Erste Patienten in klinischer Phase-2-Studie mit STAT3-Inhibitor in Kombination mit Bestrahlung zur Behandlung von Glioblastomen behandelt

Folgen Sie Drugslib auf

HOUSTON, 9. September 2024. Moleculin Biotech, Inc. („Moleculin“ oder das „Unternehmen“), ein Pharmaunternehmen in der klinischen Phase 3 mit einem breiten Portfolio an Medikamentenkandidaten für schwer zu behandelnde Tumoren und Viren, gab heute die Aufnahme und Behandlung von Patienten in eine von Forschern initiierte Phase-2-Studie zur Bewertung von WP1066 in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit Glioblastom (NU 21C06) bekannt. Die Studie wird im Rahmen des Investigative New Drug-Antrags der Northwestern University durchgeführt (). IND), das auf das eigene IND des Unternehmens verweist, das im April 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten hat. Diese Studie wird von den National Institutes of Health (NIH) und BrainUp, einer gemeinnützigen Organisation, die sich darauf spezialisiert hat, finanziert Sensibilisierung für Hirntumor.

Die NU 21C06-Studie ist eine offene, mehrarmige Phase-2-Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit WP1066 bei neu diagnostiziertem IDH (Isocitrat-Dehydrogenase)-Wildtyp, MGMT -Patienten mit unmethyliertem Glioblastom. Das primäre Ergebnismaß der Studie ist das progressionsfreie Überleben und das sekundäre Ergebnismaß umfasst die Analyse der Tumormikroumgebung.

Dr. Priya Kumthekar, außerordentliche Professorin an der Northwestern University und Co-Forscherin der Studie, kommentierte: „Der Beginn der Patientendosierung ist ein bedeutender Schritt zur Deckung des ungedeckten Bedarfs bei der Behandlung von Glioblastomen. Die präklinischen Daten, die gezeigt haben, haben uns sehr ermutigt.“ WP1066 in Kombination mit Strahlentherapie erhöhte die Überlebensrate und induzierte Anti-Tumor-Immunreaktionen und wir freuen uns, endlich Patienten mit diesem Ansatz behandeln zu können.“

Dr. Amy Heimberger, Co-Ermittlerin und stellvertretende Forschungsleiterin der Abteilung für Neurologische Chirurgie der Northwestern University, fügte hinzu: „Die Bedeutung des ungedeckten Bedarfs lässt sich am Tempo der Rekrutierung für diese Studie erkennen. Innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Studie Wir haben vier aktive Probanden in der Studie und gehen davon aus, dass wir die Sicherheits-Einleitungsgruppe von sechs Probanden bald füllen werden. Wenn die Behandlung bei diesen Probanden gut vertragen wird, werden wir die Rekrutierung für den Rest der Studie fortsetzen.“

WP1066 ist Moleculins Flaggschiff-Immun-/Transkriptionsmodulator, der die Immunantwort auf Tumore stimulieren soll, indem er die fehlerhafte Aktivität regulatorischer T-Zellen hemmt und gleichzeitig wichtige onkogene Transkriptionsfaktoren, einschließlich p-STAT3 (phosphorylierter Signalwandler und Aktivator der Transkription 3), hemmt. , c-Myc (ein zellulärer Signalwandler, benannt nach einem homologen Vogelvirus namens Myelocytomatosis) und HIF-1α (Hypoxie-induzierbarer Faktor 1α). Diese Transkriptionsfaktoren sind aufgrund ihrer Rolle beim Überleben und der Proliferation von Krebszellen, der Angiogenese (Kooperation von Gefäßen für die Blutversorgung), der Invasion, Metastasierung und Entzündung im Zusammenhang mit Tumoren weithin gesuchte Ziele.

„Die NU 21C06-Studie ist ein entscheidender nächster Schritt in der Entwicklung von STAT3-Targeting-Technologien. STAT3 ist seit langem ein gesuchtes, aber schwer fassbares Zellsignalziel in der Krebstherapie, aber die Arbeit, die wir in Zusammenarbeit mit der Northwestern University mit Unterstützung des NIH und BrainUp® durchführen, könnte sich ändern „All das. Wir glauben, dass WP1066 auf der Grundlage der bisher nachgewiesenen Daten das Potenzial für eine signifikante Antitumoraktivität bei einer Vielzahl schwer zu behandelnder Krebsarten hat“, fügte Herr Walter Klemp, Vorstandsvorsitzender und Chief Executive Officer von Moleculin, hinzu .

Glioblastom ist eine häufige Tumorart, die ihren Ursprung im Gehirn hat. Die durchschnittliche jährliche altersbereinigte Inzidenzrate von Glioblastomen liegt in den Vereinigten Staaten bei 3,19 pro 100.000 Personen.1 Das Glioblastom ist der aggressivste bösartige primäre Hirntumor mit einer mittleren Überlebenszeit von nur 15 Monaten2. Es ist der häufigste bösartige primäre Hirntumor und macht 54 % aller Gliome und 16 % aller primären Hirntumoren aus.3 Trotz der Fortschritte bei anderen Krebsarten hat sich die Überlebensrate des Glioblastoms in den letzten drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert.4

Moleculin hat für WP1066 zur Behandlung von Hirntumoren den Orphan-Drug-Status sowie für drei weitere pädiatrische Indikationen den Status „Rare Pediatric Disease“ erhalten. Weitere Informationen zur Phase-2-Studie NU 21C06 finden Sie unter Clinicaltrials.gov und unter der Referenznummer NCT05879250.

Über Moleculin Biotech, Inc. Moleculin Biotech, Inc. ist ein Pharmaunternehmen in der klinischen Phase 3, das eine Pipeline von therapeutischen Kandidaten für schwer behandelbare Tumore und Viren weiterentwickelt. Das führende Programm des Unternehmens, Annamycin, ist ein Anthrazyklin der nächsten Generation, das darauf abzielt, Multiresistenzmechanismen zu vermeiden und die Kardiotoxizität zu beseitigen, die bei derzeit verschriebenen Anthrazyklinen häufig auftritt. Annamycin befindet sich derzeit in der Entwicklung zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und Lungenmetastasen des Weichteilsarkoms (STS).

Das Unternehmen initiiert die klinische Bewertung MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC). )-Studie (MB-108), eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit adaptivem Design, in der Annamycin in Kombination mit Cytarabin, zusammen als AnnAraC bezeichnet, zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie untersucht wird. Nach einer erfolgreichen Phase-1B/2-Studie (MB-106) mit Unterstützung der FDA ist das Unternehmen davon überzeugt, dass es den Entwicklungsweg hin zu einer möglichen Zulassung von Annamycin zur Behandlung von AML erheblich risikofreier gestaltet hat. Diese Studie unterliegt entsprechenden künftigen Einreichungen mit potenziellem zusätzlichem Feedback von der FDA und ihren ausländischen Äquivalenten.

Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen WP1066, einen Immun-/Transkriptionsmodulator, der in der Lage ist, p-STAT3 und andere onkogene Transkriptionsfaktoren zu hemmen und gleichzeitig eine natürliche Immunantwort zu stimulieren, die auf Hirntumoren, Bauchspeicheldrüsenkrebs und andere Krebsarten abzielt. Moleculin ist außerdem an der Entwicklung eines Portfolios von Antimetaboliten beteiligt, darunter WP1122 für die potenzielle Behandlung von Viren sowie bestimmten Krebsindikationen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken beinhalten und Unsicherheiten. Obwohl Moleculin der Ansicht ist, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung angemessen sind, kann es sein, dass sich die Erwartungen erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen unterscheiden. Moleculin hat versucht, zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie „glaubt“, „schätzt“, „antizipiert“, „erwartet“, „plant“, „projiziert“, „beabsichtigt“, „potenziell“, „könnte“, „könnte“ zu identifizieren , „könnte“, „wird“, „sollte“, „ungefähr“ oder andere Wörter, die Unsicherheit über zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse ausdrücken, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehört unter anderem die Fähigkeit der Studie, die Sicherheits-Lead-in-Gruppe von sechs Probanden rechtzeitig zu füllen, und die Frage, ob die präklinischen Ergebnisse in der Phase-2-Studie nachgewiesen werden. Diese Aussagen sind lediglich Vorhersagen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, einschließlich der unter Punkt 1A besprochenen. „Risikofaktoren“ in unserem zuletzt bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Formular 10-K und von Zeit zu Zeit in unseren Formular 10-Q-Einreichungen und in unseren anderen öffentlichen Einreichungen bei der SEC aktualisiert. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihres Datums. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach ihrem Datum eingetreten sind, oder um das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse widerzuspiegeln.

Referenzen

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS, et al. Epidemiologische und molekulare prognostische Überprüfung des Glioblastoms. Krebs-Epidemiol. Biomarkers Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ, et al. Verbesserte Überlebenszeittrends von Glioblastomen mithilfe der bevölkerungsbasierten Register von SEER 17. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, et al. CBTRUS-Statistikbericht: Primäre Tumoren des Gehirns und des Zentralnervensystems, die 2006–2010 in den Vereinigten Staaten diagnostiziert wurden. Neuro Oncol. 2013;15 Suppl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, Herausgeber. Brisbane (AU): Codon Publications; 27. September 2017.

Gesendet : 2024-09-11 09:39

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter