Galderma získala schválení FDA v USA pro Nemluvio (nemolizumab) pro pacienty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Zug, Švýcarsko – 13. prosince 2024 – Společnost Galderma dnes oznámila, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (FDA) schválil přípravek Nemluvio (nemolizumab) pro léčbu pacientů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou formou atopická dermatitida v kombinaci s topickými kortikosteroidy (TCS) a/nebo inhibitory kalcineurinu (TCI), pokud onemocnění není dostatečně kontrolováno s topickými léky na předpis. Stalo se tak po nedávném schválení přípravku Nemluvio pro subkutánní injekci pro léčbu dospělých s prurigo nodularis v srpnu 2024 americkým FDA.12
Atopická dermatitida postihuje více než 230 milionů lidí na celém světě a postihuje přibližně 7 % lidí v USA2 -4 Často uváděný jako jeden z nejproblematičtějších příznaků pacientů, 87 % lidí s atopickou dermatitidou tvrdí, že hledají osvobození od svědění, s rychlostí úlevy od svědění proto také upřednostňují jak pacienti, tak lékaři.13-16 Atopická dermatitida je také vysoce heterogenní onemocnění a může být spojeno s několika komorbidními stavy, zejména s poruchami duševního zdraví a dalšími autoimunitními nebo imunitně podmíněnými chorobami.2, 13,17-19 Z tohoto důvodu zůstává potřeba více nových, účinných možností léčby, protože zatímco v současnosti dostupné léčby atopické dermatitidy mohou zlepšit některé známky a symptomy, mnoho pacientů nereaguje optimálně na schválené terapie a nezaznamenávají úlevu od svědění a čistou pokožku ve stejné míře.2,5-7
Nemluvio je první schválená monoklonální protilátka, která se specificky zaměřuje na IL-31 receptor alfa, inhibuje signalizaci IL-31.8 IL-31 je neuroimunitní cytokin, který vyvolává svědění a podílí se na zánětu a epidermální dysregulaci u atopické dermatitidy.2, 9-11
Toto schválení je založeno na pozitivních výsledcích programu klinické studie fáze III ARCADIA, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Nemluvio v kombinaci se základním TCS, s TCI nebo bez něj, oproti placebu v kombinaci s TCS, s TCI nebo bez TCI, u 1 728 pacientů ve věku 12 let nebo starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.20
Výsledky ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Nemluvio podávaným subkutánně každé čtyři týdny v kombinaci s TCS, s nebo bez TCI, vykazovali statisticky významné zlepšení kožní clearance v obou primárních cílových parametrech. Jednalo se o vymizení (0) nebo téměř vymizení (1) kožních lézí při hodnocení pomocí skóre globálního hodnocení (IGA) výzkumníka a dosažení 75% snížení indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) – ve srovnání s placebem v kombinace s TCS, s nebo bez TCI, po 16 týdnech léčby.20
Studie také splnily všechny klíčové sekundární cílové parametry potvrzující významné reakce na svědění již v 1. a statisticky významné zlepšení poruch spánku u Nemluvia v kombinaci s TCS, s TCI nebo bez TCI, ve srovnání s placebem v kombinaci s TCS, s TCI nebo bez TCI.20
Celkově bylo Nemluvio dobře snášeno a bezpečnostní profil byl obecně konzistentní mezi skupinami Nemluvio a placebo.20
FDA také schválil Nemluvio jako předplněné pero pro subkutánní injekci k léčbě dospělých s prurigo nodularis v srpnu 2024.12
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) přijal dne 12. prosince 2024 kladné stanovisko doporučující schválení nemolizumabu v Evropské unii (EU) pro léčbu atopických dermatitida a prurigo nodularis.21 Kladné stanovisko bude nyní přezkoumáno Evropskou komisí, která má pravomoc schvalovat léčiva ve všech 27 členských státech EU a také na Islandu, Lichtenštejnsko a Norsko.
Galderma má také žádosti o registraci nemolizumabu u atopické dermatitidy i prurigo nodularis, které jsou přezkoumávány mnoha dalšími regulačními orgány, včetně rámce Access Consortium v zemích, jako je Austrálie, Singapur a Švýcarsko a také v Kanadě, Brazílii a Jižní Koreji.22 Další předkládání žádostí dalším regulačním orgánům bude pokračovat v roce 2025.
Jak již bylo sděleno, očekává se, že maximální prodeje nemolizumabu dosáhnou více než 2 miliard USD (očekává se po střednědobém orientačním období 2023–2027). Společnost Galderma očekává, že se nemolizumab do konce roku 2027 přiblíží „nemocnému“ čistému prodeji.
O Nemluvio® (nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (nemolizumab-ilto) byl původně vyvinut společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. V roce 2016 získala společnost Galderma exkluzivní práva na vývoj a marketing nemolizumab po celém světě, kromě Japonska a Tchaj-wanu. V Japonsku je nemolizumab prodáván jako Mitchga® a je schválen pro léčbu prurigo nodularis, stejně jako pruritu spojeného s atopickou dermatitidou u pediatrických, dospívajících a dospělých pacientů.23,24
Důležité Bezpečnostní informace
Indikace: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) je lék na předpis používaný:
Neužívejte přípravek NEMLUVIO, pokud jste alergický/á na nemolizumab- ilto nebo na kteroukoli složku přípravku NEMLUVIO. Než začnete přípravek NEMLUVIO užívat, informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:
Sdělte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i volně prodejných, vitamínů a bylinných doplňků.
NEMLUVIO může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně: alergických reakcí (přecitlivělost). Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte používat přípravek NEMLUVIO a informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo vyhledejte okamžitou pomoc:
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku NEMLUVIO patří:
Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku NEMLUVIO.
Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800- FDA-1088.
O programu klinických studií ARCADIA20,25,26
The ARCADIA program zahrnoval dvě identicky navržené, klíčové klinické studie fáze III, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 pacientů – ARCADIA 1 a ARCADIA 2.
Tyto globální, randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze III hodnotily účinnost a bezpečnost nemolizumabu podávaného subkutánně každé čtyři týdny ve srovnání s placebem (oba byly podávány se základními lokálními kortikosteroidy s topickými inhibitory kalcineurinu nebo bez nich ).
Zkoušky byly provedeny u dospívajících a dospělých pacientů (12 let a starších) se středně těžkou až těžkou atopií dermatitidy pro počáteční fázi léčby 16 týdnů. Pacienti, kteří reagovali na léčbu (definovaní jako pacienti, kteří dosáhli zkoušejícího celkového skóre hodnocení jasné (0) nebo téměř jasné (1), nebo 75% nebo větší zlepšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti), byli poté znovu randomizováni do fáze udržovací léčby po dobu až 48 týdnů.
Atopická dermatitida
Atopická dermatitida je běžné, chronické a vzplanutí zánětlivého kožního onemocnění, které se vyznačuje přetrvávajícím svěděním a opakujícími se kožními lézemi.1-3 Postihuje více než 230 milionů lidí na celém světě a je nejčastějším zánětlivým kožním onemocněním, které postihuje téměř čtyřikrát více lidí než psoriáza.2,27 Zatímco v současnosti dostupné způsoby léčby atopické dermatitidy vykazují určité zlepšení známek a symptomů, ne všichni pacienti pociťují úlevu od svědění a čistou kůži ve stejné míře, a mnoho nereagují optimálně na schválené terapie.2,5-7
O společnosti Galderma
Galderma (SIX: GALD) je lídrem kategorie dermatologie v čisté hře , působící v přibližně 90 zemích. Dodáváme inovativní, vědecky podložené portfolio prémiových vlajkových značek a služeb, které pokrývají celé spektrum rychle rostoucího trhu dermatologie prostřednictvím injekční estetiky, dermatologické péče o pleť a terapeutické dermatologie. Od svého založení v roce 1981 věnujeme své zaměření a vášeň největšímu orgánu lidského těla – kůži – uspokojující individuální potřeby spotřebitelů a pacientů s vynikajícími výsledky ve spolupráci se zdravotníky. Protože chápeme, že kůže, ve které se nacházíme, utváří naše životy, posouváme dermatologii vpřed pro každý příběh pleti. Další informace: www.galderma.com.
Odkazy:
Zdroj: Galderma
Vyslán : 2024-12-17 12:00
Přečtěte si více
- Vědci identifikují geny, které formují lidské zuby
- Rostoucí teploty zvyšují riziko špatných mateřských a neonatálních výsledků
- Společnost Arrowhead Pharmaceuticals předkládá americké FDA novou žádost o léčivo pro Plozasiran pro léčbu familiárního chylomikronemického syndromu
- Obvyklé/trvalé noční směny, špatná kvalita spánku spojená s epilepsií
- Biomarkery inzulínové rezistence jsou rizikové faktory pro aortální stenózu
- 24,3 procenta dospělých v USA mělo v posledních třech měsících v roce 2023 chronickou bolest
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions