حصلت شركة Galderma على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Nemluvio (nemolizumab) للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد

اتبع Drugslib على

زوغ، سويسرا - 13 ديسمبر 2024 - أعلنت شركة Galderma اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على استخدام Nemluvio (nemolizumab) لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من أعراض متوسطة إلى شديدة. التهاب الجلد التأتبي، بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية (TCS) و/أو مثبطات الكالسينيورين (TCI) عندما لا يتم التحكم في المرض بشكل كافٍ باستخدام العلاجات الطبية الموضعية. يأتي ذلك بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا على استخدام Nemluvio للحقن تحت الجلد لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية في أغسطس 2024.12

يؤثر التهاب الجلد التأتبي على أكثر من 230 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، ويؤثر على حوالي 7% من الأشخاص في الولايات المتحدة.2 -4 غالبًا ما يتم الإبلاغ عنه كأحد الأعراض الأكثر إشكالية لدى المرضى، حيث يقول 87% من الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي أنهم يبحثون عن الحرية من الحكة، مع سرعة تخفيف الحكة، لذلك يتم إعطاء الأولوية أيضًا من قبل كل من المرضى والأطباء. 13-16 التهاب الجلد التأتبي هو أيضًا مرض غير متجانس للغاية ويمكن أن يرتبط بالعديد من الحالات المرضية المصاحبة، وهي اضطرابات الصحة العقلية وغيرها من أمراض المناعة الذاتية أو المناعة. .2،13،17-19 لهذا السبب، لا تزال هناك حاجة لمزيد من خيارات العلاج الجديدة والفعالة، حيث أن العلاجات المتاحة حاليًا لالتهاب الجلد التأتبي قد تحسن بعض العلامات والأعراض، لا يستجيب العديد من المرضى على النحو الأمثل للعلاجات المعتمدة ولا يشعرون بتخفيف الحكة وتصفية البشرة بنفس الدرجة.2,5-7

Nemluvio هو أول جسم مضاد أحادي النسيلة معتمد يستهدف على وجه التحديد مستقبل IL-31 ألفا، مما يثبط إشارة IL-31.8 IL-31 هو سيتوكين مناعي عصبي يسبب الحكة ويشارك في الالتهاب وخلل تنظيم البشرة في التهاب الجلد التأتبي.2، 9-11

تعتمد هذه الموافقة على النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة من برنامج التجارب السريرية ARCADIA الذي قام بتقييم فعالية وسلامة Nemluvio بالاشتراك مع TCS الخلفية، مع أو بدون TCI، مقابل الدواء الوهمي بالاشتراك مع TCS، مع أو بدون TCI، في 1728 مريضًا بعمر 12 عامًا أو أكثر مصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد.20

أظهرت النتائج أن المرضى الذين عولجوا بدواء Nemluvio، والذي تم إعطاؤه تحت الجلد كل أربعة أسابيع بالاشتراك مع TCS، مع أو بدون TCI، أظهروا تحسينات ذات دلالة إحصائية على تصفية الجلد في كلا نقطتي النهاية الأولية المشتركة. كانت هذه النتائج عبارة عن إزالة (0) أو شبه إزالة (1) للآفات الجلدية عند تقييمها باستخدام درجة التقييم العالمي للمحقق (IGA)، وتحقيق انخفاض بنسبة 75% في منطقة الأكزيما ومؤشر خطورتها (EASI) - عند مقارنتها بالعلاج الوهمي في بالاشتراك مع TCS، مع أو بدون TCI، بعد 16 أسبوعًا من العلاج.20

حققت التجارب أيضًا جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية التي تؤكد استجابات كبيرة للحكة في وقت مبكر من الأسبوع 1، وتحسينات ذات دلالة إحصائية في اضطرابات النوم مع Nemluvio بالاشتراك مع TCS، مع أو بدون TCI، عند مقارنتها بالعلاج الوهمي بالاشتراك مع TCS، مع أو بدون TCI.20

بشكل عام، كان تحمل Nemluvio جيدًا، وكان ملف السلامة متسقًا بشكل عام بين مجموعات Nemluvio ومجموعات الدواء الوهمي.20

ووافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على Nemluvio كقلم مملوء مسبقًا للحقن تحت الجلد لعلاج البالغين. مع الحكة العقدية في أغسطس 2024.12

اعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا في 12 ديسمبر 2024، حيث أوصت بالموافقة على دواء النيموليزوماب في الاتحاد الأوروبي (EU) لعلاج كل من الحالات التأتبية. التهاب الجلد والحكة العقدية.21 ستتم الآن مراجعة الرأي الإيجابي من قبل المفوضية الأوروبية، التي تتمتع بسلطة الموافقة على الأدوية في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة بالإضافة إلى أيسلندا، وليختنشتاين والنرويج.

تمتلك شركة Galderma أيضًا طلبات ترخيص تسويق لعقار nemolizumab في كل من التهاب الجلد التأتبي والحكة العقدية قيد المراجعة من قبل العديد من السلطات التنظيمية الإضافية، بما في ذلك من خلال إطار اتحاد الوصول في بلدان مثل أستراليا وسنغافورة والمملكة المتحدة. سويسرا، وكذلك في كندا والبرازيل وكوريا الجنوبية.22 وسيستمر تقديم المزيد من الطلبات إلى السلطات التنظيمية الأخرى في عام 2025.

كما أُعلن سابقًا، من المتوقع أن تصل ذروة مبيعات النيموليزوماب إلى أكثر من 2 مليار دولار أمريكي (من المتوقع بعد الفترة التوجيهية المتوسطة الأجل 2023-2027). وتتوقع شركة "جالديرما" أن يصل عقار "نيموليزوماب" إلى معدل صافي مبيعات "رائج" بحلول نهاية عام 2027.

حول Nemluvio® (nemolizumab-ilto)

Nemluvio® تم تطوير (nemolizumab-ilto) في البداية بواسطة شركة Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. وفي عام 2016، حصلت Galderma على حقوق حصرية لتطوير و تسويق النيموليزوماب في جميع أنحاء العالم، باستثناء اليابان وتايوان. في اليابان، يتم تسويق النيموليزوماب تحت اسم Mitchga® وتمت الموافقة عليه لعلاج الحكة العقدية، وكذلك الحكة المرتبطة بالتهاب الجلد التأتبي لدى المرضى من الأطفال والمراهقين والبالغين. 23،24

مهم معلومات السلامة

الدواعي: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) هو دواء موصوف طبيًا يستخدم:

  • لعلاج البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق من حالات الإصابة المتوسطة إلى المتوسطة الأكزيما الشديدة (التهاب الجلد التأتبي أو AD) بالاشتراك مع العلاجات الموصوفة المستخدمة على الجلد (موضعي) عندما لا يتم التحكم في الأكزيما بشكل جيد عن طريق العلاجات الموضعية وحدها. من غير المعروف ما إذا كان NEMLUVIO آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي تحت سن 12 عامًا.
  • لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية. من غير المعروف ما إذا كان NEMLUVIO آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالحكة العقدية تحت سن 18 عامًا.

    • لا تتناول NEMLUVIO إذا كان لديك حساسية من nemolizumab- ilto أو إلى أي مكونات في NEMLUVIO. قبل تناول NEMLUVIO، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

  • من المقرر أن تتلقى أي تطعيم. لا يجب أن تتلقى لقاحًا حيًا قبل أو أثناء العلاج بـ NEMLUVIO.
  • حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان NEMLUVIO سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد.
  • هل ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. من غير المعروف ما إذا كان NEMLUVIO ينتقل إلى حليب الثدي لديك وما إذا كان يمكن أن يؤذي طفلك.

    • أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية.

    قد يتسبب نيملوفيو في حدوث حالات خطيرة الآثار الجانبية، بما في ذلك: ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية). توقف عن استخدام NEMLUVIO وأخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة الطوارئ على الفور إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية:

  • مشاكل في التنفس أو الصفير
  • تورم الوجه، أو الشفاه، أو الفم، أو اللسان، أو الحلق
  • الإغماء، والدوخة، والشعور بالدوار
  • النبض السريع
  • تضخم الغدد الليمفاوية
  • مشترك ألم
  • حمى
  • طفح جلدي (جلد أحمر أو خشن)
  • غثيان أو قيء
  • شعور عام بالمرض
  • تشنجات في منطقة المعدة

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ NEMLUVIO ما يلي:

  • الإكزيما: الصداع، وآلام المفاصل، والشرى (طفح جلدي أحمر مثير للحكة أو انتفاخات) )، وآلام في العضلات
  • الحكة العقدية: الصداع والطفح الجلدي: التهاب الجلد التأتبي (نوع من الأكزيما)، والأكزيما، والأكزيما العددية (بقع دائرية متناثرة)

    • هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ NEMLUVIO.

    اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم ‎1-800- FDA-1088.

    حول برنامج التجارب السريرية لـ ARCADIA20,25,26

    ARCADIA تضمن البرنامج تجربتين سريريتين محوريتين متطابقتين في المرحلة الثالثة، والتي سجلت أكثر من 1700 مريض - أركاديا 1 وأركاديا 2.

    قامت هذه التجارب السريرية العالمية والعشوائية ومتعددة المراكز ومزدوجة التعمية والمضبوطة بالعلاج الوهمي بتقييم فعالية وسلامة استخدام النيموليزوماب تحت الجلد كل أربعة أسابيع مقارنةً بالعلاج الوهمي (كلاهما يُعطى مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية الخلفية مع أو بدون مثبطات الكالسينيورين الموضعية). ).

    أجريت التجارب على مرضى مراهقين وبالغين (12 عامًا فأكثر) مصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد. مرحلة العلاج الأولية من 16 أسبوعا. تم بعد ذلك إعادة توزيعهم بشكل عشوائي على المرضى الذين استجابوا للعلاج (يُعرَّفون بأنهم المرضى الذين حصلوا على درجة التقييم العالمية للمحقق وهي واضحة (0) أو شبه واضحة (1)، أو تحسن بنسبة 75٪ أو أكثر في منطقة الأكزيما ودرجة مؤشر الشدة) مرحلة علاج صيانة لمدة تصل إلى 48 أسبوعًا.

    حول التهاب الجلد التأتبي

    التهاب الجلد التأتبي هو مرض جلدي التهابي شائع ومزمن ومشتعل، ويتميز بحكة مستمرة وآفات جلدية متكررة. 1-3 يؤثر على أكثر من 230 مليون شخص في جميع أنحاء العالم وهو أكثر أمراض الجلد الالتهابية شيوعًا، حيث يؤثر على ما يقرب من أربعة أضعاف عدد الأشخاص أكبر من الصدفية. 2،27 في حين أن العلاجات المتاحة حاليًا لالتهاب الجلد التأتبي تظهر بعض التحسن في العلامات والأعراض، إلا أنه لا يشعر جميع المرضى بتخفيف الحكة وبشرة صافية بنفس الدرجة، والعديد منهم يفعلون ذلك لا تستجيب بشكل مثالي للعلاجات المعتمدة.2,5-7

    نبذة عن جالديرما

    جالديرما (SIX: GALD) هي الشركة الرائدة في فئة الأمراض الجلدية، موجودة في حوالي 90 دولة. نحن نقدم مجموعة مبتكرة وقائمة على العلم من العلامات التجارية والخدمات الرائدة المتميزة التي تغطي نطاقًا كاملاً من سوق الأمراض الجلدية سريع النمو من خلال التجميل عن طريق الحقن والعناية بالبشرة والأمراض الجلدية العلاجية. منذ تأسيسنا في عام 1981، كرسنا تركيزنا وشغفنا لأكبر عضو في جسم الإنسان - الجلد - لتلبية احتياجات المستهلكين والمرضى الفرديين مع نتائج متفوقة بالشراكة مع المتخصصين في الرعاية الصحية. لأننا ندرك أن بشرتنا تشكل حياتنا، فإننا نعمل على تطوير طب الأمراض الجلدية لكل قصة جلدية. لمزيد من المعلومات: www.galderma.com.

    المراجع:

  • Yang G, et al. تشوهات حاجز الجلد وخلل المناعة في التهاب الجلد التأتبي. إنت J مول العلوم. 2020;21(8): 2867. دوي: https://doi.org/10.3390/ijms21082867
  • لانجان إس إم، وآخرون. التهاب الجلد التأتبي [يظهر التصحيح المنشور في مجلة لانسيت. 2020;396(10253):758]. لانسيت. 2020;396(10247):345-360. دوى:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1
  • Ständer S. التهاب الجلد التأتبي. ن إنجل ي ميد. 2021;384(12):1136-1143. دوى:10.1056/NEJMra2023911
  • سيلفربيرج جي، وآخرون. ترتبط اضطرابات النوم لدى البالغين المصابين بالأكزيما بضعف الصحة العامة: دراسة سكانية أمريكية. ي الاستثمار ديرم. 2015؛ 135، 56-66؛ دوى:10.1038/jid.2014.325
  • لوبيفارو إف، وآخرون. التهاب الجلد التأتبي: الجوانب السريرية والاحتياجات غير الملباة. الأدوية الحيوية. 2022;10:2927. دوى:10.3390/biomedicines10112927
  • كاتوه إن، أوهيا واي، إيكيدا إم، وآخرون. إرشادات الممارسة السريرية لإدارة التهاب الجلد التأتبي 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090
  • Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. الآليات الجزيئية والخلوية للحكة والألم في التهاب الجلد التأتبي وآثارها على العلاجات الجديدة. ترجمة كلين علم المناعة. 2022;11(5):e1390. دوى:10.1002/cti2.1390
  • سيلفربيرج جيه ​​وآخرون. المرحلة 2 ب دراسة عشوائية للنيموليزوماب لدى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد والحكة الشديدة. J الحساسية كلين Immunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013
  • Bağci IS وRuzicka T. IL-31: لاعب رئيسي جديد في طب الأمراض الجلدية وخارجها. J الحساسية كلين Immunol. 2018;141(3): P858-866. دوى: 10.1016/j.jaci.2017.10.045
  • ديلون إس آر، وآخرون. إنترلوكين 31، وهو سيتوكين تنتجه الخلايا التائية المنشطة، يسبب التهاب الجلد لدى الفئران [يظهر التصحيح المنشور في Nat Immunol. 2005;6(1):114.] نات إيمونول. 2004;5(7):752-760. دوى: 10.1038/ni1084
  • داتسي أ، وآخرون. Interleukin-31: السيتوكين "الحكة" في الالتهاب والعلاج. حساسية. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791
  • حقنة NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) 30 ملغ معلومات وصفية. دالاس، تكساس: مختبرات جالديرما، إل بي؛ أغسطس 2024
  • أوغستين إم، وآخرون. أنماط العلاج في العالم الحقيقي وفوائد العلاج بين المرضى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي: نتائج استقصاء رضا مرضى التهاب الجلد التأتبي واستقصاء الاحتياجات غير الملباة. اكتا ديرم فينيرول. 2022;7: 102:adv00830. دوى: 10.2340/actadv.v102.3932
  • Durno N, et al. تفضيلات العلاج البيولوجي والجهازي عن طريق الفم لدى المرضى والأطباء المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد: تجربة اختيار منفصلة في المملكة المتحدة وألمانيا. علاج J ديرم. 2024;35(1). دوى: 10.1080/09546634.2024.2417966
  • بينتون إتش، وآخرون. تقييم الاستجابة في التهاب الجلد التأتبي: مراجعة منهجية للأداء السيكومتري للتدابير المستخدمة في HTAs والتجارب السريرية. ديرماتول ثير (هيدلب). 2023;13(11):2549-2571. دوى: 10.1007/s13555-023-01038-3
  • سيلفربيرج جي، وآخرون. عبء المريض ونوعية الحياة في التهاب الجلد التأتبي لدى البالغين في الولايات المتحدة: دراسة مقطعية على أساس السكان. آن حساسية الربو Immunol. 2018;121(3):340-347. دوى:10.1016/j.anai.2018.07.006
  • هالفورسن جيه، وآخرون. التفكير في الانتحار ومشاكل الصحة العقلية والوظيفة الاجتماعية لدى المراهقين المصابين بالأكزيما: دراسة على أساس السكان. ي الاستثمار ديرم. 2014;134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70
  • Avena-Woods C. نظرة عامة على التهاب الجلد التأتبي. Am J Manag Care. 2017;23(8 ملحق):S115-S123. PMID:28978208
  • هان إل، بشارير إل بي. المسيرة التأتبية: نمط تطور مرض الحساسية في مرحلة الطفولة. Immunol الحساسية كلين شمال صباحا. 2005;25(2):231-246. دوى:10.1016/j.iac.2005.02.004
  • سيلفربيرج جيه، وآخرون. Nemolizumab مع العلاج الموضعي المصاحب لدى المراهقين والبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (ARCADIA 1 و2): نتائج من تجربتين مكررتين مزدوجتي التعمية، عشوائيتين متحكم بهما في المرحلة 3. لانسيت. 2024. دوى: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0
  • جالديرما. توصي CHMP بالموافقة على دواء Nemolizumab من Galderma لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد والحكة العقدية في الاتحاد الأوروبي. متاح عبر الإنترنت. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024
  • جالديرما. تتلقى شركة "جالديرما" قبولات تقديم دواء "نيموليزوماب" لعلاج الحكة العقدية والتهاب الجلد التأتبي في أربعة بلدان إضافية. متاح عبر الإنترنت. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024
  • حصلت شركة Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruho على موافقة تنظيمية لعقار Mitchga، وهو أول جسم مضاد يستهدف IL-31 لعلاج الحكة المرتبطة بالتهاب الجلد التأتبي. متاح عبر الإنترنت. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024
  • تمت الموافقة على شركة Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga لعلاج الحكة لدى الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي والحكة العقدية، وذلك بسبب قوارير الحقن تحت الجلد التي تحتوي على 30 ملجم. متاح عبر الإنترنت. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024
  • ClinicalTrials.Gov. فعالية وسلامة النيموليزوماب في الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (NCT03985943). متاح عبر الإنترنت. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024
  • ClinicalTrials.Gov. فعالية وسلامة النيموليزوماب في الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (NCT03989349). متاح عبر الإنترنت. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024
  • Raharja A, et al. الصدفية: لمحة موجزة. كلين ميد (لندن). 2021;21(3):170-173. دوى: 10.7861/clinmed.2021-0257

    • المصدر: جالديرما

    نشر : 2024-12-17 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية