Galderma Menerima Persetujuan FDA AS untuk Nemluvio (nemolizumab) untuk Pasien dengan Dermatitis Atopik Sedang hingga Berat

Zug, Swiss – 13 Desember 2024 – Galderma hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui Nemluvio (nemolizumab) untuk pengobatan pasien berusia 12 tahun ke atas dengan penyakit sedang hingga berat dermatitis atopik, dikombinasikan dengan kortikosteroid topikal (TCS) dan/atau penghambat kalsineurin (TCI) ketika penyakit tidak dapat dikontrol secara memadai dengan resep topikal terapi. Hal ini mengikuti persetujuan FDA AS baru-baru ini terhadap Nemluvio untuk injeksi subkutan untuk pengobatan orang dewasa dengan prurigo nodularis pada bulan Agustus 2024.12

Dermatitis atopik mempengaruhi lebih dari 230 juta orang di seluruh dunia, berdampak pada sekitar 7% orang di AS2 -4 Sering dilaporkan sebagai salah satu gejala pasien yang paling bermasalah, 87% penderita dermatitis atopik mengatakan mereka mencari kebebasan dari rasa gatal, sehingga rasa gatal dapat hilang dengan cepat. juga diprioritaskan oleh pasien dan dokter.13-16 Dermatitis atopik juga merupakan penyakit yang sangat heterogen dan dapat dikaitkan dengan beberapa kondisi komorbiditas, yaitu gangguan kesehatan mental dan penyakit yang diperantarai autoimun atau imun lainnya.2,13,17-19 Untuk Oleh karena itu, masih diperlukan pilihan pengobatan yang lebih baru dan efektif, karena meskipun pengobatan yang tersedia saat ini untuk dermatitis atopik dapat memperbaiki beberapa tanda dan gejala, banyak pasien tidak memberikan respons optimal terhadap terapi yang disetujui dan tidak merasakan rasa gatal yang hilang dan hilang. kulit dengan derajat yang sama.2,5-7

Nemluvio adalah antibodi monoklonal pertama yang disetujui dan secara khusus menargetkan reseptor alfa IL-31, menghambat sinyal IL-31.8 IL-31 adalah sitokin neuroimun yang memicu rasa gatal dan terlibat dalam peradangan dan disregulasi epidermal pada dermatitis atopik.2, 9-11

Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari program uji klinis ARCADIA fase III yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Nemluvio di kombinasi dengan TCS latar belakang, dengan atau tanpa TCI, dibandingkan plasebo dalam kombinasi dengan TCS, dengan atau tanpa TCI, pada 1.728 pasien berusia 12 tahun atau lebih dengan dermatitis atopik sedang hingga berat.20

Hasil menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Nemluvio, yang diberikan secara subkutan setiap empat minggu dalam kombinasi dengan TCS, dengan atau tanpa TCI, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada pembersihan kulit di kedua titik akhir ko-primer. Ini adalah lesi kulit yang bersih (0) atau hampir bersih (1) ketika dinilai menggunakan skor penilaian global penyelidik (IGA), dan mencapai penurunan 75% pada Area Eksim dan Indeks Keparahan (EASI) - bila dibandingkan dengan plasebo pada kombinasi dengan TCS, dengan atau tanpa TCI, setelah 16 minggu pengobatan.20

Percobaan ini juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama yang mengonfirmasi respons signifikan terhadap gatal pada awal Minggu ke-1, dan signifikan secara statistik perbaikan gangguan tidur dengan Nemluvio yang dikombinasikan dengan TCS, dengan atau tanpa TCI, jika dibandingkan dengan plasebo yang dikombinasikan dengan TCS, dengan atau tanpa TCI.20

Secara keseluruhan, Nemluvio dapat ditoleransi dengan baik, dan profil keamanan umumnya konsisten antara Nemluvio dan kelompok plasebo.20

FDA juga menyetujui Nemluvio sebagai pena yang sudah diisi sebelumnya untuk injeksi subkutan untuk pengobatan orang dewasa dengan prurigo nodularis pada Agustus 2024.12

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA) mengadopsi opini positif pada 12 Desember 2024, merekomendasikan persetujuan nemolizumab di Uni Eropa (UE) untuk pengobatan kedua atopik dermatitis dan prurigo nodularis.21 Pendapat positif tersebut kini akan ditinjau oleh Komisi Eropa, yang memiliki wewenang untuk menyetujui obat-obatan di seluruh 27 negara anggota UE serta Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia.

Galderma juga memiliki permohonan izin edar untuk nemolizumab pada dermatitis atopik dan prurigo nodularis yang sedang ditinjau oleh beberapa otoritas pengatur tambahan, termasuk melalui kerangka Access Consortium di negara-negara seperti Australia, Singapura, dan Swiss, serta serta di Kanada, Brasil, dan Korea Selatan.22 Pengajuan lebih lanjut ke otoritas regulasi lainnya akan dilanjutkan pada tahun 2025.

Seperti yang telah dikomunikasikan sebelumnya, puncak penjualan nemolizumab diperkirakan akan mencapai lebih dari 2 miliar USD (diperkirakan melampaui periode panduan jangka menengah 2023-2027). Galderma memperkirakan nemolizumab akan mendekati tingkat penjualan bersih 'blockbuster' pada akhir tahun 2027.

Tentang Nemluvio® (nemolizumab-ilto)

Nemluvio® (nemolizumab-ilto) awalnya dikembangkan oleh Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Pada tahun 2016, Galderma memperoleh hak eksklusif atas pengembangan dan pemasaran nemolizumab di seluruh dunia, kecuali di Jepang dan Taiwan. Di Jepang, nemolizumab dipasarkan sebagai Mitchga® dan disetujui untuk pengobatan prurigo nodularis, serta pruritus yang berhubungan dengan dermatitis atopik pada pasien anak, remaja, dan dewasa.23,24

Penting Informasi Keselamatan

Indikasi: NEMLUVIO® (nemolizumab-ilto) adalah obat resep yang digunakan:

untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan penyakit sedang hingga -eksim parah (dermatitis atopik atau DA) yang dikombinasikan dengan terapi resep yang digunakan pada kulit (topikal) bila eksim tidak terkontrol dengan baik hanya dengan terapi topikal. Tidak diketahui apakah NEMLUVIO aman dan efektif pada anak-anak dengan dermatitis atopik di bawah usia 12 tahun.

untuk mengobati orang dewasa dengan prurigo nodularis. Tidak diketahui apakah NEMLUVIO aman dan efektif pada anak-anak dengan prurigo nodularis di bawah usia 18 tahun.

Jangan mengonsumsi NEMLUVIO jika Anda alergi terhadap nemolizumab- ilto atau bahan apa pun dalam NEMLUVIO. Sebelum mengonsumsi NEMLUVIO, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

dijadwalkan untuk menerima vaksinasi apa pun. Anda tidak boleh menerima vaksin hidup tepat sebelum atau selama pengobatan dengan NEMLUVIO.

sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah NEMLUVIO akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.

sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah NEMLUVIO masuk ke dalam ASI Anda dan apakah dapat membahayakan bayi Anda.

Beri tahu dokter Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

NEMLUVIO dapat menyebabkan penyakit serius efek samping, antara lain: reaksi alergi (hipersensitivitas). Hentikan penggunaan NEMLUVIO dan beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan darurat jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:

Masalah pernapasan atau mengi

Pembengkakan wajah, bibir, mulut, lidah, atau tenggorokan

Pingsan, pusing, kepala terasa ringan

Denyut nadi cepat

Pembengkakan kelenjar getah bening

Nyeri sendi

Demam

Ruam kulit (kulit merah atau kasar)

Mual atau muntah

Rasa sakit umum

Kram di perut daerah

Efek samping NEMLUVIO yang paling umum meliputi:

Eksim: sakit kepala, nyeri sendi, gatal-gatal (ruam atau bintil merah yang gatal ), dan nyeri otot

Prurigo Nodularis: sakit kepala dan ruam kulit: dermatitis atopik (sejenis eksim), eksim, dan eksim nummular (tersebar patch melingkar)

Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping NEMLUVIO.

Hubungi dokter Anda untuk mendapatkan saran medis mengenai efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

Tentang program uji klinis ARCADIA20,25,26

ARCADIA Program ini mencakup dua uji klinis fase III yang dirancang secara identik dan penting, yang melibatkan lebih dari 1.700 pasien – ARCADIA 1 dan ARCADIA 2.

Uji klinis fase III global, acak, multisenter, double-blind, terkontrol plasebo ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan nemolizumab yang diberikan secara subkutan setiap empat minggu dibandingkan dengan plasebo (keduanya diberikan dengan kortikosteroid topikal latar belakang dengan atau tanpa penghambat kalsineurin topikal ).

Uji coba dilakukan pada pasien remaja dan dewasa (12 tahun ke atas) dengan dermatitis atopik sedang hingga berat untuk fase pengobatan awal selama 16 tahun. minggu. Pasien yang merespons pengobatan (didefinisikan sebagai pasien yang mencapai skor penilaian global jelas (0) atau hampir jelas (1) oleh penyelidik), atau peningkatan sebesar 75% atau lebih pada area eksim dan skor indeks keparahan) kemudian diacak ulang menjadi fase pengobatan pemeliharaan hingga 48 minggu.

Tentang dermatitis atopik

Dermatitis atopik adalah penyakit kulit inflamasi yang umum, kronis, dan membara, ditandai dengan rasa gatal yang terus-menerus dan lesi kulit yang berulang.1-3 Penyakit ini menyerang lebih dari 230 juta orang di seluruh dunia dan merupakan penyakit kulit inflamasi yang paling umum, berdampak hampir empat kali lipat. lebih banyak orang dibandingkan psoriasis.2,27 Meskipun pengobatan yang tersedia saat ini untuk dermatitis atopik menunjukkan beberapa perbaikan tanda dan gejala, tidak semua pasien mengalami pengurangan rasa gatal dan kulit cerah pada tingkat yang sama, dan banyak yang tidak memberikan respons optimal terhadap pengobatan yang disetujui. therapies.2,5-7

Tentang Galderma

Galderma (SIX: GALD) adalah pemimpin kategori dermatologi murni, hadir di sekitar 90 negara . Kami menghadirkan portofolio merek dan layanan unggulan premium yang inovatif dan berbasis ilmu pengetahuan yang menjangkau seluruh spektrum pasar dermatologi yang berkembang pesat melalui Estetika Suntik, Perawatan Kulit Dermatologis, dan Dermatologi Terapeutik. Sejak didirikan pada tahun 1981, kami telah mendedikasikan fokus dan semangat kami pada organ terbesar tubuh manusia – kulit – yang memenuhi kebutuhan konsumen individu dan pasien dengan hasil yang unggul melalui kemitraan dengan para profesional kesehatan. Karena kami memahami bahwa kulit membentuk kehidupan kita, kami memajukan dermatologi untuk setiap permasalahan kulit. Untuk informasi lebih lanjut: www.galderma.com.

Referensi:

Yang G, dkk. Kelainan Skin Barrier dan Disfungsi Imun pada Dermatitis Atopik. Int J Mol Sci. 2020;21(8): 2867. doi: https://doi.org/10.3390/ijms21082867

Langan SM, dkk. Dermatitis atopik [koreksi yang dipublikasikan muncul di Lancet. 2020;396(10253):758]. Lanset. 2020;396(10247):345-360. doi:10.1016/S0140- 6736(20)31286- 1

Ständer S. Dermatitis atopik. N Engl J Med. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911

Silverberg JI, dkk. Gangguan Tidur pada Orang Dewasa dengan Eksim Berhubungan dengan Gangguan Kesehatan Secara Keseluruhan: Sebuah Studi Berbasis Populasi AS. J Investasikan Kulit. 2015; 135, 56–66; doi:10.1038/jid.2014.325

Lobefaro F, dkk. Dermatitis Atopik: Aspek Klinis dan Kebutuhan yang Belum Terpenuhi. Biomedis. 2022;10:2927. doi:10.3390/biomedicines10112927

Katoh N, Ohya Y, Ikeda M, dkk. Pedoman Praktek Klinis Penatalaksanaan Dermatitis Atopik 2018. J Dermatol. 2019;46(12): 1053-1101. doi:10.1111/1346-8138.15090

Kwatra SG, Misery L, Clibborn C, Steinhoff M. Mekanisme molekuler dan seluler dari gatal dan nyeri pada dermatitis atopik dan implikasinya terhadap terapi baru. Imunologi Terjemahan Klinik. 2022;11(5):e1390. doi:10.1002/cti2.1390

Silverberg J, dkk. Studi acak fase 2B tentang nemolizumab pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat dan pruritus parah. J Alergi Klinik Imunol. 2020;145(1):173-182. doi:10.1016/j.jaci.2019.08.013

Bağci IS dan Ruzicka T. IL-31: Pemain kunci baru dalam dermatologi dan seterusnya. J Alergi Klinik Imunol. 2018;141(3): Hlm858-866. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.045

Dillon SR, dkk. Interleukin 31, sitokin yang diproduksi oleh sel T teraktivasi, menginduksi dermatitis pada tikus [koreksi yang dipublikasikan muncul di Nat Immunol. 2005;6(1):114.] Nat Imunol. 2004;5(7):752-760. doi: 10.1038/ni1084

Datsi A, dkk. Interleukin-31: Sitokin “gatal” dalam peradangan dan terapi. Alergi. 2021;76:2982-2997. doi: 10.1111/all.14791

NEMLUVIO (nemolizumab-ilto) injeksi 30 mg Informasi Peresepan. Dallas, TX: Laboratorium Galderma, LP; Agustus 2024

Augustin M, dkk. Pola Perawatan di Dunia Nyata dan Manfaat Perawatan pada Pasien Dewasa dengan Dermatitis Atopik: Hasil dari Survei Kepuasan Pasien Dermatitis Atopik dan Kebutuhan yang Tidak Terpenuhi. Acta Derm Venereol. 2022;7:102:adv00830. doi: 10.2340/actadv.v102.3932

Durno N, dkk. Preferensi pengobatan biologis dan sistemik oral pada pasien dan dokter untuk dermatitis atopik sedang hingga berat: eksperimen pilihan terpisah di Inggris dan Jerman. J Perawatan Kulit. 2024;35(1). doi: 10.1080/09546634.2024.2417966

Penton H, dkk. Menilai Respon pada Dermatitis Atopik: Tinjauan Sistematis terhadap Kinerja Psikometri Pengukuran yang Digunakan dalam HTA dan Uji Klinis. Dermatol Ada (Heidelb). 2023;13(11):2549-2571. doi: 10.1007/s13555-023-01038-3

Silverberg JI, dkk. Beban pasien dan kualitas hidup pada dermatitis atopik pada orang dewasa AS: studi cross-sectional berbasis populasi. Ann Alergi Asma Imunol. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006

Halvorsen J, dkk. Ide Bunuh Diri, Masalah Kesehatan Mental, dan Fungsi Sosial pada Remaja Penderita Eksim: Studi Berbasis Populasi. J Investasikan Kulit. 2014;134: 1847-1854. doi:https://doi.org/10.1038/jid.2014.70

Avena-Woods C. Sekilas tentang dermatitis atopik. Apakah J Manajer Perawatan. 2017;23(8 tambahan):S115-S123. PMID:28978208

Hahn EL, Bacharier LB. Pawai atopik: pola perkembangan penyakit alergi di masa kanak-kanak. Klinik Alergi Imunol North Am. 2005;25(2):231-246. doi:10.1016/j.iac.2005.02.004

Silverberg J, dkk. Nemolizumab dengan terapi topikal bersamaan pada remaja dan orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat (ARCADIA 1 & 2): hasil dari dua uji coba fase 3 tersamar ganda dan terkontrol secara acak. Lanset. 2024. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01203-0

Galderma. CHMP merekomendasikan persetujuan nemolizumab Galderma untuk dermatitis atopik sedang hingga berat dan prurigo nodularis di Uni Eropa. Tersedia online. Diakses Desember 2024

Galderma. Galderma menerima penerimaan pengajuan untuk nemolizumab pada prurigo nodularis dan dermatitis atopik di empat negara tambahan. Tersedia online. Diakses Desember 2024

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Maruko Memperoleh Persetujuan Regulasi untuk Mitchga, Antibodi pertama yang Menargetkan IL-31 untuk Gatal Terkait Dermatitis Atopik. Tersedia online. Diakses Desember 2024

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Mitchga Menyetujui Gatal pada Dermatitis Atopik Pediatrik dan Prurigo Nodularis, untuk Botol 30mg Injeksi Subkutan. Tersedia online. Diakses Desember 2024

ClinicalTrials.Gov. Khasiat & Keamanan Nemolizumab pada Subjek Dengan Dermatitis Atopik Sedang hingga Berat (NCT03985943). Tersedia online. Diakses Desember 2024

ClinicalTrials.Gov. Khasiat & Keamanan Nemolizumab pada Subjek Dengan Dermatitis Atopik Sedang hingga Berat (NCT03989349). Tersedia online. Diakses Desember 2024

Raharja A, dkk. Psoriasis: gambaran singkat. Klinik Med (Lond). 2021;21(3):170-173. doi: 10.7861/clinmed.2021-0257

Sumber: Galderma

Diposting : 2024-12-17 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.