Pierwsi pacjenci leczeni w drugiej fazie badania klinicznego inhibitora STAT3 w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego

Śledź Drugslib na

HOUSTON, 9 września 2024 r. Moleculin Biotech, Inc. („Moleculin” lub „Spółka), firma farmaceutyczna znajdująca się w fazie 3 na etapie klinicznym, z szerokim portfolio kandydatów na leki stosowane w leczeniu nowotworów trudnych do leczenia i wirusów, ogłosiła dzisiaj włączenie i leczenie pacjentów do zainicjowanego przez badacza badania fazy 2 oceniającego WP1066 w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu dorosłych chorych na glejaka wielopostaciowego (NU 21C06). Badanie jest prowadzone w ramach aplikacji Investigative New Drug (Northwestern University). IND), który odwołuje się do własnego IND firmy, który uzyskał zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w kwietniu 2022 r. To badanie jest finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) i BrainUp, organizację non-profit zajmującą się zwiększanie świadomości na temat raka mózgu.

Badanie NU 21C06 to otwarte, wieloramienne badanie fazy II dotyczące radioterapii w skojarzeniu z WP1066 u nowo zdiagnozowanej IDH (dehydrogenazy izocytrynianowej) typu dzikiego, MGMT -pacjenci z niemetylowanym glejakiem wielopostaciowym. Główną miarą wyniku badania jest przeżycie wolne od progresji, a drugorzędnymi miarami wyniku jest analiza mikrośrodowiska guza.

Dr. Priya Kumthekar, profesor nadzwyczajny na Northwestern University i współwykonawca badania, skomentowała: „Rozpoczęcie podawania pacjentowi leku to znaczący krok w kierunku zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Dane przedkliniczne przedstawione przez badanie WP1066 w połączeniu z radioterapią zwiększa przeżycie i indukuje przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, dlatego jesteśmy podekscytowani faktem, że w końcu będziemy mogli leczyć pacjentów tą metodą.”

Dr. Amy Heimberger, współbadacz i wiceprzewodnicząca ds. badań na Wydziale Chirurgii Neurologicznej Uniwersytetu Northwestern dodała: „Znaczenie niezaspokojonych potrzeb można dostrzec w tempie rekrutacji do tego badania. W ciągu pierwszych kilku miesięcy od otwarcia badania mamy czterech uczestników aktywnych w badaniu i spodziewamy się wkrótce wypełnić sześcioosobową grupę wprowadzającą ds. bezpieczeństwa, jeśli leczenie będzie dobrze tolerowane u tych pacjentów, będziemy kontynuować rekrutację do końca badania.”

WP1066 to flagowy modulator odporności/transkrypcji firmy Moleculin zaprojektowany w celu stymulacji odpowiedzi immunologicznej na nowotwory poprzez hamowanie błędnej aktywności regulatorowych limfocytów T, a jednocześnie hamowanie kluczowych onkogennych czynników transkrypcyjnych, w tym p-STAT3 (fosforylowany przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 3). , c-Myc (przetwornik sygnału komórkowego nazwany na cześć homologicznego wirusa ptasiego zwanego mielocytomatozą) i HIF-1α (czynnik 1α indukowany niedotlenieniem). Te czynniki transkrypcyjne są powszechnie poszukiwanymi celami ze względu na ich rolę w przeżyciu i proliferacji komórek nowotworowych, angiogenezie (wykorzystywaniu układu naczyniowego do zaopatrzenia w krew), inwazji, przerzutach i zapaleniu związanym z nowotworami.

„Badanie NU 21C06 jest to kolejny kluczowy krok w rozwoju technologii nakierowanych na STAT3. STAT3 od dawna jest poszukiwanym, ale nieuchwytnym celem sygnalizacji komórkowej w terapii nowotworów, ale praca, którą wykonujemy we współpracy z Northwestern University wspieranym przez NIH i BrainUp®, może się zmienić. to wszystko wierzymy, że na podstawie dotychczas przedstawionych danych WP1066 ma potencjał znaczącego działania przeciwnowotworowego w przypadku szerokiego zakresu trudnych do leczenia nowotworów” – dodał Walter Klemp, prezes i dyrektor generalny Moleculin. .

Glejak wielopostaciowy jest częstym typem nowotworu wywodzącego się z mózgu. Średni roczny współczynnik zachorowalności na glejaka wielopostaciowego w Stanach Zjednoczonych wynosi 3,19 na 100 000 osób.1 Glejak wielopostaciowy jest najbardziej agresywnym złośliwym pierwotnym guzem mózgu, którego mediana przeżycia wynosi zaledwie 15 miesięcy2. Jest to najczęstszy złośliwy pierwotny guz mózgu, stanowiący 54% wszystkich glejaków i 16% wszystkich pierwotnych guzów mózgu.3 Pomimo postępu w leczeniu innych nowotworów, wskaźnik przeżycia glejaka wielopostaciowego nie zmienił się znacząco w ciągu ostatnich trzech dekad.4

Moleculin otrzymał oznaczenie leku sierocego w numerze WP1066 w leczeniu nowotworów mózgu, a także oznaczenie rzadkiej choroby pediatrycznej w trzech innych wskazaniach pediatrycznych. Więcej informacji na temat badania fazy 2 NU 21C06 można znaleźć na stronie Clinictrials.gov i pod identyfikatorem referencyjnym NCT05879250.

O firmie Moleculin Biotech, Inc.Moleculin Biotech, Inc. to firma farmaceutyczna znajdująca się w fazie 3. fazy klinicznej, rozwijająca gamę kandydatów terapeutycznych stosowanych w przypadku trudnych do leczenia nowotworów i wirusów. Wiodący program Spółki, Annamycyna, to antracyklina nowej generacji, zaprojektowana w celu uniknięcia mechanizmów oporności wielolekowej i wyeliminowania kardiotoksyczności typowej dla obecnie przepisywanych antracyklin. Annamycyna jest obecnie opracowywana w celu leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) i mięsaka tkanek miękkich (STS) z przerzutami do płuc.

Firma inicjuje projekt MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation ) Badanie (MB-108), kluczowy projekt adaptacyjny Badanie fazy 3 oceniające Annamycynę w skojarzeniu z cytarabiną, łącznie określane jako AnnAraC, w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. Po udanym badaniu fazy 1B/2 (MB-106), przy wsparciu FDA, Spółka uważa, że ​​w znacznym stopniu obniżyła ryzyko ścieżki rozwoju prowadzącej do potencjalnego zatwierdzenia Annamycyny do leczenia AML. To badanie będzie przedmiotem odpowiednich przyszłych zgłoszeń z potencjalnymi dodatkowymi opiniami ze strony FDA i jej zagranicznych odpowiedników.

Dodatkowo firma opracowuje WP1066, modulator immunologiczny/transkrypcyjny zdolny do hamowania p-STAT3 i innych onkogennych czynników transkrypcyjnych, jednocześnie stymulując naturalną odpowiedź immunologiczną, ukierunkowaną na nowotwory mózgu, trzustki i inne nowotwory. Moleculin jest również zaangażowany w rozwój portfolio antymetabolitów, w tym WP1122 do potencjalnego leczenia wirusów, a także niektórych wskazań nowotworowych.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niektóre stwierdzenia zawarte w tym komunikacie mają charakter wypowiedzi wybiegających w przyszłość w rozumieniu art. 27A ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., art. 21E ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r. oraz ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które wiążą się z ryzykiem i niepewności. Chociaż Moleculin uważa, że ​​oczekiwania odzwierciedlone w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości są uzasadnione na dzień ich sformułowania, oczekiwania mogą okazać się istotnie różne od wyników wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Firma Moleculin podjęła próbę identyfikacji oświadczeń wybiegających w przyszłość za pomocą terminologii obejmującej „uważa”, „szacuje”, „przewiduje”, „oczekuje”, „planuje”, „projekty”, „zamierza”, „potencjalny”, „może”, „mógłby” „może”, „będzie”, „powinien”, „w przybliżeniu” lub inne słowa, które wyrażają niepewność co do przyszłych wydarzeń lub wyników, umożliwiające identyfikację tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują między innymi możliwość terminowego uzupełnienia w ramach badania sześcioosobowej grupy wstępnej ds. bezpieczeństwa oraz tego, czy wyniki przedkliniczne zostaną wykazane w badaniu fazy 2. Stwierdzenia te mają jedynie charakter przewidywań i wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, w tym omówionymi w punkcie 1A. „Czynniki ryzyka” w naszym ostatnio złożonym formularzu 10-K złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) i od czasu do czasu aktualizowanym w naszych zgłoszeniach na formularzu 10-Q oraz w innych naszych dokumentach publicznych składanych do SEC. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie odnoszą się wyłącznie do jego daty. Nie zobowiązujemy się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie, aby odzwierciedlić zdarzenia lub okoliczności mające miejsce po jego dacie lub w celu odzwierciedlenia wystąpienia nieprzewidzianych zdarzeń.

Odniesienia

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS i in. Epidemiologiczny i molekularny przegląd prognostyczny glejaka wielopostaciowego. Epidemiol raka. Biomarkers Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ i in. Poprawa trendów czasu przeżycia glejaka wielopostaciowego przy użyciu rejestrów populacyjnych SEER 17. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y i in. Raport statystyczny CBTRUS: Pierwotne nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego zdiagnozowane w Stanach Zjednoczonych w latach 2006-2010. Neuro Onkol. 2013;15 Suppl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, wyd. Brisbane (AU): Codon Publications; 27 września 2017 r.

Wysłano : 2024-09-11 09:39

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe