Primeiros pacientes tratados em ensaio clínico de fase 2 do inibidor STAT3 em combinação com radiação para o tratamento de glioblastoma

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HOUSTON, 9 de setembro de 2024. Moleculin Biotech, Inc., ("Moleculin" ou a "Empresa"), uma empresa farmacêutica de fase 3 em estágio clínico com um amplo portfólio de candidatos a medicamentos direcionados a tumores difíceis de tratar e vírus, anunciou hoje a inscrição e o tratamento de pacientes em um estudo de Fase 2 iniciado pelo investigador que avalia o WP1066 em combinação com radioterapia para o tratamento de adultos com glioblastoma (NU 21C06). IND) que faz referência cruzada ao IND da própria empresa, que recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em abril de 2022. Este ensaio é financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e pela BrainUp, uma organização sem fins lucrativos dedicada a trazendo conscientização sobre o câncer no cérebro.

O ensaio NU 21C06 é um ensaio de fase 2, aberto e com vários braços, de radioterapia em combinação com WP1066 em IDH (isocitrato desidrogenase) de tipo selvagem recém-diagnosticado, MGMT -pacientes com glioblastoma não metilado. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão e os desfechos secundários incluem análise do microambiente tumoral.

Dr. Priya Kumthekar, professora associada da Northwestern University e coinvestigadora do estudo, comentou: "O início da dosagem do paciente é um passo significativo para atender à necessidade não atendida no tratamento do glioblastoma. Ficamos muito encorajados pelos dados pré-clínicos demonstrados por O WP1066, em combinação com a radioterapia, aumentou a sobrevida e induziu respostas imunes antitumorais e estamos entusiasmados por finalmente tratar pacientes com esta abordagem."

Dr. Amy Heimberger, coinvestigadora e vice-presidente de pesquisa do Departamento de Cirurgia Neurológica da Northwestern University, acrescentou: "A importância da necessidade não atendida pode ser vista no ritmo de recrutamento para este ensaio. Nos primeiros meses após a abertura do ensaio, temos quatro participantes ativos no estudo e esperamos preencher o grupo de introdução de segurança de seis participantes em breve. Se o tratamento for bem tolerado nesses participantes, continuaremos a inscrição até o final do estudo."

WP1066 é o principal modulador imunológico/de transcrição da Moleculin, projetado para estimular a resposta imunológica a tumores, inibindo a atividade errante de células T reguladoras e, ao mesmo tempo, inibindo os principais fatores de transcrição oncogênicos, incluindo p-STAT3 (transdutor de sinal fosforilado e ativador de transcrição 3) , c-Myc (um transdutor de sinal celular com o nome de um vírus aviário homólogo chamado mielocitomatose) e HIF-1α (fator 1α induzível por hipóxia). Esses fatores de transcrição são alvos amplamente procurados devido ao seu papel na sobrevivência e proliferação de células cancerígenas, angiogênese (cooptação da vasculatura para fornecimento de sangue), invasão, metástase e inflamação associada a tumores.

"O estudo NU 21C06 é um próximo passo crítico no desenvolvimento de tecnologias direcionadas ao STAT3 O STAT3 é há muito tempo um alvo de sinalização celular procurado, mas elusivo, na terapia do câncer, mas o trabalho que estamos realizando em colaboração com a Northwestern University, apoiado pelo NIH e pelo BrainUp®, pode mudar. tudo isso. Acreditamos que, com base nos dados demonstrados até o momento, o WP1066 tem potencial para atividade antitumoral significativa em uma ampla gama de cânceres difíceis de tratar", acrescentou o Sr. Walter Klemp, presidente e CEO da Moleculin. .

O glioblastoma é um tipo comum de tumor originado no cérebro. A taxa média anual de incidência de glioblastoma ajustada à idade é de 3,19 por 100.000 pessoas nos Estados Unidos.1 O glioblastoma é o tumor cerebral primário maligno mais agressivo, com uma sobrevida média de apenas 15 meses2. É o tumor cerebral primário maligno mais comum, representando 54% de todos os gliomas e 16% de todos os tumores cerebrais primários.3 Apesar dos avanços para outros tipos de câncer, a taxa de sobrevivência do glioblastoma não mudou significativamente nas últimas três décadas.4

A Moleculin recebeu a designação de medicamento órfão para WP1066 para o tratamento de tumores cerebrais, bem como a designação de doença pediátrica rara para três outras indicações pediátricas. Para obter mais informações sobre o estudo NU 21C06 Fase 2, visite clinictrials.gov e o identificador de referência NCT05879250.

Sobre a Moleculin Biotech, Inc.A Moleculin Biotech, Inc. é uma empresa farmacêutica de estágio clínico de Fase 3 que promove um pipeline de candidatos terapêuticos para tratar tumores e vírus difíceis de tratar. O principal programa da empresa, Annamycin, é uma antraciclina de última geração projetada para evitar mecanismos de resistência a múltiplos medicamentos e eliminar a cardiotoxicidade comum com as antraciclinas atualmente prescritas. A anamicina está atualmente em desenvolvimento para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária e metástases pulmonares de sarcoma de tecidos moles (STS).

A empresa está iniciando o MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation ) Ensaio (MB-108), um ensaio de Fase 3 de design adaptativo e fundamental que avalia a Annamicina em combinação com citarabina, conjuntamente referidas como AnnAraC, para o tratamento de leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária. Após um estudo bem-sucedido de Fase 1B/2 (MB-106), com contribuições da FDA, a Empresa acredita ter reduzido substancialmente o risco do caminho de desenvolvimento em direção a uma aprovação potencial da Anamicina para o tratamento da LMA. Este estudo está sujeito a registros futuros apropriados com possível feedback adicional do FDA e seus equivalentes estrangeiros.

Além disso, a empresa está desenvolvendo o WP1066, um modulador imunológico/de transcrição capaz de inibir o p-STAT3 e outros fatores de transcrição oncogênicos, ao mesmo tempo que estimula uma resposta imunológica natural, visando tumores cerebrais, pâncreas e outros tipos de câncer. A Moleculin também está envolvida no desenvolvimento de um portfólio de antimetabólitos, incluindo WP1122 para o tratamento potencial de vírus, bem como certas indicações de câncer.

Declarações prospectivas

Algumas das declarações neste comunicado são declarações prospectivas de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933, Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934 e do Private Securities Litigation Reform Act de 1995, que envolvem riscos e incertezas. Embora a Moleculin acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis ​​na data em que foram feitas, as expectativas podem provar ter sido materialmente diferentes dos resultados expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. A Moleculin tentou identificar declarações prospectivas por terminologia incluindo 'acredita', 'estima', 'antecipa', 'espera', 'planeja', 'projeta', 'pretende', 'potencial', 'pode', 'poderia' ,' 'poderá', 'irá', 'deveria', 'aproximadamente' ou outras palavras que transmitam incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, a capacidade do estudo de preencher o grupo de introdução de segurança de seis participantes em tempo hábil e se os resultados pré-clínicos serão demonstrados no ensaio de Fase 2. Estas declarações são apenas previsões e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo aqueles discutidos no Item 1A. "Fatores de Risco" em nosso Formulário 10-K arquivado mais recentemente junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC) e atualizado periodicamente em nossos arquivamentos do Formulário 10-Q e em nossos outros arquivamentos públicos junto à SEC. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado são válidas apenas a partir de sua data. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após sua data ou para refletir a ocorrência de eventos imprevistos.

Referências

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS, et al. Revisão prognóstica epidemiológica e molecular do glioblastoma. Epidemiologia do Câncer. 2014;23(10):1985-96,2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ, et al. Tendências melhoradas do tempo de sobrevivência do glioblastoma usando os registros populacionais SEER 17. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, et al. Relatório estatístico CBTRUS: Tumores primários do cérebro e do sistema nervoso central diagnosticados nos Estados Unidos em 2006-2010. Neuro Oncol. 2013;15 Supl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, editor. Brisbane (AU): Publicações Codon; 27 de setembro de 2017.

Postou : 2024-09-11 09:39

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