Premiers patients traités dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 sur l'inhibiteur STAT3 en association avec une radiothérapie pour le traitement du glioblastome

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HOUSTON, 9 septembre 2024. Moleculin Biotech, Inc., ("Moleculin" ou la "Société), une société pharmaceutique en phase clinique de phase 3 dotée d'un large portefeuille de médicaments candidats ciblant les tumeurs difficiles à traiter et virus, a annoncé aujourd'hui le recrutement et le traitement de patients dans une étude de phase 2 initiée par un chercheur évaluant le WP1066 en association avec une radiothérapie pour le traitement des adultes atteints de glioblastome (NU 21C06). L'étude est menée dans le cadre de la demande d'investigation de nouveau médicament de l'Université Northwestern (). IND) qui fait référence à l'IND de la société, qui a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en avril 2022. Cet essai est financé par les National Institutes of Health (NIH) et BrainUp, une organisation à but non lucratif dédiée à sensibiliser au cancer du cerveau.

L'essai NU 21C06 est un essai de phase 2, ouvert, à plusieurs bras, portant sur la radiothérapie en association avec le WP1066 chez le type sauvage IDH (isocitrate déshydrogénase) nouvellement diagnostiqué, la MGMT. -patients atteints de glioblastome non méthylé. Le principal critère de jugement de l'étude est la survie sans progression et les critères de jugement secondaires incluent l'analyse du microenvironnement tumoral.

Dr. Priya Kumthekar, professeure agrégée à l'Université Northwestern et co-investigatrice de l'étude, a commenté : « Le début du traitement par les patients est une étape importante vers la réponse aux besoins non satisfaits dans le traitement du glioblastome. Nous avons été très encouragés par les données précliniques démontrées par WP1066, en combinaison avec la radiothérapie, a augmenté la survie et induit des réponses immunitaires antitumorales et nous sommes ravis de pouvoir enfin traiter les patients avec cette approche."

Dr. Amy Heimberger, co-investigatrice et vice-présidente de la recherche au département de chirurgie neurologique de l'université Northwestern, a ajouté : « L'importance du besoin non satisfait peut être constatée dans le rythme du recrutement pour cet essai. Au cours des premiers mois suivant l'ouverture de l'essai, nous avons quatre sujets actifs dans l'étude et nous prévoyons de remplir bientôt le groupe initial de sécurité de six sujets. Si le traitement est bien toléré chez ces sujets, nous poursuivrons le recrutement pour le reste de l'essai. "

WP1066 est le modulateur immunitaire/transcription phare de Moleculin, conçu pour stimuler la réponse immunitaire aux tumeurs en inhibant l'activité errante des cellules T régulatrices tout en inhibant également les principaux facteurs de transcription oncogènes, notamment p-STAT3 (transducteur de signal phosphorylé et activateur de transcription 3). , c-Myc (un transducteur de signal cellulaire nommé d'après un virus aviaire homologue appelé myélocytomatose) et HIF-1α (facteur 1α inductible par l'hypoxie). Ces facteurs de transcription sont des cibles largement recherchées en raison de leur rôle dans la survie et la prolifération des cellules cancéreuses, l'angiogenèse (cooptation du système vasculaire pour l'approvisionnement en sang), l'invasion, les métastases et l'inflammation associée aux tumeurs.

"L'étude NU 21C06 est une prochaine étape cruciale dans le développement de technologies de ciblage de STAT3. STAT3 est depuis longtemps une cible de signalisation cellulaire recherchée mais insaisissable dans le traitement du cancer, mais le travail que nous effectuons en collaboration avec l'Université Northwestern, soutenu par le NIH et BrainUp®, pourrait changer. tout cela. Nous pensons que, sur la base des données démontrées à ce jour, le WP1066 a le potentiel d'une activité antitumorale significative dans un large éventail de cancers difficiles à traiter », a ajouté M. Walter Klemp, président-directeur général de Moleculin. .

Le glioblastome est un type courant de tumeur provenant du cerveau. Le taux d'incidence annuel moyen du glioblastome ajusté selon l'âge est de 3,19 pour 100 000 personnes aux États-Unis.1 Le glioblastome est la tumeur cérébrale primitive maligne la plus agressive avec une survie médiane de seulement 15 mois2. Il s'agit de la tumeur maligne primitive du cerveau la plus courante, représentant 54 % de tous les gliomes et 16 % de toutes les tumeurs cérébrales primitives.3 Malgré les progrès réalisés dans d'autres cancers, le taux de survie du glioblastome n'a pas changé de manière significative au cours des trois dernières décennies.4

Moleculin a reçu la désignation de médicament orphelin pour le WP1066 pour le traitement des tumeurs cérébrales, ainsi que la désignation de maladie pédiatrique rare pour trois autres indications pédiatriques. Pour plus d'informations sur l'étude de phase 2 NU 21C06, visitez clinictrials.gov et l'identifiant de référence NCT05879250.

À propos de Moleculin Biotech, Inc.Moleculin Biotech, Inc. est une société pharmaceutique en phase clinique de phase 3 qui fait progresser un pipeline de candidats thérapeutiques ciblant les tumeurs et les virus difficiles à traiter. Le programme phare de la Société, Annamycin, est une anthracycline de nouvelle génération conçue pour éviter les mécanismes de multirésistance aux médicaments et pour éliminer la cardiotoxicité courante avec les anthracyclines actuellement prescrites. L'annamycine est actuellement en développement pour le traitement des métastases pulmonaires de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire et des métastases pulmonaires du sarcome des tissus mous (STS).

La société lance l'évaluation clinique MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC ) Essai (MB-108), un essai pivot de phase 3 de conception adaptative évaluant l'annamycine en association avec la cytarabine, collectivement appelées AnnAraC, pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire. Suite à une étude réussie de phase 1B/2 (MB-106), avec la contribution de la FDA, la Société estime avoir considérablement réduit les risques liés au développement vers une approbation potentielle de l'Annamycine pour le traitement de la LAM. Cette étude est soumise à de futurs dépôts appropriés avec des commentaires supplémentaires potentiels de la part de la FDA et de leurs équivalents étrangers.

En outre, la Société développe WP1066, un modulateur immunitaire/transcription capable d'inhiber p-STAT3 et d'autres facteurs de transcription oncogènes tout en stimulant une réponse immunitaire naturelle, ciblant les tumeurs cérébrales, le cancer du pancréas et d'autres cancers. Moleculin est également engagée dans le développement d'un portefeuille d'antimétabolites, dont WP1122, pour le traitement potentiel de virus, ainsi que pour certaines indications de cancer.

Déclarations prospectives

Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué sont des déclarations prospectives au sens de la section 27A de la Securities Act de 1933, de la section 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui impliquent des risques. et les incertitudes. Bien que Moleculin estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables à la date de leur formulation, les attentes peuvent s'avérer sensiblement différentes des résultats exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Moleculin a tenté d'identifier les déclarations prospectives à l'aide de terminologies telles que « croit », « estime », « anticipe », « s'attend à », « planifie », « projette », « a l'intention de », « potentiel », « peut », « pourrait , "pourrait", "sera", "devrait", "approximativement" ou d'autres mots qui traduisent l'incertitude des événements ou des résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives incluent, sans s'y limiter, la capacité de l'étude à remplir en temps opportun le groupe initial de six sujets en matière de sécurité et si les résultats précliniques seront démontrés dans l'essai de phase 2. Ces déclarations ne sont que des prédictions et impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, y compris ceux évoqués au point 1A. « Facteurs de risque » dans notre dernier formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et mis à jour de temps à autre dans nos formulaires 10-Q et dans nos autres documents publics auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué ne sont valables qu'à la date de sa date. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué pour refléter des événements ou des circonstances survenant après sa date ou pour refléter la survenance d'événements imprévus.

Références

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS et al. Revue épidémiologique et pronostique moléculaire du glioblastome. Épidémiole du cancer. Biomarkers Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ et al. Amélioration des tendances de la durée de survie du glioblastome à l'aide des registres basés sur la population SEER 17. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y et al. Rapport statistique CBTRUS : Tumeurs primaires du cerveau et du système nerveux central diagnostiquées aux États-Unis en 2006-2010. Neuro Oncol. 2013;15 Suppl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, éditeur. Brisbane (AU) : Codon Publications ; 27 septembre 2017.

Publié : 2024-09-11 09:39

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