Η Galderma έλαβε την έγκριση του FDA των ΗΠΑ για το Nemluvio (nemolizumab) για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα
Zug, Ελβετία – 13 Δεκεμβρίου 2024 – Η Galderma ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) ενέκρινε το Nemluvio (nemolizumab) για τη θεραπεία ασθενών 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS) και/ή καλσινευρίνη αναστολείς (TCI) όταν η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τοπικές συνταγογραφούμενες θεραπείες. Αυτό ακολουθεί την πρόσφατη έγκριση του Nemluvio από την FDA των ΗΠΑ για υποδόρια ένεση για τη θεραπεία ενηλίκων με οζώδη κνησμό τον Αύγουστο του 2024.12
Η ατοπική δερματίτιδα επηρεάζει περισσότερους από 230 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, επηρεάζοντας περίπου το 7% των ανθρώπων στις Η.Π.Α.2 -4 Συχνά αναφέρεται ως ένα από τα πιο προβληματικά συμπτώματα των ασθενών, το 87% των ατόμων με ατοπία Η δερματίτιδα λένε ότι αναζητούν την απαλλαγή από τη φαγούρα, με την ταχύτητα ανακούφισης της φαγούρας, επομένως, προτεραιότητα τόσο από τους ασθενείς όσο και από τους γιατρούς.13-16 Η ατοπική δερματίτιδα είναι επίσης μια εξαιρετικά ετερογενής νόσος και μπορεί να συσχετιστεί με διάφορες συννοσηρές καταστάσεις, συγκεκριμένα διαταραχές ψυχικής υγείας και άλλα αυτοάνοσα - ή ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. ενώ οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπείες για την ατοπική δερματίτιδα μπορεί να βελτιώσουν ορισμένα σημεία και συμπτώματα, πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται βέλτιστα στις εγκεκριμένες θεραπείες και δεν βιώνουν ανακούφιση από τον κνησμό και καθαρό δέρμα στον ίδιο βαθμό.2,5-7
Το Nemluvio είναι το πρώτο εγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει ειδικά τον υποδοχέα IL-31 άλφα, αναστέλλοντας τη σηματοδότηση της IL-31.8. 9-11
Αυτή η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τη φάση III Πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ARCADIA που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Nemluvio σε συνδυασμό με υποβάθρου TCS, με ή χωρίς TCI, έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με TCS, με ή χωρίς TCI, σε 1.728 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.20
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Nemluvio, που χορηγήθηκε υποδορίως κάθε τέσσερις εβδομάδες σε συνδυασμό με TCS, με ή χωρίς TCI, εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην κάθαρση του δέρματος και στα δύο συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία. Αυτά ήταν η κάθαρση (0) ή η σχεδόν κάθαρση (1) των δερματικών αλλοιώσεων όταν αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία συνολικής αξιολόγησης (IGA) του ερευνητή και η επίτευξη μείωσης 75% στην περιοχή του εκζέματος και στον δείκτη σοβαρότητας (EASI) - σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο συνδυασμός με TCS, με ή χωρίς TCI, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.20
Οι δοκιμές κάλυπταν επίσης όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία επιβεβαίωση σημαντικών αποκρίσεων στον κνησμό ήδη από την Εβδομάδα 1 και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη διαταραχή ύπνου με το Nemluvio σε συνδυασμό με TCS, με ή χωρίς TCI, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με TCS, με ή χωρίς TCI.20
Συνολικά, το Nemluvio ήταν καλά ανεκτό και το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά συνεπές μεταξύ των ομάδων Nemluvio και εικονικού φαρμάκου.20
Ο FDA ενέκρινε επίσης το Nemluvio ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση για τη θεραπεία ενηλίκων με prurigo nodularis τον Αύγουστο του 2024.12
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνώμη στις 12 Δεκεμβρίου 2024, συνιστώντας την έγκριση του nemolizumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία και των δύο ατοπικών δερματίτιδα και οζώδης κνησμός.21 Η θετική γνώμη θα επανεξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έχει την εξουσία να εγκρίνει φάρμακα και στα 27 μέλη της ΕΕ πολιτείες καθώς και η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία.
Η Galderma έχει επίσης αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το nemolizumab τόσο για την ατοπική δερματίτιδα όσο και για τον κνησμό οζώδη κνησμό υπό εξέταση από πολλές πρόσθετες ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του πλαισίου Access Consortium σε χώρες όπως όπως η Αυστραλία, η Σιγκαπούρη και η Ελβετία, καθώς και στον Καναδά, τη Βραζιλία και τη Νότια Κορέα.22 Περαιτέρω οι υποβολές σε άλλες ρυθμιστικές αρχές θα συνεχιστούν το 2025.
Όπως ανακοινώθηκε προηγουμένως, οι κορυφαίες πωλήσεις του nemolizumab αναμένεται να φτάσουν τα 2 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (αναμένονται μετά την ενδιάμεση καθοδήγηση 2023-2027). Η Galderma αναμένει ότι το nemolizumab θα πλησιάσει το «blockbuster» καθαρό ποσοστό πωλήσεων μέχρι το τέλος του 2027.
Σχετικά με το Nemluvio® (nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (nemolizumab-ilto) αναπτύχθηκε αρχικά από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Το 2016, η Galderma απέκτησε αποκλειστικά δικαιώματα για την ανάπτυξη και την εμπορία του nemolizumab παγκοσμίως, εκτός από την Ιαπωνία και την Ταϊβάν. Στην Ιαπωνία, το nemolizumab διατίθεται στην αγορά ως Mitchga® και έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του οζώδους κνησμού, καθώς και του κνησμού που σχετίζεται με την ατοπική δερματίτιδα σε παιδιατρικούς, εφήβους και ενήλικες ασθενείς.23,24
Σημαντικό Πληροφορίες Ασφαλείας
Ενδείξεις: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται:
Μην πάρετε το NEMLUVIO εάν είστε αλλεργικοί στο nemolizumab- ilto ή σε οποιοδήποτε συστατικό του NEMLUVIO. Πριν πάρετε το NEMLUVIO, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:
Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Το NEMLUVIO μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων: αλλεργικών αντιδράσεων (υπερευαισθησία). Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το NEMLUVIO και ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή ζητήστε βοήθεια έκτακτης ανάγκης αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του NEMLUVIO περιλαμβάνουν:
Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του NEMLUVIO.
Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800- FDA-1088.
Σχετικά με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ARCADIA20,25,26
Η ARCADIA Το πρόγραμμα περιελάμβανε δύο πανομοιότυπα σχεδιασμένες, βασικές κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.700 ασθενείς – ARCADIA 1 και ARCADIA 2.
Αυτές οι παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του nemolizumab που χορηγείται υποδόρια κάθε τέσσερις εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και τα δύο χορηγούνται με τοπικά κορτικοστεροειδή με ή χωρίς τοπικούς αναστολείς καλσινευρίνης ).
Οι δοκιμές διεξήχθησαν σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς (12 ετών και άνω) με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα για μια αρχική φάση θεραπείας 16 εβδομάδων. Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (που ορίζονται ως ασθενείς που πέτυχαν τη συνολική βαθμολογία αξιολόγησης του ερευνητή καθαρό (0) ή σχεδόν καθαρό (1) ή 75% ή μεγαλύτερη βελτίωση στην περιοχή του εκζέματος και τη βαθμολογία του δείκτη βαρύτητας) στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε μια φάση θεραπείας συντήρησης για έως και 48 εβδομάδες.
Σχετικά με την ατοπική δερματίτιδα
Η ατοπική δερματίτιδα είναι μια κοινή, χρόνια και έξαρση φλεγμονώδης νόσος του δέρματος, που χαρακτηρίζεται από επίμονο κνησμό και υποτροπιάζουσες δερματικές βλάβες.1-3 Επηρεάζει περισσότερους από 230 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και είναι η πιο κοινή φλεγμονώδης δερματοπάθεια, επηρεάζοντας σχεδόν τέσσερις φορές περισσότεροι άνθρωποι από την ψωρίαση.2,27 Αν και οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπείες για την ατοπική δερματίτιδα δείχνουν κάποιες βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα, δεν παρουσιάζουν όλοι οι ασθενείς ανακούφιση από τον κνησμό και καθαρή δέρμα στον ίδιο βαθμό και πολλές δεν ανταποκρίνονται βέλτιστα σε εγκεκριμένες θεραπείες.2,5-7
Σχετικά με το Galderma
Galderma (SIX: GALD) είναι ο ηγέτης της κατηγορίας δερματολογίας καθαρού παιχνιδιού, με παρουσία σε περίπου 90 χώρες. Παρέχουμε ένα καινοτόμο, βασισμένο στην επιστήμη χαρτοφυλάκιο κορυφαίων κορυφαίων εμπορικών σημάτων και υπηρεσιών που καλύπτουν όλο το φάσμα της ταχέως αναπτυσσόμενης αγοράς δερματολογίας μέσω της Ενέσιμης Αισθητικής, της Δερματολογικής Περιποίησης του Δέρματος και της Θεραπευτικής Δερματολογίας. Από την ίδρυσή μας το 1981, αφιερώσαμε την εστίαση και το πάθος μας στο μεγαλύτερο όργανο του ανθρώπινου σώματος – το δέρμα – που καλύπτει μεμονωμένες ανάγκες καταναλωτών και ασθενών με ανώτερα αποτελέσματα σε συνεργασία με επαγγελματίες υγείας. Επειδή καταλαβαίνουμε ότι το δέρμα στο οποίο βρισκόμαστε διαμορφώνει τη ζωή μας, προωθούμε τη δερματολογία για κάθε ιστορία δέρματος. Για περισσότερες πληροφορίες: www.galderma.com.
Αναφορές:
Πηγή: Galderma
Δημοσιεύτηκε : 2024-12-17 12:00
Διαβάστε περισσότερα
- AHA: Το Muvalaplin μειώνει τα επίπεδα λιποπρωτεΐνης (α) σε άτομα με καρδιαγγειακό κίνδυνο
- Ο FDA Εγκρίνει το Crenessity (crinecerfont) για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων με κλασική συγγενή υπερπλασία των επινεφριδίων
- Η Αμερικανική Ένωση Πνευμόνων δημοσιεύει την Ετήσια Έκθεση «Κατάσταση του Καρκίνου του Πνεύμονα».
- Η έκθεση σε οκτώ παράγοντες συμβάλλει στην αύξηση των τάσεων της IHD, των εγκεφαλικών επεισοδίων
- Οι παρουσιάσεις του Odronextamab ASH υπογραμμίζουν το εντυπωσιακό δυναμικό σε προηγούμενες γραμμές θεραπείας και πρόσθετους τύπους λεμφώματος
- Το βαθύ κοιλιακό λίπος μπορεί να βοηθήσει στην τόνωση της νόσου του Αλτσχάιμερ δεκαετίες πριν από την έναρξη των συμπτωμάτων
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions