Перший пацієнт, зареєстрований у фазі 1b/2 дослідження триплетної терапії REZLIDHIA при ГМЛ mIDH1

Підпишіться на Drugslib

ПІВДЕННИЙ САН-ФРАНЦИСКО, Каліфорнія, 5 вересня 2024 р. Rigel Pharmaceuticals, комерційна біотехнологічна компанія, яка займається гематологічними розладами та раком, сьогодні оголосила, що першого пацієнта залучили до фази 1b/2 триплетної терапії децитабіном. і венетоклакс у комбінації з REZLIDHIA (олутасиденіб) у пацієнтів із гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ) із мутацією ізоцитратдегідрогенази-1 (mIDH1). REZLIDHIA — потужний селективний пероральний маломолекулярний інгібітор mIDH11, призначений для зв’язування та інгібування mIDH1 для зниження рівнів 2-гідроксиглутарату та відновлення нормальної клітинної диференціації мієлоїдних клітин, схвалений для лікування рецидивів або рефрактерних (R /R) mIDH1 AML.

Клінічне випробування спонсорується та проводиться Центром раку імені доктора медичних наук Андерсона Техаського університету (MD Anderson) і відкрите для реєстрації в серпні (NCT06445959). Дослідження очолює головний дослідник Кортні ДіНардо, доктор медичних наук, магістр наук, професор лейкемії в MD Anderson. Це багатоцентрове, відкрите, нерандомізоване клінічне дослідження, частина фази 1b дослідження спрямована на визначення безпеки та переносимості та рекомендованої дози фази 2 перорального або внутрішньовенного (в/в) децитабіну та венетоклаксу в комбінації з олутасиденіб у пацієнтів з mIDH1 R/R. Частина 2 фази дослідження включатиме 60 пацієнтів, і її головною метою є визначення рівня повної ремісії як у вперше діагностованих (n=30), так і у пацієнтів з R/R mIDH1 AML (n=30). Це перше випробування в багаторічному стратегічному альянсі Rigel з MD Anderson.

«Ми вважаємо, що REZLIDHIA має потужний потенціал для лікування широкого спектру ракових захворювань, де mIDH1 відіграє важливу роль. Вивчення REZLIDHIA у поєднанні з двома широко використовуваними препаратами при ГМЛ може надати новий варіант перорального лікування пацієнтів, які перебувають у термінова потреба в інноваційних методах лікування", - сказав Рауль Родрігес, президент та генеральний директор Rigel. «MD Anderson є ідеальним партнером у цій подорожі для оцінки впливу REZLIDHIA на ГМЛ та інші гематологічні види раку. Ми раді, що перший пацієнт бере участь у цьому початковому дослідженні mIDH1 AML».

У рамках стратегічний альянс з MD Anderson, пов’язаний з гематологічними новоутвореннями з мутацією IDH1, Rigel і MD Anderson оцінять потенціал олутасиденібу в поєднанні з іншими агентами для лікування вперше діагностованих та R/R пацієнтів з ГМЛ, мієлодиспластичними синдромами високого ризику (MDS) і прогресивними мієлопроліферативними новоутворення (МПН). Альянс також підтримуватиме оцінку олутасиденібу як монотерапії при клональній цитопенії невизначеного значення (CCUS), МДС із низьким ризиком і як підтримуючу терапію у пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

Про ГМЛГостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ) — це швидко прогресуючий рак крові та кісткового мозку, що вражає мієлоїдні клітини, які зазвичай розвиваються в різні типи зрілих клітин крові. AML виникає в основному у дорослих і становить близько 1 відсотка всіх випадків раку у дорослих. За оцінками Американського онкологічного товариства, у 2024 році в Сполучених Штатах буде близько 20 800 нових випадків, переважно серед дорослих.2

Рецидив AML вражає приблизно половину всіх пацієнтів, у яких після лікування та ремісії спостерігається повернення клітини лейкемії в кістковому мозку.3 Рефрактерний AML, який вражає від 10 до 40 відсотків вперше діагностованих пацієнтів, виникає, коли пацієнт не досягає ремісії навіть після інтенсивного лікування.4 Якість життя пацієнтів знижується з кожною наступною лінією лікування для ГМЛ і лікування, яке добре переноситься, при рецидивах або рефрактерних захворюваннях залишаються незадоволеними.

Про RigelRigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) є біотехнологічною компанією, яка займається відкриттям, розробкою та наданням нових методів лікування, які значно покращують життя пацієнтів із гематологічними захворюваннями та раком. Заснована в 1996 році компанія Rigel розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія.

Посилання

  • de Botton S, et al. Олутасиденіб (FT-2102) викликає тривалу повну ремісію у пацієнтів з рецидивом або рефрактерною ГМЛ з мутацією IDH1. Кровопрогреси. 1 лютого 2023 р. doi:https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2022009411
  • Американське товариство раку. Основні статистичні дані щодо гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Переглянуто 5 червня 2024 р. Перевірено 30 червня 2024 р.: https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html
  • Leukaemia Care. Рецидив гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Версія 3. Переглянуто в жовтні 2021 р. Доступ 30 червня 2024 р.: https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Myeloid-Leukaemia-AML-Web-Version.pdfThol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. Як я лікую рефрактерний та ранній рецидив гострого мієлоїдного лейкозу. Кров (2015) 126 (3): 319-27. Перевірено 30 червня 2024 р. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2014-10-551911

    • Прогнозні заявиЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, що стосуються, серед іншого, потенціалу REZLIDHIA (олутасиденібу) як монотерапії, так і в комбінації з іншими агентами як терапевтичне лікування R/R AML та потенціал REZLIDHIA як терапії широкого спектру ракових захворювань mIDH1, включаючи мієлодиспластичні синдроми високого ризику (MDS), прогресуючі мієлопроліферативні новоутворення (MPN), клональну цитопенію невизначеного значення (CCUS), нижчий ризик MDS і як підтримуюча терапія у пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, а також переваги співпраці Rigel з онкологічним центром MD Anderson. Будь-які заяви, що містяться в цьому прес-релізі, які не є заявами про історичні факти, можуть вважатися заявами прогнозного характеру. Прогнозні заяви можна визначити такими словами, як «потенційно», «може», «буде» та подібними виразами щодо майбутніх періодів. Прогнозні заяви не є ані історичними фактами, ані гарантіями майбутніх показників. Натомість вони ґрунтуються на поточних переконаннях, очікуваннях і припущеннях Рігеля, і, отже, вони за своєю суттю включають значні ризики та невизначеності та піддаються змінам обставин, які важко передбачити, і багато з яких знаходяться поза нашим контролем. Таким чином, ви не повинні покладатися на жодне з цих прогнозних заяв. Фактичні результати та час подій можуть суттєво відрізнятися від очікуваних у таких прогнозних заявах через ці ризики та невизначеності, які включають, без обмежень, ризики та невизначеності клінічних випробувань та розробки ліків; ризики та невизначеності комерціалізації та маркетингу олутасиденібу; ризик того, що FDA, Європейське агентство з лікарських засобів, PMDA або інші регуляторні органи можуть прийняти несприятливі рішення щодо олутасиденібу; ризик того, що клінічні випробування можуть не передбачити реальних результатів або результатів наступних клінічних випробувань; ризик того, що олутасиденіб може спричинити непередбачені побічні ефекти, побічні реакції або випадки неправильного використання; наявність ресурсів для розробки кандидатів продукту Rigel; ринкова конкуренція; а також інші ризики, які час від часу детально описуються у звітах Rigel, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж, включаючи його Квартальний звіт за формою 10-Q за квартал, що закінчився 30 червня 2024 року, і наступні документи. Будь-яка прогностична заява, зроблена нами в цьому прес-релізі, ґрунтується лише на інформації, доступній нам на даний момент, і стосується лише дати, коли вона була зроблена. Rigel не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати письмові чи усні заяви про майбутнє, які можуть час від часу робитися в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, і прямо відмовляється від будь-яких зобов’язань чи зобов’язань щодо оприлюднення будь-які оновлення або перегляди будь-яких прогнозних заяв, що містяться в цьому документі, за винятком випадків, передбачених законом.

    ДЖЕРЕЛО Rigel Pharmaceuticals, Inc.

    Опубліковано : 2024-09-11 09:39

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова