Galderma recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para Nemluvio (nemolizumab) para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Zug, Suiza – 13 de diciembre de 2024 – Galderma anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó Nemluvio (nemolizumab) para el tratamiento de pacientes de 12 años o más con enfermedades de moderadas a graves. dermatitis atópica, en combinación con corticosteroides tópicos (TCS) y/o inhibidores de la calcineurina (ITC) cuando la enfermedad no se controla adecuadamente con medicamentos tópicos. terapias recetadas. Esto sigue a la reciente aprobación de Nemluvio por parte de la FDA de EE. UU. para inyección subcutánea para el tratamiento de adultos con prurigo nodularis en agosto de 2024.12
La dermatitis atópica afecta a más de 230 millones de personas en todo el mundo y aproximadamente al 7 % de las personas en los EE. UU.2 -4 A menudo reportado como uno de los síntomas más problemáticos de los pacientes, el 87% de las personas con dermatitis atópica dicen que buscan liberarse del picor, con Por lo tanto, tanto los pacientes como los médicos también dan prioridad a la velocidad del alivio del picor.13-16 La dermatitis atópica también es una enfermedad muy heterogénea y puede asociarse con varias afecciones comórbidas, a saber, trastornos de salud mental y otras enfermedades autoinmunes o mediadas por el sistema inmunitario.2,13 ,17-19 Por esta razón, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento más novedosas y efectivas, ya que si bien los tratamientos actualmente disponibles para la dermatitis atópica pueden mejorar algunos signos y síntomas, muchos pacientes no responden de manera óptima a los tratamientos aprobados. terapias y no experimentan alivio de la picazón y piel clara en el mismo grado.2,5-7
Nemluvio es el primer anticuerpo monoclonal aprobado que se dirige específicamente al receptor alfa de IL-31, inhibiendo la señalización de IL-31.8 IL-31 es una citoquina neuroinmune que provoca picazón y participa en la inflamación y la desregulación epidérmica en la dermatitis atópica.2, 9-11
Esta aprobación se basa en los resultados positivos del programa de ensayos clínicos de fase III ARCADIA que evaluó la eficacia y seguridad de Nemluvio en combinación con TCS de base, con o sin TCI, versus placebo en combinación con TCS, con o sin TCI, en 1.728 pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave.20
Los resultados demostraron que los pacientes tratados con Nemluvio, administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas en combinación con TCS, con o sin TCI, mostraron mejoras estadísticamente significativas en la eliminación de la piel en ambos criterios de valoración coprimarios. Estos fueron la eliminación (0) o casi eliminación (1) de las lesiones cutáneas cuando se evaluaron mediante la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) y el logro de una reducción del 75 % en el índice de gravedad y área del eccema (EASI), en comparación con el placebo en combinación con TCS, con o sin TCI, después de 16 semanas de tratamiento.20
Los ensayos también cumplieron con todos los criterios de valoración secundarios clave, confirmando respuestas significativas en la picazón ya en la Semana 1, y estadísticamente mejoras significativas en los trastornos del sueño con Nemluvio en combinación con TCS, con o sin TCI, en comparación con placebo en combinación con TCS, con o sin TCI.20
En general, Nemluvio fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue generalmente consistente entre los grupos de Nemluvio y placebo.20
La FDA también aprobó Nemluvio como pluma precargada para inyección subcutánea para el tratamiento de adultos. con prurigo nodularis en agosto de 2024.12
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva el 12 de diciembre de 2024, recomendando la aprobación de nemolizumab en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de ambas enfermedades atópicas. dermatitis y prurigo nodularis.21 La opinión positiva ahora será revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Galderma también tiene solicitudes de autorización de comercialización para nemolizumab tanto en dermatitis atópica como en prurigo nodularis que están siendo revisadas por múltiples autoridades reguladoras adicionales, incluso a través del marco del Access Consortium en países como Australia, Singapur y Suiza, así como así como en Canadá, Brasil y Corea del Sur.22 En 2025 continuarán las presentaciones a otras autoridades reguladoras.
Como se comunicó anteriormente, se espera que las ventas máximas de nemolizumab alcancen más de 2 mil millones de dólares (se espera más allá del período de orientación a medio plazo 2023-2027). Galderma prevé que nemolizumab se acercará a una tasa de ventas netas de gran éxito para finales de 2027.
Acerca de Nemluvio® (nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (nemolizumab-ilto) fue desarrollado inicialmente por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. En 2016, Galderma obtuvo derechos exclusivos para el desarrollo y comercialización de nemolizumab en todo el mundo, excepto en Japón y Taiwán. En Japón, nemolizumab se comercializa como Mitchga® y está aprobado para el tratamiento del prurigo nodularis, así como del prurito asociado con la dermatitis atópica en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos.23,24
Importante Información de seguridad
Indicaciones: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) es un medicamento recetado que se usa:
No tome NEMLUVIO si es alérgico al nemolizumab- ilto o a cualquier ingrediente de NEMLUVIO. Antes de tomar NEMLUVIO, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
NEMLUVIO puede causar enfermedades graves. efectos secundarios, que incluyen: reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Deje de usar NEMLUVIO e informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Los efectos secundarios más comunes de NEMLUVIO incluyen:
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NEMLUVIO.
Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
Acerca del programa de ensayos clínicos ARCADIA20,25,26
ARCADIA El programa incluyó dos ensayos clínicos fundamentales de fase III de diseño idéntico, en los que participaron más de 1700 pacientes: ARCADIA 1 y ARCADIA 2.
Estos ensayos clínicos de fase III globales, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo evaluaron la eficacia y seguridad de nemolizumab administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas en comparación con placebo (ambos administrados con corticosteroides tópicos de base con o sin inhibidores tópicos de la calcineurina). ).
Los ensayos se realizaron en pacientes adolescentes y adultos (de 12 años o más) con dermatitis atópica de moderada a grave durante una fase de tratamiento inicial de 16 semanas. Los pacientes que respondieron al tratamiento (definidos como pacientes que lograron una puntuación de evaluación global del investigador de claro (0) o casi claro (1), o una mejora del 75 % o más en el área del eccema y en la puntuación del índice de gravedad) fueron luego realeatorizados para una fase de tratamiento de mantenimiento de hasta 48 semanas.
Acerca de la dermatitis atópica
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria de la piel común, crónica y inflamatoria, caracterizada por picazón persistente y lesiones cutáneas recurrentes.1-3 Afecta a más de 230 millones de personas en todo el mundo y es la enfermedad inflamatoria de la piel más común, con un impacto casi cuatro veces mayor. más personas que la psoriasis.2,27 Si bien los tratamientos actualmente disponibles para la dermatitis atópica muestran algunas mejoras en los signos y síntomas, no todos los pacientes experimentan alivio de la picazón y piel clara en el mismo grado, y muchos no responden. óptimamente a las terapias aprobadas.2,5-7
Acerca de Galderma
Galderma (SIX: GALD) es el líder exclusivo de la categoría de dermatología, presente en aproximadamente 90 países. Ofrecemos una cartera innovadora y basada en la ciencia de marcas y servicios emblemáticos de primera calidad que abarcan todo el espectro del mercado de la dermatología en rápido crecimiento a través de la estética inyectable, el cuidado de la piel dermatológico y la dermatología terapéutica. Desde nuestra fundación en 1981, hemos dedicado nuestro enfoque y pasión al órgano más grande del cuerpo humano: la piel, satisfaciendo las necesidades individuales de los consumidores y pacientes con resultados superiores en asociación con profesionales de la salud. Como entendemos que la piel que tenemos da forma a nuestras vidas, estamos avanzando en la dermatología para cada historia de la piel. Para más información: www.galderma.com.
Referencias:
Fuente: Galderma
Al corriente : 2024-12-17 12:00
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