Πρώτοι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινική δοκιμή Φάσης 2 του αναστολέα STAT3 σε συνδυασμό με ακτινοβολία για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος

Ακολουθήστε το Drugslib

HOUSTON, 9 Σεπτεμβρίου 2024. Moleculin Biotech, Inc., ("Moleculin" ή η "Εταιρεία), μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου Φάσης 3 με ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο υποψήφιων φαρμάκων που στοχεύουν δυσκολοθεραπευόμενους όγκους και ιούς, ανακοίνωσε σήμερα την εγγραφή και τη θεραπεία ασθενών σε μια μελέτη Φάσης 2 που ξεκίνησε από τον ερευνητή που αξιολογεί το WP1066 σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με γλοιοβλάστωμα (NU 21C06). IND) το οποίο παραπέμπει στο IND της ίδιας της Εταιρείας, το οποίο έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Απρίλιο του 2022. Αυτή η δοκιμή χρηματοδοτείται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) και την BrainUp, έναν μη κερδοσκοπικό οργανισμό αφιερωμένο στο ευαισθητοποίηση για τον καρκίνο του εγκεφάλου.

Η δοκιμή NU 21C06 είναι μια δοκιμή Φάσης 2, ανοιχτής ετικέτας, πολλαπλών σκελών ακτινοθεραπείας σε συνδυασμό με το WP1066 σε πρόσφατα διαγνωσμένο IDH (ισοσιτρική αφυδρογονάση) άγριου τύπου, MGMT -ασθενείς με μη μεθυλιωμένο γλοιοβλάστωμα. Το κύριο μέτρο έκβασης για τη μελέτη είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και τα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης περιλαμβάνουν ανάλυση μικροπεριβάλλοντος όγκου.

Ο Δρ. Η Priya Kumthekar, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο Northwestern και Συν-Ερευνητής για τη μελέτη σχολίασε: "Η έναρξη της χορήγησης δόσης στους ασθενείς είναι ένα σημαντικό βήμα προς την αντιμετώπιση της ανεκπλήρωτης ανάγκης στη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος. Μας ενθάρρυναν τα προκλινικά δεδομένα που έδειξαν Το WP1066 σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία αύξησε την επιβίωση και προκάλεσε αντικαρκινικές ανοσολογικές αποκρίσεις και είμαστε ενθουσιασμένοι που επιτέλους θεραπεύουμε ασθενείς με αυτήν την προσέγγιση."

Ο Δρ. Η Amy Heimberger, Συν-Ερευνήτρια και Αντιπρόεδρος Έρευνας, Τμήμα Νευρολογικής Χειρουργικής για το Πανεπιστήμιο Northwestern πρόσθεσε, "Η σημασία της ανικανοποίητης ανάγκης φαίνεται στον ρυθμό πρόσληψης για αυτήν τη δοκιμή. Μέσα στους πρώτους μήνες από την έναρξη της δοκιμής, Έχουμε τέσσερα άτομα ενεργά στη μελέτη και αναμένουμε να συμπληρώσουμε σύντομα την κύρια ομάδα ασφαλείας των έξι ατόμων, εάν η θεραπεία είναι καλά ανεκτή σε αυτά τα άτομα, θα συνεχίσουμε να εγγραφούμε για το υπόλοιπο της δοκιμής."

Το WP1066 είναι ο κορυφαίος διαμορφωτής ανοσολογικής/μεταγραφής της Moleculin που έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει την ανοσολογική απόκριση σε όγκους αναστέλλοντας την εσφαλμένη δραστηριότητα των ρυθμιστικών Τ κυττάρων, ενώ παράλληλα αναστέλλει βασικούς ογκογόνους μεταγραφικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του p-STAT3 (φωσφορυλιωμένου μετατροπέα σήματος και ενεργοποιητή μεταγραφής3) , c-Myc (ένας κυτταρικός μετατροπέας σήματος που πήρε το όνομά του από έναν ομόλογο ιό των πτηνών που ονομάζεται Myelocytomatosis) και HIF-1α (παράγοντας 1α που προκαλείται από υποξία). Αυτοί οι μεταγραφικοί παράγοντες αναζητούνται ευρέως λόγω του ρόλου τους στην επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων, την αγγειογένεση (συνεργασία αγγείων για την παροχή αίματος), την εισβολή, τη μετάσταση και τη φλεγμονή που σχετίζεται με όγκους.

"Η μελέτη NU 21C06 είναι Ένα κρίσιμο επόμενο βήμα στην ανάπτυξη των τεχνολογιών στόχευσης STAT3 είναι εδώ και πολύ καιρό ένας περιζήτητος αλλά άπιαστος στόχος κυτταρικής σηματοδότησης στη θεραπεία του καρκίνου, αλλά η δουλειά που κάνουμε σε συνεργασία με το Northwestern University που υποστηρίζεται από το NIH και το BrainUp® θα μπορούσε να αλλάξει. Όλα αυτά Πιστεύουμε ότι με βάση τα δεδομένα που έχουν αποδειχθεί μέχρι σήμερα, το WP1066 έχει τη δυνατότητα για σημαντική αντινεοπλασματική δράση σε ένα ευρύ φάσμα δύσκολων στη θεραπεία καρκίνων», πρόσθεσε ο κ. Walter Klemp, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Moleculin. .

Το γλοιοβλάστωμα είναι ένας κοινός τύπος όγκου που προέρχεται από τον εγκέφαλο. Το μέσο ετήσιο, προσαρμοσμένο στην ηλικία, συχνότητα εμφάνισης γλοιοβλαστώματος είναι 3,19 ανά 100.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.1 Το γλοιοβλάστωμα είναι ο πιο επιθετικός κακοήθης πρωτοπαθής όγκος εγκεφάλου με διάμεση επιβίωση μόνο 15 μήνες2. Είναι ο πιο κοινός κακοήθης πρωτοπαθής όγκος εγκεφάλου που αποτελεί το 54% όλων των γλοιωμάτων και το 16% όλων των πρωτοπαθών όγκων του εγκεφάλου.3 Παρά τις εξελίξεις για άλλους καρκίνους, το ποσοστό επιβίωσης για το γλοιοβλάστωμα δεν έχει αλλάξει σημαντικά τις τελευταίες τρεις δεκαετίες.4

Το Moleculin έλαβε την Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου για το WP1066 για τη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου, καθώς και τον χαρακτηρισμό Σπάνιας Παιδιατρικής Νόσος για τρεις άλλες παιδιατρικές ενδείξεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη Φάσης 2 NU 21C06, επισκεφτείτε το κλινικόtrials.gov και το αναγνωριστικό αναφοράς NCT05879250.

Σχετικά με τη Moleculin Biotech, Inc.Η Moleculin Biotech, Inc. είναι μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου Φάσης 3 που προωθεί μια σειρά υποψήφιων θεραπευτικών για την αντιμετώπιση όγκων και ιών που είναι δύσκολο να θεραπευθούν. Το κύριο πρόγραμμα της Εταιρείας, η Annamycin, είναι μια ανθρακυκλίνη επόμενης γενιάς που έχει σχεδιαστεί για να αποφεύγει τους μηχανισμούς αντοχής σε πολλά φάρμακα και να εξαλείφει την καρδιοτοξικότητα που είναι κοινή με τις επί του παρόντος συνταγογραφούμενες ανθρακυκλίνες. Η Annamycin βρίσκεται επί του παρόντος σε ανάπτυξη για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) και του σαρκώματος μαλακών μορίων (STS) στους πνεύμονες.

Η Εταιρεία ξεκινά το MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation ) Δοκιμή (MB-108), μια βασική, προσαρμοστικού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης 3 που αξιολογεί την Annamycin σε συνδυασμό με cytarabine, μαζί που αναφέρεται ως AnnAraC, για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής οξείας μυελογενούς λευχαιμίας. Μετά από μια επιτυχημένη μελέτη Φάσης 1Β/2 (MB-106), με τη συμβολή του FDA, η Εταιρεία πιστεύει ότι έχει αποβάλει ουσιαστικά τον κίνδυνο της οδού ανάπτυξης προς μια πιθανή έγκριση για την Annamycin για τη θεραπεία της AML. Αυτή η μελέτη υπόκειται σε κατάλληλες μελλοντικές καταθέσεις με πιθανά πρόσθετα σχόλια από τον FDA και τα ξένα ισοδύναμά τους.

Επιπλέον, η Εταιρεία αναπτύσσει το WP1066, έναν Τροποποιητή Ανοσίας/Μεταγραφής ικανό να αναστέλλει το p-STAT3 και άλλους ογκογόνους μεταγραφικούς παράγοντες ενώ παράλληλα διεγείρει μια φυσική ανοσολογική απόκριση, στοχεύοντας όγκους εγκεφάλου, παγκρέατος και άλλους καρκίνους. Το Moleculin ασχολείται επίσης με την ανάπτυξη ενός χαρτοφυλακίου αντιμεταβολιτών, συμπεριλαμβανομένου του WP1122 για την πιθανή θεραπεία ιών, καθώς και ορισμένων ενδείξεων καρκίνου.

Μελλοντικές δηλώσεις

Ορισμένες από τις δηλώσεις σε αυτήν την έκδοση είναι μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια της Ενότητας 27Α του Νόμου περί Κινητών Αξιών του 1933, της Ενότητας 21Ε του Νόμου περί Χρηματιστηρίου Αξιών του 1934 και του Νόμου περί Μεταρρύθμισης Δικαστικών Δικαιωμάτων Ιδιωτικών Τίτλων του 1995, οι οποίες ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες. Μολονότι η Moleculin πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής προβολής είναι εύλογες από την ημερομηνία που έγιναν, οι προσδοκίες μπορεί να αποδειχθούν ουσιωδώς διαφορετικές από τα αποτελέσματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Η Moleculin προσπάθησε να προσδιορίσει μελλοντικές δηλώσεις με ορολογία που περιλαμβάνει «πιστεύει», «εκτιμά», «αναμένει», «αναμένει», «σχέδια», «έργα», «σκοπεύει», «δυνητικό», «μπορεί», «μπορεί» , «ίσως», «θα», «πρέπει», «κατά προσέγγιση» ή άλλες λέξεις που μεταφέρουν αβεβαιότητα για μελλοντικά γεγονότα ή αποτελέσματα για τον προσδιορισμό αυτών των μελλοντικών δηλώσεων. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, την ικανότητα της μελέτης να συμπληρώσει έγκαιρα τη βασική ομάδα ασφαλείας των έξι ατόμων και εάν τα προκλινικά αποτελέσματα θα αποδειχθούν στη δοκιμή Φάσης 2. Αυτές οι δηλώσεις είναι μόνο προβλέψεις και περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στο Στοιχείο 1Α. Οι "Παράγοντες Κινδύνου" στην πιο πρόσφατη φόρμα 10-K που καταθέσαμε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) και ενημερώνονται κατά καιρούς στις καταθέσεις μας στο Έντυπο 10-Q και στις άλλες δημόσιες καταθέσεις μας στην SEC. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση μιλούν μόνο για την ημερομηνία της. Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση για να αντικατοπτρίζουν γεγονότα ή περιστάσεις που συνέβησαν μετά την ημερομηνία της ή να αντικατοπτρίζουν την εμφάνιση απρόβλεπτων γεγονότων.

Αναφορές

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS, et al. Επιδημιολογική και μοριακή προγνωστική ανασκόπηση του γλοιοβλαστώματος. Cancer Epidemiol. Biomarkers Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard Α, Mahmood U, Chmura SJ, et al. Βελτιωμένες τάσεις χρόνου επιβίωσης του γλοιοβλαστώματος χρησιμοποιώντας τα μητρώα που βασίζονται στον πληθυσμό SEER 17. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, et al. Στατιστική έκθεση CBTRUS: Πρωτοπαθείς όγκοι εγκεφάλου και κεντρικού νευρικού συστήματος που διαγνώστηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2006-2010. Neuro Oncol. 2013;15 Suppl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, επιμ. Brisbane (AU): Codon Publications; 27 Σεπτεμβρίου 2017.

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-11 09:39

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά