Galderma reçoit l'approbation de la FDA américaine pour Nemluvio (némolizumab) destiné aux patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Zug, Suisse – 13 décembre 2024 – Galderma a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Nemluvio (némolizumab) pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de maladies modérées à sévères. dermatite atopique, en association avec des corticostéroïdes topiques (TCS) et/ou des inhibiteurs de la calcineurine (TCI) lorsque la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par thérapies topiques sur ordonnance. Cela fait suite à la récente approbation par la FDA américaine de Nemluvio pour injection sous-cutanée pour le traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire en août 2024.12
La dermatite atopique touche plus de 230 millions de personnes dans le monde, touchant environ 7 % de la population aux États-Unis.2 -4 Souvent signalé comme l'un des symptômes les plus problématiques des patients, 87 % des personnes atteintes de dermatite atopique déclarent chercher à se libérer de les démangeaisons, la rapidité du soulagement des démangeaisons étant donc également une priorité pour les patients et les médecins.13-16 La dermatite atopique est également une maladie très hétérogène et peut être associée à plusieurs affections comorbides, à savoir des troubles de santé mentale et d'autres maladies auto-immunes ou à médiation immunitaire. 2,13,17-19 Pour cette raison, il reste nécessaire de disposer d'options thérapeutiques plus nouvelles et plus efficaces, car même si les traitements actuellement disponibles pour la dermatite atopique peuvent améliorer certains signes et symptômes, de nombreux patients n'y répondent pas. de manière optimale aux thérapies approuvées et ne ressentent pas de soulagement des démangeaisons et une peau claire au même degré.2,5-7
Nemluvio est le premier anticorps monoclonal approuvé qui cible spécifiquement le récepteur alpha de l'IL-31, inhibant la signalisation de l'IL-31.8 L'IL-31 est une cytokine neuroimmunitaire qui provoque les démangeaisons et est impliquée dans l'inflammation et la dérégulation épidermique de la dermatite atopique.2, 9-11
Cette approbation est basée sur les résultats positifs du programme d'essais cliniques de phase III ARCADIA qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de Nemluvio. en association avec un TCS de fond, avec ou sans TCI, versus placebo en association avec un TCS, avec ou sans TCI, chez 1 728 patients âgés de 12 ans ou plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère.20
Les résultats ont démontré que les patients traités par Nemluvio, administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines en association avec le TCS, avec ou sans TCI, ont montré des améliorations statistiquement significatives de la clairance cutanée dans les deux critères d'évaluation principaux. Il s'agissait de la disparition (0) ou de la quasi-disparition (1) des lésions cutanées lorsqu'elles étaient évaluées à l'aide du score d'évaluation globale (IGA) de l'investigateur, et d'une réduction de 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) - par rapport au placebo dans en association avec le TCS, avec ou sans TCI, après 16 semaines de traitement.20
Les essais ont également satisfait à tous les critères d'évaluation secondaires clés, confirmant des réponses significatives sur les démangeaisons dès la semaine 1, et des réponses statistiquement significatives améliorations des troubles du sommeil avec Nemluvio en association avec le TCS, avec ou sans TCI, par rapport au placebo en association avec le TCS, avec ou sans TCI.20
Dans l'ensemble, Nemluvio a été bien toléré et le profil d'innocuité était généralement cohérent entre les groupes Nemluvio et placebo.20
La FDA a également approuvé Nemluvio comme stylo prérempli pour injection sous-cutanée pour le traitement des adultes. avec prurigo nodulaire en août 2024.12
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif le 12 décembre 2024, recommandant l'approbation du némolizumab dans l'Union européenne (UE) pour le traitement des maladies atopiques. dermatite et prurigo nodulaire.21 L'avis positif va maintenant être examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver les médicaments dans les 27 États membres de l'UE ainsi qu'en Islande, Liechtenstein et Norvège.
Galderma a également des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le némolizumab dans le traitement de la dermatite atopique et du prurigo nodulaire en cours d'examen par plusieurs autorités réglementaires supplémentaires, notamment via le cadre Access Consortium dans des pays comme l'Australie, Singapour et Suisse, ainsi qu'au Canada, au Brésil et en Corée du Sud.22 D'autres soumissions à d'autres autorités de réglementation se poursuivront en 2025.
Comme indiqué précédemment, le pic des ventes de némolizumab devrait atteindre plus de 2 milliards USD (attendu au-delà de la période d'orientation à mi-parcours 2023-2027). Galderma prévoit que le nemolizumab atteindra un taux de vente net « à succès » d'ici la fin de 2027.
À propos de Nemluvio® (nemolizumab-ilto)
Nemluvio® (nemolizumab-ilto) a été initialement développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. En 2016, Galderma a obtenu les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation de le némolizumab dans le monde, sauf au Japon et à Taiwan. Au Japon, le némolizumab est commercialisé sous le nom de Mitchga® et est approuvé pour le traitement du prurigo nodulaire, ainsi que du prurit associé à la dermatite atopique chez les patients pédiatriques, adolescents et adultes.23,24
Important Informations de sécurité
Indications : NEMLUVIO® (némolizumab-ilto) est un médicament sur ordonnance utilisé :
Ne prenez pas NEMLUVIO si vous êtes allergique au némolizumab- ilto ou à tout ingrédient de NEMLUVIO. Avant de prendre NEMLUVIO, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
NEMLUVIO peut provoquer de graves effets secondaires, notamment : réactions allergiques (hypersensibilité). Arrêtez d'utiliser NEMLUVIO et informez votre professionnel de la santé ou obtenez immédiatement une aide d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Les effets secondaires les plus courants de NEMLUVIO comprennent :
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de NEMLUVIO.
Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800- FDA-1088.
À propos du programme d'essais cliniques ARCADIA20,25,26
L'ARCADIA Le programme comprenait deux essais cliniques pivots de phase III de conception identique, qui ont recruté plus de 1 700 patients : ARCADIA 1 et ARCADIA 2.
Ces essais cliniques de phase III mondiaux, randomisés, multicentriques, en double aveugle et contrôlés par placebo, ont évalué l'efficacité et l'innocuité du némolizumab administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines par rapport au placebo (tous deux administrés avec des corticostéroïdes topiques de fond avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine). ).
Les essais ont été menés chez des patients adolescents et adultes (12 ans et plus) atteints de dermatite atopique modérée à sévère pendant une phase de traitement initiale de 16 semaines. Les patients qui ont répondu au traitement (définis comme les patients ayant obtenu un score d'évaluation global clair (0) ou presque clair (1), ou une amélioration de 75 % ou plus de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité) ont ensuite été à nouveau randomisés pour une phase de traitement d'entretien pouvant aller jusqu'à 48 semaines.
À propos de la dermatite atopique
La dermatite atopique est une maladie cutanée inflammatoire courante, chronique et poussée, caractérisée par des démangeaisons persistantes et des lésions cutanées récurrentes.1-3 Elle touche plus de 230 millions de personnes dans le monde et constitue la maladie cutanée inflammatoire la plus courante, touchant près de quatre fois. plus de personnes que le psoriasis.2,27 Bien que les traitements actuellement disponibles pour la dermatite atopique montrent certaines améliorations des signes et symptômes, tous les patients ne ressentent pas un soulagement des démangeaisons et une peau claire au même degré, et beaucoup le font ne répondent pas de manière optimale aux thérapies approuvées.2,5-7
À propos de Galderma
Galderma (SIX : GALD) est le leader de la catégorie dermatologie pure, présent dans environ 90 pays. Nous proposons un portefeuille innovant et scientifique de marques et de services phares haut de gamme qui couvrent tout le spectre du marché en croissance rapide de la dermatologie à travers l'esthétique injectable, les soins dermatologiques de la peau et la dermatologie thérapeutique. Depuis notre fondation en 1981, nous consacrons notre attention et notre passion au plus grand organe du corps humain – la peau – en répondant aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs en partenariat avec les professionnels de la santé. Parce que nous comprenons que la peau dans laquelle nous sommes façonne notre vie, nous faisons progresser la dermatologie pour chaque histoire de peau. Pour plus d'informations : www.galderma.com.
Références :
Source : Galderma
Publié : 2024-12-17 12:00
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