膠芽腫治療のためのSTAT3阻害剤と放射線の併用の第2相臨床試験で最初の患者が治療を受けた

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ヒューストン、2024 年 9 月 9 日。Moleculin Biotech, Inc. (「モレキュリン」または「当社」) は、治療が困難な腫瘍を標的とする医薬品候補の広範なポートフォリオを有する第 3 相臨床段階の製薬会社です。ウイルス研究者らは本日、成人神経膠芽腫治療のための放射線療法とWP1066の併用を評価する研究者主導の第2相研究への患者の登録と治療を発表した。この研究はノースウェスタン大学の研究新薬申請(NU 21C06)に基づいて実施されている。 IND) は、2022 年 4 月に米国食品医薬品局 (FDA) から認可を受けた当社独自の IND と相互参照しています。この試験は、国立衛生研究所 (NIH) と、米国国立衛生研究所 (NIH) と専門の非営利組織 BrainUp によって資金提供されています。

NU 21C06 試験は、新たに診断された IDH (イソクエン酸デヒドロゲナーゼ) 野生型 MGMT を対象とした、WP1066 と併用した放射線療法の第 2 相非盲検多群試験です。 -非メチル化神経膠芽腫患者。この研究の主要評価項目は無増悪生存期間であり、副次評価項目には腫瘍微小環境分析が含まれます。

博士。ノースウェスタン大学の准教授でこの研究の共同研究者であるプリヤ・クムテカール氏は、「患者への投与の開始は、膠芽腫の治療における満たされていないニーズに対処するための重要な一歩である。我々は、次のように実証された前臨床データに非常に勇気づけられた」とコメントした。 WP1066 と放​​射線療法の併用により生存率が向上し、抗腫瘍免疫反応が誘導されたため、最終的にこのアプローチで患者を治療できることに興奮しています。」

Dr.ノースウェスタン大学神経外科の研究共同研究者兼研究副委員長であるエイミー・ハインバーガー氏は、「満たされていないニーズの重要性は、この治験の募集ペースを見ればわかります。治験開始から最初の数か月以内に、この研究には 4 人の被験者が参加しており、これらの被験者で治療の忍容性が良好であれば、間もなく 6 人の被験者からなる安全導入グループが埋まる予定です。」

WP1066 は、モレキュリンの主力免疫/転写モジュレーターであり、制御性 T 細胞の誤った活性を阻害すると同時に、p-STAT3 (リン酸化シグナル伝達物質および転写活性化因子 3) などの重要な発がん性転写因子も阻害することで、腫瘍に対する免疫応答を刺激するように設計されています。 、c-Myc (骨髄細胞腫症と呼ばれる同種の鳥ウイルスにちなんで命名された細胞シグナル伝達物質) および HIF-1α (低酸素誘導因子 1α)。これらの転写因子は、がん細胞の生存と増殖、血管新生（血液供給のための血管系の取り込み）、浸潤、転移、腫瘍に関連する炎症における役割のため、広く求められている標的です。

「NU 21C06 研究は、 STAT3 は、STAT3 を標的とする技術の開発における重要な次のステップです。STAT3 は、がん治療における細胞シグナル伝達の標的として長い間求められてきましたが、NIH および BrainUp® の支援を受けてノースウェスタン大学と協力して行っている研究は変化する可能性があります。これまでに実証されたデータに基づいて、WP1066 には幅広い治療困難ながんに対して顕著な抗腫瘍活性がある可能性があると我々は信じています」とモレキュリンの会長兼最高経営責任者であるウォルター・クレンプ氏は付け加えた。 .

膠芽腫は、脳から発生する一般的な種類の腫瘍です。米国における神経膠芽腫の年齢調整平均年間発生率は 10 万人あたり 3.19 人です。1 神経膠芽腫は最も進行性の悪性原発性脳腫瘍であり、生存期間中央値はわずか 15 か月です 2。これは最も一般的な悪性原発性脳腫瘍で、すべての神経膠腫の 54%、すべての原発性脳腫瘍の 16% を占めます 3。他のがんの進歩にも関わらず、神経膠芽腫の生存率は過去 30 年間で大幅に変化していません。4

モレキュリンは、脳腫瘍の治療を目的とした WP1066 の希少疾病用医薬品指定を取得しており、他の 3 つの小児適応症では希少小児疾患の指定も受けています。 NU 21C06 フェーズ 2 研究の詳細については、clinicaltrials.gov および参照識別子 NCT05879250 をご覧ください。

モレキュリン バイオテック社についてモレキュリン バイオテック社は、治療が難しい腫瘍やウイルスに対処する治療薬候補のパイプラインを進めている第 3 相臨床段階の製薬会社です。同社の主力プログラムであるアナマイシンは、多剤耐性メカニズムを回避し、現在処方されているアントラサイクリン系薬剤に共通する心毒性を排除するように設計された次世代アントラサイクリン剤です。アンナマイシンは現在、再発性または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) および軟部組織肉腫 (STS) の肺転移の治療薬として開発中です。

同社は MIRACLE (モレキュリン R/R AML AnnAraC 臨床評価) を開始しています。 ) 試験 (MB-108) は、再発または難治性の急性骨髄性白血病の治療のため、アナマイシンとシタラビンの併用を評価する極めて重要な適応型デザインの第 3 相試験であり、まとめて AnnAraC と呼ばれます。第 1B/2 相試験（MB-106）の成功を受け、FDA からの意見も得て、当社は AML 治療薬としてのアナマイシンの承認に向けた開発経路のリスクを大幅に軽減できたと考えています。この研究は、FDA およびその外国の同等機​​関からの追加のフィードバックを伴う可能性のある将来の適切な申請の対象となります。

さらに、同社は脳腫瘍、膵臓がん、その他のがんをターゲットに、p-STAT3 やその他の発がん性転写因子を阻害しながら自然免疫反応を刺激できる免疫/転写調節因子である WP1066 を開発中です。モレキュリンは、ウイルスや特定のがんの適応症の治療に使用できる WP1122 などの代謝拮抗剤のポートフォリオの開発にも取り組んでいます。

将来の見通しに関する記述

このリリースの記述の一部は、1933 年証券法第 27A 条、1934 年証券取引法第 21E 条および 1995 年の私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述であり、リスクを伴います。そして不確実性。モレキュリンは、そのような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は、作成日現在では合理的であると信じていますが、その期待は、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示された結果と大きく異なっていたことが判明する可能性があります。モレキュリンは、「考える」、「推定する」、「予想する」、「期待する」、「計画する」、「予測する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「可能性がある」などの用語によって将来予想に関する記述を特定しようと試みました。これらの将来予想に関する記述を識別するために、「かもしれない」、「であろう」、「はずである」、「おおよそ」、または将来の出来事や結果の不確実性を伝えるその他の単語を使用します。これらの将来予想に関する記述には、研究がタイムリーに 6 人の被験者からなる安全性導入グループを満たせるかどうか、および前臨床結果が第 2 相試験で実証されるかどうかが含まれますが、これらに限定されません。これらの記述は単なる予測であり、項目 1A で説明されているものを含む、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれます。 「リスク要因」は、当社が証券取引委員会 (SEC) に提出した直近のフォーム 10-K に記載されており、当社のフォーム 10-Q 提出書類および SEC へのその他の公開提出書類で随時更新されます。このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その日付時点でのみ述べられています。当社は、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を、リリース日以降に発生した出来事や状況を反映するために、あるいは予期せぬ出来事の発生を反映するために更新する義務を負いません。

参考資料

1 Thakkar J、Dolecek TA、Horbinski C、Ostrom QT、Lightner DD、Barnholtz-Sloan JS、他。神経膠芽腫の疫学的および分子的予後に関するレビュー。がんエピデミオール。 Biomarkers Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M、Villano JL、Dolecek TA、Howard A、Mahmood U、Ch Mura SJ、他。 SEER 17 集団ベースのレジストリを使用した神経膠芽腫の生存期間の傾向の改善。 J ニューロ オンコル。 2012;107(1):207-123 Ostrom QT、Gittleman H、Farah P、Ondracek A、Chen Y、Wolinsky Y、他。 CBTRUS 統計レポート: 2006 年から 2010 年に米国で診断された原発性脳腫瘍および中枢神経系腫瘍。ニューロオンコル。 2013;15 Suppl:2ii-56.4 De Vleeschower S、編集者。ブリスベン (オーストラリア): Codon Publications; 2017 年 9 月 27 日。

投稿しました : 2024-09-11 09:39

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