Galderma erhält US-amerikanische FDA-Zulassung für Nemluvio (Nemolizumab) für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Zug, Schweiz – 13. Dezember 2024 – Galderma gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Nemluvio (Nemolizumab) für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung zugelassen hat atopische Dermatitis, in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) und/oder Calcineurin-Inhibitoren (TCI), wenn die Krankheit nicht ausreichend kontrolliert werden kann topische verschreibungspflichtige Therapien. Dies folgt auf die kürzliche US-amerikanische FDA-Zulassung von Nemluvio zur subkutanen Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit Prurigo nodularis im August 2024.12
Atopische Dermatitis betrifft weltweit mehr als 230 Millionen Menschen, davon etwa 7 % der Menschen in den USA2 -4 Oft als eines der problematischsten Symptome der Patienten bezeichnet, geben 87 % der Menschen mit atopischer Dermatitis an, dass sie Befreiung davon suchen Juckreiz, wobei die schnelle Linderung des Juckreizes daher sowohl von Patienten als auch von Ärzten ebenfalls priorisiert wird.13-16 Atopische Dermatitis ist ebenfalls eine äußerst heterogene Erkrankung und kann mit mehreren komorbiden Erkrankungen verbunden sein, nämlich psychischen Störungen und anderen Autoimmun- oder immunvermittelten Erkrankungen. 2,13,17-19 Aus diesem Grund besteht weiterhin Bedarf an neuartigen, wirksamen Behandlungsoptionen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen für atopische Dermatitis zwar einige Anzeichen und Symptome verbessern können, dies jedoch bei vielen Patienten der Fall ist reagieren nicht optimal auf zugelassene Therapien und verspüren nicht im gleichen Maße eine Linderung des Juckreizes und eine reine Haut.2,5-7
Nemluvio ist der erste zugelassene monoklonale Antikörper, der speziell auf den IL-31-Rezeptor Alpha abzielt und die Signalübertragung von IL-31 hemmt.8 IL-31 ist ein neuroimmunes Zytokin, das den Juckreiz antreibt und an Entzündungen und epidermaler Dysregulation bei atopischer Dermatitis beteiligt ist.2, 9-11
Diese Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen des klinischen Phase-III-Studienprogramms ARCADIA, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von Nemluvio bewertet wurde in Kombination mit TCS im Hintergrund, mit oder ohne TCI, im Vergleich zu Placebo in Kombination mit TCS, mit oder ohne TCI, bei 1.728 Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.20
Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die alle vier Wochen mit Nemluvio subkutan in Kombination mit TCS, mit oder ohne TCI, behandelt wurden, bei beiden co-primären Endpunkten statistisch signifikante Verbesserungen der Hautheilung zeigten. Dabei handelte es sich um eine Abheilung (0) oder nahezu Abheilung (1) der Hautläsionen, gemessen anhand des IGA-Scores (Global Assessment) des Prüfarztes, und eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um 75 % – im Vergleich zu Placebo Kombination mit TCS, mit oder ohne TCI, nach 16-wöchiger Behandlung.20
Die Studien erreichten auch alle wichtigen sekundären Endpunkte und bestätigten signifikante Reaktionen auf Juckreiz bereits in Woche 1 und statistisch signifikante Verbesserungen bei Schlafstörungen unter Nemluvio in Kombination mit TCS, mit oder ohne TCI, im Vergleich zu Placebo in Kombination mit TCS, mit oder ohne TCI.20
Insgesamt wurde Nemluvio gut vertragen und das Sicherheitsprofil stimmte im Allgemeinen zwischen Nemluvio und der Placebogruppe überein.20
Die FDA hat Nemluvio auch als Fertigpen zur subkutanen Injektion zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen mit Prurigo nodularis im August 2024.12
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 12. Dezember 2024 eine positive Stellungnahme abgegeben und die Zulassung von Nemolizumab in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung beider atopischer Erkrankungen empfohlen Dermatitis und Prurigo nodularis.21 Die positive Stellungnahme wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die befugt ist, Arzneimittel in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island zuzulassen. Liechtenstein und Norwegen.
Galderma hat außerdem Marktzulassungsanträge für Nemolizumab bei atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis, die derzeit von mehreren weiteren Regulierungsbehörden geprüft werden, unter anderem über das Access Consortium Framework in Ländern wie Australien, Singapur und anderen Ländern In der Schweiz sowie in Kanada, Brasilien und Südkorea.22 Weitere Einreichungen bei anderen Regulierungsbehörden werden im Jahr 2025 fortgesetzt.
Wie bereits mitgeteilt, wird erwartet, dass der Spitzenumsatz von Nemolizumab mehr als 2 Milliarden US-Dollar erreichen wird (voraussichtlich über den mittelfristigen Prognosezeitraum 2023–2027 hinaus). Galderma geht davon aus, dass sich Nemolizumab bis Ende 2027 einem „Blockbuster“-Nettoumsatz annähern wird.
Über Nemluvio® (Nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (Nemolizumab-ilto) wurde ursprünglich von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt. Im Jahr 2016 erhielt Galderma die exklusiven Rechte an der Entwicklung und Vermarktung von Nemolizumab weltweit, außer in Japan und Taiwan. In Japan wird Nemolizumab unter dem Namen Mitchga® vermarktet und ist für die Behandlung von Prurigo nodularis sowie Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis bei pädiatrischen, jugendlichen und erwachsenen Patienten zugelassen.23,24
Wichtig Sicherheitsinformationen
Indikationen: NEMLUVIO® (Nemolizumab-ilto) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das verwendet wird:
Nehmen Sie NEMLUVIO nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Nemolizumab sind. ilto oder einen der Inhaltsstoffe von NEMLUVIO. Bevor Sie NEMLUVIO einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
NEMLUVIO kann schwerwiegende Folgen haben Nebenwirkungen, einschließlich: allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Beenden Sie die Anwendung von NEMLUVIO und informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von NEMLUVIO gehören:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NEMLUVIO.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Über das klinische Studienprogramm ARCADIA20,25,26
Das ARCADIA Das Programm umfasste zwei identisch konzipierte, zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studien, an denen mehr als 1.700 Patienten teilnahmen – ARCADIA 1 und ARCADIA 2.
Diese globalen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab, das alle vier Wochen subkutan verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo (beide verabreicht mit topischen Kortikosteroiden im Hintergrund mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren). ).
Die Studien wurden an jugendlichen und erwachsenen Patienten (ab 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis durchgeführt Erstbehandlungsphase von 16 Wochen. Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (definiert als Patienten, die den globalen Beurteilungswert eines Prüfarztes von „klar“ (0) oder „fast klar“ (1) oder eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex um 75 % oder mehr erreichten, wurden dann erneut randomisiert eine Erhaltungsbehandlungsphase für bis zu 48 Wochen.
Über atopische Dermatitis
Atopische Dermatitis ist eine häufige, chronische und aufflammende entzündliche Hauterkrankung, die durch anhaltenden Juckreiz und wiederkehrende Hautläsionen gekennzeichnet ist.1-3 Weltweit sind mehr als 230 Millionen Menschen davon betroffen. Sie ist die häufigste entzündliche Hauterkrankung und betrifft fast viermal mehr Menschen als Psoriasis.2,27 Während derzeit verfügbare Behandlungen für atopische Dermatitis einige Verbesserungen der Anzeichen und Symptome zeigen, verspüren nicht alle Patienten eine Linderung des Juckreizes und klare Haut in gleichem Maße, und viele reagieren nicht optimal auf zugelassene Therapien.2,5-7
Über Galderma
Galderma (SIX: GALD) ist der Marktführer in der Kategorie der reinen Dermatologie , präsent in etwa 90 Ländern. Wir bieten ein innovatives, wissenschaftlich fundiertes Portfolio an Premium-Flaggschiffmarken und -Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum des schnell wachsenden Dermatologiemarktes abdecken und über injizierbare Ästhetik, dermatologische Hautpflege und therapeutische Dermatologie reichen. Seit unserer Gründung im Jahr 1981 widmen wir unseren Fokus und unsere Leidenschaft dem größten Organ des menschlichen Körpers – der Haut – und erfüllen in Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften die individuellen Bedürfnisse von Verbrauchern und Patienten mit hervorragenden Ergebnissen. Weil wir verstehen, dass die Haut, die wir haben, unser Leben prägt, treiben wir die Dermatologie für jede Hautgeschichte voran. Weitere Informationen: www.galderma.com.
Referenzen:
Quelle: Galderma
Gesendet : 2024-12-17 12:00
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