První pacienti léčení ve fázi 2 klinického hodnocení inhibitoru STAT3 v kombinaci s ozařováním pro léčbu glioblastomu

Sledujte Drugslib

HOUSTON, 9. září 2024. Moleculin Biotech, Inc., („Moleculin“ nebo „Společnost), farmaceutická společnost fáze 3 v klinické fázi se širokým portfoliem kandidátů na léky zaměřené na těžko léčitelné nádory a viry, dnes oznámila zařazení a léčbu pacientů do studie fáze 2 iniciované zkoušejícím hodnotící WP1066 v kombinaci s radiační terapií pro léčbu dospělých s glioblastomem (NU 21C06 Studie je prováděna v rámci aplikace Investigative New Drug společnosti Northwestern University (). IND), která křížově odkazuje na vlastní IND společnosti, která získala povolení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v dubnu 2022. Tato studie je financována Národním institutem zdraví (NIH) a BrainUp, neziskovou organizací věnovanou přináší povědomí o rakovině mozku.

Studie NU 21C06 je fáze 2, otevřená, víceramenná studie radiační terapie v kombinaci s WP1066 u nově diagnostikované IDH (isocitrátdehydrogenázy) divokého typu, MGMT - pacienti s nemetylovaným glioblastomem. Primárním měřítkem výsledku studie je přežití bez progrese a sekundární měřítka výsledku zahrnují analýzu mikroprostředí nádoru.

Dr. Priya Kumthekar, docentka na Northwestern University a spoluřešitelka studie poznamenala: "Zahájení dávkování pacientům je významným krokem k řešení nenaplněné potřeby léčby glioblastomu. Velmi nás povzbudila předklinická data, která prokázala WP1066 v kombinaci s radiační terapií prodloužil přežití a vyvolal protinádorové imunitní reakce a jsou nadšeni, že mohou konečně léčit pacienty tímto přístupem.“

Dr. Amy Heimberger, spoluřešitelka a místopředsedkyně pro výzkum, Oddělení neurologické chirurgie Severozápadní univerzity, dodala: "Význam neuspokojené potřeby lze vidět v tempu náboru pro tuto studii. Během prvních několika měsíců od zahájení studie, máme čtyři subjekty aktivní ve studii a očekáváme, že brzy naplníme bezpečnostní úvodní skupinu šesti subjektů, pokud bude léčba u těchto subjektů dobře tolerována, budeme pokračovat v zařazování do zbývající části studie.“

WP1066 je vlajková loď Immune/Transcription Modulator společnosti Moleculin navržená tak, aby stimulovala imunitní odpověď na nádory inhibicí chybné aktivity regulačních T buněk a zároveň inhibovala klíčové onkogenní transkripční faktory, včetně p-STAT3 (převodník fosforylovaného signálu a aktivátor transkripce 3) , c-Myc (převodník buněčného signálu pojmenovaný po homologním ptačím viru zvaném Myelocytomatóza) a HIF-1α (faktor 1α indukovatelný hypoxií). Tyto transkripční faktory jsou široce hledanými cíli kvůli jejich úloze při přežití a proliferaci rakovinných buněk, angiogenezi (kooptování vaskulatury pro zásobování krví), invazi, metastázování a zánětu spojených s nádory.

"Studie NU 21C06 je kritický další krok ve vývoji technologií cílení na STAT3 STAT3 je dlouho vyhledávaným, ale nepolapitelným cílem buněčné signalizace v léčbě rakoviny, ale práce, kterou děláme ve spolupráci s Northwestern University podporovanou NIH a BrainUp®, by se mohla změnit. to vše věříme, že na základě dosud prokázaných údajů má WP1066 potenciál pro významnou protinádorovou aktivitu u široké řady těžko léčitelných druhů rakoviny,“ dodal pan Walter Klemp, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Moleculin. .

Glioblastom je běžný typ nádoru pocházejícího z mozku. Průměrná roční míra incidence glioblastomu přizpůsobená věku je ve Spojených státech 3,19 na 100 000 osob.1 Glioblastom je nejagresivnější maligní primární mozkový nádor s mediánem přežití pouhých 15 měsíců2. Je to nejčastější maligní primární mozkový nádor, který tvoří 54 % všech gliomů a 16 % všech primárních mozkových nádorů.3 Navzdory pokroku u jiných druhů rakoviny se míra přežití u glioblastomu v posledních třech desetiletích významně nezměnila. p>

Moleculin získal označení Orphan Drug pro WP1066 pro léčbu mozkových nádorů, stejně jako označení Rare Pediatric Disease pro tři další pediatrické indikace. Další informace o studii NU 21C06 Phase 2 naleznete na webu clinictrials.gov a referenčním identifikátoru NCT05879250.

O společnosti Moleculin Biotech, Inc.Moleculin Biotech, Inc. je farmaceutická společnost ve fázi 3 klinické fáze, která rozvíjí řadu terapeutických kandidátů zaměřených na těžko léčitelné nádory a viry. Hlavní program společnosti, Annamycin, je antracyklin nové generace navržený tak, aby se vyhnul mechanismu multilékové rezistence a eliminoval kardiotoxicitu běžnou u v současnosti předepisovaných antracyklinů. Annamycin je v současné době ve vývoji pro léčbu relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) a plicních metastáz sarkomu měkkých tkání (STS).

Společnost zahajuje klinické hodnocení MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC ) Studie (MB-108), stěžejní, adaptivní studie fáze 3 hodnotící Annamycin v kombinaci s cytarabinem, společně označovaný jako AnnAraC, pro léčbu relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie. Po úspěšné studii fáze 1B/2 (MB-106) s přispěním od FDA se Společnost domnívá, že podstatně snížila riziko vývoje směrem k potenciálnímu schválení Annamycinu pro léčbu AML. Tato studie podléhá příslušným budoucím přihláškám s možnou další zpětnou vazbou od FDA a jejich zahraničních ekvivalentů.

Společnost dále vyvíjí WP1066, imunitní/transkripční modulátor schopný inhibovat p-STAT3 a další onkogenní transkripční faktory a zároveň stimulovat přirozenou imunitní odpověď zaměřenou na nádory mozku, slinivku a další rakoviny. Moleculin se také zabývá vývojem portfolia antimetabolitů, včetně WP1122 pro potenciální léčbu virů a některých indikací rakoviny.

Prohlášení o výhledu do budoucna

Některá prohlášení v této zprávě jsou výhledová prohlášení ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933, oddílu 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934 a zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která zahrnují rizika a nejistoty. Ačkoli Moleculin věří, že očekávání odrážená v takových výhledových prohlášeních jsou k datu učinění přiměřená, může se ukázat, že očekávání byla podstatně odlišná od výsledků vyjádřených nebo implikovaných těmito výhledovými prohlášeními. Moleculin se pokusil identifikovat výhledová prohlášení pomocí terminologie včetně „věří“, „odhaduje“, „předpokládá“, „očekává“, „plánuje“, „projekty“, „zamýšlí“, „potenciál“, „může“, „může“ „Mohl“, „bude“, „měl by“, „přibližně“ nebo jiná slova, která vyjadřují nejistotu budoucích událostí nebo výsledků pro identifikaci těchto výhledových prohlášení. Tato výhledová prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na schopnost studie včas naplnit bezpečnostní úvodní skupinu šesti subjektů a zda budou předklinické výsledky prokázány ve studii fáze 2. Tato prohlášení jsou pouze předpovědi a zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory, včetně těch, které jsou diskutovány v bodě 1A. „Rizikové faktory“ v našem nejnověji podaném formuláři 10-K podaném u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) a čas od času aktualizované v našich podáních na formuláři 10-Q a v našich dalších veřejných podáních u SEC. Jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této zprávě hovoří pouze o datu jejího vydání. Nepřijímáme žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v této zprávě tak, aby odrážela události nebo okolnosti, které nastanou po datu vydání, nebo aby odrážela výskyt neočekávaných událostí.

Odkazy

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS, et al. Epidemiologický a molekulárně prognostický přehled glioblastomu. Cancer Epidemiol. Biomarkers Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ, et al. Zlepšené trendy doby přežití glioblastomu pomocí populačních registrů SEER 17. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondráček A, Chen Y, Wolinsky Y, et al. Statistická zpráva CBTRUS: Primární nádory mozku a centrálního nervového systému diagnostikované ve Spojených státech v letech 2006-2010. Neuro Oncol. 2013;15 Suppl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, editor. Brisbane (AU): Codon Publications; 27. září 2017

Vyslán : 2024-09-11 09:39

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova