FORE Biotherapeutics Menerima Penetapan Terapi Terobosan untuk Plixorafenib

Ikuti Drugslib di

PHILADELPHIA–(BUSINESS WIRE) 1 April 2026 –FORE Biotherapeutics, sebuah syarikat peringkat pendaftaran yang berdedikasi untuk membangunkan terapi yang disasarkan untuk merawat pesakit yang menghidap kanser, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) kepada plixorafenib untuk rawatan pesakit dewasa gred V600-mut dengan BRAF-GREF tinggi). Fore Bio percaya ini adalah BTD pertama yang diberikan kepada terapi disasarkan untuk HGG. Plixorafenib ialah perencat BRAF novel yang merupakan pemutus dimer dengan selektiviti tinggi untuk pengubahan BRAF.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Penetapan yang diberikan oleh FDA mengiktiraf potensi plixorafenib, pemecah paradoks penyiasatan baru dan perencat BRAF, untuk memberikan peningkatan yang ketara ke atas terapi yang tersedia
  • Terapi Penentuan Penentuan Pertama yang Diberikan untuk Penemuan Glide G yang pertama (HGG) adalah tambahan kepada Penetapan Laluan Pantas dan Penamaan Ubat Orphan plixorafenib yang telah menerima merangkumi tumor CNS
  • Keputusan teratas daripada Fore Bio's FORTE Basket yang menilai monoterapi plixorafenib untuk tumor CNS primer BRAF V600 yang berulang atau progresif menjelang akhir tahun 2026
  • Sekiranya analisis utama dari CNS ini akan menyokong analisis Fore Bio
  • Permohonan Ubat Baharu kepada FDA A.S. di bawah laluan Kelulusan Dipercepatkan

    • FDA memberikan BTD ini berdasarkan data daripada kira-kira 25 pesakit yang dirawat dalam percubaan klinikal Fasa 1/2a yang lengkap dan bakul FORTE Fasa 2 yang sedang menilai plixorafenib dalam sistem saraf pusat bermutasi BRAF V600E) (CNS). Tumor CNS yang dirawat di FORTE termasuk HGG, glioma gred rendah (LGG) dan tumor otak dan saraf tunjang utama lain pada orang dewasa dan kanak-kanak. BTD direka bentuk untuk mempercepatkan pembangunan dan semakan kawal selia ubat baharu yang bertujuan untuk merawat keadaan yang serius atau mengancam nyawa dan yang telah menunjukkan hasil awal yang memberangsangkan, yang menunjukkan peningkatan yang ketara pada satu atau lebih titik akhir yang signifikan secara klinikal (cth., peningkatan keberkesanan atau keselamatan yang dipertingkatkan dengan keberkesanan yang serupa, dsb.), berbanding terapi yang tersedia.

    "Glioma gred tinggi ialah tumor otak primer yang agresif yang dikaitkan dengan hasil yang buruk walaupun pendekatan rawatan pelbagai mod," kata Macarena de la Fuente M.D., Ketua, Bahagian Neuro-Onkologi, Jabatan Neurologi, Pusat Kanser Komprehensif Sylvester, Sekolah Perubatan Universiti Miami Miller. "Selain prognosis mereka yang terhad, pesakit mengalami morbiditi yang besar yang berkaitan dengan kedua-dua penyakit itu sendiri dan ketoksikan terapi semasa. Oleh itu, masih terdapat keperluan kritikal untuk rawatan baru yang bukan sahaja berkesan tetapi juga boleh diterima dengan lebih baik."

    "Pemberian Penetapan Terapi Terobosan adalah peristiwa penting pembangunan yang penting untuk plixorafenib dan tindakan yang menguatkan lagi kebolehpercayaan mekanisme dan tindakan kami untuk menyokong mekanisme dan tindakan kami yang unik. profil keberkesanan yang dilihat dalam tumor yang diubah BRAF, menekankan potensi plixorafenib sebagai pilihan rawatan untuk pesakit yang hidup dengan sukar untuk merawat kanser,” kata Stacie Peacock Shepherd, M.D., Ph.D., Ketua Pegawai Perubatan Fore. "Pengubahan BRAF merupakan pemacu penting yang boleh diambil tindakan dalam paradigma keputusan klinikal bersepadu secara molekul untuk rawatan glioma gred tinggi, dan plixorafenib telah menunjukkan profil yang berbeza pada pesakit dengan tumor CNS primer, termasuk glioblastoma dan glioma gred tinggi yang lain. Kematangan data daripada FORTE boleh membantu mengesahkan penemuan ini, dengan meneruskan terapi BTD ini kepada penyampaian yang berterusan. kerjasama dengan FDA untuk memajukan lagi plixorafenib dan untuk memajukan percubaan bakul FORTE kami dalam beberapa jenis keganasan yang diubah suai BRAF.”

    Data daripada percubaan Fasa 1/2a, yang sebelum ini dibentangkan di ASCO 2023 dan SNO 2023, menunjukkan bahawa plixorafenib mencapai kadar tindak balas keseluruhan (ORR) sebanyak 67% dalam subkumpulan pesakit yang telah ditetapkan sebelumnya dengan perencat MAPK refraktori naif BRAF V600-mutasi tumor CNS primer dengan aktiviti antitumor CNS yang bermutasi lebih lanjut dengan aktiviti antitumor CNS yang bermutasi dubur. kadar faedah (CBR) merentas jenis tumor yang diubah BRAF dan histologi CNS. Sehingga laporan terakhir, bakul CNS utama BRAF V600E kajian FORTE memenuhi analisis interim yang telah ditetapkan, dengan Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas (IDMC) menyokong bahawa kajian itu boleh diteruskan seperti yang dirancang berdasarkan tindak balas yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta (BICR), sebagai tambahan kepada pengawasan berterusan IDMC dan panduan yang lebih intensif daripada Forep>BT dan dialog.

    dengan FDA, termasuk penglibatan pengulas kanan, serta kelayakan untuk rolling dan semakan keutamaan permohonan pemasaran. Faedah ini berpotensi untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula plixorafenib.

    Plixorafenib sebelum ini menerima Penetapan Laluan Pantas untuk rawatan pesakit kanser yang mempunyai pengubahan Kelas 1 (V600) dan Kelas 2 (termasuk gabungan) BRAF yang telah menghabiskan terapi terdahulu dan Penetapan Ubat Orphan (ODD) untuk rawatan otak primer dan keganasan CNS. Ini, sebagai tambahan kepada BTD, terus menyokong pembangunan plixorafenib untuk rawatan tumor CNS primer yang diubah oleh BRAF pada orang dewasa dan kanak-kanak memandangkan set data yang lebih luas daripada FORTE terus matang untuk menyediakan bilangan pesakit yang mencukupi untuk menyokong profil risiko manfaat yang teguh merentas refraktori gred tinggi dan gred rendah CNS biomarker-Global yang dipilih histologi AbsepTE FOR PhketTE AbsepTE FOR Global. KajianProtokol Induk FORTE yang bertujuan untuk pendaftaran ialah percubaan klinikal Fasa 2 global yang merangkumi empat bakul sub-protokol yang menilai plixorafenib dalam populasi pesakit yang berbeza. Tiga petunjuk monoterapi yang sedang dalam penilaian ialah tumor CNS primer BRAF V600 yang berulang atau progresif, tumor pepejal dengan gabungan BRAF dan tumor pepejal bermutasi BRAF V600 yang jarang berlaku. Sebagai sebahagian daripada reka bentuk penyesuaian Bayesian dalam percubaan, analisis keberkesanan interim dijalankan dalam setiap bakul, yang mana syarikat melaporkan hasil positif daripada bakul BRAF V600 CNS pada suku ketiga 2025.

    Mengenai BRAF Tumor CNS Primer Berulang yang DiubahTumor CNS primer berulang yang diubah BRAF mewakili keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang tinggi dan peluang pasaran yang besar untuk plixorafenib. Dalam tetapan rawatan lanjutan, pesakit ditawarkan terapi yang diluluskan pada masa ini, tetapi terapi tersebut mempunyai had yang ketara dalam keberkesanan, toleransi dan keselamatan.

    Mengenai PlixorafenibPlixorafenib ialah perencat BRAF novel, dengan mekanisme tindakan unik yang berfungsi sebagai dimer dan pemutus paradoks, dan yang telah membuktikan dan menunjukkan profil klinikal yang berbeza. Dalam kajian Fasa 1/2 yang dijalankan sebelum ini, pada pesakit dengan tumor CNS berulang primer BRAF V600 perencat MAPK (n=9), monoterapi plixorafenib menunjukkan ORR sebanyak 67% dan kadar faedah klinikal lebih daripada 75%. Pada pesakit dengan perubahan V600 yang merupakan perencat MAPK naif, plixorafenib mencapai kadar tindak balas 42% dengan tempoh tindak balas yang berpanjangan (mDOR 17.8 bulan), dengan kadar faedah klinikal> 70%. Plixorafenib juga menunjukkan profil keselamatan dan toleransi yang menggalakkan merentas jenis tumor, termasuk berbanding dengan rawatan penjagaan standard sedia ada untuk pelbagai tumor yang diubah BRAF, dengan kadar pemberhentian akibat kejadian buruk berkaitan ubat kurang daripada 2%. Fore percaya plixorafenib mempunyai potensi untuk mengatasi batasan perencat BRAF yang tersedia pada masa ini melalui mekanisme tindakan uniknya yang menyasarkan BRAF, sambil mengelak pengehadan perencat BRAF generasi terdahulu yang membawa kepada pengulangan penyakit yang cepat dan keperluan untuk kombinasi dengan perencat MEK.

    Mengenai FORE Biotherapeutics

    Fore ialah syarikat onkologi yang disasarkan peringkat pendaftaran khusus untuk membangunkan rawatan inovatif yang memberikan hasil yang lebih baik untuk pesakit yang mempunyai kanser yang paling sukar dirawat. Plixorafenib aset utama Syarikat (FORE8394; dahulunya PLX8394) ialah perencat BRAF V600 dan bukan V600 yang direka secara rasional dengan mekanisme kelas pertama untuk menangani jurang rawatan daripada perencat BRAF generasi pertama dan kedua. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.fore.bio atau ikuti kami di X dan LinkedIn.

    Sumber: FORE Biotherapeutics

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Keputusan Trial Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-03 08:59

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular