Primii pacienți tratați în studiul clinic de fază 2 cu inhibitor STAT3 în combinație cu radiații pentru tratamentul glioblastomului

Urmăriți Drugslib pe

HOUSTON, 9 septembrie 2024. Moleculin Biotech, Inc., ("Moleculin" sau "Compania"), o companie farmaceutică de fază 3 clinică, cu un portofoliu larg de candidați la medicamente care vizează tumori greu de tratat și viruși, a anunțat astăzi înscrierea și tratamentul pacienților într-un studiu de fază 2 inițiat de investigator care evaluează WP1066 în combinație cu terapia cu radiații pentru tratamentul adulților cu glioblastom (NU 21C06). IND), care face referiri la propriul IND al companiei, care a primit aprobarea de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) în aprilie 2022. Acest studiu este finanțat de National Institutes of Health (NIH) și BrainUp, o organizație non-profit dedicată conștientizarea cancerului cerebral.

Studiul NU 21C06 este un studiu de fază 2, deschis, cu mai multe brațe, de radioterapie în combinație cu WP1066 în IDH (izocitrat dehidrogenază) de tip sălbatic nou diagnosticat, MGMT -pacienți cu glioblastom nemetilat. Principala măsură a rezultatului pentru studiu este supraviețuirea fără progresie, iar măsurile secundare ale rezultatului includ analiza micromediului tumoral.

Dr. Priya Kumthekar, profesor asociat la Universitatea Northwestern și co-investigator pentru studiu a comentat: „Începutul administrării pacienților este un pas semnificativ către abordarea nevoii nesatisfăcute în tratamentul glioblastomului. Am fost foarte încurajați de datele preclinice care au demonstrat WP1066 în combinație cu radioterapia a crescut supraviețuirea și a indus răspunsuri imune antitumorale și sunt încântați să trateze în sfârșit pacienții cu această abordare.”

Dr. Amy Heimberger, co-investigator și vicepreședinte pentru cercetare, Departamentul de Chirurgie Neurologică pentru Universitatea Northwestern a adăugat: „Semnificația nevoii nesatisfăcute poate fi văzută în ritmul de recrutare pentru acest studiu. În primele câteva luni de la deschiderea studiului, avem patru subiecți activi în studiu și ne așteptăm să umplem în curând grupul de șase subiecți de siguranță, dacă tratamentul este bine tolerat la acești subiecți, vom continua înscrierea pentru restul studiului.”

WP1066 este modulatorul imunitar/transcripție emblematic al Moleculin, conceput pentru a stimula răspunsul imun la tumori prin inhibarea activității erratice a celulelor T de reglare, în același timp inhibând factorii cheie de transcripție oncogene, inclusiv p-STAT3 (transductor de semnal fosforilat și activator al transcripției 3) , c-Myc (un traductor de semnal celular numit după un virus aviar omolog numit mielocitomatoză) și HIF-1α (factor 1α inductibil de hipoxie). Acești factori de transcripție sunt ținte căutate pe scară largă datorită rolului lor în supraviețuirea și proliferarea celulelor canceroase, angiogeneză (cooptarea vasculaturii pentru alimentarea cu sânge), invazia, metastaza și inflamația asociată cu tumorile.

„Studiul NU 21C06 este Următorul pas critic în dezvoltarea tehnologiilor de țintire STAT3 STAT3 a fost mult timp o țintă de semnalizare celulară căutată, dar evazivă în terapia cancerului, dar munca pe care o facem în colaborare cu Universitatea Northwestern susținută de NIH și BrainUp® s-ar putea schimba. toate acestea Credem că, pe baza datelor demonstrate până în prezent, WP1066 are potențialul de activitate antitumorală semnificativă într-o gamă largă de cancere greu de tratat”, a adăugat domnul Walter Klemp, președinte și director executiv al Moleculin. .

Glioblastomul este un tip comun de tumoră care are originea în creier. Rata medie anuală de incidență ajustată în funcție de vârstă a glioblastomului este de 3,19 la 100.000 de persoane în Statele Unite.1 Glioblastomul este cea mai agresivă tumoră cerebrală primară malignă, cu o supraviețuire medie de numai 15 luni2. Este cea mai frecventă tumoare malignă primară a creierului, reprezentând 54% din toate glioamele și 16% din toate tumorile cerebrale primare.3 În ciuda progreselor pentru alte tipuri de cancer, rata de supraviețuire pentru glioblastom nu s-a schimbat semnificativ în ultimele trei decenii.4

Moleculin a primit denumirea de medicament orfan pentru WP1066 pentru tratamentul tumorilor cerebrale, precum și denumirea de boală pediatrică rară pentru alte trei indicații pediatrice. Pentru mai multe informații despre studiul de fază 2 NU 21C06, vizitați clinicaltrials.gov și identificatorul de referință NCT05879250.

Despre Moleculin Biotech, Inc.Moleculin Biotech, Inc. este o companie farmaceutică de fază 3 clinică care promovează o serie de candidați terapeutici care se adresează tumorilor și virusurilor greu de tratat. Programul principal al companiei, Annamycin, este o antraciclină de ultimă generație concepută pentru a evita mecanismele de rezistență la mai multe medicamente și pentru a elimina cardiotoxicitatea comună cu antraciclinele prescrise în prezent. Annamicina este în prezent în curs de dezvoltare pentru tratamentul leucemiei mieloide acute recidivante sau refractare (AML) și a metastazelor pulmonare din sarcomul țesuturilor moi (STS).

Compania inițiază Evaluarea clinică MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation). ) Trial (MB-108), un studiu pivot de fază 3 cu design adaptiv care evaluează annamicină în combinație cu citarabină, denumită împreună AnnAraC, pentru tratamentul leucemiei mieloide acute recidivante sau refractare. În urma unui studiu de fază 1B/2 de succes (MB-106), cu contribuții din partea FDA, compania consideră că a redus în mod substanțial calea de dezvoltare către o potențială aprobare pentru anamicina pentru tratamentul AML. Acest studiu este supus unor dosare viitoare adecvate, cu potențial feedback suplimentar din partea FDA și a echivalentelor lor străine.

În plus, compania dezvoltă WP1066, un modulator imunitar/transcripție capabil să inhibe p-STAT3 și alți factori de transcripție oncogeni, stimulând în același timp un răspuns imunitar natural, țintind tumorile cerebrale, cancerele pancreatice și alte tipuri de cancer. Moleculin este, de asemenea, implicat în dezvoltarea unui portofoliu de antimetaboliți, inclusiv WP1122 pentru tratamentul potențial al virușilor, precum și a anumitor indicații de cancer.

Declarații prospective

Unele dintre declarațiile din acest comunicat sunt declarații prospective în sensul secțiunii 27A din Securities Act din 1933, secțiunii 21E din Securities Exchange Act din 1934 și Private Securities Litigation Reform Act din 1995, care implică riscuri și incertitudini. Deși Moleculin consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile de la data făcută, așteptările se pot dovedi a fi semnificativ diferite de rezultatele exprimate sau implicate de astfel de declarații anticipative. Moleculin a încercat să identifice declarațiile prospective prin terminologie, inclusiv „crede”, „estime”, „anticipează”, „așteaptă”, „planifică”, „proiecte”, „intenționează”, „potențial”, „poate”, „ar putea ,” „s-ar putea”, „va”, „ar trebui”, „aproximativ” sau alte cuvinte care transmit incertitudinea evenimentelor sau rezultatelor viitoare pentru a identifica aceste declarații prospective. Aceste declarații prospective includ, dar nu se limitează la, capacitatea studiului de a umple grupul de siguranță de șase subiecți în timp util și dacă rezultatele preclinice vor fi demonstrate în studiul de fază 2. Aceste afirmații sunt doar predicții și implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori, inclusiv cei discutați la punctul 1A. „Factori de risc” din cel mai recent formular 10-K depus la Securities and Exchange Commission (SEC) și actualizat din când în când în formularul nostru 10-Q și în celelalte dosare publice la SEC. Orice declarații prospective conținute în acest comunicat vorbesc numai de la data acesteia. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza orice declarații prospective conținute în acest comunicat pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe care au loc după data acesteia sau pentru a reflecta apariția unor evenimente neprevăzute.

Referințe

p>

1 Thakkar J, Dolecek TA, Horbinski C, Ostrom QT, Lightner DD, Barnholtz-Sloan JS, et al. Analiza prognostică epidemiologică și moleculară a glioblastomului. Cancer Epidemiol. Biomarkers Rev. 2014;23(10):1985-96.2 Koshy M, Villano JL, Dolecek TA, Howard A, Mahmood U, Chmura SJ, et al. Tendințele de supraviețuire îmbunătățite ale glioblastomului utilizând registrele SEER 17 bazate pe populație. J Neuro Oncol. 2012;107(1):207-123 Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, et al. Raport statistic CBTRUS: tumori primare ale creierului și ale sistemului nervos central diagnosticate în Statele Unite în 2006-2010. Neuro Oncol. 2013;15 Suppl:2ii-56.4 De Vleeschouwer S, editor. Brisbane (AU): Codon Publications; 27 septembrie 2017.

Postat : 2024-09-11 09:39

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare