Primeros pacientes tratados en el ensayo clínico de fase 2 del inhibidor de STAT3 en combinación con radiación para el tratamiento del glioblastoma

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HOUSTON, 9 de septiembre de 2024. Moleculin Biotech, Inc., ("Moleculin" o la "Compañía"), una compañía farmacéutica en fase clínica de fase 3 con una amplia cartera de fármacos candidatos dirigidos a tumores difíciles de tratar y virus, anunció hoy la inscripción y el tratamiento de pacientes en un estudio de fase 2 iniciado por un investigador que evalúa WP1066 en combinación con radioterapia para el tratamiento de adultos con glioblastoma (NU 21C06). El estudio se lleva a cabo bajo la solicitud de nuevo medicamento en investigación de la Universidad Northwestern (). IND) que hace referencia cruzada al IND de la propia compañía, que recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en abril de 2022. Este ensayo está financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y BrainUp, una organización sin fines de lucro dedicada a creando conciencia sobre el cáncer de cerebro.

El ensayo NU 21C06 es un ensayo de fase 2, abierto y de múltiples brazos de radioterapia en combinación con WP1066 en MGMT de tipo salvaje con IDH (isocitrato deshidrogenasa) recién diagnosticada. -pacientes con glioblastoma no metilado. La medida de resultado primaria del estudio es la supervivencia libre de progresión y las medidas de resultado secundarias incluyen el análisis del microambiente del tumor.

Dra. Priya Kumthekar, profesora asociada de la Universidad Northwestern y coinvestigadora del estudio, comentó: "El inicio de la dosificación al paciente es un paso importante para abordar la necesidad insatisfecha en el tratamiento del glioblastoma. Nos sentimos muy alentados por los datos preclínicos que demostraron WP1066 en combinación con radioterapia aumentó la supervivencia e indujo respuestas inmunes antitumorales y estamos entusiasmados de poder finalmente tratar a los pacientes con este enfoque".

Dr. Amy Heimberger, coinvestigadora y vicepresidenta de investigación del Departamento de Cirugía Neurológica de la Universidad Northwestern, añadió: "La importancia de la necesidad no cubierta se puede ver en el ritmo de reclutamiento para este ensayo. Dentro de los primeros meses de la apertura del ensayo, Tenemos cuatro sujetos activos en el estudio y esperamos completar pronto el grupo inicial de seguridad de seis sujetos. Si el tratamiento es bien tolerado en estos sujetos, continuaremos con la inscripción durante el resto del ensayo".

WP1066 es el modulador inmunológico/de transcripción insignia de Moleculin, diseñado para estimular la respuesta inmune a los tumores al inhibir la actividad errante de las células T reguladoras y al mismo tiempo inhibir factores de transcripción oncogénicos clave, incluido p-STAT3 (transductor de señal fosforilado y activador de la transcripción 3). , c-Myc (un transductor de señal celular que lleva el nombre de un virus aviar homólogo llamado mielocitomatosis) y HIF-1α (factor 1α inducible por hipoxia). Estos factores de transcripción son objetivos ampliamente buscados debido a su papel en la supervivencia y proliferación de las células cancerosas, la angiogénesis (cooptación de la vasculatura para el suministro de sangre), la invasión, la metástasis y la inflamación asociada con los tumores.

"El estudio NU 21C06 es un siguiente paso fundamental en el desarrollo de tecnologías dirigidas a STAT3 STAT3 ha sido durante mucho tiempo un objetivo de señalización celular buscado pero difícil de alcanzar en la terapia contra el cáncer, pero el trabajo que estamos realizando en colaboración con la Universidad Northwestern con el apoyo de los NIH y BrainUp® podría cambiar. Todo eso creemos que, según los datos demostrados hasta la fecha, WP1066 tiene potencial para una importante actividad antitumoral en una amplia gama de cánceres difíciles de tratar", añadió Walter Klemp, presidente y director ejecutivo de Moleculin. .

El glioblastoma es un tipo común de tumor que se origina en el cerebro. La tasa de incidencia anual promedio de glioblastoma ajustada por edad es de 3,19 por 100.000 personas en los Estados Unidos.1 El glioblastoma es el tumor cerebral primario maligno más agresivo con una mediana de supervivencia de sólo 15 meses2. Es el tumor cerebral primario maligno más común y representa el 54 % de todos los gliomas y el 16 % de todos los tumores cerebrales primarios.3 A pesar de los avances para otros cánceres, la tasa de supervivencia del glioblastoma no ha cambiado significativamente en las últimas tres décadas.4

Moleculin ha recibido la designación de medicamento huérfano para WP1066 para el tratamiento de tumores cerebrales, así como la designación de enfermedad pediátrica rara para otras tres indicaciones pediátricas. Para obtener más información sobre el estudio de fase 2 NU 21C06, visite Clinicaltrials.gov y el identificador de referencia NCT05879250.

Acerca de Moleculin Biotech, Inc.Moleculin Biotech, Inc. es una empresa farmacéutica en fase clínica de fase 3 que avanza en una cartera de candidatos terapéuticos que abordan tumores y virus difíciles de tratar. El programa líder de la compañía, Annamycin, es una antraciclina de próxima generación diseñada para evitar mecanismos de resistencia a múltiples fármacos y eliminar la cardiotoxicidad común con las antraciclinas recetadas actualmente. La anamicina se encuentra actualmente en desarrollo para el tratamiento de las metástasis pulmonares de leucemia mieloide aguda (LMA) y sarcoma de tejido blando (STS) en recaída o refractaria.

La compañía está iniciando la evaluación clínica MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC). ) (MB-108), un ensayo fundamental de fase 3 de diseño adaptativo que evalúa la anamicina en combinación con citarabina, denominados en conjunto AnnAraC, para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria. Tras un exitoso estudio de fase 1B/2 (MB-106), con el aporte de la FDA, la compañía cree que ha reducido sustancialmente el riesgo en el camino de desarrollo hacia una posible aprobación de Annamycin para el tratamiento de la AML. Este estudio está sujeto a presentaciones futuras apropiadas con posibles comentarios adicionales de la FDA y sus equivalentes extranjeros.

Además, la empresa está desarrollando WP1066, un modulador inmunológico/de transcripción capaz de inhibir p-STAT3 y otros factores de transcripción oncogénicos y al mismo tiempo estimular una respuesta inmunitaria natural, dirigida a tumores cerebrales, cánceres de páncreas y otros tipos de cáncer. Moleculin también participa en el desarrollo de una cartera de antimetabolitos, incluido WP1122, para el posible tratamiento de virus, así como para ciertas indicaciones de cáncer.

Declaraciones prospectivas

Algunas de las declaraciones contenidas en este comunicado son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que implican riesgos. e incertidumbres. Aunque Moleculin cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables a la fecha de su realización, es posible que las expectativas hayan sido materialmente diferentes de los resultados expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Moleculin ha intentado identificar declaraciones prospectivas mediante terminología que incluye "cree", "estima", "anticipa", "espera", "planea", "proyecta", "pretende", "potencial", "puede", "podría". ,' 'podría', 'hará', 'debería', 'aproximadamente' u otras palabras que transmitan incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, la capacidad del estudio para completar el grupo inicial de seguridad de seis sujetos de manera oportuna y si los resultados preclínicos se demostrarán en el ensayo de Fase 2. Estas declaraciones son solo predicciones e involucran riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, incluidos los discutidos en el Punto 1A. "Factores de riesgo" en nuestro Formulario 10-K presentado más recientemente ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) y actualizado periódicamente en nuestras presentaciones del Formulario 10-Q y en nuestras otras presentaciones públicas ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado se refiere únicamente a su fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado para reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de su fecha o para reflejar la ocurrencia de eventos imprevistos.

Referencias

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS, et al. Revisión epidemiológica y de pronóstico molecular del glioblastoma. Epidemiol del cáncer. Biomarkers Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ, et al. Mejora de las tendencias del tiempo de supervivencia del glioblastoma utilizando los registros poblacionales SEER 17. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, et al. Informe estadístico CBTRUS: Tumores primarios del cerebro y del sistema nervioso central diagnosticados en los Estados Unidos en 2006-2010. Neuro Oncol. 2013;15 Supl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, editor. Brisbane (AU): Publicaciones Codon; 27 de septiembre de 2017.

Al corriente : 2024-09-11 09:39

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