حصلت شركة FORE Biotherapeutics على تصنيف علاجي متطور لعقار Plixorafenib

اتبع Drugslib على

فيلادلفيا - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "فور بيوثيرابيوتيكس"، وهي شركة في مرحلة التسجيل مخصصة لتطوير علاجات مستهدفة لعلاج المرضى المصابين بالسرطان، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف العلاج المتطور (BTD) لدواء بليكسورافينيب لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم الدبقي عالي الجودة المتحور بـ BRAF V600E. (حج). تعتقد شركة Fore Bio أن هذا هو أول BTD يتم منحه لعلاج مستهدف لـ HGG. Plixorafenib هو مثبط جديد لـ BRAF وهو عبارة عن قاطع خافت ذو انتقائية عالية لتعديلات BRAF.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • يعترف التعيين الممنوح من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإمكانيات plixorafenib، وهو مثبط مفارقة استقصائي جديد ومثبط BRAF، لتوفير تحسن كبير مقارنة بالعلاجات المتاحة
  • تم منح أول تصنيف علاجي اختراقي للعلاج الموجه للورم الدبقي عالي الجودة (HGG) في بالإضافة إلى تعيين المسار السريع وتسمية الدواء اليتيم، حصل بليكسورافينيب بالفعل على أورام الجهاز العصبي المركزي الشاملة
  • النتائج الرئيسية من سلة FORTE من Fore Bio التي تقيم العلاج الأحادي بليكسورافينيب لأورام الجهاز العصبي المركزي الأساسية المتكررة أو التقدمية BRAF V600 بحلول نهاية عام 2026
  • تعتقد شركة Fore Bio أن التحليل الأولي من سلة الجهاز العصبي المركزي هذه، إذا كان إيجابيًا، سيدعم تقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب مسار الموافقة المتسارعة

    • منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا العلاج بناءً على بيانات من حوالي 25 مريضًا تم علاجهم في المرحلة 1/2أ من التجربة السريرية المكتملة وسلة المرحلة الثانية FORTE الجارية لتقييم بليكسورافينيب في أورام الجهاز العصبي المركزي المتحولة بـ BRAF V600E. تشمل أورام الجهاز العصبي المركزي التي يتم علاجها في FORTE HGG، والأورام الدبقية منخفضة الدرجة (LGG)، وغيرها من أورام الدماغ والحبل الشوكي الأولية لدى البالغين والأطفال. تم تصميم BTD لتسريع التطوير والمراجعة التنظيمية للأدوية الجديدة التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة أو مهددة للحياة والتي أظهرت نتائج مبكرة مشجعة، والتي تظهر تحسنًا كبيرًا في واحد أو أكثر من نقاط النهاية المهمة سريريًا (على سبيل المثال، تحسين الفعالية أو تحسين السلامة مع فعالية مماثلة، وما إلى ذلك)، مقارنة بالعلاجات المتاحة.

    "الأورام الدبقية عالية الجودة هي أورام دماغية أولية عدوانية ترتبط بنتائج سيئة على الرغم من أساليب العلاج المتعددة الوسائط"، قالت الدكتورة ماكارينا دي لا فوينتي، رئيسة قسم الأورام العصبية، قسم طب الأعصاب، مركز سيلفستر الشامل للسرطان، كلية الطب بجامعة ميامي ميلر. "بالإضافة إلى تشخيصهم المحدود، يعاني المرضى من مراضة كبيرة تتعلق بكل من المرض نفسه وسميات العلاجات الحالية. لذلك، لا تزال هناك حاجة ماسة لعلاجات جديدة ليست فعالة فحسب، بل أيضًا يمكن تحملها بشكل أفضل. "

    "يعد منح تعيين العلاج الاختراقي علامة فارقة هامة في تطور البليكسورافينيب ويعزز اقتناعنا بآلية العمل الفريدة التي يدعمها أيضًا ملف التحمل والفعالية الذي يظهر في BRAF المعدل قالت ستيسي بيكوك شيبرد، دكتوراه في الطب، حاصلة على درجة الدكتوراه، والرئيس الطبي لشركة فور: "يؤكد هذا الاكتشاف على إمكانات بليكسورافينيب كخيار علاجي للمرضى الذين يعانون من أمراض السرطان التي يصعب علاجها". "تعد تعديلات BRAF محركًا مهمًا قابلاً للتنفيذ في نموذج القرار السريري المتكامل جزيئيًا لعلاج الأورام الدبقية عالية الجودة، وقد أظهر plixorafenib صورة متباينة في المرضى الذين يعانون من أورام الجهاز العصبي المركزي الأولية، بما في ذلك الورم الأرومي الدبقي وغيره من الأورام الدبقية عالية الجودة. قد يساعد نضج البيانات من FORTE في التحقق من صحة هذه النتائج، مع زيادة حالة BTD في تسريع تقديم هذا العلاج الواعد للمرضى. ونحن نتطلع إلى استمرار التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمزيد من التقدم plixorafenib وتعزيز تجربة سلة FORTE الخاصة بنا في عدة أنواع من الأورام الخبيثة المتغيرة في BRAF.

    تُظهر البيانات من تجربة المرحلة 1/2أ، والتي تم تقديمها سابقًا في ASCO 2023 وSNO 2023، أن بليكسورافينيب حقق معدل استجابة إجمالي بنسبة 67٪ (ORR) في مجموعة فرعية محددة مسبقًا من المرضى الذين يعانون من أورام الجهاز العصبي المركزي الأولية الساذجة ذات مثبطات MAPK المقاومة للحرارة BRAF V600 مع نشاط قوي مضاد للورم مدعوم بشكل أكبر بمدة الاستجابة (DOR)، ومعدل الفائدة السريرية. (CBR) عبر أنواع الأورام التي تم تغييرها بواسطة BRAF وأنسجة الجهاز العصبي المركزي. اعتبارًا من التقرير الأخير، استوفت سلة BRAF V600E الأولية للجهاز العصبي المركزي لدراسة FORTE التحليل المؤقت المحدد مسبقًا، مع دعم لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) لاحتمال استمرار الدراسة كما هو مخطط لها على أساس الاستجابات التي تم تقييمها من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة (BICR)، بالإضافة إلى الإشراف المستمر من قبل IDMC للسلامة.

    توفر BTD لـ Fore إرشادات أكثر تكرارًا ومكثفة والحوار معها، بما في ذلك إشراك كبار المراجعين، بالإضافة إلى الأهلية للمراجعة وأولوية تطبيق التسويق. تتمتع هذه الفوائد بالقدرة على تسريع تطوير ومراجعة بليكسورافينيب.

    حصل بليكسورافينيب سابقًا على تصنيف المسار السريع لعلاج المرضى الذين يعانون من السرطانات التي تحتوي على تعديلات من الفئة 1 (V600) والفئة 2 (بما في ذلك الاندماج) والذين استنفدوا العلاجات السابقة وتصنيف الأدوية اليتيمة (ODD) لعلاج الأورام الخبيثة الأولية في الدماغ والجهاز العصبي المركزي. تستمر هذه، بالإضافة إلى BTD، في دعم تطوير plixorafenib لعلاج أورام الجهاز العصبي المركزي الأولية المتغيرة بواسطة BRAF لدى البالغين والأطفال مع استمرار مجموعة البيانات الأوسع من FORTE في النضج لتوفير عدد كافٍ من المرضى لدعم ملف تعريف قوي للفوائد والمخاطر عبر أنسجة مختارة من العلامات الحيوية للجهاز العصبي المركزي عالية الجودة ومنخفضة الدرجة.

    حول دراسة سلة FORTE للمرحلة الثانية العالمية إن بروتوكول FORTE الرئيسي المخصص للتسجيل هو عبارة عن تجربة سريرية عالمية للمرحلة الثانية تتضمن أربع سلال بروتوكولات فرعية تقوم بتقييم بليكسورافينيب في مجموعات مختلفة من المرضى. مؤشرات العلاج الأحادي الثلاثة قيد التقييم حاليًا هي أورام الجهاز العصبي المركزي الأولية BRAF V600 المتكررة أو التقدمية، والأورام الصلبة مع اندماج BRAF والأورام الصلبة المتحولة النادرة BRAF V600. كجزء من التصميم التكيفي الافتراضي للتجربة، يتم إجراء تحليلات الفعالية المؤقتة في كل سلة، حيث أبلغت الشركة عن نتيجة إيجابية من سلة BRAF V600 CNS في الربع الثالث من عام 2025.

    حول أورام الجهاز العصبي المركزي الأولية المتكررة المتغيرة من BRAF تمثل أورام الجهاز العصبي المركزي الأولية المتكررة المتغيرة من BRAF حاجة طبية عالية غير ملباة وفرصة كبيرة في السوق لـ plixorafenib. في بيئة العلاج المتقدمة، يتم تقديم علاجات معتمدة حاليًا للمرضى، ولكن هذه العلاجات لها قيود كبيرة من حيث الفعالية والتحمل والسلامة.

    حول بليكسورافينيب يعد بليكسورافينيب مثبطًا جديدًا لـ BRAF، مع آلية عمل فريدة تعمل كمثبط للخافتة والمفارقة، وقد أظهر ملفًا شخصيًا مختلفًا ومقنعًا للعلاج الأحادي في الدراسات السريرية. في دراسة أجريت سابقًا للمرحلة 1/2، في المرضى الذين يعانون من أورام الجهاز العصبي المركزي المتكررة الساذجة المثبطة لـ MAPK BRAF V600 (العدد = 9)، أظهر العلاج الأحادي بليكسورافينيب معدل احتمالية الاستجابة بنسبة 67% ومعدل فائدة سريرية يزيد عن 75%. في المرضى الذين يعانون من تعديلات V600 والذين كانوا ساذجين في مثبط MAPK، حقق plixorafenib معدل استجابة بنسبة 42٪ مع مدة استجابة طويلة (mDOR 17.8 شهرًا)، مع معدل فائدة سريرية > 70٪. أظهر Plixorafenib أيضًا ملفًا جانبيًا مناسبًا للسلامة والتحمل عبر أنواع الأورام، بما في ذلك ما يتعلق بالمعايير الحالية لعلاجات الرعاية لمختلف الأورام المتغيرة BRAF، مع معدل توقف بسبب الأحداث الضارة المرتبطة بالأدوية أقل من 2٪. تعتقد فور أن بليكسورافينيب لديه القدرة على التغلب على القيود المفروضة على مثبطات BRAF المتوفرة حاليًا من خلال آلية العمل الفريدة التي تستهدف BRAF، مع تجنب القيود المفروضة على الجيل السابق من مثبطات BRAF التي أدت إلى التكرار السريع للمرض والحاجة إلى الدمج مع مثبط MEK.

    حول FORE Biotherapeutics

    Fore هي شركة متخصصة في علاج الأورام في مرحلة التسجيل ومخصصة لتطوير علاجات مبتكرة توفر نتائج أفضل للمرضى الذين يعانون من أنواع السرطان التي يصعب علاجها. إن الأصل الرئيسي للشركة plixorafenib (FORE8394؛ PLX8394 سابقًا) هو مثبط V600 وغير V600 BRAF مصمم بشكل عقلاني مع آلية من الدرجة الأولى لمعالجة فجوات العلاج من مثبطات BRAF من الجيل الأول والثاني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.fore.bio أو متابعتنا على X وLinkedIn.

    المصدر: FORE Biotherapeutics

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-03 08:59

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية