Primi pazienti trattati nello studio clinico di fase 2 sull'inibitore di STAT3 in combinazione con radiazioni per il trattamento del glioblastoma

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HOUSTON, 9 settembre 2024. Moleculin Biotech, Inc., ("Moleculin" o la "Società), un'azienda farmaceutica di fase 3 in fase clinica con un ampio portafoglio di farmaci candidati mirati a tumori difficili da trattare e virus, ha annunciato oggi l'arruolamento e il trattamento dei pazienti in uno studio di Fase 2 avviato dai ricercatori che valuta WP1066 in combinazione con radioterapia per il trattamento di adulti affetti da glioblastoma (NU 21C06). Lo studio è stato condotto nell'ambito della domanda di indagine per un nuovo farmaco della Northwestern University (). IND) che fa riferimento all'IND della Società, che ha ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'aprile 2022. Questo studio è finanziato dal National Institutes of Health (NIH) e da BrainUp, un'organizzazione no-profit dedicata a sensibilizzare sul cancro al cervello.

Lo studio NU 21C06 è uno studio di fase 2, in aperto, con più bracci, sulla radioterapia in combinazione con WP1066 nell'IDH (isocitrato deidrogenasi) wild-type di nuova diagnosi, MGMT -pazienti con glioblastoma non metilato. La misura dell'esito primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione, mentre le misure dell'esito secondario includono l'analisi del microambiente tumorale.

Il dott. Priya Kumthekar, Professore Associato presso la Northwestern University e co-investigatrice dello studio, ha commentato: "L'inizio del dosaggio dei pazienti è un passo significativo verso la risposta al bisogno insoddisfatto nel trattamento del glioblastoma. Siamo stati molto incoraggiati dai dati preclinici che hanno dimostrato Il WP1066 in combinazione con la radioterapia ha aumentato la sopravvivenza e ha indotto risposte immunitarie antitumorali e siamo entusiasti di poter finalmente trattare i pazienti con questo approccio."

Dr. Amy Heimberger, co-ricercatrice e vicepresidente per la ricerca, Dipartimento di chirurgia neurologica della Northwestern University, ha aggiunto: "L'importanza del bisogno insoddisfatto può essere vista nel ritmo di reclutamento per questo studio. Entro i primi mesi dall'apertura dello studio, abbiamo quattro soggetti attivi nello studio e prevediamo di riempire presto il gruppo di riferimento per la sicurezza composto da sei soggetti. Se il trattamento sarà ben tollerato in questi soggetti, continueremo l'arruolamento per il resto dello studio."

WP1066 è il modulatore immunitario/trascrizione di punta di Moleculin, progettato per stimolare la risposta immunitaria ai tumori inibendo l'attività errante delle cellule T regolatorie e inibendo anche i principali fattori di trascrizione oncogenici, tra cui p-STAT3 (trasduttore del segnale fosforilato e attivatore della trascrizione 3) , c-Myc (un trasduttore di segnale cellulare che prende il nome da un virus aviario omologo chiamato mielocitomatosi) e HIF-1α (fattore 1α inducibile dall'ipossia). Questi fattori di trascrizione sono obiettivi ampiamente ricercati a causa del loro ruolo nella sopravvivenza e proliferazione delle cellule tumorali, nell'angiogenesi (cooptazione del sistema vascolare per l'afflusso di sangue), nell'invasione, nelle metastasi e nell'infiammazione associata ai tumori.

"Lo studio NU 21C06 è un prossimo passo fondamentale nello sviluppo di tecnologie mirate a STAT3 è stato a lungo un bersaglio ricercato ma sfuggente per la segnalazione cellulare nella terapia del cancro, ma il lavoro che stiamo portando avanti in collaborazione con la Northwestern University, supportato dal NIH e da BrainUp®, potrebbe cambiare. tutto ciò riteniamo che, sulla base dei dati dimostrati fino ad oggi, il WP1066 abbia il potenziale per svolgere una significativa attività antitumorale in un'ampia gamma di tumori difficili da trattare", ha aggiunto Walter Klemp, Presidente e Amministratore delegato di Moleculin. .

Il glioblastoma è un tipo comune di tumore che ha origine nel cervello. Il tasso di incidenza medio annuo del glioblastoma, aggiustato per età, è di 3,19 per 100.000 persone negli Stati Uniti.1 Il glioblastoma è il tumore cerebrale primario maligno più aggressivo, con una sopravvivenza mediana di soli 15 mesi2. È il tumore cerebrale primario maligno più comune e rappresenta il 54% di tutti i gliomi e il 16% di tutti i tumori cerebrali primari.3 Nonostante i progressi per altri tumori, il tasso di sopravvivenza del glioblastoma non è cambiato in modo significativo negli ultimi tre decenni.4

Moleculin ha ricevuto la designazione di farmaco orfano per il WP1066 per il trattamento dei tumori cerebrali, nonché la designazione di malattia pediatrica rara per altre tre indicazioni pediatriche. Per ulteriori informazioni sullo studio di fase 2 NU 21C06, visitare il sito clinictrials.gov e l'identificatore di riferimento NCT05879250.

Informazioni su Moleculin Biotech, Inc.Moleculin Biotech, Inc. è un'azienda farmaceutica di fase 3 in fase clinica che porta avanti una pipeline di candidati terapeutici destinati a tumori e virus difficili da trattare. Il programma principale dell'azienda, Annamycin, è un'antraciclina di nuova generazione progettata per evitare meccanismi di resistenza multifarmaco ed eliminare la cardiotossicità comune alle antracicline attualmente prescritte. L'annamicina è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria e delle metastasi polmonari del sarcoma dei tessuti molli (STS).

L'azienda sta avviando il progetto MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation ) Trial (MB-108), uno studio cardine di Fase 3 con disegno adattivo che valuta l'annamicina in combinazione con citarabina, collettivamente denominati AnnAraC, per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. A seguito del successo dello studio di Fase 1B/2 (MB-106), con il contributo della FDA, la Società ritiene di aver sostanzialmente ridotto i rischi nel percorso di sviluppo verso una potenziale approvazione dell'annamicina per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Questo studio è soggetto a adeguate registrazioni future con potenziali feedback aggiuntivi da parte della FDA e dei suoi equivalenti esteri.

Inoltre, la Società sta sviluppando WP1066, un modulatore immunitario/trascrizionale in grado di inibire p-STAT3 e altri fattori di trascrizione oncogeni stimolando allo stesso tempo una risposta immunitaria naturale, mirando ai tumori cerebrali, al pancreas e ad altri tumori. Moleculin è inoltre impegnata nello sviluppo di un portafoglio di antimetaboliti, incluso il WP1122 per il potenziale trattamento dei virus, nonché per alcune indicazioni sul cancro.

Dichiarazioni previsionali

Alcune delle dichiarazioni contenute in questo comunicato sono dichiarazioni previsionali ai sensi della Sezione 27A del Securities Act del 1933, della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano rischi e incertezze. Sebbene Moleculin ritenga che le aspettative riflesse in tali dichiarazioni previsionali siano ragionevoli alla data fatta, le aspettative potrebbero rivelarsi sostanzialmente diverse dai risultati espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Moleculin ha tentato di identificare le dichiarazioni previsionali mediante terminologia tra cui "ritiene", "stima", "anticipa", "si aspetta", "pianifica", "progetti", "intende", "potenziale", "può", "potrebbe" "," "potrebbe", "sarà", "dovrebbe", "approssimativamente" o altre parole che trasmettono incertezza su eventi o risultati futuri per identificare queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, la capacità dello studio di riempire tempestivamente il gruppo di sei soggetti di sicurezza e se i risultati preclinici saranno dimostrati nello studio di Fase 2. Queste dichiarazioni sono solo previsioni e implicano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, compresi quelli discussi al punto 1A. "Fattori di rischio" nel nostro modulo 10-K più recentemente depositato presso la Securities and Exchange Commission (SEC) e aggiornato di volta in volta nei nostri documenti depositati sul Modulo 10-Q e in altri nostri documenti pubblici depositati presso la SEC. Qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato si riferisce solo alla sua data. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato per riflettere eventi o circostanze che si verificano dopo la sua data o per riflettere il verificarsi di eventi imprevisti.

Riferimenti

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS, et al. Revisione epidemiologica e prognostica molecolare del glioblastoma. Epidemiolo del cancro. Biomarcatori Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ, et al. Miglioramento dei trend del tempo di sopravvivenza del glioblastoma utilizzando i registri SEER 17 basati sulla popolazione. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, et al. Rapporto statistico CBTRUS: tumori primari del cervello e del sistema nervoso centrale diagnosticati negli Stati Uniti nel 2006-2010. Neuro Oncol. 2013;15 Suppl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, editore. Brisbane (AU): pubblicazioni Codon; 27 settembre 2017.

Pubblicato : 2024-09-11 09:39

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