin gerçek dünyadaki sonuçları veya daha sonraki klinik deneylerin sonuçlarını öngöremeyebileceği riskleri; olutasidenib'in istenmeyen yan etkilere, advers reaksiyonlara veya yanlış kullanım olaylarına neden olabileceği riskleri; Rigel'in ürün adaylarını geliştirmek için kaynakların mevcudiyeti; pazar rekabeti; ve 30 Haziran 2024'te sona eren çeyrek için Form 10-Q Üç Aylık Raporu ve sonraki dosyalar da dahil olmak üzere Rigel'in Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu raporlarda zaman zaman ayrıntıları verilen diğer riskler. Bu basın bülteninde tarafımızdan yapılan herhangi bir ileriye dönük beyan, yalnızca şu anda elimizde bulunan bilgilere dayanmaktadır ve yalnızca yapıldığı tarih itibarıyla geçerlidir. Rigel, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir sonuç nedeniyle zaman zaman yapılabilecek yazılı veya sözlü ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez ve kamuya açıklama konusunda herhangi bir yükümlülük veya taahhütte bulunmadığını açıkça reddeder. Yasaların gerektirdiği haller dışında, burada yer alan ileriye dönük beyanlarda yapılan güncellemeler veya revizyonlar.

    KAYNAK Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Gönderildi : 2024-09-11 09:39

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler