교모세포종 치료를 위해 STAT3 억제제와 방사선 치료를 병용하는 제2상 임상시험에서 첫 번째 환자 치료

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휴스턴, 2024년 9월 9일. Moleculin Biotech, Inc.,("Moleculin" 또는 "회사)는 치료가 어려운 종양을 표적으로 하는 광범위한 약물 후보 포트폴리오를 갖춘 3상 임상 단계 제약 회사입니다. 바이러스는 오늘 성인 교모세포종 치료를 위한 방사선 요법과 WP1066을 평가하는 연구자 주도의 2상 연구(NU 21C06)에 환자를 등록하고 치료한다고 발표했습니다. IND)는 2022년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 당사 자체 IND를 상호 참조합니다. 이번 임상은 국립보건원(NIH)과 비영리단체인 BrainUp의 지원을 받아 진행됩니다. NU 21C06 시험은 새로 진단된 IDH(isocitrate dehydrogenase) 야생형 MGMT를 대상으로 WP1066과 방사선 요법을 병용한 2상 공개 라벨 다중군 시험입니다. - 비메틸화 교모세포종 환자. 연구의 1차 결과 측정은 무진행 생존이며 2차 결과 측정에는 종양 미세환경 분석이 포함됩니다.

박사님 노스웨스턴 대학교 부교수이자 연구 공동 연구자인 Priya Kumthekar는 "환자 투여의 시작은 교모세포종 치료에서 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 중요한 단계입니다. 우리는 다음과 같이 입증했습니다. 방사선 요법과 결합된 WP1066은 생존율을 높이고 항종양 면역 반응을 유도했으며 마침내 이 접근법으로 환자를 치료하게 되어 기쁘게 생각합니다."

Dr. 노스웨스턴 대학교 신경외과 공동 연구자 겸 연구 부의장인 Amy Heimberger는 "이 임상시험의 모집 속도에서 충족되지 않은 요구의 중요성을 알 수 있습니다. 임상시험 개시 후 처음 몇 달 이내에 우리는 연구에 4명의 피험자가 활발히 참여하고 있으며 곧 6명의 피험자로 구성된 안전 도입 그룹을 채울 것으로 예상합니다. 이들 피험자에 대한 치료가 잘 이루어지면 나머지 임상시험 등록을 계속할 것입니다."

WP1066은 조절 T 세포의 잘못된 활동을 억제하는 동시에 p-STAT3(인산화된 신호 변환기 및 전사 활성화제 3)를 비롯한 주요 발암성 전사 인자를 억제하여 종양에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계된 Moleculin의 대표적인 면역/전사 조절제입니다. , c-Myc(골수세포종증이라고 불리는 동종 조류 바이러스의 이름을 딴 세포 신호 변환기) 및 HIF-1α(저산소증 유발 인자 1α). 이러한 전사 인자는 암세포 생존 및 증식, 혈관 신생(혈액 공급을 위한 혈관계 흡수), 침윤, 전이 및 종양과 관련된 염증에서의 역할 때문에 널리 표적이 되고 있습니다.

"NU 21C06 연구는 STAT3 표적화 기술 개발의 중요한 다음 단계 STAT3은 암 치료에서 오랫동안 인기가 있었지만 파악하기 어려운 세포 신호 표적이었지만 NIH 및 BrainUp®이 지원하는 Northwestern University와 협력하여 수행하는 작업은 바뀔 수 있습니다. 우리는 지금까지 입증된 데이터를 기반으로 WP1066이 광범위한 치료가 어려운 암에서 상당한 항종양 활동의 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다."라고 Moleculin의 회장 겸 CEO인 Walter Klemp는 덧붙였습니다. .

교모세포종은 뇌에서 발생하는 일반적인 유형의 종양입니다. 교모세포종의 연간 평균 연령 조정 발병률은 미국에서 100,000명당 3.19명입니다.1 교모세포종은 가장 공격적인 악성 원발성 뇌종양으로 평균 생존 기간이 15개월에 불과합니다2. 이는 전체 신경교종의 54%, 전체 원발성 뇌종양의 16%를 차지하는 가장 흔한 악성 원발성 뇌종양입니다.3 다른 암의 발전에도 불구하고 교모세포종의 생존율은 지난 30년 동안 크게 변하지 않았습니다.4 p>

Moleculin은 뇌종양 치료를 위한 WP1066에 대해 희귀의약품 지정을 받았으며, 다른 3개 소아 적응증에 대해서도 희귀소아질환 지정을 받았습니다. NU 21C06 2상 연구에 대한 자세한 내용을 알아보려면 Clinicaltrials.gov를 방문하고 참조 식별자 NCT05879250을 확인하세요.

Moleculin Biotech, Inc. 소개Moleculin Biotech, Inc.는 치료가 어려운 종양과 바이러스를 다루는 치료 후보 파이프라인을 발전시키는 3상 임상 단계 제약 회사입니다. 회사의 주요 프로그램인 안나마이신은 다약제 내성 메커니즘을 방지하고 현재 처방되는 안트라사이클린에서 흔히 발생하는 심장 독성을 제거하도록 설계된 차세대 안트라사이클린입니다. 안나마이신은 현재 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종(STS) 폐 전이 치료용으로 개발 중입니다.

회사는 MIRACLE(Moleculin R/R AML AnnAraC 임상 평가)을 시작합니다. ) 임상시험(MB-108)은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위해 안나마이신과 시타라빈(AnnAraC라고도 함)을 병용하여 평가하는 중추적, 적응형 설계의 3상 임상시험입니다. FDA의 의견을 바탕으로 성공적인 1B/2상 연구(MB-106)에 이어 회사는 AML 치료를 위한 Annamycin의 잠재적 승인을 향한 개발 경로의 위험을 실질적으로 제거했다고 믿습니다. 이 연구는 FDA 및 외국 기관으로부터 잠재적인 추가 피드백을 받아 향후 적절하게 제출되어야 합니다.

또한 회사는 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 표적으로 삼아 p-STAT3 및 기타 발암성 전사 인자를 억제하는 동시에 자연 면역 반응을 자극할 수 있는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있습니다. Moleculin은 또한 특정 암 적응증뿐만 아니라 잠재적인 바이러스 치료를 위한 WP1122를 포함한 항대사물질 포트폴리오 개발에도 참여하고 있습니다.

미래 예측 진술

본 보도자료의 일부 진술은 1933년 증권법 27A항, 1934년 증권거래법 21E항 및 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이며, 이는 위험을 수반합니다. 그리고 불확실성. Moleculin은 이러한 미래예측 진술에 반영된 기대가 작성된 날짜를 기준으로 합리적이라고 믿지만, 기대는 그러한 미래예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 결과와 실질적으로 다른 것으로 입증될 수 있습니다. Moleculin은 '믿는다', '추정한다', '예상한다', '기대한다', '계획한다', '프로젝트', '의도한다', '잠재적', '할 수 있다', '할 수 있다' 등의 용어를 사용하여 미래 예측 진술을 식별하려고 시도했습니다. ,' '할 수도 있다', '할 것이다', '해야 한다', '대략' 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별합니다. 이러한 미래 예측 진술에는 연구가 6명의 피험자로 구성된 안전 도입 그룹을 적시에 채울 수 있는 능력과 전임상 결과가 2상 시험에서 입증될지 여부가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 진술은 단지 예측일 뿐이며 항목 1A에서 논의된 사항을 포함하여 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요소를 포함합니다. 당사가 가장 최근에 제출한 양식 10-K의 "위험 요소"는 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며 수시로 양식 10-Q 제출 및 SEC에 대한 기타 공개 제출에서 업데이트되었습니다. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 해당 날짜 현재의 내용만을 담고 있습니다. 우리는 발표 날짜 이후에 발생하는 사건이나 상황을 반영하거나 예상치 못한 사건의 발생을 반영하기 위해 본 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

참고 자료

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS 등 교모세포종의 역학적 및 분자적 예후 검토. 암 전염병. Biomarkers Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ, 외. SEER 17 인구 기반 레지스트리를 사용하여 교모세포종의 생존 시간 추세가 향상되었습니다. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, 외. CBTRUS 통계 보고서: 2006~2010년 미국에서 진단된 원발성 뇌 및 중추신경계 종양. 신경온콜. 2013;15 Suppl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, 편집자. 브리즈번(AU): Codon Publications; 2017년 9월 27일.

게시됨 : 2024-09-11 09:39

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